Samba - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Samba õhukese polümeerikattega tabletid
Desogestreel, etünüülöstradiool


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Samba ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Samba võtmist
3.
Kuidas Samba"t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Samba"t säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON SAMBA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Samba kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse suukaudseteks rasestumisvastasteks ravimiteks
ehk kontratseptiivideks.
See on väikese annusega kolmefaasiline kontratseptiivne tablett ja selle rasestumisvastane toime
põhineb ovulatsiooni pärssimisel.
See preparaat põhjustab muutusi ka emakakaela limaskestas ja emaka sisekestas ning takistab seeläbi
spermatosoididel pääsu emakasse ja viljastatud munaraku kinnitumist emakasse.
Iga kahvatukollane, kollakaspruun ja valge kuni peaaegu valge õhukese polümeerikattega tablett
sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni kolmes erinevas annuses. Nendeks
hormoonideks on progestageen desogestreel ja östrogeen etünüülöstradiool.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SAMBA VÕTMIST

Enne preparaadi kasutamist võetakse täielik meditsiiniline anamnees ja tehakse günekoloogiline
läbivaatus.

Ärge võtke Samba"t
·
kui olete allergiline (ülitundlik) toimeaine või ravimi mõne koostisosa suhtes.
·
kui teil on või on varem esinenud tromboose. Tromboos on verehüüve, mis võib ummistada
veresooned jalgades (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuemboolia), südames (südameatakk),
või ajus (insult, transitoorsed aju vereringehäired) või teistes veresoontes (maksas, soolekinnistis,
neerudes või võrkkestas).
·
kui teil esineb teadaolevalt eelsoodumus venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks, näiteks
aktiveeritud proteiin C või proteiin S resistentsus, antitrombiin-III puudulikkus, proteiini C või S
puudulikkus, hüperhomotsüsteineemia või fosfolipiidide vastased antikehad.
·
kui teil on suhkurtõbi, mis on kahjustanud veresooni.
·
kui teil esineb mõni venoosse või arteriaalse tromboosi tõsine riskitegur (vt ,,Eriline ettevaatus
on vajalik ravimiga Samba").
·
kui teil esineb või on esinenud hea- või halvaloomuline maksakasvaja või maksahaigus ning
normist erinevad maksafunktsiooni näitajad.


·
kui teil esineb või kahtlustatakse suguhormoonidest sõltuva rinnanäärme või kõhuõõne
pahaloomulise haiguse olemasolu.
·
kui teil esineb endomeetriumi hüperplaasia (liigne endomeetriumi paksenemine).
·
kui teil esineb vaginaalne vereeritus, millele ei ole leitud põhjust.
·
kui olete rase või arvate, et olete rase.
·
kui teil on või on varem esinenud migreeni.
·
kui teil on või on varem esinenud raskekujulist vere suure rasvasisaldusega seotud pankreatiiti.

Kui ükskõik milline nimetatud seisunditest tekib esmakordselt Samba kasutamise ajal, peate kohe
pöörduma arsti poole.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Samba
Suukaudsed kontratseptiivid ei kaitse HIV infektsiooni (AIDSi) ega teiste sugulisel teel
edasikanduvate haiguste eest.

Kui teil esineb üks või mitu alljärgnevatest riskiteguritest, tuleb kaaluda, kas kasu on suurem kui risk.
Pidage arstiga nõu, enne kui alustate kombineeritud (östrogeeni ja progestageeni sisaldavate)
suukaudsete kontratseptiivide kasutamist. Kui mõni kirjeldatud haigustest või riskiteguritest tekib
esmakordselt või kui olemasolev haigus või riskitegur süveneb, pöörduge oma arsti poole. Arst
otsustab, kas te peate lõpetama preparaadi kasutamise.

Venoosse ja arteriaalse trombemboolia risk
Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE)
tekke riski.
Tromboosi võimalikeks sümptomiteks on:
·
ühe jala valu ja/või turse;
·
äkilise algusega tugev valu rinnus, mis kiirgub vasakusse kätte või ei kiirga;
·
äkilise algusega hingamisraskus;
·
äkilise algusega köha;
·
ebatavaline, raske ja püsiv peavalu;
·
osaline või täielik nägemise kaotus või kahelinägemine;
·
katkendlik kõne või kõnehäire (afaasia);
·
pearinglus, kollaps koos fokaalse atakiga või ilma;
·
äkiline nõrkustunne või suur tundlikkuse kadu ühes kehapooles või ühes kehaosas;
·
liigutushäired;
·
äge valu ülakõhus (äge kõht).

Järgnevad tegurid suurendavad trombooside riski:
·
kõrge iga;
·
migreen;
·
perekonnaanamnees (ehk venoosse või arteriaalse trombemboolilise haiguse esinemine
sugulasel või vanemal suhteliselt noores eas);
·
oluline ülekaal;
·
pikaajaline liikumatus (näiteks voodireziim, jalg kipslahases), suur operatsioon, ükskõik milline
jalgade kirurgiline protseduur või raske trauma. Neil juhtudel tuleb kombineeritud suukaudsete
kontratseptiivide kasutamine katkestada (planeeritud operatsioonide puhul vähemalt 4 nädalat
enne lõikust) ja kasutamist ei tohi taasalustada varem kui 2 nädalat pärast täieliku liikumisvõime
taastumist;
·
kahtlustatavad varikoossed veenid (varikoos) või iseenesest tekkiv veenipõletik (pindmine
tromboflebiit);
·
suitsetamine (nikotiini suurenenud tarbimise ja vanema ea kombinatsioon suurendab riski veelgi,
eriti üle 35-aastastel naistel);
·
lipiidide metabolismi häired (düslipoproteineemia);
·
kõrge vererõhk;
·
südameklappide haigused;


·
ebaregulaarne südametegevus;
·
suhkurtõbi (diabetes mellitus);
·
liblikakujuline lööve (süsteemne erütematoosluupus, teatud autoimmuunhaigus);
·
punaste vereliblede ja neerude kahjustuse teatud vorm (hemolüütilis-ureemiline sündroom);
·
kroonilised põletikulised soolehaigused (Crohni tõbi, haavandiline koliit);
·
teatud kehvveresuse liik (sirprakuline aneemia);
·
sünnitusjärgne puhkeperiood;
·
migreen;
·
biokeemilised tegurid, mis võivad viidata kaasasündinud või omandatud eelsoodumusele
trombooside tekkeks.

Kasvajalised haigused
·
Mõned uuringud on näidanud, et pillide pikaajalisel kasutamisel võib suureneda emakakaelavähi
risk.
·
Jälgimisuuringud on näidanud, et kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutavatel naistel
on veidi suurem risk haigestuda rinnavähki.
·
Harvadel juhtudel on kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutajatel
diagnoositud healoomulisi maksakasvajaid ja veel harvem pahaloomulisi maksakasvajaid.

Teised haigused
·
Suur kolesterooli- või triglütseriididesisaldus (rasvkomponendid veres) või suurest
triglütseriididesisaldusest tingitud pankreatiit (kõhunäärmepõletik) perekonnaanamneesis.
·
Kirjeldatud on kerget vererõhu tõusu.
·
Kirjeldatud on järgmiste haiguste teket või süvenemist: kolestaatiline ikterus (kollasus) ja/või
sügelus, sapikivitõbi (kolelitiaas), porfüüria (metaboolne haigus, mille korral on häiritud
pigmendi moodustumine punaverelibledes); süsteemne erütematoosluupus (iseloomuliku
liblikakujulise lööbega, üks teatud autoimmuunhaigus); hemolüütilis-ureemiline sündroom
(punavereliblede ja neerude kahjustuse teatud vorm), chorea minor (tantstõbi),
gestatsioonherpes (infektsiooni rasedusaegne reaktivatsioon), otoskleroosist tingitud
kuulmislangus (tingitud kuulmisluukeste vaheliste ühenduste tihenemisest).
·
Ägedad ja kroonilised maksafunktsiooni häired ja ikterus võivad olla kombineeritud
suukaudsete kontratseptiivide kasutamise katkestamise põhjuseks kuni maksafunktsiooni
näitajate normaliseerumiseni.
·
Kui tekivad muutused veresuhkru väärtustes, tuleb muutusi hoolikalt jälgida.
·
Tekkida võib Crohni tõbi või haavandiline koliit (teatud põletikulised soolehaigused).
·
Kui esineb eelsoodumus kloasmi tekkeks, tuleb vältida UV-kiirgust ja päikesekiirgust
kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise ajal. Hormonaalsete kontratseptiivide
kasutamise ajal võib kloasm tekkida eelkõige naistel, kellel on varem esinenud rasedusaegseid
kollakaspruune pigmendilaike (chloasma gravidum).
·
Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise ajal on kirjeldatud endogeense
depressiooni ning epilepsia süvenemist.

Meditsiiniline läbivaatus/nõustamine
Enne Samba kasutamist peab arst teie täieliku meditsiinilise anamneesi kogumisel arvestama
vastunäidustusi ja hoiatusi.

Meditsiinilise läbivaatuse hulka kuulub füüsiline läbivaatus ja raseduse välistamine. Järgnevate
korrapäraste läbivaatuste ulatus ja sagedus määratakse igal individuaalsel juhul eraldi ning tavaliselt
toimub see üks kord aastas.

Laboratoorsed analüüsid
Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste tablettide kasutamine võib mõjutada teatud
laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksa, kilpnäärme, neerupealise ja neerufunktsiooni testide,
samuti vere teatud transportvalkude, suhkrute metabolismi näitajate ning vere hüübimissüsteemi
näitajate väärtusi.



Vähenenud tõhusus
Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide tõhusus võib väheneda, kui tablett unustatakse võtmata,
samuti oksendamise ja kõhulahtisuse korral (vt ,,Kuidas Sambat kasutada"), samuti teiste ravimite
samaaegse kasutamise korral (vt Võtmine koos teiste ravimitega).

Häiritud menstruaaltsükli kontroll.
·
Kõikide hormonaalsete suukaudsete kontratseptiivide kasutamine võib põhjustada
ebaregulaarset veritsust (määrimine või läbimurdeveritsus), eriti esimeste kasutamiskuude
jooksul. Seetõttu on soovitatav ebaregulaarse veritsuse põhjuse uurimine alles adaptatsioonifaasi
lõpus ehk kolme tsükli möödudes.
·
Kui ebaregulaarsed veritsused püsivad või tekivad, tuleb arvestada võimalike
mittehormonaalsete põhjustega, näiteks raseduse või pahaloomulise haigusega.
·
Kui läbimurdeveritsust ei teki tabletivabal ajal, on rasedus tõenäoline. Rasedus tuleb välistada,
enne kui jätkatakse suukaudsete kombineeritud kontratseptiivide kasutamist.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui te kasutate teatud ravimeid, võib teie arst soovitada ajutiselt kasutada lisaks barjäärimeetodit või
mõnda teist mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.

Koostoimeid on kirjeldatud koos järgnevate ravimitega:

·
epilepsiaravimid (näiteks primidoon, hüdantoiinid, barbituraadid, karbamasepiinid,
okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat);
·
tuberkuloosiravimid (näiteks rifampitsiin);
·
AIDSst tingitud seisundite ravimid (ritonaviir);
·
seeninfektsiooni ravim (griseofulviin);
·
erinevad antibiootikumid (aminopenitsilliinid, tetratsükliinid);
·
selle ravimiga samal ajal ei tohi võtta naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid
preparaate, sest need võivad pärssida rasestumisvastast toimet. See toime võib püsida kuni 2
nädalat pärast naistepuna kasutamist.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Samba ei sobi naistele, kes on rasedad või kes kahtlustavad, et nad võivad olla rasedad.
Enamikus epidemioloogilistes uuringutes ei ole leitud anomaaliate suurenenud tekkeriski lastel, kelle
emad on enne rasedust või kogemata raseduse alguses kasutanud suukaudseid hormonaalseid
kontratseptiive.

Samba kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.
Samba võib mõjutada rinnapiima kogust ja kvaliteeti. Toimeaine või selle metaboiitide väikesed
kogused võivad erituda rinnapiima.
Siiski puuduvad tõendid, et see võiks last kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Samba ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Samba koostisainete suhtes
Samba sisaldab laktoosmonohüdraati (I faas: 67,435 mg, II faas: 67,390 mg, III faas 67,34 mg).
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.


3.
KUIDAS SAMBA"T VÕTTA



Võtke Sambat alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Võtke üks õhukese polümeerikattega tablett üks kord päevas iga päev täpselt samal kellaajal, neelake
tablett vähese koguse vedelikuga tervelt alla.
Võtke Sambat iga päev 21 päeva järjest. Seejärel on 7-päevane paus, mille järel alustage uue pakiga.
Alustage järgmise Samba pakiga 8. päeval, isegi kui veritsus kestab.
1 kuu joaks mõeldud pakk sisaldab 21 õhukese polümeerikattega tabletti: 7 kahvatukollast
(nummerdatud 1...7), 7 kollakaspruuni (nummerdatud 8...14) ja 7 valget kuni peaaegu valget
(nummerdatud 15...21) õhukese polümeerikattega tabletti.
·
Alustage kahvatukollaste õhukese polümeerikattega tablettidega blisterpaki ülemisest reast
alates numbrist 1.
·
Märkige nädalapäev sobivale päevasildile, millal te alustate tablettide võtmist. Nii saate alati
kontrollida, kas olete oma tableti juba võtnud.
·
Järgige noolte suunda, kuni blisterpakk on tühi ­ kokku 21 päeva. Võtke kõigepealt
kahvatukollased tabletid, siis kollakaspruunid ja lõpuks valged kuni peaaegu valged tabletid.
·
Kaks kuni kolm päeva pärast viimase tableti võtmist peaks algama menstruatsioon.
·
See tähendab, et te alustate teise Samba tabletipaki võtmist samal nädalapäeval nagu esimestki
pakki ning teie igakuine menstruatsioon algab samuti igal kuul samal päeval.

Kui te alustate oma esimese Samba pakiga, toimige järgnevalt.

Te ei ole viimaste kuude jooksul hormonaalseid kontratseptiive kasutanud
·
Alustage esimese Samba tabletiga menstruaaltsükli esimesel päeval ehk esimesel veritsuse
päeval. Te ei vaja lisaks teisi kontratseptiivseid meetodeid.
·
Kui alustate Samba kasutamist tsükli 2. kuni 5. päeval, peate kasutama lisaks muud
rasestumisvastast meetodit (näiteks lokaalseid kontratseptiive, kondoomi) esimese tsükli
esimese 7 päeva jooksul.

Üleminek teiselt (kombineeritud) kontratseptiivselt tabletilt, vaginaalrõngalt või transdermaalselt
plaastrilt
·
Üleminek kombineeritud tablettidelt, mida on pakis 21 tk: alustage Samba võtmist eelmiste
tablettide lõppemisele järgneval päeval (ehk ilma tabletivaba perioodita).
·
Üleminek kombineeritud tablettidelt, mida on pakis 28 tk: alustage Samba võtmist pärast
aktiivse toimeainega tablettide võtmise lõpetamist või hiljem, kuid platseebotablettide perioodi
jooksul.
·
Kui naine on varem kasutanud vaginaalrõngast või plaastrit, peaks ta alustama Samba
kasutamist eelkõige varasema vahendi eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui varem
kasutatud vahendi eeldatava järgmise vahetamise päeval. (Kõik kontratseptsioonimeetodid ­
vaginaalrõngas ja plaaster ­ ei pruugi olla kõikides EL-i riikides saadaval.)

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üleminek süstilt, implantaadilt või progestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt [ESV]
Alustage Samba võtmist päeval, mil oleksite pidanud saama järgmise süsti või implantaadi
eemaldamise päeval. Seksuaalvahekorra toimumisel esimese 7 päeva jooksul on soovitatav kasutada
ka teist kontratseptsioonimeetodit (näiteks kondoomi).

Üleminek progestageeni sisaldavalt tabletilt ( suukaudsed tabletid)
Te võite ,,minipillide" võtmise katkestada ükskõik millisel päeval ja alustada Samba kasutamist
järgmisel päeval.
Seksuaalvahekorra toimumisel esimese 7 päeva jooksul on soovitatav kasutada ka teist
kontratseptsioonimeetodit (näiteks kondoomi).

Pärast sünnitust


Kui te soovite alustada Samba kasutamist pärast sünnitust, pärast raseduse katkemist või aborti,
soovitab arst teil tavaliselt oodata kuni esimese loomuliku menstruatsiooni tekkimiseni.
Kui te imetate last ja soovite võtta Sambat, pidage nõu oma arstiga.

Kui kaua te võite Samba"t võtta
Üldiselt võib Samba"t kasutada nii kaua, kuni on vajadus hormonaalse kontratseptsiooni järele ning
kuni ei esine ühtegi terviseriski. Kasutusaja kohta saate teavet oma arstilt.

Kui te võtate Samba"t rohkem kui ette nähtud
Samba üleannustamine ei ole põhjustanud tõsiseid sümptomeid. Esineda võivad järgmised sümptomid:
iiveldus, oksendamine ja veritsus menstruatsioonide vahel. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma
arstiga.

Kui te unustasite Samba"t võtta
Kui te olete unustanud tableti võtta vähem kui 12 tundi pärast tavapärast aega, on tablett veel
usaldusväärne. Te peate ununenud tableti võtma kohe ja kõik järgnevad tabletid tavapärasel ajal.

Kui te olete unustanud tableti võtta rohkem kui 12 tundi pärast tavapärast aega (ülaltoodud teave on
kokkuvõtlik, vaadake lehekülje alaossa):
Kontratseptiivne kaitse ei pruugi olla piisav. Mida rohkem järjestikuseid tablette te olete unustanud
võtta, seda suurem on tõenäosus, et tablettide toime ei ole piisav. Rasestumisoht on eriti suur juhul, kui
te olete tabletid unustanud võtta igakuise paki alguses või kolmandal nädalal. Seetõttu peaksite
arvestama järgnevate soovitustega.
·
Kui te olete unustanud rohkem kui ühe tableti igakuisest pakist, pidage nõu oma arstiga.
·
Kui te olete unustanud ühe tableti kasutamise esimesel nädalal (kahvatukollane kattekilega
tablett), võtke ununenud tablett kohe, kui see teile meenub, isegi juhul, kui see eeldab kahe
tableti järjestikust või samaaegset manustamist. Võtke järgmine tablett tavapärasel ajal.
Järgneval 7 päeval tuleb kasutada lisaks mehaanilist kontratseptsiooni, näiteks kondoomi. Kui te
juba olite seksuaalvahekorras ununenud tabletile eelnenud nädalal, on võimalik, et olete
rasestunud. Palun informeerige sellest oma arsti.
·
Kui te olete unustanud ühe tableti kasutamise teisel nädalal (kollakaspruun kattekilega tablett),
võtke ununenud tablett kohe, kui see teile meenub, isegi juhul, kui see eeldab kahe tableti
järjestikust või samaaegset manustamist. Võtke järgmine tablett tavapärasel ajal. Kui te olete
eelneva 7 päeva jooksul võtnud Sambat korrapäraselt, säilib tablettide toime. Te ei pea kasutama
lisaks mehaanilist kontratseptsiooni.
·
Kui te olete unustanud ühe tableti võtta kolmandal nädalal, võite valida ühe järgnevatest
võimalustest ja te ei pea kasutama kontratseptsiooni lisameetodit.
·
Võtke ununenud tablett kohe, kui see teile meenub, isegi juhul, kui see eeldab kahe tableti
järjestikust või samaaegset manustamist. Võtke järgmine tablett tavapärasel ajal. Te võite
järgmise igakuise paki kasutamist alustada kohe pärast eelmise paki lõppu ehk ilma tabletivaba
perioodita. Igakuist veritsust ei esine, kuigi võivad sageneda veritsused
menstruatsioonidevahelisel ajal, kuni ka teine pakk on ära kasutatud.
VÕI
·
Ärge võtke rohkem tablette. Jätkake tablettide võtmist järgmisest igakuisest pakist kuni 7 päeva
jooksul (sealhulgas ununenud tabletipäev) pärast tabletivaba perioodi. Selle meetodi kasutamisel
jätkake tablettide võtmist tavapärasel nädalapäeval.
Kui te olete unustanud mõne tableti võtta ja teil ei teki igakuist menstruatsiooni tabletivaba perioodi
ajal, on võimalik, et olete rase. Palun pidage nõu oma arstiga, enne kui alustate tablettide võtmist
järgmisest igakuisest pakendist.

SOOVITATAVAD MEETMED JUHUL, KUI OLETE UNUSTANUD TABLETI VÕTTA
ROHKEM KUI 12 TUNDI TAGASI: eespool toodud teave on kokkuvõtlikult toodud alljärgneval
joonisel.








Tsükli jooksul on ununenud
Küsige nõu oma arstilt.
rohkem kui üks õhukese
polümeerikattega tablett

jah




Nädal 1.
Kas te olite tableti unustamise päevale eelnenud

kahvatukollased õhukese
nädalal seksuaalvahekorras?
polümeerikattega

tabletid


ei



·
Võtke ununenud õhukese polümeerikattega

tablett.

·
Kasutage järgneva 7 päeva jooksul

lisakaitsevahendeid.

·
Jätkake tablettide võtmist, kuni blister on tühi.


Ununenud on vaid üks
Nädal 2.
·
Võtke ununenud õhukese polümeerikattega

õhukese
kollakaspruunid
tablett.

polümeerikattega
õhukese
·
Jätkake tablettide võtmist kuni blister on tühi.

tablett (rohkem kui 12
polümeerikattega

tundi tagasi)
tabletid






·
Võtke ununenud õhukese polümeerikattega

tablett.

·
Jätkake tablettide võtmist,kuni blister on tühi.

·
Jätke ära tabletivaba periood.

·
Alustage uue igakuise tabletipaki kasutamist.

Nädal 3. valged või

peaaegu valged
või

õhukese
polümeerikattega

tabletid

·
Ärge võtke käesolevast pakist enam ühtegi

tabletti.

·
Katkestage tablettide võtmine (kuid mitte

kauemaks kui 7 päeva, arvestades unustatud

tableti päevast).
·

Alustage uue igakuise pakendiga.


Oksendamise ja kõhulahtisuse korral kasutatavad meetmed
Kui oksendamine või kõhulahtisus tekivad 3...4 tunni jooksul pärast Samba tableti võtmist, ei pruugi
tableti toimeained täielikult imenduda. Nagu tableti unustamise puhul, võib ka sel juhul toime
nõrgeneda. Seetõttu järgige juhiseid, mis on antud tablettide unustamise kohta.
Uus tablett tuleb võimaluse korral võtta 12 tunni jooksul pärast tavapärast tableti võtmist. Kui
möödunud on enam kui 12 tundi, tuleb järgida ülalpool kirjeldatud vahelejäänud tablette puudutavaid
nõuandeid. Kui naine ei soovi muuta oma tavapärast tabletireziimi, peab ta lisatableti(d) võtma teisest
blisterpakendist.

Kuidas nihutada igakuise menstruatsiooni alguspäev teisele nädalapäevale?
Kui te kasutate Sambat juhiste kohaselt, tekib teil igakuine menstruatsioon iga 4 nädala möödudes
samal nädalapäeval.
Kui te soovite seda muuta, lühendage (kuid kunagi ärge pikendage) tabletivaba perioodi soovikohaselt.
Näiteks kui verejooks algab tavaliselt reedel ja te soovite, et see algaks teisipäeval (kolm päeva varem),
peate alustama järgmise pakiga 3 päeva varem kui tavaliselt. Mida lühem on tabletivaba periood


(näiteks 3 päeva või vähem), seda suurem on tõenäosus, et menstruatsiooni ei teki. Siiski on võimalik
veritsuse esinemine menstruatsioonide vahelisel ajal.
Menstruatsiooni edasilükkamine ei ole Samba kasutamise näidustus. Menstruatsiooniaja muutmiseks
erandjuhtudel pidage nõu oma arstiga.

Mida teha ootamatute veritsuste korral (tekivad menstruatsioonide vahelisel ajal)?
Kõik hormonaalsed kontratseptiivid võivad põhjustada ebaregulaarseid veritsusi esimeste
kasutamiskuude jooksul.
Teil võib olla vajalik kasutada sidemeid või tampoone, kuid tablettide võtmist ei ole vaja katkestada.
Üldiselt mööduvad kerged menstruatsioonidevahelised veritsused, kui organism on kontratseptiivide
kasutamisega harjunud (ligikaudu 3 kuu jooksul).
Kui veritsus on tugev, kuid sarnane igakuise menstruatsiooniga, või on kerge, ent püsib mitmeid päevi,
pöörduge oma arsti poole.

Mida teha, kui menstruatsiooni ei teki?
·
Kui te olete tablette võtnud korralikult, ei ole oksendanud ega kasutanud teisi ravimeid, on
rasedus väga ebatõenäoline. Kasutage Sambat tavapäraselt.
·
Kui teil jääb ära kaks järjestikust menstruatsiooni, on võimalik, et olete rase. Pöörduge kohe
arsti poole. Ärge jätkake tablettide võtmist, enne kui arst on välistanud raseduse.

Kui te lõpetate Samba võtmise
Te võite lõpetada Samba võtmise ükskõik millal. Kui te ei soovi rasestuda, pidage nõu oma arstiga
teiste võimalike kontratseptsioonimeetodite osas.
Kui te katkestate Samba võtmise, sest soovite rasestuda, peate enne rasestumist ootama ära esimese
normaalse igakuise menstruatsiooni. See võimaldab arvutada, millal laps sünnib.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Samba põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõikidel suukaudseid hormonaalseid kontratseptiive kasutavatel naistel esineb suurenenud risk
venoosse tromboosi tekkeks. Teavet selle kohta, millised on erinevate suukaudsete kontratseptiivide
kombinatsioonide ja teiste tõsiste kõrvaltoimete risk, saate alalõigust ,,Mida on vaja teada enne Samba
kasutamist".

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
Sage (esineb tõenäoliselt kuni 1 inimesel 10-st):
·
depressiivne meeleolu, meeleoluhäired,
·
peavalu,
·
iiveldus,
·
kõhuvalu,
·
pingetunne või valu rindades,
·
vaginaalne veritsus;
·
suurenenud kehakaal.

Aeg-ajalt (esineb tõenäoliselt vähem kui 1 inimesel 100-st):
·
migreen,
·
oksendamine,
·
kõhulahtisus,
·
hüpertensioon,
·
rindade suurenemine,
·
menstruatsiooni puudumine, ärajäämine või ebatavaline lõppemine,
·
vedeliku kogunemine organismi,


·
vähenenud libiido,
·
nahalööve.

Harva (esineb tõenäoliselt vähem kui 1 inimesel 1000-st):
·
allergilised reaktsioonid,
·
vähenenud insuliinitootmine (insuliini eritab pankreas vastusena vere suhkrusisalduse
suurenemisele, insuliin põhjustab vere suhkrusisalduse vähenemist),
·
vere suurenenud suhkrusisaldus,
·
vähenenud pisaraeritus,
·
erinevad nahareaktsioonid, näiteks Bazini haavand (nodoosne erüteem), multiformne erüteem,
valgustundlikkus,
·
libiido suurenemine, libiido puudumine,
·
eritis rinnast (rinnanäärme eritis),
·
tupesekreedi muutused;
·
südameatakk,
·
venoosne trombemboolia (verehüübed veenides),
·
verehüübe sattumine kopsuarteri valendikku, mis põhjustab raske hingamisfunktsiooni häire
(kopsuarteri trombemboolia),
·
ikterus,
·
sügelus,
·
maksakasvaja, hüperplaasia (maksarakkude arvu ebanormaalne suurenemine),
·
ebamugavustunne kontaktläätsede kasutamisel,
·
kehakaalu langus.
Suukaudseid kombineeritud kontratseptiive võtvatel naistel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid (vt
lõik 2):
·
arteriaalne või venoosne trombemboolia,
·
hüpertensioon,
·
maksakasvajad,
·
suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel võivad tekkida või süveneda seisundid, näiteks
Crohni tõbi, haavandiline koliit, porfüüria, süsteemne erütematoosluupus, gestatsioonherpes,
Sydenhami korea, hemolüütilis-ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus,
·
kloasm.

Kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutavatel naistel on veidi suurem risk haigestuda
rinnavähki.
Kuid et rinnanäärmevähi juhtude arv enne 40. eluaastat on väike, on rinnanäärmevähki haigestumise
risk võrreldes koguriskiga väike.
Lisateabe saamiseks vt lõik 2.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS SAMBAT SÄILITADA

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Samba"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.




6. LISAINFO

Mida Samba sisaldab

Toimeained on:
I faas: 7 kahvatukollast tabletti: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mikrogrammi
desogestreeli ja 35 mikrogrammi etünüülöstradiooli.
II faas: 7 kollakaspruuni tabletti: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mikrogrammi mg
desogestreeli ja 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli.
III faas: 7 valget või peaaegu valget tabletti: iga õhukese õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
150 mikrogrammi desogestreeli ja 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli

Abiained on:
Tableti sisu: alfatokoferool, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, steariinhape, povidoon K30,
kartulitärklis, laktoosmonohüdraat.

Tableti kate:
I faas: kahvatukollased õhukese polümeerikattega tabletid:
polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, sojaletsitiin, kollane raudoksiid
(E172), must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

II faas: kollakaspruunid õhukese polümeerikattega tabletid:
polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, sojaletsitiin, kollane raudoksiid
(E172), must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

III faas: valged või peaaegu valged õhukese polümeerikattega tabletid:
polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), makrogool 3000.

Kuidas Samba välja näeb ja pakendi sisu
I faas: ümarad, standardselt kumerad kahvatukollased õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga
umbes 6 mm, märgistusega ,,RG" ühel ja ,,P6" teisel poolel.

II faas: ümarad, standardselt kumerad kollakaspruunid õhukese polümeerikattega tabletid
läbimõõduga umbes 6 mm, märgistusega ,,RG" ühel ja ,,P7" teisel poolel.

III faas: ümarad, standardselt kumerad valged või peaaegu valged õhukese polümeerikattega tabletid
läbimõõduga umbes 6 mm, märgistusega ,,RG" ühel ja ,,P5" teisel poolel.

Samba õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PVC/PVDC-alumiiniumblistritesse, mis
on pappkarbis koos pakendi infolehe ja etui säilituskotiga.

Iga blister sisaldab 21 õhukese polümeerikattega tabletti (7 kahvatukollast, 7 kollakaspruuni ja 7
valget või peaaegu valget tabletti).

Pakendi suurused:
21 tabletti
3 x 21 tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
1103 Budapest, Ungari

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Bulgaaria:



Tsehhi Vabariik:
Tricia potahovaná tableta
Eesti: Samba
Ungari: Samba
filmtabletta
Läti: Samba
apvalkot tablete
Leedu: Samba
plvele dengtos tablets
Poola:
Samba tabletka powlekana
Rumeenia:
Samba comprimat filmat
Slovakkia:
Tricia filmom obalené tablety

Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2009.