Stelara

 

II LISA

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JARAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress

Gallus Biopharmaceuticals, LLC

Kontori ja postiaadress: 4777 LeBourget Drive

Tootmiskoha aadress: 4766 LaGuardia Drive

St. Louis, MO 63134

Ameerika Ühendriigid

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holland

Janssen Biologics (Ireland)

Barnahely

Ringaskiddy

Co. Cork

Iirimaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holland

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve

süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas

kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja

igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud

riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodiliste ohutusaruannetega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

· kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;

· 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;

· Euroopa Ravimiameti nõudel.

· RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA

PIIRANGUD

Müügiloa hoidja peab tagama, et enne Stelara turuletoomist varustatakse kõik tervishoiutöötajad, kes

Stelara’t eeldatavalt välja kirjutavad / kasutavad, järgmiste õppematerjalidega:

· tervishoiutöötajate õppepakett,

· patsiendi teabepakett.

Tervishoiutöötajate õppepaketi võtmesõnad ja osad on järgmised:

· ravimi omaduste kokkuvõte;

· tuberkuloosi sõelumise kohalikud juhised;

· raskete infektsioonide, sh salmonella, tuberkuloosi ja muude mükobakteriaalsete infektsioonide

risk;

· ülitundlikkusreaktsioonide risk, sh lateksiallergia;

· pahaloomuliste kasvajate risk.

Patsiendi teabepaketi võtmesõnad on järgmised:

· pakendi infoleht;

· latentse tuberkuloosi reaktivatsiooni risk ja teave tuberkuloosi sõelumisest kohalike juhiste

järgi;

· raskete infektsioonide, sh salmonella, tuberkuloosi ja muude mükobakteri tekitatud

infektsioonide risk;

· ülitundlikkusreaktsioonide risk, sh lateksiallergia;

· pahaloomuliste kasvajate võimalik risk;

· Stelara isemanustamise asjakohased tehnikad, sh süstlite kasutamine.