Samba - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Samba, õhukese polümeerikattega tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

See kolmefaasiline ravimpreparaat koosneb kolmest komponendist:
I faas: 7 kahvatukollast tabletti, mis sisaldavad 50 mikrogrammi desogestreeli ja 35 mikrogrammi
etünüülöstradiooli.
II faas: 7 kollakaspruuni tabletti, mis sisaldavad 100 mikrogrammi desogestreeli ja 30 mikrogrammi
etünüülöstradiooli.
III faas: 7 valget või peaaegu valget tabletti, mis sisaldavad 150 mikrogrammi desogestreeli ja 30
mikrogrammi etünüülöstradiooli.

INN. Desogestrelum, ethinylestradiolum

Abiained: laktoosmonohüdraat (I faas: 67,435 mg, II faas: 67,390 mg, III faas: 67,34 mg).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

I faas: ümarad, standardselt kumerad kahvatukollased õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga
umbes 6 mm, märgistusega "RG" ühel ja "P6" teisel poolel.

II faas: ümarad, standardselt kumerad kollakaspruunid õhukese polümeerikattega tabletid
läbimõõduga umbes 6 mm, märgistusega "RG" ühel ja "P7" teisel poolel.

III faas: ümarad, standardselt kumerad, valged või peaaegu valged õhukese polümeerikattega tabletid
läbimõõduga umbes 6 mm, märgistusega ,,RG" ühel ja ,,P5" teisel poolel.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse vältimine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Tablette tuleb pakendil märgitud juhiste järgi võtta iga päev samal ajal, vajaduse korral vähese koguse
vedelikuga. 21 järjestikusel päeval tuleb võtta 1 tablett päevas. Alustatakse kahvatukollaste
tablettidega, mida võetakse 7 päeva, seejärel võetakse 7 päeva kollakaspruune tablette ja valgeid või
peaaegu valgeid tablette järgmised 7 päeva. Iga järgneva pakiga alustatakse pärast 7 päeva pikkust
tabletivaba aega, mille kestel algab tavaliselt vereeritus. Tavaliselt algab vereeritus 2...3 päeva pärast
viimase tableti võtmist ega pruugi lõppeda enne järgmise pakiga alustamist.

Kuidas alustada Samba kasutamist
Hormonaalset rasestumisvastast vahendit ei ole varem kasutatud (viimase kuu jooksul)
Tablettide võtmisega tuleb alustada loomuliku menstruaaltsükli esimesel päeval (ehk esimesel
menstruaalverejooksu päeval). On lubatud alustada ka 2. kuni 5. menstruaaltsükli päeval, kuid sel
juhul on esimese tsükli esimese 7 päeva jooksul soovitatav lisaks kasutada rasestumisvastast
barjäärimeetodit.

Üleminek teiselt kombineeritud suukaudselt rasestumisvastaselt preparaadilt (KSK, vaginaalrõngas
või transdermaalne plaaster
Naine peab Samba võtmist alustama eelkõige eelmise kombineeritud suukaudse rasestumisvastase
preparaadi viimase aktiivse tableti võtmisele järgneval päeval, kuid mitte hiljem kui eelmise
kombineeritud suukaudse rasestumisvastase preparaadi tavapärasele tabletivabale ajale või
platseebotablettide perioodile järgneval päeval. Kui varem kasutati vaginaalrõngast või plaastrit, peab
naine alustama Samba kasutamist eelkõige varasema vahendi eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem
kui varem kasutatud vahendi eeldatava järgmise vahetamise päeval. (Kõik kontratseptsioonimeetodid
­ vaginaalrõngas ja plaaster ­ ei pruugi kõikides EL-i riikides olla saadaval.)

Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt suukaudselt meetodilt, süstidelt, implanteeritud
progestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt (ESV)
Üleminek ,,minipillilt" on võimalik ükskõik millisel päeval (implantaadilt või ESV-lt ­ nende
eemaldamise päeval, süstidelt ­ päeval, kui tuleks manustada järgmine süst), kuid kõigil neil juhtudel
on soovitatav kasutada rasestumisvastast lisabarjäärimeetodit tablettide kasutamise esimese 7 päeva
jooksul.

Esimesel trimestril tehtud abordi järgselt
Kasutamist võib alustada kohe. Sel juhul ei ole teiste rasestumisvastaste meetodite kasutamine vajalik.

Ssünnitust või teisel trimestril tehtud abordi järgselt
Informatsiooni imetamise kohta vt lõik 4.6, sünnitusjärgse pikaajalise liikumatusega seotud
ettevaatusabinõude kohta vt lõik 4.4.

Samba võtmist tuleb alustada 21...28 päeva pärast sünnitust või teisel trimestril tehtud abordi järgselt.
Kui alustatakse hiljem, tuleb naistele öelda, et nad kasutaksid esimese 7 päeva jooksul
rasestumisvastast lisabarjäärimeetodit. Kui vahekord on juba toimunud, tuleb enne KSK kasutamist
välistada rasedus või ära oodata järgmise menstruaaltsükli algus.

Toimimine võtmatajäänud tablettide korral
Kui tablett unustati võtta vähem kui 12 tundi tagasi, siis rasestumisvastane toime ei vähene. Naine
peab tableti võtma kohe, kui see meenub ning edaspidi tuleb tablett võtta varem planeeritud
tavapärasel ajal. Kui tablett unustati võtta rohkem kui 12 tundi tagasi, siis võib rasestumisvastane
toime olla vähenenud. Ununenud tablettide korral tuleb toimida kahe põhireegli kohaselt.
1. Tablettide kasutamist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 7 päevaks.
2. 7 päeva pikkune tabletivaba aeg on vajalik selleks, et saavutada hüpotaalamuse-hüpofüüsi-
ovaariumide hormoonide piisav supressioon.
Selle järgi võib igapäevases praktikas anda järgnevat nõu.

· 1. nädal (kahvatukollased tabletid)
Viimane unustatud tablett tuleb võtta niipea, kui see meenub, isegi kui ühel päeval tuleb võtta kaks
tabletti. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist algse skeemi kohaselt. Lisaks on järgneva 7 päeva
jooksul soovitatav kasutada barjäärimeetodit, näiteks kondoomi. Kui vahekord toimus eelneva 7 päeva
jooksul, tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Mida rohkem tablette on vahele jäänud ja mida
lähemale jääb see tabletivabale ajavahemikule, seda suurem on rasestumisoht.

· 2. nädal (kollakaspruunid tabletid)
Viimane unustatud tablett tuleb võtta niipea, kui see meenub, isegi kui ühel päeval tuleb võtta kaks
tabletti. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist algse skeemi kohaselt. Eeldades, et naine on unustatud
tabletile eelneval 7 päeval võtnud tablette korralikult, ei ole vajadust rasestumisvastase lisameetodi
kasutamiseks. Kui see ei ole nii või kui ununenud on rohkem kui 1 tablett, tuleb naisele öelda, et ta
kasutaks järgneva 7 päeva jooksul rasestumisvastast lisameetodit.

· 3. nädal (valged või peaaegu valged tabletid)
Meetodi usaldusväärsus on oluliselt vähenenud, sest läheneb tabletivaba periood. Hoolimata sellest
saab kasutamise graafikut reguleerides kontratseptiivse kaitse vähenemist vältida. Järgnevat kahte
võimalust arvestades ja eeldades, et naine on unustatud tabletile eelneval 7 päeval võtnud tablette
korralikult, ei ole vajadust rasestumisvastase lisameetodi kasutamiseks. Kui see ei ole nii, tuleb naisele
öelda, et ta järgiks kahest võimalusest esimest ja kasutaks järgneva 7 päeva jooksul rasestumisvastast
lisameetodit.

1. Viimane unustatud tablett tuleb võtta niipea, kui see meenub, isegi kui ühel päeval tuleb võtta kaks
tabletti. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist algse skeemi kohaselt. Järgneva tabletipakiga tuleb
alustada kohe pärast eelmise paki lõppemist ehk ilma vahepausita. Sellisel juhul ei teki
läbimurdeverejooksu kuni teise paki lõpetamiseni, kuid võib esineda vahepealne vereeritus või
määrimine tablettide võtmise ajal.
2. Samuti võib naisele soovitada loobuda antud pakis olevate platseebotablettide võtmisest. Seejärel
tuleb pidada 7 päeva pikkune tabletivaba periood, sealhulgas unustatud tablettide päevad, ja jätkata
järgmise tabletipakiga.

Kui naine unustas tableti võtta ja järgmise tabletivaba perioodi ajal vereeritust ei teki, tuleb arvestada
võimaliku rasedusega.

Raskete seedetrakti häirete korral (näiteks oksendamine või kõhulahtisus)
Imendumine ei pruugi olla täielik ja rasestumisvastase lisameetodi kasutamine on vajalik. Kui
oksendamine leiab aset 3...4 tunni jooksul pärast tableti manustamist, tuleb võtta uus (asendus)tablett
niipea kui võimalik. Uus tablett tuleb võimaluse korral võtta 12 tunni jooksul pärast tavapärast tableti
võtmist. Kui möödunud on enam kui 12 tundi, tuleb järgida lõigus 4.2 ,,Toimimine võtmatajäänud
tablettide korral" kirjeldatud võtmatajäänud tablette puudutavaid juhiseid. Kui naine ei soovi muuta
oma tavapärast tabletireziimi, peab ta lisatableti(d) võtma teisest blisterpakendist.

Kuidas menstruaalverejooksu edasi lükata
Menstruatsiooni edasilükkamine ei ole ravimi kasutamise näidustus. Kui siiski erilistel juhtudel on
vajalik menstruatsiooni edasi lükata, peab naine jätkama valgete või peaaegu valgete tablettide
võtmisega järgmisest Samba pakendist ilma tabletivaba perioodita. Perioodi saab pikendada kõige
rohkem 7 päeva võrra kuni teise pakendi lõppemiseni. Vereerituse edasilükkamise ajal võib esineda
läbimurdeverejooksu või määrimist. Pärast tavalist 7 päeva pikkust tabletivaba perioodi tuleb jätkata
korrapärast Samba võtmist.

Et muuta menstruatsiooni päeva võrreldes kasutatava skeemi korral esineva päevaga, võib lühendada
eelseisvat tabletivaba perioodi nii mitme päeva võrra kui vaja. Mida lühem on tabletivaba aeg, seda
suurem on risk, et vereeritust ei teki ning et teise pakendi kasutamise ajal esineb määrimist või
vaheveritsusi (nagu menstruatsiooni edasilükkamisel).

4.3 Vastunäidustused

Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (KSK) ei tohi kasutada alljärgnevate
seisundite esinemisel. Kui mis tahes nimetatud seisund tekib KSK kasutamise ajal, tuleb nende
võtmine kohe katkestada.
·
Anamneesis või praegu esinev venoosne tromboos (süvaveenitromboos, kopsuemboolia).
·
Anamneesis või praegu esinev arteriaalne tromboos (müokardi infarkt, tserebrovaskulaarne
atakk) või prodromaalsed seisundid (näiteks transitoorne isheemiline atakk, stenokardia).
·
Teadaolev eelsoodumus arteriaalsete või venoossete trombooside tekkeks, näiteks aktiveeritud
proteiin C (APC) resistentsus, antitrombiin-III puudulikkus, proteiin C defitsiit, proteiin S
defitsiit, hüperhomotsüsteineemia ja antifosfolipiidi antikehad.
·
Suhkurtõbi, mis on kahjustanud veresooni.
·
Vastunäidustuseks võib olla ka venoosse või arteriaalse tromboosi raske(te) või mitme(te)
riskiteguri(te) esinemine (vt lõik 4.4).
·
Olemasolev või varem esinenud raske maksahaigus , kui maksafunktsiooni näitajad ei ole
normaliseerunud.
·
Olemasolev või varem esinenud maksakasvaja (hea- või pahaloomuline).
·
Teadaolev või kahtlustatav suguelundite või rinnanäärme pahaloomuline hormoonsõltuv haigus.
·
Endomeetriumi hüperplaasia.
·
Ebaselge etioloogiaga vaginaalne veritsus.
·
Teadaolev või kahtlustatav rasedus.
·
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
·
Migreen anamneesis koos fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega.
·
Pankreatiit või pankreatiit anamneesis, mis on seotud raske hüpertriglütserideemiaga.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui esineb ükskõik milline eelpool nimetatud seisund, tuleb igal individuaalsel juhul kaaluda, kas
suukaudsete kombineeritud kontratseptiivide kasutamisest saadav kasu on suurem kui võimalikud
riskid. Naisega tuleb seda arutada, enne kui ta otsustab mainitud meetodit kasutama hakata. Kui mõni
nimetatud seisunditest või riskiteguritest süveneb, ägeneb või tekib esmakordselt, peab naine kohe
pöörduma arsti poole. Seejärel peab arst otsustama, kas on vaja tablettide kasutamine lõpetada.

Vereringehäired

·
Ükskõik milliste suukaudsete kombineeritud rasestumisvastaste preparaatide kasutamine
suurendab venoossete trombembooliate (VTE) tekkeriski võrreldes nende ravimite
mittekasutajatega. Suukaudseid kontratseptiive mittekasutavatel naistel on VTE
esinemissagedust 5...10 juhtu 100 000 naisaasta kohta. Risk on suurim esimesel aastal, kui
naine hakkab kasutama kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. See
suurenenud risk on väiksem kui rasedusega seotud VTE risk, mis on hinnanguliselt 60 juhtu
100 000 raseduse kohta. VTE lõpeb 1...2% juhtudest surmaga.
·
Mitmetes epidemioloogilistes uuringutes on leitud, et kombineeritud suukaudseid
rasestumisvastaseid vahendeid (mis tavaliselt sisaldavad 30 µg etünüülöstradiooli ja progestiini,
näiteks desogestreel) kasutavad naised on enam ohustatud VTE tekkest võrreldes naistega, kes
kasutavad suukaudseid kombineeritud rasestumisvastaseid preparaate, mis sisaldavad vähem kui
50 µg etünüülöstradiooli ja progestiin levonorgestreeli.
·
Ravimite puhul, mis sisaldavad 30 µg etünüülöstradiooli kombineerituna desogestreeli või
gestodeeniga võrreldes ravimitega, mis sisaldavad vähem kui 50 µg etünüülöstradiooli ja
levonorgestreeli, on üldine VTE risk hinnatud vahemikus 1,5...2,0. Levonorgestreeli ja vähem
kui 50 µg etinüülöstradiooli sisaldava suukaudse kombineeritud rasestumisvastase vahendi
kasutajatel on VTE risk ligikaudu 20 juhtu 100 000 naisaasta kohta. Samba kasutajatel on VTE
esinemissagedus 30...40 juhtu 100 000 naisaasta kohta ehk 10...20 juhtu lisaks 100 000
naisaasta kohta. Suhtelise riski mõju lisajuhtude tekkele on suurim kombineeritud suukaudsete
rasestumisvastaste tablettide kasutamise esimesel aastal, mil VTE risk kõikide suukaudsete
kombineeritud rasestumisvastaste tablettide puhul on suurim.

Epidemioloogilised uuringud on KSK kasutamist seostanud ka arteriaalse trombemboolia
(südamelihase infarkt, transitoorne ajuisheemia) suurenenud tekkeriskiga.

·
Venoosse trombemboolia risk suureneb:
vanusega;
migreeni korral;
esinemisel perekonnaanamneesis (ehk venoosne trombemboolia järglasel või vanemal noores
eas). Kui kahtlustatakse pärilikku soodumust, peab spetsialist naise enne läbi vaatama, kui
otsustatakse kasutama hakata kombineeritud suukaudseid kontratseptiive;
ülekaalulistel (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);
pikaajaline liikumatus, raske jalaoperatsioon või trauma. Nendes olukordades on soovitatav
katkestada KSK kasutamine (plaanilise operatsiooni korral vähemalt 4 nädalat enne lõikust) ja
mitte alustada kasutamist uuesti,enne kui täieliku liikumisvõime saavutamisest on möödunud
2 nädalat;
võimalik, et ka pindmise tromboflebiidi ja alajäseme veenilaiendite korral. Nende seisundite
võimaliku osa kohta venoosse trombemboolia tekkes puudub ühtne seisukoht;
kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega on seostatud ägeda
südamelihase infarkti (AMI) ja insuldi suurenenud tekkeriski. See risk suureneb tugevasti
teiste riskitegurite olemasolul (näiteks suitsetamine, kõrge vererõhk ja vanus) (vt allpool).
Need seisundid tekivad harva. Seda, kuidas Samba mõjutab AMI riski, ei ole uuritud.

·
Arteriaalse trombemboolia tüsistuste tekkerisk suureneb:
vanusega;
suitsetajatel (risk suureneb veelgi palju suitsetajatel ja vanuse kasvades, eriti naistel üle 35
eluaasta);
düslipoproteineemia puhul;
ülekaalulistel (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);
hüpertensiooni puhul;
südameklappide haiguse puhul;
kodade virvendusarütmia puhul;
·
esinemisel perekonnaanamneesis (ehk venoosne trombemboolia järglasel või vanemal noores
eas). Kui kahtlustatakse pärilikku soodumust, peab spetsialist naise enne läbi vaatama, kui
otsustatakse hakata kasutama kombineeritud suukaudseid kontratseptiive;
·
ühe tõsise või mitme venoosse või arteriaalse tromboosi riskiteguri esinemine võib samuti olla
vastunäidustuseks. Arvestada tuleb antikoagulantravi võimalikkusega. Kombineeritud
suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutajaid tuleb teavitada, et võimalike tromboosi
sümptomite esinemisel tuleb kohe arstiga ühendust võtta. Kahtlustatava või kinnitatud
tromboosi esinemisel tuleb KSK kasutamine katkestada. Alustada tuleb mõne teise toimiva
rasestumisvastase meetodi kasutamist, sest antikoagulantravil (kumariinid) on teratogeenne
toime;
·
väga harva on KSK-d kasutavatel naistel esinenud tromboose, mis lokaliseeruvad teistes
veresoontes, nagu maksa-, mesenteeriumi-, neeru-, aju- või võrkkestaveenid ja -arterid. Puudub
ühtne arvamus, kas need seisundid on seotud kombineeritud rasestumisvastaste vahendite
kasutamisega;
·
venoosse ja arteriaalse tromboosi sümptomid on ühe jala valu ja/või turse, äkiline tugev valu
rinnus, mis kiirgub vasakusse kätte või ei kiirga, äkiline õhupuudustunne, äkiline köha, ükskõik
milline ebatavaline, raske või pikaajaline peavalu, äkiline osaline või täielik nägemiskaotus,
kahelinägemine, pudistav kõne või afaasia, peapööritus, kollaps ilma fokaalsete krampideta;
nõrkus või äärmuslik tuimus, mis äkiliselt haarab ühte kehapoolt või kehaosa, liigutushäired, äge
kõht;
·
teiste haiguste hulka, mis on seotud soovimatute tsirkulatoorsete toimetega, kuuluvad suhkurtõbi,
süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, soole kroonilised
põletikulised haigused (Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakuline aneemia;
·
arvestada tuleb trombembooliate suurenenud tekkeriskiga sünnitusjärgses perioodis (vt lõik 4.6);
·
migreenihoogude süvenemine või sagenemine (mis võib olla tserebrovaskulaarse sündmuse
prodromaalseks sümptomiks) KSK kasutamise ajal võib olla näidustuseks suukaudsete
rasestumisvastaste vahendite kasutamise katkestamiseks;
·
biokeemiliste tegurite hulka, mis võivad viidata pärilikule või omandatud soodumusele venoosse
või arteriaalse tromboosi tekkeks, kuuluvad aktiveeritud proteiin C resistentsus (APC),
hüperhomotsüsteineemia, antitrombiin-III defitsiit, proteiin C defitsiit, proteiin S defitsiit,
antifosfolipiidi antikehad (antikardiolipiini antikehad, luupuse antikoagulant);
·
riski ja kasu suhte analüüsimisel tuleb arvestada, et seisundi adekvaatne ravi võib vähendada
tromboosiriski ja et rasedusega seotud risk on suurem kui KSK kasutamisel.

Kasvajad
·
Mõnede epidemioloogiliste uuringute käigus on leitud, et pikaajaline kombineeritud suukaudsete
rasestumisvastaste vahendite kasutamine suurendab emakakaela vähi tekkeriski, kuid ikka
esineb lahkarvamusi, kas see on seotud mitmete segavate teguritega, nagu seksuaalkäitumine,
või teiste teguritega, nagu inimese papilloomiviirusinfektsiooniga (HPV).
·
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas diagnoositud rinnanäärmevähi esinemise
suhtelise riski vähest suurenemist (RR = 1,24) kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste
vahendite kasutajate hulgas. Lisarisk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast KSK kasutamise
lõpetamist. Et rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastaste naiste hulgas harva, on diagnoositud
rinnanäärmevähijuhtude arv praegu ja hiljuti KSK-d kasutanud naiste hulgas väike võrreldes
üldise rinnanäärmevähi riskiga. Uuringud ei anna teavet põhjusliku seose kohta. Leitud tulemus
võib olla seotud rinnanäärmevähi varasema diagnoosimisega KSK kasutajate hulgas,
preparaatide bioloogilise toimega või nende mõlema kombinatsiooniga. Naistel, kes on
kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kunagi kasutanud, on diagnoositud
rinnanäärmevähi juhud kliiniliselt varajasemad kui neil, kes ei ole neid preparaate kunagi
kasutanud.
·
Harvadel juhtudel on KSK kasutajatel diagnoositud healoomulisi maksakasvajaid ja veel harvem
pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikutel juhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtliku
kõhusisese verejooksu. Kui KSK-d kasutaval naisel tekib ülakõhu valu, maksa suurenemise või
kõhusisese verejooksu kahtlus, tuleb diferentsiaaldiagnostiliselt kaaluda võimaliku
maksakasvaja olemasolu.

Muud seisundid
·
Naistel, kas kasutavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid ja kellel esineb või on
perekonnas esinenud hüpertriglütserideemiat, võib olla suurem risk pankreatiidi tekkeks.
·
Kuigi paljudel kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on
esinenud kõrgenenud vererõhku, on kliiniliselt oluline vererõhu tõus haruldane. KSK ja
kliinilise hüpertensiooni vahel ei ole seost leitud. Kuid kui siiski KSK kasutamise ajal kujuneb
kliiniliselt oluline hüpertensioon, peab arst kaaluma KSK kasutamise katkestamist ja ravima
hüpertensiooni. Sobival juhul võib hüpertensioonivastase raviga saavutatud normotensiivsete
väärtuste kujunemise järgselt taasalustada KSK kasutamist.
·
Järgnevate seisundite tekkimist või süvenemist on seostatud nii raseduse kui KSK kasutamisega,
kuid põhjuslik seos ei ole lõplikult selge: kolestaasiga seotud ikterus ja/või sügelus, sapikivide
moodustumine, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom,
Sydenhami korea, gestatsioonherpes, otoskleroosist tingitud kuulmiskaotus.
·
Ägedad ja kroonilised maksafunktsiooni häired võivad tingida KSK kasutamise katkestamise
kuni maksafunktsiooni näitajate normaliseerumiseni. Kolestaatilise ikteruse taasteke, mis
esmakordselt esines raseduse ajal või varem suguhormoonide kasutamise ajal, nõuab KSK
kasutamise katkestamist.
·
Kuigi KSK-d võivad omada toimet perifeersele insuliiniresistentsusele ja glükoositolerantsile,
puuduvad tõendid selle kohta, nagu peaksid KSK-d kasutavad suhkruhaiged muutma oma
raviskeemi. Siiski tuleb KSK-d kasutavaid diabeedihaigeid naisi hoolikalt jälgida.
·
Crohni tõbe ja haavandilist koliiti võib seostada KSK kasutamisega.
·
Vahetevahel võib tekkida kloasm, eriti naistel, kellel on esinenud rasedusaegne kloasm. Naised,
kellel on eelsoodumus kloasmi tekkeks, peavad KSK kasutamise ajal vältima päikese- ja
ultraviolettkiirgust.
·
KSK kasutamise ajal on kirjeldatud endogeense depressiooni ja epilepsia süvenemist.

KSK väljakirjutamisel ja kontratseptsioonialasel nõustamisel tuleb arvestada kogu eelnevat teavet.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon
Enne Samba kasutamise alustamist või taasalustamist tuleb koguda täielik meditsiiniline anamnees
(sealhulgas perekonnaanamnees) ja välistada rasedus. Füüsilise läbivaatuse tegemisel juhindutakse
vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4), mõõdetakse ka vererõhku. Lisaks tuleb
patsiendile selgitada, et pakendi infolehte peab hoolikalt lugema ja järgima seal antud nõuandeid.
Järgnevate korraliste läbivaatuste sagedus ja iseloom peavad vastama üldistele praktikajuhenditele
ning olema kohandatud igale individuaalsele juhule eraldi.

Naisi tuleb teavitada faktist, et suukaudsed kontratseptiivid ei kaitse neid HIV infektsiooni (AIDSi)
ega teiste sugulisel teel ülekanduvate haiguste eest.

Vähenenud efektiivsus
Oksendamise (vt lõik 4.2), ununenud tablettide (vt lõik 4.2) või kooskasutatavate ravimite (vt lõik 4.5)
toimel võib KSK tõhusus väheneda.

Samba kasutamise ajal ei ole soovitatav kasutada taimseid preparaate, näiteks naistepuna (Hypericum
perforatum), sest kooskasutamisel võivad Samba plasmakontsentratsioon ja kliinilised toimed
väheneda (vt lõik 4.5).

Vähenenud tsüklikontroll
Kõikide KSK-de kasutamisel võib esineda ebaregulaarseid veritsusi (määrimine või
läbimurdeveritsus), eriti KSK kasutamise esimese paari kuu jooksul. Seetõttu on mis tahes
ebaregulaarse veritsuse hindamine vajalik alles ligikaudu kolme tabletitsükli kasutamise järel.

Kui ebaregulaarsed veritsused püsivad või tekivad varem regulaarse tsükli foonil, tuleb arvestada
võimalike mittehormonaalsete põhjustega. Sellisel juhul tuleb kasutada adekvaatseid
diagnostikavõtteid, et välistada pahaloomuline protsess või rasedus. Vajalik võib olla ka abrasioon.

Mõnedel naistel ei pruugi tabletivabal perioodil menstruatsiooni tekkida. Kui KSK-d on kasutatud
lõigus 4.2 kirjeldatud juhiste kohaselt, ei ole naine tõenäoliselt rase.

Kuid kui enne esimest menstruatsiooni ei ole KSK-d juhiste järgi kasutatud või kui kaks
menstruatsiooni jääb vahele, tuleb enne KSK kasutamise jätkamist välistada rasedus.

See ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasi
defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Ravimite koostoimed, mis võivad suurendada suguhormoonide kliirensit, võivad viia
läbimurdeveritsuse tekkeni, mille tagajärjel suukaudne kontratseptsioon ei toimi. See on teada
hüdantoiinide, barbituraatide, primidooni, karbamasepiini ja rifampitsiini kohta, kahtlus käib ka
okskarbasepiini, topiramaadi, felbamaadi, ritonaviiri ja griseofulviini kohta. Selle koostoime
mehhanism põhineb vastavate ravimite ensüüme indutseerival toimel. Maksimaalset ensüümide
induktsiooni ei saavutata tavaliselt enne 2...3 nädala möödumist, kuid see võib püsida vähemalt 4
nädalat pärast ravimi kasutamise lõpetamist. Ensüüme indutseerivate ravimitega ravitud naistel on
soovitatav ajutiselt kasutada lisaks barjäärimeetodit või mõnda teist mittehormonaalset
rasestumisvastast meetodit.

Samuti on kontratseptiivse toime vähenemist täheldatud seoses antibiootikumidega, näiteks seoses
ampitsilliinide ja tetratsükliinide kasutamisega.
Nimetatud toimemehhanismi ei ole välja selgitatud.

Rifampitsiini kasutavad naised peavad kasutama lisaks KSK-le ka barjäärimeetodit kogu ravi ajal ja
28 päeva jooksul pärast ravikuuri lõppemist. Kui ravimite kooskasutamine kestab kauem kui ühe KSK
paki kasutamine, tuleb järgmise KSK paki kasutamist alustada ilma tabletivaba perioodita.

Kui naine kasutab pikka aega maksaensüüme indutseerivaid ravimeid, soovitavad eksperdid
suurendada kontratseptiivsete steroidhormoonide annuseid. Kui suuremad kontratseptiivsed annused ei
ole soovitatavad või kui see osutub mitterahuldavaks või mitteusaldusväärseks meetodiks, näiteks
ebaregulaarsete veritsuste esinemisel, tuleb soovitada mõnda teist rasestumisvastast meetodit.

Naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate ei tohi kasutada koos suukaudsete
kontratseptiividega, sest selle tulemusel võib kontratseptiivne toime väheneda. Kirjeldatud on
läbimurdeveritsuste teket ja soovimatuid rasedusi. See on tingitud naistepuna ravimeid
metaboliseerivate ensüümide indutseerivast toimest. Indutseeriv toime võib püsida kuni 2 nädalat
pärast naistepuna kasutamise lõpetamist.

Laboratoorsed analüüsid
Kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorseid teste, sealhulgas maksa-,
kilpnäärme-, neeru- ja neerupealiste funktsioonide biokeemilisi parameetreid, valkude (siduvate)
plasmasisaldust (nt kortikosteroidi siduv globuliin ja lipiidi/lipoproteiini fraktsioonid), süsivesikute
metabolismi parameetreid ja fibrinolüüsi koagulatsiooni parameetreid. Muutused püsivad tavaliselt
laboratoorsete testide normivahemikus.

4.6 Rasedus ja imetamine

KSK kasutamine raseduse ajal ei ole näidustatud. Enamikes epidemioloogilistes uuringutes ei ole
leitud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks lastel, kelle emad on enne rasedust kasutanud KSK-d.
Samuti ei ole leitud teratogeenseid toimeid, kui KSK-d on kasutatud soovimatult varajase raseduse ajal.

KSK kasutamine võib mõjutada imetamist, sest rinnapiima hulk võib väheneda ja koostis muutuda.
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ei soovitata enne, kui laps on rinnast täielikult
võõrutatud. Kontratseptiivsete steroidide ja/või nende metaboliitide väikesed kogused võivad erituda
rinnapiima, kuid puuduvad tõendid selle kohta, et see kahjustaks lapse tervist.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Samba ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Suukaudseid kombineeritud kontratseptiive kasutavatel naistel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid
(vt lõik 4.4):
·
arteriaalne või venoosne trombemboolia;
·
hüpertensioon;
·
makskasvajad;
·
kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise alustamisega seotud teatud
seisundite teke või süvenemine;
·
näiteks Crohni tõbi, haavandiline koliit, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus,
gestatsioonherpes, Sydenhami korea, hemolüütilis-ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus,
kloasm.

Kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutavatel naistel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid.
Organsüsteemi klass
Sage
Aeg-ajalt
Harv
1/100 kuni
1/1000 kuni 1/10 000 kuni
< 1/10
< 1/100
< 1/1000
Hea-, pahaloomulised ja


fokaalne nodulaarne
täpsustamata kasvajad
hüperplaasia,
(sealhulgas tsüstid ja
maksa adenoom
polüübid)
Immuunsüsteemi häired


ülitundlikkus
Ainevahetus- ja

Vedeliku
kahjustatud insuliini
toitumishäired
peetus
sekretsioon
Psühhiaatrilised häired
depressiivne
vähenenud
suurenenud libiido,
meeleolu,
libiido
libiido puudumine
meeleolu
muutused
Närvisüsteemi häired
peavalu
migreen

Silma kahjustused

kontaktläätsede
talumatus,
vähenenud
pisaraeritus
Südame häired

äge
müokardiinfarkt
Vaskulaarsed häired


venoosne emboolia
Respiratoorsed, rindkere ja

kopsuemboolia
mediastiinumi häired
Seedetrakti häired
kõhuvalu,
oksendamine,
iiveldus
kõhulahtisus
Maksa ja sapiteede häired


ikterus,
sapikivitõbi,
ebanormaalne
maksafunktsioon
Naha ja nahaaluskoe
lööve,
Multiformne erüteem,
kahjustused
urtikaaria
nodoosne erüteem,
kloasm,
sügelus,
valgustundlikkusreakt
sioon
Reproduktiivse süsteemi ja rinnavalu,
rindade
eritis rinnast,
rinnanäärme häired
rindade hellus,
suurenemine,
eritis tupest
vaginaalne
amenorröa
vereeritus
Uuringud
suurenenud
kõrgenenud
kehakaalu
kehakaal
vererõhk
vähenemine,
glükoositalumatus,
veresuhkru
suurenenud sisaldus

Kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutavatel naistel on veidi suurem risk haigestuda
rinnanäärmevähki.
Kuid et rinnanäärmevähi juhtude arv enne 40. eluaastat on väike, on rinnanäärmevähki haigestumise
risk väike võrreldes koguriskiga (lisateavet vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisega seoses ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest. Tekkida võivad järgmised
sümptomid: iiveldus, oksendamine ja ­ noortel tüdrukutel ­ kerge vaginaalne verejooks. Antidoodid
puuduvad ja edasine ravi peab olema sümptomaatiline.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: progestageenide ja östrogeenide muutuvad kombinatsioonid, ATC-kood:
G03AB05

KSK-de kontratseptiivne toime põhineb erinevate tegurite koosmõjul, kõige olulisemad neist on
ovulatsiooni pärssimine ja tservikaalsekreedi muutumine. Lisaks rasestumisvastasele toimele on
KSK-del ka teisi positiivseid toimeid, mis vaatamata negatiivsetele omadustele (vt lõigud 4.4 ja 4.8)
võivad osutuda kasulikuks sobivaima rasestumisvastase meetodi valikul. Tsükkel on regulaarsem,
menstruatsioon on sageli vähem valulik ja verejooks väiksem.

Viimane asjaolu võib vähendada ka rauavaegusaneemia esinemist. Lisaks sellele näitavad tõendid, et
suurema annusega KSK-d (50 µg etünüülöstradiooli) vähendavad rinnanäärmete fibrotsüstiliste
kasvajate, munasarjatsüstide, väikese vaagna põletike, emakavälise raseduse ning endomeetriumi- ja
munasarjavähi tekkeriski. Seda, kas see kehtib ka väiksema annusega KSK-de puhul, ei ole veel
lõplikult välja selgitatud. Kliinilistes uuringutes on näidatud, et Samba vähendab oluliselt
androgeenseid parameetreid: 3--androsteendiool-glükuroniid, androsteendioon, DHEA-S ja vaba
testosteroon.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Desogestreel
Imendumine
Suukaudselt manustatud desogestreel imendub kiiresti ning täielikult ja muudetakse etonogestreeliks.
Maksimaalne seerumikontsentratsioon on ligikaudu 1,5 ng/ml (esimesel nädalal) kuni 5 ng/ml
(kolmandal nädalal) ning see saavutatakse umbes 1,5 tunni jooksul. Biosaadavus on 62...81%.

Jaotumine
Etonogestreel seondub seerumi albumiiniga ja suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG). Vaid
2...4% ravimi kogu seerumikontsentratsioonist on vaba steroidina, 40...70% on spetsiifiliselt
seondunud SHBG-ga. Etinüülöstradiooli indutseeritud SHBG hulga suurenemine mõjutab
seerumivalkudega jaotumist ja põhjustab SHBG-ga seondunud fraktsiooni suurenemist ning
albumiiniga seonduva osa vähenemist. Desogestreeli jaotusruumala on 1,5 l/kg.

Metabolism
Etonogestreel metaboliseeritakse täielikult steroidide teadaolevate metabolismi mehhanismide
vahendusel. Metaboolne kliirens seerumist on 2 ml/min/kg. Etünüülöstradiooliga koosmanustamisel
koostoimeid ei leitud.

Eliminatsioon
Etonogestreeli seerumikontsentratsioon väheneb kahefaasiliselt. Lõpliku eritumisfaasi poolväärtusaeg
on ligikaudu 30 tundi. Desogestreel ja selle metaboliidid eritatakse uriini ja sapiga vahekorras 6 : 4.

Tasakaalukontsentratsiooni seisundid
Etonogestreeli farmakokineetikat mõjutab SHBG sisaldus, mis suureneb etünüülöstradiooli toimel
kolmekordseks. Igapäevase manustamise korral suureneb ravimi seerumisisaldus kahe- kuni
kolmekordseks ning saavutab tasakaalutingimused ravitsükli teises pooles.

Etünüülöstradiool
Imendumine
Suukaudsel manustamisel imendub etünüülöstradiool kiiresti ja täielikult. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon (ligikaudu 80 pg/ml) saabub pärast ravimi manustamist 1...2 tunni jooksul.
Absoluutne biosaadavus on tänu presüsteemsele konjugatsioonile ja esmase passaazi metabolismile
ligikaudu 60%.

Jaotumine
Etünüülöstradiool on suures ulatuses mittespetsiifiliselt seotud seerumi albumiiniga (umbes 98,5%) ja
indutseerib SHBG seerumikontsentratsiooni suurenemist. Jaotusruumala on hinnanguliselt umbes
5 l/kg.

Metabolism
Etünüülöstradiool allub presüsteemsele konjugatsioonile nii peensoole limaskestas kui ka maksas.
Etünüülöstradiool metaboliseeritakse peamiselt aromaatse hüdroksülatsiooni teel, siiski
produtseeritakse suur kogus erinevaid hüdroksüleeritud ja metüleeritud metaboliite. Need metaboliidid
esinevad kas vabade metaboliitidena või konjugeerituna glükuroniidide ja sulfaatidena. Metaboolne
kliirens on 5 ml/min/kg.

Eliminatsioon
Etünüülöstradiooli seerumisisaldus väheneb kahefaasiliselt, terminaalset dispositsioonifaasi
iseloomustab 24 tunni pikkune poolväärtusaeg. Muutumatul kujul ravimit ei eritata, etünüülöstradiooli
metaboliidid väljutatakse uriini ja sapiga vahekorras 6 : 4. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on
umbes 1 päev.

Tasakaalukontsentratsiooni seisundid
Tasakaalukontsentratsioonid saavutatakse 3...4 päeva järel, mil ravimi kontsentratsioon seerumis on
30...40% suurem võrreldes üksikannuse manustamisega.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, kui KSK-sid kasutatakse juhistele
kohaselt. See põhineb konventsionaalsetel kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse uuringutel. Siiski tuleb meeles pidada, et suguhormoonid võivad
soodustada teatud hormoon-sõltuvate kudede ja kasvajate kasvu.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Tableti sisu:
Alfatokoferool
Magneesiumstearaat
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Steariinhape
Povidoon K30
Kartulitärklis
Laktoosmonohüdraat

Tableti kate:
I faas: kahvatukollased õhukese polümeerikattega tabletid:
Polüvinüülalkohol
Talk
Titaandioksiid (E171)
Makrogool 3350
Sojaletsitiin
Kollane raudoksiid (E172)
Must raudoksiid (E172)
Punane raudoksiid (E172)

II faas: kollakaspruunid õhukese polümeerikattega tabletid:
Polüvinüülalkohol
Talk
Titaandioksiid (E171)
Makrogool 3350
Sojaletsitiin
Kollane raudoksiid (E172)
Must raudoksiid (E172)
Punane raudoksiid (E172)

III faas: valged või peaaegu valged õhukese polümeerikattega tabletid:
Polüvinüülalkohol
Talk
Titaandioksiid (E171)
Makrogool 3000

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

18 kuud

6.4 Säilitamise
eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Samba õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PVC/PVDC-Alumiiniumblistrisse, mis on
pappkarbis koos pakendi infolehe ja etui säilituskotiga.

Pakendi suurused:
21 tabletti.
3 x 21 tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Iga blister sisaldab 21 õhukese polümeerikattega tabletti (7 kahvatukollast, 7 kollakaspruuni ja 7
valget või peaaegu valget tabletti).

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest, Gyömri út 19-21.
Ungari


8. MÜÜGILOA
NUMBER

624009


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

13.03.2009


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2009.