Silodyx

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via M. Civitali 1

I-20148 Milano

Itaalia

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele silmakirurgidele EL-i riikides, kus silodosiini

turustatakse, antakse järgmine teave:

• otse tervishoiutöötajatele edastatav teave silodosiini kohta seoses operatsiooniaegse lõdva

iirise sündroomiga (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) ja kaks kirjanduslikku

viitematerjali, mis on märgitud selles teabes (turule toomisel);

• vooskeem, mis kirjeldab katarakti operatsioonile planeeritud patsientide haldust (turule

toomisel ja turustamisjärgselt);

• õppeprogramm IFIS-se ennetamise ja juhtimise kohta (turule toomisel ja

turustamisjärgselt), mis hõlmab järgmiseid teemasid:

1. vastav kliiniline viitekirjandus IFIS-se ennetamise ja juhtimise kohta;

2. operatsioonieelne hindamine: silmakirurgid ja oftalmoloogid peavad tegema kindlaks, kas

katarakti operatsioonile planeeritud patsiendid saavad või on saanud silodosiinravi, et

tagada asjakohaste meetmete olemasolu IFIS-sega toimetulekuks operatsiooni ajal;

3. soovitused kirurgidele ja oftalmoloogidele: α1-adrenoretseptori antagonistide ravi

katkestamine kaks nädalat enne katarakti operatsiooni soovitamist, kuid katarakti

operatsiooni eelse ravi lõpetamise kasu ja kestust ei ole veel kindlaks tehtud.

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimohutuse järelvalve

süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas

kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas

järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud

riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

• kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;

• 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;

• Euroopa Ravimiameti nõudel.

Andmete kaasamise lõpetamise kuupäev (data lock point - DLP) ja perioodilise ohutusaruande tsükkel

põhinevad silodosiini esimese müügiloa kuupäeval.