Stelara

 Stelara

ustekinumaab

Kokkuvõte üldsusele

 Mis on Stelara?

Stelara on süstelahus, mis sisaldab toimeainena ustekinumaabi. Ravimit turustatakse viaalis või eeltäidetud süstlas. Üks viaal või süstal sisaldab 45 mg või 90 mg ustekinumaabi.

Milleks Stelarat kasutatakse?

Stelarat kasutatakse mõõduka kuni raske hariliku psoriaasiga (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal) täiskasvanud patsientide raviks. Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole teised süsteemsed (kogu organismile mõjuvad) ravimid, sealhulgas tsüklosporiin, metotreksaat ja PUVA (psoraleen ja A-ultraviolettkiirgus), mõjunud või kes neid ravimeid kasutada ei saa. PUVA on raviviis, mille korral patsiendile antakse enne ultraviolettkiirgusega töötlemist psoraleeni sisaldavat ravimit.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Stelarat kasutatakse?

Stelarat manustatakse psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemusega arsti järelevalve all.

Ravimit manustatakse nahaaluse süstina annuses 45 mg. Sellele järgneb veel üks süst nelja nädala pärast ja seejärel üks süst iga kolme kuu (12 nädala) järel. Kui ravi ei ole 28 nädala järel mõjunud, peab arst kaaluma ravi lõpetamist. Üle 100 kg kaaluvatele patsientidele tuleb Stelarat manustada annuses 90 mg.

Arsti nõusolekul võivad patsiendid ennast pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida ise.

Kuidas Stelara toimib?

Stelara toimeaine ustekinumaab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu liik), mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega. Ustekinumaab seob valku nimetusega IL-12/23p40. See valk moodustab osa kahest immuunsüsteemi virgatsainest tsütokiinist (interleukiin-12 ja interleukiin-23). Need tsütokiinid osalevad põletiku ja teiste psoriaasi põhjustavate protsesside tekkes. Nende toimet blokeerides vähendab ustekinumaab immuunsüsteemi aktiivsust ja haigussümptomeid.

Kuidas Stelarat uuriti?

Stelarat võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1996 keskmise kuni raske hariliku psoriaasiga täiskasvanud patsienti. Üle pooltel patsientidest ei olnud ravi ühe või mitme psoriaasi muu ravimeetodiga mõjunud või ei saanud nad neid kasutada. Mõlemas uuringus

vaadeldi Stelara kahte annust (45 mg ja 90 mg). Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel tekkis 12 nädala järel ravitulemus – sümptomite punktisumma paranes vähemalt 75% võrra. Ravimi hindamise ajal uuringud veel kestsid ning kavas on neid jätkata kuni viis aastat.

Ettevõte esitas samuti osa ühe uuringu pikaajalistest tulemustest (18-kuulise ravi järel) ja esmased tulemused toimuvast uuringust, milles Stelarat võrreldi etanertseptiga (samuti psoriaasiravim).

Milles seisneb uuringute põhjal Stelara kasulikkus?

Stelara oli psoriaasisümptomite parandamisel efektiivsem kui platseebo. Kahes põhiuuringus kokku reageeris ravile 12 nädala järel Stelarat saanud patsientidest ligikaudu 69% ja platseebot saanud patsientidest ligikaudu 3%. Alla 100 kg kaaluvad patsiendid reageerisid Stelara mõlemale annusele samamoodi. Üle 100 kg kaaluvatel patsientidel oli parem ravivastus 90 mg annusega. Pikaajalised tulemused näitasid, et pideva ravi korral püsis Stelara toime vähemalt 18 kuud. Toimuv võrdlusuuring on näidanud, et Stelara oli 12-nädalase ravi järel efektiivsem kui etanertsept.

Mis riskid Stelaraga kaasnevad?

Stelara kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinenud enam kui 1 patsiendil 10-st) on ülemiste hingamisteede infektsioon (nohu) ja nasofarüngiit (nina-neelupõletik). Stelara kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Stelarat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ustekinumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on aktiivne infektsioon, mida arst peab oluliseks. Arst võib katkestada ravi patsientidel, kellel tekib raske infektsioon.

Miks Stelara heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et Stelaral on uus toimemehhanism, blokeerides kahe (mitte ühe) virgatsaine (interleukiin-12 ja interleukiin-23) molekuli toime. Komitee märkis ka, et mõnes uuringus täheldati südame-veresoonkonna probleemide ja psühhiaatriliste probleemide, näiteks depressiooni ootamatut sagenemist, mis võib olla seotud Stelaraga. Sel põhjusel otsustas inimravimite komitee olemasolevale teabele tuginedes piirata ravimi kasutamist patsientidega, kellele teised ravimeetodid ei ole mõjunud või kes ei ole saanud neid kasutada. Inimravimite komitee otsustas, et Stelara kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda Stelara müügiloa.

Milliseid meetmed võetakse, et tagada Stelara kasutamise ohutus?

Stelara tootja varustab tervishoiutöötajad ja patsiendid teabematerjaliga. Selles keskendutakse Stelara ohutusele, eriti tuberkuloosi, teiste infektsioonide ja pahaloomuliste kasvajate tekke riskile. Patsienditeave sisaldab ka üksikasjalikke juhiseid, kuidas Stelarat tuleb süstida.

Muu teave Stelara kohta

Euroopa Komisjon andis Stelara müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Janssen-Cilag International NV 16. jaanuaril 2009. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2010.