Stocrin

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

STOCRIN 50 mg kõvakapslid

efavirens

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on STOCRIN ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teade enne STOCRIN’i võtmist

3. Kuidas STOCRIN’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas STOCRIN’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON STOCRIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

STOCRIN on retroviirusevastaste ravimite hulka kuuluv mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor. Ta on retroviiruste vastane ravim, mis võitleb inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse vastu, vähendades viiruse hulka veres.

Arst määras teile STOCRIN’i, kuna teil on HIV-nakkus. STOCRIN koos teiste retroviirusevastaste ravimitega vähendab veres olevate viiruste hulka.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE STOCRIN’I VÕTMIST

Ärge võtke STOCRIN’i

• kui te olete allergiline (ülitundlik) efavirensi või STOCRIN’i mõne koostisosa suhtes, mis on loetletud infolehe lõpus. Küsimuste korral pöörduge arsti või apteekri poole.

• kui teil on raske maksahaigus

• kui te praegu võtate mõnda järgmistest ravimitest:

- astemisool või terfenadiin (kasutatakse allergianähtude raviks)

- bepridiil (kasutatakse südamehaiguse raviks)

- tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste raviks)

- tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin ja metüülergonoviin) (kasutatakse migreeni ja kobarpeavalude raviks)

- midasolaam või triasolaam (kasutatakse une soodustamiseks)

- pimosiid (kasutatakse teatud psüühikahäirete raviks)

- naistepunaürt (Hypericum perforatum) (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse korral)

Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Nende ravimite manustamisel koos STOCRIN’iga võivad tekkida rasked ja/või eluohtlikud kõrvaltoimed, samuti võib muutuda STOCRIN’i toime.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga STOCRIN

• STOCRIN’i peab kasutama koos teiste HIV-vastaste ravimitega. Kui teil alustatakse ravi STOCRIN’iga, kuna teie varasem ravi ei takistanud viiruse paljunemist, siis samal ajal peaksite alustama ravi lisaks veel ühe ravimiga.

• Selle ravimi võtmise ajal ei vähene HIV edasikandumise risk, mistõttu on tähtis rakendada ettevaatusabinõusid vältimaks viiruse levikut seksuaalkontakti või vere kaudu. See ravim ei ravi HIV-nakkust täielikult välja ning teil võivad tekkida HIV-infektsiooniga seotud nakkused ja haigestumised selle ravi ajal.

• STOCRIN’i ravi ajal peate jääma arstliku järelevalve alla.

• Rääkige oma arstile sellest:

- kui teil on esinenud psüühikahäireid, kaasa arvatud depressiooni või alkoholi või uimastite kuritarvitamist. Rääkige oma arstile otsekohe sellest, kui te tunnete masendust, teil esinevad enesetapumõtted või kummalised mõtted (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).

- kui teil on esinenud krampe või kui te saate krambivastaseid ravimeid, nagu karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin. Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, võib arst kontrollida krambivastase ravimi sisaldust teie veres tagamaks, et see ei ole STOCRIN’i toimel muutunud. Arst võib määrata teile mõne teise krambivastase ravimi.

- kui teil on varem esinenud maksahaigust, kaasa arvatud aktiivset kroonilist hepatiiti. Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, kes saavad kombineeritud retroviirusevastast ravi, on suurem risk raskete ja võimalikult eluohtlike maksaprobleemide tekkeks. Arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida teie maksatalitlust või viia teid üle mõnele teisele ravimile. Kui teil on raske maksahaigus, ei tohi STOCRIN’i võtta (vt lõik 2 Ärge võtke STOCRIN’i).

• Pärast STOCRIN-ravi alustamist pidage silmas järgmist:

- pearinglus, unehäired, uimasus, keskendumisraskused või ebaharilikud unenäod. Need kõrvaltoimed võivad tekkida esimese 1 või 2 ravipäeva jooksul ning taanduvad tavaliselt esimese 2…4 nädalaga.

- nahalööbe nähud. Kui te märkate raskekujulise lööbe nähtusid koos villide tekke ja palavikuga, lõpetage STOCRIN’i võtmine ja teatage sellest kohe oma arstile. Kui teil on lööve tekkinud mõne teise mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitori kasutamisel,võib teil olla suurem risk lööbe tekkeks STOCRIN-ravi ajal.

- põletiku- või infektsiooninähud. Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta. Kui täheldate endal mis tahes põletikunähtusid, palun teatage sellest otsekohe oma arstile.

- keharasvade muutused. Kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel võib esineda rasvade ümberladestumine, kogunemine või kadu. Palun teatage oma arstile, kui märkate keharasvade muutusi.

- luuprobleemid. Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel võib areneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

Kasutamine lastel

STOCRIN’i 50 mg kõvakapsleid tohivad kasutada 3-aastased ja vanemad lapsed, kes on võimelised kapsleid alla neelama (vt Kuidas STOCRIN’i võtta).

Kasutamine koos teiste ravimitega

STOCRIN’i ei tohi võtta koos teatud ravimitega. Need on loetletud lõigu 2 alguses pealkirja all „Ärge võtke STOCRIN’i“. Nendeks on mõned sageli kasutatavad ravimid ja ravimtaim (naistepunaürt), mis võivad põhjustada tõsiseid koostoimeid.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid preparaate.

STOCRIN’il võib olla koostoimeid teiste ravimitega. Selle tagajärjel võib muutuda STOCRIN’i või teiste ravimite sisaldus veres, mistõttu muutub ravimite toime või süvenevad kõrvaltoimed. Mõningatel juhtudel võib arst korrigeerida annust või kontrollida ravimi sisaldust veres. Tähtis on teavitada arsti sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• Teised HIV-vastased ravimid:

- proteaasi inhibiitorid: darunaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, ritonaviiriga potentseeritud atazanaviir, sakvinaviir või fosamprenaviir/sakvinaviir. Arst võib kaaluda mõne teise ravimi määramist või proteaasi inhibiitorite annuse muutmist.

- maraviroc

- kombinatsioonravim, mis sisaldab efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviiri ja mida tuntakse ATRIPLA nime all. STOCRIN’i ei tohi võtta koos ATRIPLA-ga, sest see sisaldab efavirenis, mis on ka STOCRIN’is sisalduv toimeaine.

• Ravimid bakteriaalsete infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi ja AIDSiga seotud Mycobacterium avium kompleksi raviks: klaritromütsiin, rifabutiin, rifampitsiin. Arst võib kaaluda annuse muutmist või mõne teise antibiootikumi määramist. Lisaks võib arst määrata STOCRIN’i suuremas annuses.

• Seennakkuste ravimid:

- vorikonasool. STOCRIN võib vähendada vorikonasooli sisaldust veres ja vorikonasool võib suurendada STOCRIN’i sisaldust veres. Nende ravimite koosmanustamisel tuleb vorikonasooli annust suurendada ja efavirensi annust vähendada. Pidage kõigepealt nõu arstiga.

- itrakonasool. STOCRIN võib vähendada itrakonasooli sisaldust veres.

- posakonasool. STOCRIN võib vähendada posakonasooli sisaldust veres.

 Krambiravimid (antikonvulsandid): karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal. STOCRIN võib vähendada või suurendada krambiravimi sisaldust veres. Karbamasepiini toimel võib väheneda STOCRIN’i toime. Arst võib kaaluda mõne teise krambiravimi määramist.

 Vererasvade (nimetatakse ka statiinideks) taset langetavad ravimid: atorvastatiin, pravastatiin, simvastatiin. STOCRIN võib vähendada statiinide sisaldust veres. Arst kontrollib kolesteroolitaset ja kaalub vajadusel statiini annuse muutmist.

 Metadoon (ravim, mida kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks): arstil võib olla vaja muuta metadooni annust.

 Sertraliin (depressiooniravim): arstil võib olla vaja muuta sertraliini annust.

 Diltiaseem või sarnased ravimid (nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks): kui te alustate STOCRIN’i võtmist, võib arst korrigeerida kaltsiumikanali blokaatori annust.

 Immunosupressandid, nagu tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus (ravimid, mida kasutatakse siiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks): STOCRIN-ravi alustamise või lõpetamise järgselt jälgib arst hoolikalt immunosupressandi sisaldust plasmas ning võib muuta selle annust.

 Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, nagu antibeebipillid, süstitavad vahendid (näiteks Depo-Provera) või rasestumisvastane implantaat (näiteks Implanon): lisaks peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (vt Rasedus ja imetamine). STOCRIN’i toimel võib väheneda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tõhusus. Rasedused on tekkinud STOCRIN’i võtvatel naistel, kes kasutavad rasestumisvastast implantaati, kuigi ei ole kindlaks tehtud, kas STOCRIN-ravi põhjustas rasestumisvastase kaitse ebaõnnestumist.

 Varfariin (ravim, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks): arstil võib olla vaja korrigeerida varfariini annust.

STOCRIN’i võtmine koos toidu ja joogiga

STOCRIN’i võtmine siis, kui kõht on tühi, võib vähendada kõrvaltoimeid.

Rasedus ja imetamine

Naised ei tohi rasestuda STOCRIN-ravi ajal ja 12 nädala jooksul pärast ravi lõppu. Arst võib öelda, et te teeksite enne STOCRIN-ravi alustamist rasedustesti veendumaks, et te ei ole rase.

Kui te võite STOCRIN’i võtmise ajal rasestuda, peate kasutama usaldusväärset barjäärimeetodit (näiteks kondoomi) koos teiste rasestumisvastaste meetoditega, sealhulgas suukaudsed (pillid) või muud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (näiteks implantaadid, süstid). Efavirens võib püsida teie veres teatud aja jooksul pärast ravi lõppu. Seetõttu peate jätkama eespool kirjeldatud rasestumisvastaste vahendite kasutamist 12 nädala jooksul pärast STOCRIN-ravi lõppu.

Rääkige oma arstile otsekohe sellest, kui te olete rase või planeerite rasedust. Kui te olete rase, siis tohib STOCRIN’i kasutada ainult juhul, kui teie ja teie arst seda hädavajalikuks peate. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tõsiseid sünnidefekte on täheldatud veel sündimata loomadel ja raseduse ajal efavirensiga ravitud naiste vastsündinutel. Kui te olete võtnud STOCRIN’i raseduse ajal, võib arst teha teile regulaarselt vereanalüüse ja muid diagnostilisi uuringuid teie lapse arengu jälgimiseks.

STOCRIN’i kasutamise ajal ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

STOCRIN võib põhjustada pearinglust, keskendumisvõime vähenemist ja uimasust.

Selliste nähtude esinemisel ärge juhtige autot ega töötage masinate või mehhanismidega.

Oluline teave mõningate STOCRIN’i koostisainete suhtes

Preparaat sisaldab 342 mg laktoosi iga 600 mg päevaannuse kohta.

Kui arst on teile rääkinud, et teil on mõningate suhkrute suhtes talumatus, siis enne selle ravimi kasutamist võtke ühendust oma arstiga. Nende probleemide esinemisel võib kasutada efavirensi suukaudset lahust, mis on laktoosivaba koostisega.

208

3. KUIDAS STOCRIN’I VÕTTA

Võtke STOCRIN’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• STOCRIN’i võetakse suu kaudu. STOCRIN’i soovitatakse sisse võtta siis, kui kõht on tühi; eelistatavalt magamaminekuajal. See aitab muuta mõned kõrvaltoimed (näiteks pearingluse ja uimasuse) vähem häirivaks. Üldiselt määratletakse kõhtu tühjana 1 tund enne ja 2 tundi pärast sööki.

• Täiskasvanutele manustatakse 600 mg üks kord päevas.

• STOCRIN’i annust võib olla vajalik suurendada või vähendada, kui te samal ajal võtate teatud ravimeid (vt Kasutamine koos teiste ravimitega).

Arst määrab teile sobiva annuse.

• STOCRIN’i tuleb võtta iga päev.

• STOCRIN’i ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina HIV-nakkuse vastu. STOCRIN’i tuleb alati kasutada koos teiste HIV-vastaste ravimitega.

Kasutamine lastel

• 40 kg või rohkem kaaluvatele lastele manustatakse 600 mg üks kord päevas.

• Alla 40 kg kaaluvatel lastel arvutatakse annus kehakaalu järgi ja ravimit manustatakse üks kord päevas järgmiselt:

Kui te võtate STOCRIN’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtsite STOCRIN’i rohkem kui vaja, siis võtke ühendust arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend endaga kaasa, et oleks teada, millist ravimit olete võtnud.

Kui te unustate STOCRIN’i võtta

Proovige ravimi võtmist mitte unustada. Kui üks annus jäi vahele, siis võtke see kohe, kui meelde tuleb, kuid ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil läheb vaja abi ravimi võtmise paremaks planeerimiseks, paluge abi arstilt või apteekrilt.

Kui te lõpetate STOCRIN’i võtmise

Kui ravim hakkab otsa saama, siis küsige arstilt aegsasti lisa. See on väga oluline, kuna isegi ravimi lühiaegsel manustamise katkestamisel võib viiruste hulk organismis hakata kasvama. Pärast võib haigus olla raskemini ravitav.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka STOCRIN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. HIV-nakkuse ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas mõned soovimatud toimed on põhjustatud STOCRIN’i või teiste samaaegselt kasutatavate ravimite või HIV-nakkuse poolt.

Kõige märgatavamad kõrvaltoimed STOCRIN’i koosmanustamisel teiste HIV-vastaste ravimitega on nahalööve ja närvisüsteemi häired.

Kui teil tekib nahalööve, siis konsulteerige arstiga, kuna paljud lööbed võivad olla rasked; enamikel juhtudel kaob lööve siiski ilma ravi muutmata. Nahalöövet esineb sagedamini STOCRIN’iga ravitud lastel.

Närvisüsteemi vaevused esinevad rohkem ravi alustamisel ja vähenevad üldiselt esimeste nädalate jooksul. Ühes uuringus tekkisid närvisüsteemi sümptomid tihti esimese 1...3 tunni jooksul peale annuse võtmist. Kui teil esinevad mõned kõrvalnähud, siis arst võib soovitada teil ravimit võtta õhtuti enne magama heitmist tühjale kõhule. Mõnel patsiendil võib tekkida raskemaid sümptomeid, mis mõjutavad meeleolu ja selget mõtlemist. Osad patsiendid on sooritanud enesetapu. Need probleemid esinevad sagedamini patsientidel, kellel on varem esinenud vaimuhaigusi. Alati informeerige arsti, kui teil tekivad STOCRIN’i kasutamise ajal need või mõned muud kõrvaltoimed.

Järgmisi termineid kasutatakse kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamiseks:

Väga sage:

tekib rohkem kui ühel kasutajal 10st

Sage:

tekib 1...10 kasutajal 100st

Aeg-ajalt:

tekib 1...10 kasutajal 1000st

Harv

tekib 1...10 kasutajal 10 00st

Informeerige oma arsti sellest, kui te märkate mõnda järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

- nahalööve

Sageli esinevad kõrvaltoimed

- ebaharilikud unenäod, keskendumisraskused, pearinglus, peavalu, unehäired, uimasus, koordinatsiooni- või tasakaaluhäired

- kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine

- sügelus

- väsimus

- muretsemine, masendustunne

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

- närvilisus, unustamine, segasus, krambid, ebatavalised mõtted

- ähmane nägemine

- pöörlemis- või kaldumistunne (vertiigo)

- kõhunäärmepõletikust tingitud kõhuvalu

- allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), mis võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone (multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom)

- naha või silmavalgete kollasus, sügelus või kõhuvalu, mida põhjustab maksapõletik

- rindade suurenemine meestel

- vihane käitumine, meeleolu muutused, asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole tegelikult olemas (hallutsinatsioonid), maania (psüühikahäire, mida iseloomustavad üliaktiivsuse, üleva meeleolu või ärrituvuse episoodid), paranoia, enesetapumõtted

- vilin, kumin või muu püsiv heli kõrvus

- treemor (värisemine)

- õhetus

Harv

- sügelev lööve, mis on põhjustatud reaktsioonist päikesevalgusele

- Efavirensi kasutamisel on tekkinud maksapuudulikkus, mis mõningatel juhtudel põhjustab surma või vajab maksasiirdamist. Enamik juhtusid on tekkinud juba olemasoleva

maksahaigusega patsientidel, kuid üksikuid teateid on saadud ka eelneva maksahaiguseta patsientide kohta.

Kombineeritud retroviirusevastane ravi võib muuta keha kuju, kuna muutub rasvade ladestumine. Tekkida võib rasvade kadu jalgadelt, kätelt ja näolt; rasvade ladestumine kõhule ja teistele siseelunditele; rindade suurenemine või rasvade kogunemine kaela tagaosale („pühvlikühm“). Nende muutuste põhjus ja pikaajalised toimed tervisele ei ole veel teada.

Kombineeritud retroviirusevastane ravi võib tõsta veres piimhappe ja suhkru sisaldust, põhjustada vererasvade taseme tõusu (hüperlipideemia) ja resistentsust insuliinile. Arst kontrollib teid nende muutuste suhtes.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS STOCRIN’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage STOCRIN´i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida STOCRIN sisaldab

• Üks STOCRIN kõvakapsel sisaldab toimeainena 50 mg efavirensi.

• Abiaineteks kõvakapslis olevas pulbris on naatriumlaurüülsulfaat, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat ja naatriumglükolaattärklis.

• Kapsli kattematerjal sisaldab želatiini, naatriumlaurüülsulfaati, kollast raudoksiidi (E 172), titaandioksiidi (E171) ja ränidioksiidi (E551).

• Kapsli märgistamiseks kasutatud trükitint sisaldab karmiinhapet (E120), indigokarmiini (E132) ja titaandioksiidi (E171).

Kuidas STOCRIN välja näeb ja pakendi sisu

STOCRIN 50 mg kõvakapslid on saadaval 30 kapslit sisaldavates pudelites.

Müügiloa hoidja

Tootja

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Ühendkuningriik

2003 PC Haarlem

Holland