Stocrin

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE 

STOCRIN

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Stocrin?

Stocrin on ravim, mis sisaldab toimeainena efavirensit. Seda turustatakse kapslitena (valge-kollased 50 mg; valged 100 mg; kollased 200 mg), kollaste piklike tablettidena (600 mg), kollaste ümmarguste tablettidena (50 ja 200 mg) ning suukaudse lahusena (30 mg/ml).
 

Milleks Stocrinit kasutatakse?

Stocrin on viiruseravim. Seda kasutatakse koos teiste viiruseravimitega omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) nakkuse raviks täiskasvanutel ja vähemalt kolmeaastastel lastel.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Stocrinit kasutatakse?

Ravi Stocriniga peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst. Stocrinit peab kasutama koos teiste viiruseravimitega. Stocrinit on soovitatav võtta tühja kõhuga ja ilma toiduta, eelistatavalt enne magamaminekut.
Stocrini soovitatav annus täiskasvanutele on 600 mg üks kord päevas. 3–17-aastaste patsientide annus sõltub kehakaalust. Patsientidele, kes ei suuda kapsleid või tablette neelata, võib Stocrinit manustada suukaudse lahusena. Stocrini annust tuleb vähendada patsientidel, kes võtavad vorikonasooli (seennakkuste ravim). Rifampitsiini (teatud antibiootikum) võtvatel patsientidel tuleb Stocrini annust suurendada.
Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Stocrin toimib?

Stocrini toimeaine efavirens on mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI), mis blokeerib pöördtranskriptaasi toime. Pöördtranskriptaas on HIVi tekitatav ensüüm, mis võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja viirust paljundada. Blokeerides selle ensüümi, vähendab koos teiste viiruseravimitega manustatav Stocrin HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese. Stocrin ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekke edasi lükata.

Kuidas Stocrinit uuriti?

Stocrini kasutamist uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales üle 1100 täiskasvanu:
- esimeses uuringus võrreldi Stocrini kasutamist koos lamivudiini ja sidovudiiniga või indinaviiriga (samuti viiruseravimid) ravimikombinatsiooni indinaviir, lamivudiin ja sidovudiin kasutamisega;
- teises uuringus võrreldi Stocrini kasutamist koos nelfinaviiri ja kahe teise viiruseravimiga sama ravimikombinatsiooni kasutamisega ilma Stocrinita;
- kolmandas uuringus võrreldi HIV-nakkust varem ravitud patsientidel Sustiva või platseebo (näiv ravim) lisamist viiruseraviskeemile, millesse kuulusid indinaviir ja veel kaks viiruseravimit.

Stocrini kasutamist koos nelfinaviiri ja teiste viiruseravimitega uuriti ka 57 lapsel vanuses 3–16 aastat.
Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitajaks nende patsientide arv, kelle veres pärast 24- või 48-nädalast ravi HIV-1 sisaldust (viiruskoormust) ei avastatud.

Milles seisneb uuringute põhjal Stocrini kasulikkus?

Kõikides uuringutes leiti, et Stocrinit sisaldavad kombinatsioonid olid vähemalt sama efektiivsed kui võrdlusravimid:
- esimene uuring näitas, et 67%-l täiskasvanutest, kes said Stoctrinit koos sidovudiini ja lamivudiiniga, oli pärast 48-nädalast ravi viiruskoormus alla 400 koopia/ml, Stocrini ja indinaviiri ravi saanud patsiendirühmas oli samasugune ravivastus 54%-l ning indinaviiri, lamivudiini ja sidovudiini ravi rühmas 45%-l patsientidest;
- teises uuringus andis Stocrini kasutamine koos nelfinaviiriga parema tulemuse kui ravimite kombinatsioon ilma Stocrinita: pärast 48-nädalast ravi oli viiruskoormus alla 500 koopia/ml vastavalt 70%-l ja 30%-l patsientidest; 
- kolmandas uuringus oli pärast 24-nädalast ravi viiruskoormusega alla 400 koopia/ml patsiente Stocrinit saanute rühmas rohkem kui platseeborühmas.

Laste uuringus saadi sarnane tulemus.

Mis riskid Stocriniga kaasnevad?

Stocrini kõige sagedam kõrvalnäht (esineb enam kui ühel patsiendil kümnest) on lööve. Stocrinit seostatakse ka närvisüsteemi sümptomitega, nt peapööritus, unetus, unisus, keskendumisraskused ja ebanormaalsed unenäod, samuti psühhiaatriliste häiretega, sealhulgas raske depressioon, suitsiidimõtted, suitsiidikatsed ja agressiivne käitumine, eelkõige vaimuhaigusi põdenud patsientidel. Stocrini manustamisel koos toiduga võib kõrvalnähtude esinemissagedus suureneda. Stocrini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Stocrinit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla efavirensi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Stocrinit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksahaigus või kes kasutavad mis tahes järgmist ravimit:
- astemisool, terfenadiin (allergiasümptomite levinud ravimid – võivad olla käsimüügiravimid);
- dihüdroergotamiin, ergotamiin, ergonoviin, metüülergonoviin (migreeniravimid);
- midasolaam, triasolaam (ärevuse või unehäirete leevendamise ravimid);
- pimosiid (vaimuhaiguste ravim);
- tsisapriid (teatud maohäirete leevendamise ravim);
- bepridiil (stenokardiaravim);
- naistepuna (taimne depressiooniravim).

Ettevaatlik peab olema ka Stocrini manustamisel samaaegselt teiste ravimitega. Üksikasjalik teave on esitatud pakendi infolehel.
Nagu teistegi HIV-ravimite korral, võivad Stocrinit võtvaid patsiente ohustada lipodüstroofia (keharasva jaotuse muutused), osteonekroos (luukoe kärbumine) või immuunsuse reaktivatsiooni sündroom (immuunsüsteemi taastumisest põhjustatud nakkusesümptomid). Maksaprobleemidega (sealhulgas B- või C-hepatiidi nakkusega) patsientidel võib Stocrini kasutamisel suureneda maksakahjustuse risk.

Miks Stocrin heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Stocrini kasulikkus kasutamisel kombineeritud viiruseravis HIV-nakkusega täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt kolmeaastastel lastel on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee märkis, et Stocrini kasutamist kaugelearenenud haigusega patsientidel (CD4-rakkude sisaldus alla 50 raku/mm3) või pärast tulemusteta ravi proteaasiinhibiitoritega (samuti viiruseravimid) ei ole piisavalt uuritud. Komitee märkis ka, et on vähe teavet proteaasiinhibiitorit sisaldava ravi kasulikkuse kohta patsientidel, keda on varem Stocriniga ravitud, kuid kellele ravi enam ei mõju; samas puuduvad andmed selle kohta, et proteaasiinhibiitorid neile patsientidele ei mõju. Komitee soovitas anda Stocrinile müügiloa.

Muu teave Stocrini kohta

Euroopa Komisjon andis Stocrini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharp & Dohme Limited 28. mail 1999. Müügiluba pikendati 28. mail 2004 ja 28. mail 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2009