Silodyx

Silodyx

silodosiin 
Kokkuvõte üldsusele

Mis on Silodyx?

Silodyx on ravim, mis sisaldab toimeainena silodosiini. Silodyxi turustatakse kapslitena (kollased 4 mg, valged 8 mg).

Milleks Silodyxi kasutatakse?

Silodyxi kasutatakse eesnäärme healoomulise hüperplaasia (suurenemise) sümptomite raviks.
Eesnääre on organ, mis asub mehe kusepõie all. Suurenemise korral võib see põhjustada probleeme uriini väljutamisel kusepõiest.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Silodyxi kasutatakse?

Soovitatav annus on üks 8 mg kapsel üks kord ööpäevas. Mõõdukate neeruprobleemidega meestel on algannus 4 mg üks kord ööpäevas. Ühe nädala möödudes võib annust suurendada 8 mg-ni üks kord ööpäevas. Raskete neeruprobleemidega patsientidel ei soovitata Silodyxi kasutada. Kapsleid võetakse koos toiduga, eelistatavalt iga päev samal ajal. Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos klaasi veega.

Kuidas Silodyx toimib?

Silodyxi toimeaine silodosiin on alfa-adrenoretseptorite antagonist. Silodyx blokeerib eesnäärmes, kusepõies ja kusitis (juha, mille kaudu uriin kusepõiest väljutatakse) leiduvad alfa-1Aadrenoretseptorid. Nende retseptorite aktiveerumisel tõmbuvad kokku uriini voolamist reguleerivad lihased. Alfa-1A-adrenoretseptorite blokeerimisega lõõgastab silodosiin neid lihaseid, misjärel urineerimine on kergem ja eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomid leevenevad.

Kuidas Silodyxi uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Silodyxi toimet muude katsetega. Silodyxi uuriti kolmes põhiuuringus, kus osales enam kui 1800 eesnäärme healoomulise hüperplaasiaga meest. Silodyxi toimet võrreldiplatseebo (näiva ravimi) toimega. Ühes neist uuringutest võrreldi Silodyxi ka tamsulosiiniga (samuti eesnäärme healoomulise hüperplaasia ravim).
Efektiivsuse põhinäitaja kõigis kolmes uuringus oli rahvusvahelise eesnäärme sümptomite skoori paranemine 12-nädalase ravi järel. Rahvusvaheline eesnäärme sümptomite skoor on patsiendi hinnang tal esinevatele sümptomitele, nagu kusepeetus ja kusepakitsus ning pingutuse vajalikkus urineerimisel.
Nende sümptomite raskusastet hindasid patsiendid ise.

Milles seisneb uuringute põhjal Silodyxi kasulikkus?

Silodyx oli eesnäärme healoomulise hüperplaasia sümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo ja sama efektiivne kui tamsulosiin. Kahes uuringus, milles Silodyxi võrreldi ainult platseeboga, oli rahvusvaheline eesnäärme sümptomite skoor uuringu alguses ümardatuna 21 punkti. Pärast 12nädalast ravi oli see Silodyxi võtnud meestel vähenenud 6,4 punkti võrra ja platseebot võtnud meestel 3,5 punkti võrra. Kolmandas uuringus oli rahvusvaheline eesnäärme sümptomite skoor uuringu alguses ümardatuna 19 punkti. Pärast 12-nädalast ravi vähenes see Silodyxi võtnud meestel 7,0 punkti võrra, tamsulosiini võtnud meestel 6,7 punkti võrra ja platseebot võtnud meestel 4,7 punkti võrra.

Mis riskid Silodyxiga kaasnevad?

Silodyxi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on seemnevedeliku hulga vähenemine seemnepurskel. Silodyxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel. Silodyxi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla silodosiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Mõnel alfa-adrenoretseptorite antagoniste kasutaval patsiendil võib tekkida operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom, mis võib põhjustada tüsistusi katarakti (hallkae) operatsioonil. Lõdva iirise sündroom on haigusseisund, mille korral silma vikerkest (iiris) muutub lõdvaks.

Miks Silodyx heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Silodyxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Silodyxi müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Silodyxi kasutamise ohutus?

Silodyxi tootja peab tagama, et silmakirurgidele Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimit turustatakse, antaks teavet lõdva iirise sündroomi kohta.

Muu teave Silodyxi kohta

Euroopa Komisjon andis Silodyxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Recordati Ireland Ltd. 29. jaanuaril 2010. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2009