Sodium Bicarbonate Braun 8,4 %

Sodium Bicarbonate Braun 8,4 %

See ravim sisaldab naatriumbikarbonaati, ainet mis neutraliseerib happelisi aineid.

Sodium Bicarbonate Braun 8,4 %

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Sodium Bicarbonate Braun 8,4 %, infusioonilahus
Naatriumvesinikkarbonaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub  tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.     Mis ravim on Sodium Bicarbonate Braun 8,4% ja milleks seda kasutatakse

2.     Mida on vaja teada enne Sodium Bicarbonate Braun 8,4% kasutamist

3.     Kuidas Sodium Bicarbonate Braun 8,4%kasutada

4.    Võimalikud kõrvaltoimed

5.     Kuidas Sodium Bicarbonate Braun 8,4%  säilitada

6.     Lisainfo

1.     MIS RAVIM ON Sodium Bicarbonate Braun 8,4 %, infusioonilahus JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

See ravim sisaldab naatriumbikarbonaati, ainet mis neutraliseerib happelisi aineid.

Sodium Bicarbonate Braun 8,4% kasutatakse:
•     Happeliste ainete neutraliseerimiseks veres

•     Uriini leeliselisemaks muutmiseks happeliste ainete mürgituste korral, nt. barbituraatide või atsetüülsalitsüülhappe mürgituse korral, ssodustamaks nende kiiremat väljutust

•     Uriini leelisemaks muutmiseks mõningate ravimite, nt. metotreksaadi, sulfoonamiidide uriini kaudu väljutamise soodustamiseks.

•     Uriini leelisemaks muutmiseks vältimaks neerude töö blokeerumist hemoglobiini fragmentide poolt punavereliblede massilise kollapsi korral (hemolüüs)

2.     MIDA ON VAJA TEADA ENNE Sodium Bicarbonate Braun 8,4 % infusioonilahuse KASUTAMIST

Ärge kasutage Sodium Bicarbonate Braun 8,4 % infusioonilahust:
-kui teie veri on juba niigi liiga aluseline;
-kui teil on vere ebatavaliselt kõrge naatriumisisaldus;
-kui teil on vere ebatavaliselt madal kaaliumisisaldus.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sodium Bicarbonate Braun 8,4 % infusioonilahus:
-    kui teie hingamissagedus on madal;

-    kui teie vere kaltsiumisisaldus on ebanormaalselt madal;

-    kui teie veres on üldine lahustumata ainete kõrge sisaldus (hüperosmolaarsus);

-    kui teil on mõni haigus või seisund, kus naatriumitarbimine peaks olema madal, nagu nt südamepuudulikkus, tursed, kõrge vererõhk, eklampsia (raseduse ajal ilmnev haigus) või neerupuudulikkus.


Sodium Bicarbonate Braun 8,4 % infusioonilahuse manustamine võib viia organismi naatriumi ja vedeliku ülekoormuseni. 
Hoolikalt tuleb jälgida teie vere elektrolüütide taset, eriti kaaliumi oma. Samuti jälgitakse ka teie organismi vedeliku ja happe-aluse tasakaalu. 
Vajadusel antakse teile enne naatriumbikarbonaadi lahuse manustamist kaaliumi ja kaltsiumi preparaate.
Kuna teile manustatakse naatriumbikarbonaati infusioonina (tilgana) veeni, tuleb veenduda, et infusiooni kiirus on piisavalt aeglane vältimaks põletikku või tromboosi vastavas veenis. 
Tuleb olla täiesti kindel, et kanüül või toruke on sisestatud veeni nii, et igasuguste komplikatsioonide oht on välistatud.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Naatriumbikarbonaat võib koostoimida teiste ravimitega, iseäranis
•     kortikosteroididega, näiteks hüdrokortisooni, prednisooniga

•     meessuguhormoonidega (androgeenid)

•     ravimitega, mis suurendavad uriini hulka (diureetikumid), iseäranis kaaliumi eritust soodustvate ravimitega.


Naatriumbikarbonaat kiirendab happeliste ravimainete eritumist, nt atsetüülsalitsüülhape, mis tingib nende ainete toimete lühenemise või nõrgenemise. Samuti pikendab see aluseliste ravimainete eritumist, mistõttu nende ravimite toime kas kestab kauem või on tugevam. 
Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus
Kui teil on eklampsia, otsustab teie arst ettevaatusega, kas seda ravimit teile manustada.

Imetamine
Kui te imetate, otsustab teie arst ettevaatusega, kas seda ravimit teile manustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei oma mõju autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

 

3. KUIDAS Sodium Bicarbonate Braun 8,4 % infusioonilahust KASUTADA

Seda ravimit manustab teile arst või õde. Sodium Bicarbonate Braun 8,4 % infusioonilahust manustatakse teile tilgana läbi veeni sisestatud väikese torukese või kanüüli. 
Teie arst arvutab Sodium Bicarbonate Braun 8,4 % annuse ja infusiooni kestuse vastavalt teie kliinilisele seisundile. 
Saavutamaks uriini alkalisatsiooni, kohandatakse teie annust vastavalt soovitavale alkalisatsiooni määrale ja manustamine ühendatakse vee- ja happe-aluse tasakaalu hoolika jälgimisega. 
Infusiooni kiirus ei tohi ületada 1,5 ml Sodium Bicarbonate Braun 8,4 % infusioonilahust kg/h. 
Kui teile manustatakse Sodium Bicarbonate Braun 8,4 % infusioonilahust rohkem kui ette nähtud
Üleannustamine võib muuta teie vere liiga aluseliseks või viia vere kõrge naatriumisisalduseni ja
hüperosmolaarsuseni. 
Liiga kiire infusioon võib tipneda suurenenud ajukahjustuse riskiga, mille tulemuseks on
suurenenud süsinikdioksiidi kogus, eriti kui teil on hingamisprobleemid. 

Ravi:
Üleannustamise korral infusioon peatatakse. Arst valib neutraliseerimaks sobiliku ravi või ravi, mis eemaldab ülemäärast leeliselisust. 
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Sodium Bicarbonate Braun 8,4 % infusioonilahus põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
• Sõltuvalt manustatud hulgast võib tekkida vere kõrge naatriumisisaldus. 

• Lahuse sattumine veeni ümbritsevatesse kudedesse võib põhjustada kudede hävimist. 


Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS Sodium Bicarbonate Braun 8,4 % infusioonilahust SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Sodium Bicarbonate Braun 8,4 % infusioonilahust pärast kõlblikkusaega, mis on
märgitud etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Sodium Bicarbonate Braun 8,4% infusioonilahus on peaaegu küllastatud lahus, seetõttu ei tohiks
seda säilitada tavalisest toatemperatuurist madalamal temperatuuril. Kristalle, mis võivad olla
säilitamisel tekkinud, on võimalik lahustada pudeli soojendamisega.

Ärge kasutage Sodium Bicarbonate Braun 8,4 % infusioonilahust, kui te märkate, et lahus on
hägune, selles on osakesi või kui mahuti lekib. 

Pakendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Sodium Bicarbonate Braun 8,4 % sisaldab: Kuidas Sodium Bicarbonate Braun 8,4 % infusioonilahus välja näeb ja pakendi sisu
- Toimeaine on naatriumbikarbonaat. 
1000 ml lahust sisaldab 84,0 g naatriumbikarbonaati.  
- Abiained on dinaatrium edetaat, süstevesi.  

Sodium Bicarbonate Braun 8,4 % on infusioonilahus (annustamine tilgana veeni läbi kanüüli või
väikese torukese).
Selge ja värvitu naatriumbikarbonaadi lahus vees.
Ravim on pakendatud 100 ml ja  250 ml klaaspudelitesse 10 x 100 ml ja 10 x 250 ml pakendites. 

Müügiloa hoidja/tootja Müügiloa hoidja esindaja Eestis
B.Braun Melsungen AG B.Braun Medical OÜ D-34209, Melsungen, Saksamaa Kadaka tee 70b, 12618 Tallinn, Tel: 677 12 00
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. 
Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2011.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SODIUM BICARBONATE BRAUN 8,4 %, infusioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml lahust sisaldab: 
Naatriumvesinikkarbonaati INN. Natrii bicarbonas  84,0g 
Elektrolüütide sisaldus: naatriumi vesinikkarbonaati       1000 mmol/l     1000 mmol/l 
Abianete täielik loetelu vt.lõik 6.1 

3. RAVIMVORM

Infusioonilahus Teoreetiline osmolaarsus:    2000 mOsm/l Tiitritav aluselisus(kuni pH 7,4) ~ 80 mmol/l pH 7,0…8,5

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused 
Metaboolse atsidoosi korrigeerimine.  Uriini leelistamine
- nõrkade orgaaniliste hapete, nt barbituraatide või atsetüülsalitsüülhappe mürgistuste korral; 
-neutraalses või happelises keskkonnas halvasti lahustuvate ravimite, nt metotreksaadi, sulfoonamiidide lahustuvuse parandamiseks; 
- hemolüüsi korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis 
Vajalik infundeeritav kogus naatriumvesinikkarbonaadi 8,4% lahust sõltub happe-aluse tasakaalu häire
ulatusest ning määratakse veregaaside analüüsi alusel ja arvutatakse järgmise valemi järgi:
# ml 1 MSodium Bicarbonate Braun 8,4% = negatiivne BE x kehakaal (kg) x 0,3
(faktor 0,3 vastab ekstratsellulaarse vedeliku osakaalule kogu keha vedelikust).
Näide:
Patsient kehakaaluga 70 kg ja leelisdefitsiidiga 5 mmol/l, 
5 x 70 x 0,3 = 105 ml naatriumvesinikkarbonaadi 8,4% lahust on vaja manustada.

Metaboolse atsidoosi korrektsioon ei tohi olla liiga kiire. Soovitatav on manustada algul arvutatud
annusest pool ja edaspidiseid annuseid korrigeerida vastavalt veregaaside analüüsi tulemustele.
Uriini leelistamiseks juhinduda taotletavast urrini pH väärtusest ning jälgida happe-aluse ja vedeliku
tasakaalu. Mitte ületada maksimaalset infusioonikiirust.

Maksimaalne ööpäevane annus:
Sõltub korrektsiooni vajadusest.
Infusioonikiirus. 
Kuni 1,5 mmol naatriumvesinikkarbonaati/kg/tunnis, mis on vastavalt 1,5 ml naatriumvesinikkarbonaadi 8,4% lahust/kg/h.
Manustamisviis. 
Ainult veenisiseselt!
Lahust tuleb manustada tsentraalveeni.


4.3 Vastunäidustused 
Sodium Bicarbonate Braun 8,4% ei manustata patsientidele kellel on:
Respiratoorne ja metaboolne alkaloos, 
hüpernatreemia,
hüpokaleemia.


4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Sodium Bicarbonate Braun 8,4% lahust tuleb manustada erilise ettevaatusega järgmistel juhtudel:
-hüpoventilatsioon,
-hüpokaltseemia,
-suurenenud seerumi osmolaarsus,
-kõik olukorrad, kus on vajalik naatriumi manustamise piiramine, nagu  südamepuudulikkus, tursed,
hüpertensioon, eklampsia, raske neerupuudulikkus.

Naatriumvesinikkarbonaadi infusioon võib põhjustada naatriumi ja vedeliku ülekoormust. 

Haige jälgimine peaks hõlmama regulaarset happe-aluse tasakaalu, seerumi elektrolüütide
kontsentratsiooni ja vedelikubilansi kontrolli.

Happe-aluse tasakaalu korrigeerimine on seotud elektrolüütide, eriti kaaliumi taseme muutustega,
suureneb kaaliumi sidumine rakkudes, mis võib tekitada või süvendada olemasolevat hüpokaleemiat.

Enne leelistava ravi algust peaks hüpokaleemia ja hüpokaltseemia olema korrigeeritud.

Sodium Bicarbonate 8,4% lahuse manustamisel perifeersesse veeni lahjendamata kujul võib
põhjustada veeni ärritust, veeni põletikku või tromboosi. See on seotu lahuse kõrge osmolaarsuse ja
leeliselisusega.

Tuleb veenduda, et lahust manustatakse veeni, ekslik intraarteriaalne manustamine võib põhjustada
shoki või viia jäseme amputatsioonini.


4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Uriini leelistamine naatriumvesinikkarbonaadiga suurendab happeliste ravimite, näiteks atsetüülsalitsüülhappe eliminatsiooni ja vähendab aluseliste ravimite eliminatsioonikiirust. 
Naatriumvesinikkarbonaat võib omada koostoimet glüko- ja mineralokortikoidide, androgeenide ja kaaliumi ekskretsiooni suurendavate diureetikumidega.

4.6 Rasedus ja imetamine 
Rasedus
Kuna vesinikkarbonaat läbib hästi platsentaarbarjääri, tuleks naatriumvesinikkarbonaati rasedatele manustada vaid kindala näidustuse korral. Ettevaatust eklampsia korral!
Imetamine
Sodium Bicarbonate Braun 8,4% lahuse manustamisel imetavatele naistele tuleb olla ettevaatlik.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole rakendatav.

4.8 Kõrvaltoimed
Sodium Bicarbonate Braun 8,4% soovimatud kõrvalötoimed on seotud lahuse farmakoloogiliste ja füüsilis-keemiliste omadustega või juhuslike vigade lahuse kasutamisel.
Kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamiseks kasutatud järgmiseid termineid: Väga sage: ≥ 1/10 Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv: ≥ 1/10000 kuni < 1/1000 Väga harv: < 1/10000, k.a üksikjuhud Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Ainevahetus-ja toitumishäired
Naatriumvesinikkarbonaadi 8,4% lahuse manustamine võib põhjustada hüpernatreemiat ja seerumi osmolaarsuse tõusu.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Paravenoosne manustamine võib põhjustada kudede nekroosi.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid.
Üleannustamise korral võib tekkida alkaloos, hüpernatreemia ja seerumi hüperosmolaarsus. Atsidoosi liiga kiire korrigeerimine võib eriti kaasuvate hingamishäirete korral ajutiselt süvendada tserebraalset atsidoosi.
Esmaabi, antidoodid. 
Alkaloosi ravi vastavalt selle raskusele: füsioloogilise lahuse infusioon, kaaliumi asendus, väljendunud alkaloosi korral arginiinvesinikkloriidi või soolhappe infusioon.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused 
Farmakoterapeutiline grupp: Elektrolüütide lahused; ATC kood: B05CB04
Naatriumvesinikkarbonaadi farmakoloogilised omadused tulenevad tema füsioloogilisest rollist HCO3/CO2 puhversüsteemis. Eksogeenselt manustatud naatriumvesinikkarbonaat absorbeerib kiiresti ekstratsellulaarsest ruumist vesinikioonid, mis viib organismi pH tõusule. Selle puhverdamisprotsessi tulemusena tekib süsinikdioksiid, mis elimineeritakse kopsude kaudu. Seetõttu peab kopsude funktsioon olema normaalne. Muidu põhjustab väljendunud pCO2 tõus intratsellulaarse atsidoosi süvenemist.
Vere pH tõus mõjutab ka elektrolüütide tasakaalu. Suureneb kaaliumi sidumine rakkudes, mis võib tekitada või süvendada olemasolevat hüpokaleemiat. Suureneb kaltsiumi sidumine plasmavalkudega, mis võib viia hüpokaltseemia tekkimisele või olemasoleva hüpokaltseemia süvenemisele.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Vesinikkarbonaat filtreeritakse neerupäsmakestes ning suur osa reabsorbeeritakse neerutorukestes. Plasma vesinikkarbonaatiooni kontsentratsioonide juures alla 24 mmol/l on reabsorptsioon peaaegu täielik. Vesinikkarbonaadi reabsorptsioon neerudes väheneb tiasiidgrupi ja Henle lingu diureetikumide toimel. 
Vesinikkarbonaat läbib kergesti platsentaarbarjääri, hematoentsefaalbarjääri aga aeglaselt.

5.3 Prekliinilised  ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu
Dinaatriumedetaat 2H2O, süstevesi.

6.2 Sobimatus 
Aluselise pH tõttu ei sobi naatriumvesinikkarbonaadi lahused enamiku ravimitega. Eriti ei tohiks neid manustada koos kaltsiumi, magneesiumi või fosfaate sisaldavate lahustega, kuna võib tekkida sade.
6.3 Kõlblikkusaeg 
Avamata pakendis: säilib toode 2 aastat. Pärast esmast avamist: ei ole kohaldatav Pärast segamist teiste ravimitega: ei ole kohaldatav, vt. lõik 6.2

6.4 Säilitamise eritingimused
Naatriumvesinikkarbonaadi 8,4% lahus on peaaegu küllastatud lahus ning seetõttu ei tohiks seda säilitada tavalisest toatemperatuurist madalamal temperatuuril. Kristalle, mis võivad olla säilitamisel tekkinud, on võimalik lahustada pudeli soojendamisega. 
Täiendava ohutusmeetmena, vältimaks tahtmatut kristallide infusiooni koos lahusega, on soovitatav kasutada filtriga varustatud infusioonisüsteemi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
100 ml klaasviaalis või 250 ml kummikorgiga klaasviaalis, 10 tk pakendis

6.6 Kasutamis-ja käsitsemisjuhend
Erinõuded puuduvad.
Pakend sisaldab üksikannust. Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata. Kasutada ainult juhul, kui
lahus on selge ja pakendil ega korgil ei ole nähtavaid vigastusi.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

B.Braun Melsungen AG Carl-braun Strasse 1 34212 Melsungen Saksamaa
Postiaadress: 34209 Melsungen, Saksamaa Tel:+49 5661 71 0 Fax: +49 5661 71 4567

8. MÜÜGILOA NUMBER

271799

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

27.08.1999/22.10.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2009
Ravimiametis kinnitatud vebruaris 2011.