Samba

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Samba õhukese polümeerikattega tabletid
Desogestreel, etünüülöstradiool


Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Samba ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Samba võtmist
3.
Kuidas Samba"t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Samba"t säilitada
6.
Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON SAMBA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Samba kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse suukaudseteks rasestumisvastasteks ravimiteks
ehk kontratseptiivideks.
See on väikese annusega kolmefaasiline kontratseptiivne tablett ja selle rasestumisvastane toime
põhineb ovulatsiooni pärssimisel.
See preparaat põhjustab muutusi ka emakakaela limaskestas ja emaka sisekestas ning takistab seeläbi
spermatosoididel pääsu emakasse ja viljastatud munaraku kinnitumist emakasse.
Iga kahvatukollane, kollakaspruun ja valge kuni peaaegu valge õhukese polümeerikattega tablett
sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni kolmes erinevas annuses. Nendeks
hormoonideks on progestageen desogestreel ja östrogeen etünüülöstradiool.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SAMBA VÕTMIST

Enne preparaadi kasutamist võetakse täielik meditsiiniline anamnees ja tehakse günekoloogiline
läbivaatus.

Ärge võtke Samba"t
·
kui olete allergiline (ülitundlik) toimeaine või ravimi mõne koostisosa suhtes.
·
kui teil on või on varem esinenud tromboose. Tromboos on verehüüve, mis võib ummistada
veresooned jalgades (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuemboolia), südames (südameatakk),
või ajus (insult, transitoorsed aju vereringehäired) või teistes veresoontes (maksas, soolekinnistis,
neerudes või võrkkestas).
·
kui teil esineb teadaolevalt eelsoodumus venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks, näiteks
aktiveeritud proteiin C või proteiin S resistentsus, antitrombiin-III puudulikkus, proteiini C või S
puudulikkus, hüperhomotsüsteineemia või fosfolipiidide vastased antikehad.
·
kui teil on suhkurtõbi, mis on kahjustanud veresooni.
·
kui teil esineb mõni venoosse või arteriaalse tromboosi tõsine riskitegur (vt ,,Eriline ettevaatus
on vajalik ravimiga Samba").
·
kui teil esineb või on esinenud hea- või halvaloomuline maksakasvaja või maksahaigus ning
normist erinevad maksafunktsiooni näitajad.


·
kui teil esineb või kahtlustatakse suguhormoonidest sõltuva rinnanäärme või kõhuõõne
pahaloomulise haiguse olemasolu.
·
kui teil esineb endomeetriumi hüperplaasia (liigne endomeetriumi paksenemine).
·
kui teil esineb vaginaalne vereeritus, millele ei ole leitud põhjust.
·
kui olete rase või arvate, et olete rase.
·
kui teil on või on varem esinenud migreeni.
·
kui teil on või on varem esinenud raskekujulist vere suure rasvasisaldusega seotud pankreatiiti.

Kui ükskõik milline nimetatud seisunditest tekib esmakordselt Samba kasutamise ajal, peate kohe
pöörduma arsti poole.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Samba
Suukaudsed kontratseptiivid ei kaitse HIV infektsiooni (AIDSi) ega teiste sugulisel teel
edasikanduvate haiguste eest.

Kui teil esineb üks või mitu alljärgnevatest riskiteguritest, tuleb kaaluda, kas kasu on suurem kui risk.
Pidage arstiga nõu, enne kui alustate kombineeritud (östrogeeni ja progestageeni sisaldavate)
suukaudsete kontratseptiivide kasutamist. Kui mõni kirjeldatud haigustest või riskiteguritest tekib
esmakordselt või kui olemasolev haigus või riskitegur süveneb, pöörduge oma arsti poole. Arst
otsustab, kas te peate lõpetama preparaadi kasutamise.

Venoosse ja arteriaalse trombemboolia risk
Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE)
tekke riski.
Tromboosi võimalikeks sümptomiteks on:
·
ühe jala valu ja/või turse;
·
äkilise algusega tugev valu rinnus, mis kiirgub vasakusse kätte või ei kiirga;
·
äkilise algusega hingamisraskus;
·
äkilise algusega köha;
·
ebatavaline, raske ja püsiv peavalu;
·
osaline või täielik nägemise kaotus või kahelinägemine;
·
katkendlik kõne või kõnehäire (afaasia);
·
pearinglus, kollaps koos fokaalse atakiga või ilma;
·
äkiline nõrkustunne või suur tundlikkuse kadu ühes kehapooles või ühes kehaosas;
·
liigutushäired;
·
äge valu ülakõhus (äge kõht).

Järgnevad tegurid suurendavad trombooside riski:
·
kõrge iga;
·
migreen;
·
perekonnaanamnees (ehk venoosse või arteriaalse trombemboolilise haiguse esinemine
sugulasel või vanemal suhteliselt noores eas);
·
oluline ülekaal;
·
pikaajaline liikumatus (näiteks voodireziim, jalg kipslahases), suur operatsioon, ükskõik milline
jalgade kirurgiline protseduur või raske trauma. Neil juhtudel tuleb kombineeritud suukaudsete
kontratseptiivide kasutamine katkestada (planeeritud operatsioonide puhul vähemalt 4 nädalat
enne lõikust) ja kasutamist ei tohi taasalustada varem kui 2 nädalat pärast täieliku liikumisvõime
taastumist;
·
kahtlustatavad varikoossed veenid (varikoos) või iseenesest tekkiv veenipõletik (pindmine
tromboflebiit);
·
suitsetamine (nikotiini suurenenud tarbimise ja vanema ea kombinatsioon suurendab riski veelgi,
eriti üle 35-aastastel naistel);
·
lipiidide metabolismi häired (düslipoproteineemia);
·
kõrge vererõhk;
·
südameklappide haigused;


·
ebaregulaarne südametegevus;
·
suhkurtõbi (diabetes mellitus);
·
liblikakujuline lööve (süsteemne erütematoosluupus, teatud autoimmuunhaigus);
·
punaste vereliblede ja neerude kahjustuse teatud vorm (hemolüütilis-ureemiline sündroom);
·
kroonilised põletikulised soolehaigused (Crohni tõbi, haavandiline koliit);
·
teatud kehvveresuse liik (sirprakuline aneemia);
·
sünnitusjärgne puhkeperiood;
·
migreen;
·
biokeemilised tegurid, mis võivad viidata kaasasündinud või omandatud eelsoodumusele
trombooside tekkeks.

Kasvajalised haigused
·
Mõned uuringud on näidanud, et pillide pikaajalisel kasutamisel võib suureneda emakakaelavähi
risk.
·
Jälgimisuuringud on näidanud, et kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutavatel naistel
on veidi suurem risk haigestuda rinnavähki.
·
Harvadel juhtudel on kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutajatel
diagnoositud healoomulisi maksakasvajaid ja veel harvem pahaloomulisi maksakasvajaid.

Teised haigused
·
Suur kolesterooli- või triglütseriididesisaldus (rasvkomponendid veres) või suurest
triglütseriididesisaldusest tingitud pankreatiit (kõhunäärmepõletik) perekonnaanamneesis.
·
Kirjeldatud on kerget vererõhu tõusu.
·
Kirjeldatud on järgmiste haiguste teket või süvenemist: kolestaatiline ikterus (kollasus) ja/või
sügelus, sapikivitõbi (kolelitiaas), porfüüria (metaboolne haigus, mille korral on häiritud
pigmendi moodustumine punaverelibledes); süsteemne erütematoosluupus (iseloomuliku
liblikakujulise lööbega, üks teatud autoimmuunhaigus); hemolüütilis-ureemiline sündroom
(punavereliblede ja neerude kahjustuse teatud vorm), chorea minor (tantstõbi),
gestatsioonherpes (infektsiooni rasedusaegne reaktivatsioon), otoskleroosist tingitud
kuulmislangus (tingitud kuulmisluukeste vaheliste ühenduste tihenemisest).
·
Ägedad ja kroonilised maksafunktsiooni häired ja ikterus võivad olla kombineeritud
suukaudsete kontratseptiivide kasutamise katkestamise põhjuseks kuni maksafunktsiooni
näitajate normaliseerumiseni.
·
Kui tekivad muutused veresuhkru väärtustes, tuleb muutusi hoolikalt jälgida.
·
Tekkida võib Crohni tõbi või haavandiline koliit (teatud põletikulised soolehaigused).
·
Kui esineb eelsoodumus kloasmi tekkeks, tuleb vältida UV-kiirgust ja päikesekiirgust
kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise ajal. Hormonaalsete kontratseptiivide
kasutamise ajal võib kloasm tekkida eelkõige naistel, kellel on varem esinenud rasedusaegseid
kollakaspruune pigmendilaike (chloasma gravidum).
·
Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamise ajal on kirjeldatud endogeense
depressiooni ning epilepsia süvenemist.

Meditsiiniline läbivaatus/nõustamine
Enne Samba kasutamist peab arst teie täieliku meditsiinilise anamneesi kogumisel arvestama
vastunäidustusi ja hoiatusi.

Meditsiinilise läbivaatuse hulka kuulub füüsiline läbivaatus ja raseduse välistamine. Järgnevate
korrapäraste läbivaatuste ulatus ja sagedus määratakse igal individuaalsel juhul eraldi ning tavaliselt
toimub see üks kord aastas.

Laboratoorsed analüüsid
Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste tablettide kasutamine võib mõjutada teatud
laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksa, kilpnäärme, neerupealise ja neerufunktsiooni testide,
samuti vere teatud transportvalkude, suhkrute metabolismi näitajate ning vere hüübimissüsteemi
näitajate väärtusi.



Vähenenud tõhusus
Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide tõhusus võib väheneda, kui tablett unustatakse võtmata,
samuti oksendamise ja kõhulahtisuse korral (vt ,,Kuidas Sambat kasutada"), samuti teiste ravimite
samaaegse kasutamise korral (vt Võtmine koos teiste ravimitega).

Häiritud menstruaaltsükli kontroll.
·
Kõikide hormonaalsete suukaudsete kontratseptiivide kasutamine võib põhjustada
ebaregulaarset veritsust (määrimine või läbimurdeveritsus), eriti esimeste kasutamiskuude
jooksul. Seetõttu on soovitatav ebaregulaarse veritsuse põhjuse uurimine alles adaptatsioonifaasi
lõpus ehk kolme tsükli möödudes.
·
Kui ebaregulaarsed veritsused püsivad või tekivad, tuleb arvestada võimalike
mittehormonaalsete põhjustega, näiteks raseduse või pahaloomulise haigusega.
·
Kui läbimurdeveritsust ei teki tabletivabal ajal, on rasedus tõenäoline. Rasedus tuleb välistada,
enne kui jätkatakse suukaudsete kombineeritud kontratseptiivide kasutamist.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa
arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui te kasutate teatud ravimeid, võib teie arst soovitada ajutiselt kasutada lisaks barjäärimeetodit või
mõnda teist mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.

Koostoimeid on kirjeldatud koos järgnevate ravimitega:

·
epilepsiaravimid (näiteks primidoon, hüdantoiinid, barbituraadid, karbamasepiinid,
okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat);
·
tuberkuloosiravimid (näiteks rifampitsiin);
·
AIDSst tingitud seisundite ravimid (ritonaviir);
·
seeninfektsiooni ravim (griseofulviin);
·
erinevad antibiootikumid (aminopenitsilliinid, tetratsükliinid);
·
selle ravimiga samal ajal ei tohi võtta naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid
preparaate, sest need võivad pärssida rasestumisvastast toimet. See toime võib püsida kuni 2
nädalat pärast naistepuna kasutamist.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Samba ei sobi naistele, kes on rasedad või kes kahtlustavad, et nad võivad olla rasedad.
Enamikus epidemioloogilistes uuringutes ei ole leitud anomaaliate suurenenud tekkeriski lastel, kelle
emad on enne rasedust või kogemata raseduse alguses kasutanud suukaudseid hormonaalseid
kontratseptiive.

Samba kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.
Samba võib mõjutada rinnapiima kogust ja kvaliteeti. Toimeaine või selle metaboiitide väikesed
kogused võivad erituda rinnapiima.
Siiski puuduvad tõendid, et see võiks last kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Samba ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Samba koostisainete suhtes
Samba sisaldab laktoosmonohüdraati (I faas: 67,435 mg, II faas: 67,390 mg, III faas 67,34 mg).
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima
arstiga.


3.
KUIDAS SAMBA"T VÕTTA



Võtke Sambat alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Võtke üks õhukese polümeerikattega tablett üks kord päevas iga päev täpselt samal kellaajal, neelake
tablett vähese koguse vedelikuga tervelt alla.
Võtke Sambat iga päev 21 päeva järjest. Seejärel on 7-päevane paus, mille järel alustage uue pakiga.
Alustage järgmise Samba pakiga 8. päeval, isegi kui veritsus kestab.
1 kuu joaks mõeldud pakk sisaldab 21 õhukese polümeerikattega tabletti: 7 kahvatukollast
(nummerdatud 1...7), 7 kollakaspruuni (nummerdatud 8...14) ja 7 valget kuni peaaegu valget
(nummerdatud 15...21) õhukese polümeerikattega tabletti.
·
Alustage kahvatukollaste õhukese polümeerikattega tablettidega blisterpaki ülemisest reast
alates numbrist 1.
·
Märkige nädalapäev sobivale päevasildile, millal te alustate tablettide võtmist. Nii saate alati
kontrollida, kas olete oma tableti juba võtnud.
·
Järgige noolte suunda, kuni blisterpakk on tühi ­ kokku 21 päeva. Võtke kõigepealt
kahvatukollased tabletid, siis kollakaspruunid ja lõpuks valged kuni peaaegu valged tabletid.
·
Kaks kuni kolm päeva pärast viimase tableti võtmist peaks algama menstruatsioon.
·
See tähendab, et te alustate teise Samba tabletipaki võtmist samal nädalapäeval nagu esimestki
pakki ning teie igakuine menstruatsioon algab samuti igal kuul samal päeval.

Kui te alustate oma esimese Samba pakiga, toimige järgnevalt.

Te ei ole viimaste kuude jooksul hormonaalseid kontratseptiive kasutanud
·
Alustage esimese Samba tabletiga menstruaaltsükli esimesel päeval ehk esimesel veritsuse
päeval. Te ei vaja lisaks teisi kontratseptiivseid meetodeid.
·
Kui alustate Samba kasutamist tsükli 2. kuni 5. päeval, peate kasutama lisaks muud
rasestumisvastast meetodit (näiteks lokaalseid kontratseptiive, kondoomi) esimese tsükli
esimese 7 päeva jooksul.

Üleminek teiselt (kombineeritud) kontratseptiivselt tabletilt, vaginaalrõngalt või transdermaalselt
plaastrilt
·
Üleminek kombineeritud tablettidelt, mida on pakis 21 tk: alustage Samba võtmist eelmiste
tablettide lõppemisele järgneval päeval (ehk ilma tabletivaba perioodita).
·
Üleminek kombineeritud tablettidelt, mida on pakis 28 tk: alustage Samba võtmist pärast
aktiivse toimeainega tablettide võtmise lõpetamist või hiljem, kuid platseebotablettide perioodi
jooksul.
·
Kui naine on varem kasutanud vaginaalrõngast või plaastrit, peaks ta alustama Samba
kasutamist eelkõige varasema vahendi eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui varem
kasutatud vahendi eeldatava järgmise vahetamise päeval. (Kõik kontratseptsioonimeetodid ­
vaginaalrõngas ja plaaster ­ ei pruugi olla kõikides EL-i riikides saadaval.)

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üleminek süstilt, implantaadilt või progestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt [ESV]
Alustage Samba võtmist päeval, mil oleksite pidanud saama järgmise süsti või implantaadi
eemaldamise päeval. Seksuaalvahekorra toimumisel esimese 7 päeva jooksul on soovitatav kasutada
ka teist kontratseptsioonimeetodit (näiteks kondoomi).

Üleminek progestageeni sisaldavalt tabletilt ( suukaudsed tabletid)
Te võite ,,minipillide" võtmise katkestada ükskõik millisel päeval ja alustada Samba kasutamist
järgmisel päeval.
Seksuaalvahekorra toimumisel esimese 7 päeva jooksul on soovitatav kasutada ka teist
kontratseptsioonimeetodit (näiteks kondoomi).

Pärast sünnitust


Kui te soovite alustada Samba kasutamist pärast sünnitust, pärast raseduse katkemist või aborti,
soovitab arst teil tavaliselt oodata kuni esimese loomuliku menstruatsiooni tekkimiseni.
Kui te imetate last ja soovite võtta Sambat, pidage nõu oma arstiga.

Kui kaua te võite Samba"t võtta
Üldiselt võib Samba"t kasutada nii kaua, kuni on vajadus hormonaalse kontratseptsiooni järele ning
kuni ei esine ühtegi terviseriski. Kasutusaja kohta saate teavet oma arstilt.

Kui te võtate Samba"t rohkem kui ette nähtud
Samba üleannustamine ei ole põhjustanud tõsiseid sümptomeid. Esineda võivad järgmised sümptomid:
iiveldus, oksendamine ja veritsus menstruatsioonide vahel. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma
arstiga.

Kui te unustasite Samba"t võtta
Kui te olete unustanud tableti võtta vähem kui 12 tundi pärast tavapärast aega, on tablett veel
usaldusväärne. Te peate ununenud tableti võtma kohe ja kõik järgnevad tabletid tavapärasel ajal.

Kui te olete unustanud tableti võtta rohkem kui 12 tundi pärast tavapärast aega (ülaltoodud teave on
kokkuvõtlik, vaadake lehekülje alaossa):
Kontratseptiivne kaitse ei pruugi olla piisav. Mida rohkem järjestikuseid tablette te olete unustanud
võtta, seda suurem on tõenäosus, et tablettide toime ei ole piisav. Rasestumisoht on eriti suur juhul, kui
te olete tabletid unustanud võtta igakuise paki alguses või kolmandal nädalal. Seetõttu peaksite
arvestama järgnevate soovitustega.
·
Kui te olete unustanud rohkem kui ühe tableti igakuisest pakist, pidage nõu oma arstiga.
·
Kui te olete unustanud ühe tableti kasutamise esimesel nädalal (kahvatukollane kattekilega
tablett), võtke ununenud tablett kohe, kui see teile meenub, isegi juhul, kui see eeldab kahe
tableti järjestikust või samaaegset manustamist. Võtke järgmine tablett tavapärasel ajal.
Järgneval 7 päeval tuleb kasutada lisaks mehaanilist kontratseptsiooni, näiteks kondoomi. Kui te
juba olite seksuaalvahekorras ununenud tabletile eelnenud nädalal, on võimalik, et olete
rasestunud. Palun informeerige sellest oma arsti.
·
Kui te olete unustanud ühe tableti kasutamise teisel nädalal (kollakaspruun kattekilega tablett),
võtke ununenud tablett kohe, kui see teile meenub, isegi juhul, kui see eeldab kahe tableti
järjestikust või samaaegset manustamist. Võtke järgmine tablett tavapärasel ajal. Kui te olete
eelneva 7 päeva jooksul võtnud Sambat korrapäraselt, säilib tablettide toime. Te ei pea kasutama
lisaks mehaanilist kontratseptsiooni.
·
Kui te olete unustanud ühe tableti võtta kolmandal nädalal, võite valida ühe järgnevatest
võimalustest ja te ei pea kasutama kontratseptsiooni lisameetodit.
·
Võtke ununenud tablett kohe, kui see teile meenub, isegi juhul, kui see eeldab kahe tableti
järjestikust või samaaegset manustamist. Võtke järgmine tablett tavapärasel ajal. Te võite
järgmise igakuise paki kasutamist alustada kohe pärast eelmise paki lõppu ehk ilma tabletivaba
perioodita. Igakuist veritsust ei esine, kuigi võivad sageneda veritsused
menstruatsioonidevahelisel ajal, kuni ka teine pakk on ära kasutatud.
VÕI
·
Ärge võtke rohkem tablette. Jätkake tablettide võtmist järgmisest igakuisest pakist kuni 7 päeva
jooksul (sealhulgas ununenud tabletipäev) pärast tabletivaba perioodi. Selle meetodi kasutamisel
jätkake tablettide võtmist tavapärasel nädalapäeval.
Kui te olete unustanud mõne tableti võtta ja teil ei teki igakuist menstruatsiooni tabletivaba perioodi
ajal, on võimalik, et olete rase. Palun pidage nõu oma arstiga, enne kui alustate tablettide võtmist
järgmisest igakuisest pakendist.

SOOVITATAVAD MEETMED JUHUL, KUI OLETE UNUSTANUD TABLETI VÕTTA
ROHKEM KUI 12 TUNDI TAGASI: eespool toodud teave on kokkuvõtlikult toodud alljärgneval
joonisel.








Tsükli jooksul on ununenud
Küsige nõu oma arstilt.
rohkem kui üks õhukese
polümeerikattega tablett

jah




Nädal 1.
Kas te olite tableti unustamise päevale eelnenud

kahvatukollased õhukese
nädalal seksuaalvahekorras?
polümeerikattega

tabletid


ei



·
Võtke ununenud õhukese polümeerikattega

tablett.

·
Kasutage järgneva 7 päeva jooksul

lisakaitsevahendeid.

·
Jätkake tablettide võtmist, kuni blister on tühi.


Ununenud on vaid üks
Nädal 2.
·
Võtke ununenud õhukese polümeerikattega

õhukese
kollakaspruunid
tablett.

polümeerikattega
õhukese
·
Jätkake tablettide võtmist kuni blister on tühi.

tablett (rohkem kui 12
polümeerikattega

tundi tagasi)
tabletid






·
Võtke ununenud õhukese polümeerikattega

tablett.

·
Jätkake tablettide võtmist,kuni blister on tühi.

·
Jätke ära tabletivaba periood.

·
Alustage uue igakuise tabletipaki kasutamist.

Nädal 3. valged või

peaaegu valged
või

õhukese
polümeerikattega

tabletid

·
Ärge võtke käesolevast pakist enam ühtegi

tabletti.

·
Katkestage tablettide võtmine (kuid mitte

kauemaks kui 7 päeva, arvestades unustatud

tableti päevast).
·

Alustage uue igakuise pakendiga.


Oksendamise ja kõhulahtisuse korral kasutatavad meetmed
Kui oksendamine või kõhulahtisus tekivad 3...4 tunni jooksul pärast Samba tableti võtmist, ei pruugi
tableti toimeained täielikult imenduda. Nagu tableti unustamise puhul, võib ka sel juhul toime
nõrgeneda. Seetõttu järgige juhiseid, mis on antud tablettide unustamise kohta.
Uus tablett tuleb võimaluse korral võtta 12 tunni jooksul pärast tavapärast tableti võtmist. Kui
möödunud on enam kui 12 tundi, tuleb järgida ülalpool kirjeldatud vahelejäänud tablette puudutavaid
nõuandeid. Kui naine ei soovi muuta oma tavapärast tabletireziimi, peab ta lisatableti(d) võtma teisest
blisterpakendist.

Kuidas nihutada igakuise menstruatsiooni alguspäev teisele nädalapäevale?
Kui te kasutate Sambat juhiste kohaselt, tekib teil igakuine menstruatsioon iga 4 nädala möödudes
samal nädalapäeval.
Kui te soovite seda muuta, lühendage (kuid kunagi ärge pikendage) tabletivaba perioodi soovikohaselt.
Näiteks kui verejooks algab tavaliselt reedel ja te soovite, et see algaks teisipäeval (kolm päeva varem),
peate alustama järgmise pakiga 3 päeva varem kui tavaliselt. Mida lühem on tabletivaba periood


(näiteks 3 päeva või vähem), seda suurem on tõenäosus, et menstruatsiooni ei teki. Siiski on võimalik
veritsuse esinemine menstruatsioonide vahelisel ajal.
Menstruatsiooni edasilükkamine ei ole Samba kasutamise näidustus. Menstruatsiooniaja muutmiseks
erandjuhtudel pidage nõu oma arstiga.

Mida teha ootamatute veritsuste korral (tekivad menstruatsioonide vahelisel ajal)?
Kõik hormonaalsed kontratseptiivid võivad põhjustada ebaregulaarseid veritsusi esimeste
kasutamiskuude jooksul.
Teil võib olla vajalik kasutada sidemeid või tampoone, kuid tablettide võtmist ei ole vaja katkestada.
Üldiselt mööduvad kerged menstruatsioonidevahelised veritsused, kui organism on kontratseptiivide
kasutamisega harjunud (ligikaudu 3 kuu jooksul).
Kui veritsus on tugev, kuid sarnane igakuise menstruatsiooniga, või on kerge, ent püsib mitmeid päevi,
pöörduge oma arsti poole.

Mida teha, kui menstruatsiooni ei teki?
·
Kui te olete tablette võtnud korralikult, ei ole oksendanud ega kasutanud teisi ravimeid, on
rasedus väga ebatõenäoline. Kasutage Sambat tavapäraselt.
·
Kui teil jääb ära kaks järjestikust menstruatsiooni, on võimalik, et olete rase. Pöörduge kohe
arsti poole. Ärge jätkake tablettide võtmist, enne kui arst on välistanud raseduse.

Kui te lõpetate Samba võtmise
Te võite lõpetada Samba võtmise ükskõik millal. Kui te ei soovi rasestuda, pidage nõu oma arstiga
teiste võimalike kontratseptsioonimeetodite osas.
Kui te katkestate Samba võtmise, sest soovite rasestuda, peate enne rasestumist ootama ära esimese
normaalse igakuise menstruatsiooni. See võimaldab arvutada, millal laps sünnib.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Samba põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõikidel suukaudseid hormonaalseid kontratseptiive kasutavatel naistel esineb suurenenud risk
venoosse tromboosi tekkeks. Teavet selle kohta, millised on erinevate suukaudsete kontratseptiivide
kombinatsioonide ja teiste tõsiste kõrvaltoimete risk, saate alalõigust ,,Mida on vaja teada enne Samba
kasutamist".

Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:
Sage (esineb tõenäoliselt kuni 1 inimesel 10-st):
·
depressiivne meeleolu, meeleoluhäired,
·
peavalu,
·
iiveldus,
·
kõhuvalu,
·
pingetunne või valu rindades,
·
vaginaalne veritsus;
·
suurenenud kehakaal.

Aeg-ajalt (esineb tõenäoliselt vähem kui 1 inimesel 100-st):
·
migreen,
·
oksendamine,
·
kõhulahtisus,
·
hüpertensioon,
·
rindade suurenemine,
·
menstruatsiooni puudumine, ärajäämine või ebatavaline lõppemine,
·
vedeliku kogunemine organismi,


·
vähenenud libiido,
·
nahalööve.

Harva (esineb tõenäoliselt vähem kui 1 inimesel 1000-st):
·
allergilised reaktsioonid,
·
vähenenud insuliinitootmine (insuliini eritab pankreas vastusena vere suhkrusisalduse
suurenemisele, insuliin põhjustab vere suhkrusisalduse vähenemist),
·
vere suurenenud suhkrusisaldus,
·
vähenenud pisaraeritus,
·
erinevad nahareaktsioonid, näiteks Bazini haavand (nodoosne erüteem), multiformne erüteem,
valgustundlikkus,
·
libiido suurenemine, libiido puudumine,
·
eritis rinnast (rinnanäärme eritis),
·
tupesekreedi muutused;
·
südameatakk,
·
venoosne trombemboolia (verehüübed veenides),
·
verehüübe sattumine kopsuarteri valendikku, mis põhjustab raske hingamisfunktsiooni häire
(kopsuarteri trombemboolia),
·
ikterus,
·
sügelus,
·
maksakasvaja, hüperplaasia (maksarakkude arvu ebanormaalne suurenemine),
·
ebamugavustunne kontaktläätsede kasutamisel,
·
kehakaalu langus.
Suukaudseid kombineeritud kontratseptiive võtvatel naistel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid (vt
lõik 2):
·
arteriaalne või venoosne trombemboolia,
·
hüpertensioon,
·
maksakasvajad,
·
suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel võivad tekkida või süveneda seisundid, näiteks
Crohni tõbi, haavandiline koliit, porfüüria, süsteemne erütematoosluupus, gestatsioonherpes,
Sydenhami korea, hemolüütilis-ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus,
·
kloasm.

Kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutavatel naistel on veidi suurem risk haigestuda
rinnavähki.
Kuid et rinnanäärmevähi juhtude arv enne 40. eluaastat on väike, on rinnanäärmevähki haigestumise
risk võrreldes koguriskiga väike.
Lisateabe saamiseks vt lõik 2.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles
infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS SAMBAT SÄILITADA

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Samba"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu
viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,
kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.




6. LISAINFO

Mida Samba sisaldab

Toimeained on:
I faas: 7 kahvatukollast tabletti: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mikrogrammi
desogestreeli ja 35 mikrogrammi etünüülöstradiooli.
II faas: 7 kollakaspruuni tabletti: iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mikrogrammi mg
desogestreeli ja 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli.
III faas: 7 valget või peaaegu valget tabletti: iga õhukese õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
150 mikrogrammi desogestreeli ja 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli

Abiained on:
Tableti sisu: alfatokoferool, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, steariinhape, povidoon K30,
kartulitärklis, laktoosmonohüdraat.

Tableti kate:
I faas: kahvatukollased õhukese polümeerikattega tabletid:
polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, sojaletsitiin, kollane raudoksiid
(E172), must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

II faas: kollakaspruunid õhukese polümeerikattega tabletid:
polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, sojaletsitiin, kollane raudoksiid
(E172), must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

III faas: valged või peaaegu valged õhukese polümeerikattega tabletid:
polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), makrogool 3000.

Kuidas Samba välja näeb ja pakendi sisu
I faas: ümarad, standardselt kumerad kahvatukollased õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga
umbes 6 mm, märgistusega ,,RG" ühel ja ,,P6" teisel poolel.

II faas: ümarad, standardselt kumerad kollakaspruunid õhukese polümeerikattega tabletid
läbimõõduga umbes 6 mm, märgistusega ,,RG" ühel ja ,,P7" teisel poolel.

III faas: ümarad, standardselt kumerad valged või peaaegu valged õhukese polümeerikattega tabletid
läbimõõduga umbes 6 mm, märgistusega ,,RG" ühel ja ,,P5" teisel poolel.

Samba õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PVC/PVDC-alumiiniumblistritesse, mis
on pappkarbis koos pakendi infolehe ja etui säilituskotiga.

Iga blister sisaldab 21 õhukese polümeerikattega tabletti (7 kahvatukollast, 7 kollakaspruuni ja 7
valget või peaaegu valget tabletti).

Pakendi suurused:
21 tabletti
3 x 21 tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
1103 Budapest, Ungari

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Bulgaaria:



Tsehhi Vabariik:
Tricia potahovaná tableta
Eesti: Samba
Ungari: Samba
filmtabletta
Läti: Samba
apvalkot tablete
Leedu: Samba
plvele dengtos tablets
Poola:
Samba tabletka powlekana
Rumeenia:
Samba comprimat filmat
Slovakkia:
Tricia filmom obalené tablety

Infoleht on viimati kooskõlastatud märtsis 2009.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Samba, õhukese polümeerikattega tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

See kolmefaasiline ravimpreparaat koosneb kolmest komponendist:
I faas: 7 kahvatukollast tabletti, mis sisaldavad 50 mikrogrammi desogestreeli ja 35 mikrogrammi
etünüülöstradiooli.
II faas: 7 kollakaspruuni tabletti, mis sisaldavad 100 mikrogrammi desogestreeli ja 30 mikrogrammi
etünüülöstradiooli.
III faas: 7 valget või peaaegu valget tabletti, mis sisaldavad 150 mikrogrammi desogestreeli ja 30
mikrogrammi etünüülöstradiooli.

INN. Desogestrelum, ethinylestradiolum

Abiained: laktoosmonohüdraat (I faas: 67,435 mg, II faas: 67,390 mg, III faas: 67,34 mg).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

I faas: ümarad, standardselt kumerad kahvatukollased õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga
umbes 6 mm, märgistusega "RG" ühel ja "P6" teisel poolel.

II faas: ümarad, standardselt kumerad kollakaspruunid õhukese polümeerikattega tabletid
läbimõõduga umbes 6 mm, märgistusega "RG" ühel ja "P7" teisel poolel.

III faas: ümarad, standardselt kumerad, valged või peaaegu valged õhukese polümeerikattega tabletid
läbimõõduga umbes 6 mm, märgistusega ,,RG" ühel ja ,,P5" teisel poolel.


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse vältimine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Tablette tuleb pakendil märgitud juhiste järgi võtta iga päev samal ajal, vajaduse korral vähese koguse
vedelikuga. 21 järjestikusel päeval tuleb võtta 1 tablett päevas. Alustatakse kahvatukollaste
tablettidega, mida võetakse 7 päeva, seejärel võetakse 7 päeva kollakaspruune tablette ja valgeid või
peaaegu valgeid tablette järgmised 7 päeva. Iga järgneva pakiga alustatakse pärast 7 päeva pikkust
tabletivaba aega, mille kestel algab tavaliselt vereeritus. Tavaliselt algab vereeritus 2...3 päeva pärast
viimase tableti võtmist ega pruugi lõppeda enne järgmise pakiga alustamist.

Kuidas alustada Samba kasutamist
Hormonaalset rasestumisvastast vahendit ei ole varem kasutatud (viimase kuu jooksul)
Tablettide võtmisega tuleb alustada loomuliku menstruaaltsükli esimesel päeval (ehk esimesel
menstruaalverejooksu päeval). On lubatud alustada ka 2. kuni 5. menstruaaltsükli päeval, kuid sel
juhul on esimese tsükli esimese 7 päeva jooksul soovitatav lisaks kasutada rasestumisvastast
barjäärimeetodit.

Üleminek teiselt kombineeritud suukaudselt rasestumisvastaselt preparaadilt (KSK, vaginaalrõngas
või transdermaalne plaaster
Naine peab Samba võtmist alustama eelkõige eelmise kombineeritud suukaudse rasestumisvastase
preparaadi viimase aktiivse tableti võtmisele järgneval päeval, kuid mitte hiljem kui eelmise
kombineeritud suukaudse rasestumisvastase preparaadi tavapärasele tabletivabale ajale või
platseebotablettide perioodile järgneval päeval. Kui varem kasutati vaginaalrõngast või plaastrit, peab
naine alustama Samba kasutamist eelkõige varasema vahendi eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem
kui varem kasutatud vahendi eeldatava järgmise vahetamise päeval. (Kõik kontratseptsioonimeetodid
­ vaginaalrõngas ja plaaster ­ ei pruugi kõikides EL-i riikides olla saadaval.)

Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt suukaudselt meetodilt, süstidelt, implanteeritud
progestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt (ESV)
Üleminek ,,minipillilt" on võimalik ükskõik millisel päeval (implantaadilt või ESV-lt ­ nende
eemaldamise päeval, süstidelt ­ päeval, kui tuleks manustada järgmine süst), kuid kõigil neil juhtudel
on soovitatav kasutada rasestumisvastast lisabarjäärimeetodit tablettide kasutamise esimese 7 päeva
jooksul.

Esimesel trimestril tehtud abordi järgselt
Kasutamist võib alustada kohe. Sel juhul ei ole teiste rasestumisvastaste meetodite kasutamine vajalik.

Ssünnitust või teisel trimestril tehtud abordi järgselt
Informatsiooni imetamise kohta vt lõik 4.6, sünnitusjärgse pikaajalise liikumatusega seotud
ettevaatusabinõude kohta vt lõik 4.4.

Samba võtmist tuleb alustada 21...28 päeva pärast sünnitust või teisel trimestril tehtud abordi järgselt.
Kui alustatakse hiljem, tuleb naistele öelda, et nad kasutaksid esimese 7 päeva jooksul
rasestumisvastast lisabarjäärimeetodit. Kui vahekord on juba toimunud, tuleb enne KSK kasutamist
välistada rasedus või ära oodata järgmise menstruaaltsükli algus.

Toimimine võtmatajäänud tablettide korral
Kui tablett unustati võtta vähem kui 12 tundi tagasi, siis rasestumisvastane toime ei vähene. Naine
peab tableti võtma kohe, kui see meenub ning edaspidi tuleb tablett võtta varem planeeritud
tavapärasel ajal. Kui tablett unustati võtta rohkem kui 12 tundi tagasi, siis võib rasestumisvastane
toime olla vähenenud. Ununenud tablettide korral tuleb toimida kahe põhireegli kohaselt.
1. Tablettide kasutamist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 7 päevaks.
2. 7 päeva pikkune tabletivaba aeg on vajalik selleks, et saavutada hüpotaalamuse-hüpofüüsi-
ovaariumide hormoonide piisav supressioon.
Selle järgi võib igapäevases praktikas anda järgnevat nõu.

· 1. nädal (kahvatukollased tabletid)
Viimane unustatud tablett tuleb võtta niipea, kui see meenub, isegi kui ühel päeval tuleb võtta kaks
tabletti. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist algse skeemi kohaselt. Lisaks on järgneva 7 päeva
jooksul soovitatav kasutada barjäärimeetodit, näiteks kondoomi. Kui vahekord toimus eelneva 7 päeva
jooksul, tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Mida rohkem tablette on vahele jäänud ja mida
lähemale jääb see tabletivabale ajavahemikule, seda suurem on rasestumisoht.

· 2. nädal (kollakaspruunid tabletid)
Viimane unustatud tablett tuleb võtta niipea, kui see meenub, isegi kui ühel päeval tuleb võtta kaks
tabletti. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist algse skeemi kohaselt. Eeldades, et naine on unustatud
tabletile eelneval 7 päeval võtnud tablette korralikult, ei ole vajadust rasestumisvastase lisameetodi
kasutamiseks. Kui see ei ole nii või kui ununenud on rohkem kui 1 tablett, tuleb naisele öelda, et ta
kasutaks järgneva 7 päeva jooksul rasestumisvastast lisameetodit.

· 3. nädal (valged või peaaegu valged tabletid)
Meetodi usaldusväärsus on oluliselt vähenenud, sest läheneb tabletivaba periood. Hoolimata sellest
saab kasutamise graafikut reguleerides kontratseptiivse kaitse vähenemist vältida. Järgnevat kahte
võimalust arvestades ja eeldades, et naine on unustatud tabletile eelneval 7 päeval võtnud tablette
korralikult, ei ole vajadust rasestumisvastase lisameetodi kasutamiseks. Kui see ei ole nii, tuleb naisele
öelda, et ta järgiks kahest võimalusest esimest ja kasutaks järgneva 7 päeva jooksul rasestumisvastast
lisameetodit.

1. Viimane unustatud tablett tuleb võtta niipea, kui see meenub, isegi kui ühel päeval tuleb võtta kaks
tabletti. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist algse skeemi kohaselt. Järgneva tabletipakiga tuleb
alustada kohe pärast eelmise paki lõppemist ehk ilma vahepausita. Sellisel juhul ei teki
läbimurdeverejooksu kuni teise paki lõpetamiseni, kuid võib esineda vahepealne vereeritus või
määrimine tablettide võtmise ajal.
2. Samuti võib naisele soovitada loobuda antud pakis olevate platseebotablettide võtmisest. Seejärel
tuleb pidada 7 päeva pikkune tabletivaba periood, sealhulgas unustatud tablettide päevad, ja jätkata
järgmise tabletipakiga.

Kui naine unustas tableti võtta ja järgmise tabletivaba perioodi ajal vereeritust ei teki, tuleb arvestada
võimaliku rasedusega.

Raskete seedetrakti häirete korral (näiteks oksendamine või kõhulahtisus)
Imendumine ei pruugi olla täielik ja rasestumisvastase lisameetodi kasutamine on vajalik. Kui
oksendamine leiab aset 3...4 tunni jooksul pärast tableti manustamist, tuleb võtta uus (asendus)tablett
niipea kui võimalik. Uus tablett tuleb võimaluse korral võtta 12 tunni jooksul pärast tavapärast tableti
võtmist. Kui möödunud on enam kui 12 tundi, tuleb järgida lõigus 4.2 ,,Toimimine võtmatajäänud
tablettide korral" kirjeldatud võtmatajäänud tablette puudutavaid juhiseid. Kui naine ei soovi muuta
oma tavapärast tabletireziimi, peab ta lisatableti(d) võtma teisest blisterpakendist.

Kuidas menstruaalverejooksu edasi lükata
Menstruatsiooni edasilükkamine ei ole ravimi kasutamise näidustus. Kui siiski erilistel juhtudel on
vajalik menstruatsiooni edasi lükata, peab naine jätkama valgete või peaaegu valgete tablettide
võtmisega järgmisest Samba pakendist ilma tabletivaba perioodita. Perioodi saab pikendada kõige
rohkem 7 päeva võrra kuni teise pakendi lõppemiseni. Vereerituse edasilükkamise ajal võib esineda
läbimurdeverejooksu või määrimist. Pärast tavalist 7 päeva pikkust tabletivaba perioodi tuleb jätkata
korrapärast Samba võtmist.

Et muuta menstruatsiooni päeva võrreldes kasutatava skeemi korral esineva päevaga, võib lühendada
eelseisvat tabletivaba perioodi nii mitme päeva võrra kui vaja. Mida lühem on tabletivaba aeg, seda
suurem on risk, et vereeritust ei teki ning et teise pakendi kasutamise ajal esineb määrimist või
vaheveritsusi (nagu menstruatsiooni edasilükkamisel).

4.3 Vastunäidustused

Kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (KSK) ei tohi kasutada alljärgnevate
seisundite esinemisel. Kui mis tahes nimetatud seisund tekib KSK kasutamise ajal, tuleb nende
võtmine kohe katkestada.
·
Anamneesis või praegu esinev venoosne tromboos (süvaveenitromboos, kopsuemboolia).
·
Anamneesis või praegu esinev arteriaalne tromboos (müokardi infarkt, tserebrovaskulaarne
atakk) või prodromaalsed seisundid (näiteks transitoorne isheemiline atakk, stenokardia).
·
Teadaolev eelsoodumus arteriaalsete või venoossete trombooside tekkeks, näiteks aktiveeritud
proteiin C (APC) resistentsus, antitrombiin-III puudulikkus, proteiin C defitsiit, proteiin S
defitsiit, hüperhomotsüsteineemia ja antifosfolipiidi antikehad.
·
Suhkurtõbi, mis on kahjustanud veresooni.
·
Vastunäidustuseks võib olla ka venoosse või arteriaalse tromboosi raske(te) või mitme(te)
riskiteguri(te) esinemine (vt lõik 4.4).
·
Olemasolev või varem esinenud raske maksahaigus , kui maksafunktsiooni näitajad ei ole
normaliseerunud.
·
Olemasolev või varem esinenud maksakasvaja (hea- või pahaloomuline).
·
Teadaolev või kahtlustatav suguelundite või rinnanäärme pahaloomuline hormoonsõltuv haigus.
·
Endomeetriumi hüperplaasia.
·
Ebaselge etioloogiaga vaginaalne veritsus.
·
Teadaolev või kahtlustatav rasedus.
·
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
·
Migreen anamneesis koos fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega.
·
Pankreatiit või pankreatiit anamneesis, mis on seotud raske hüpertriglütserideemiaga.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui esineb ükskõik milline eelpool nimetatud seisund, tuleb igal individuaalsel juhul kaaluda, kas
suukaudsete kombineeritud kontratseptiivide kasutamisest saadav kasu on suurem kui võimalikud
riskid. Naisega tuleb seda arutada, enne kui ta otsustab mainitud meetodit kasutama hakata. Kui mõni
nimetatud seisunditest või riskiteguritest süveneb, ägeneb või tekib esmakordselt, peab naine kohe
pöörduma arsti poole. Seejärel peab arst otsustama, kas on vaja tablettide kasutamine lõpetada.

Vereringehäired

·
Ükskõik milliste suukaudsete kombineeritud rasestumisvastaste preparaatide kasutamine
suurendab venoossete trombembooliate (VTE) tekkeriski võrreldes nende ravimite
mittekasutajatega. Suukaudseid kontratseptiive mittekasutavatel naistel on VTE
esinemissagedust 5...10 juhtu 100 000 naisaasta kohta. Risk on suurim esimesel aastal, kui
naine hakkab kasutama kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. See
suurenenud risk on väiksem kui rasedusega seotud VTE risk, mis on hinnanguliselt 60 juhtu
100 000 raseduse kohta. VTE lõpeb 1...2% juhtudest surmaga.
·
Mitmetes epidemioloogilistes uuringutes on leitud, et kombineeritud suukaudseid
rasestumisvastaseid vahendeid (mis tavaliselt sisaldavad 30 µg etünüülöstradiooli ja progestiini,
näiteks desogestreel) kasutavad naised on enam ohustatud VTE tekkest võrreldes naistega, kes
kasutavad suukaudseid kombineeritud rasestumisvastaseid preparaate, mis sisaldavad vähem kui
50 µg etünüülöstradiooli ja progestiin levonorgestreeli.
·
Ravimite puhul, mis sisaldavad 30 µg etünüülöstradiooli kombineerituna desogestreeli või
gestodeeniga võrreldes ravimitega, mis sisaldavad vähem kui 50 µg etünüülöstradiooli ja
levonorgestreeli, on üldine VTE risk hinnatud vahemikus 1,5...2,0. Levonorgestreeli ja vähem
kui 50 µg etinüülöstradiooli sisaldava suukaudse kombineeritud rasestumisvastase vahendi
kasutajatel on VTE risk ligikaudu 20 juhtu 100 000 naisaasta kohta. Samba kasutajatel on VTE
esinemissagedus 30...40 juhtu 100 000 naisaasta kohta ehk 10...20 juhtu lisaks 100 000
naisaasta kohta. Suhtelise riski mõju lisajuhtude tekkele on suurim kombineeritud suukaudsete
rasestumisvastaste tablettide kasutamise esimesel aastal, mil VTE risk kõikide suukaudsete
kombineeritud rasestumisvastaste tablettide puhul on suurim.

Epidemioloogilised uuringud on KSK kasutamist seostanud ka arteriaalse trombemboolia
(südamelihase infarkt, transitoorne ajuisheemia) suurenenud tekkeriskiga.

·
Venoosse trombemboolia risk suureneb:
vanusega;
migreeni korral;
esinemisel perekonnaanamneesis (ehk venoosne trombemboolia järglasel või vanemal noores
eas). Kui kahtlustatakse pärilikku soodumust, peab spetsialist naise enne läbi vaatama, kui
otsustatakse kasutama hakata kombineeritud suukaudseid kontratseptiive;
ülekaalulistel (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);
pikaajaline liikumatus, raske jalaoperatsioon või trauma. Nendes olukordades on soovitatav
katkestada KSK kasutamine (plaanilise operatsiooni korral vähemalt 4 nädalat enne lõikust) ja
mitte alustada kasutamist uuesti,enne kui täieliku liikumisvõime saavutamisest on möödunud
2 nädalat;
võimalik, et ka pindmise tromboflebiidi ja alajäseme veenilaiendite korral. Nende seisundite
võimaliku osa kohta venoosse trombemboolia tekkes puudub ühtne seisukoht;
kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega on seostatud ägeda
südamelihase infarkti (AMI) ja insuldi suurenenud tekkeriski. See risk suureneb tugevasti
teiste riskitegurite olemasolul (näiteks suitsetamine, kõrge vererõhk ja vanus) (vt allpool).
Need seisundid tekivad harva. Seda, kuidas Samba mõjutab AMI riski, ei ole uuritud.

·
Arteriaalse trombemboolia tüsistuste tekkerisk suureneb:
vanusega;
suitsetajatel (risk suureneb veelgi palju suitsetajatel ja vanuse kasvades, eriti naistel üle 35
eluaasta);
düslipoproteineemia puhul;
ülekaalulistel (kehamassiindeks üle 30 kg/m2);
hüpertensiooni puhul;
südameklappide haiguse puhul;
kodade virvendusarütmia puhul;
·
esinemisel perekonnaanamneesis (ehk venoosne trombemboolia järglasel või vanemal noores
eas). Kui kahtlustatakse pärilikku soodumust, peab spetsialist naise enne läbi vaatama, kui
otsustatakse hakata kasutama kombineeritud suukaudseid kontratseptiive;
·
ühe tõsise või mitme venoosse või arteriaalse tromboosi riskiteguri esinemine võib samuti olla
vastunäidustuseks. Arvestada tuleb antikoagulantravi võimalikkusega. Kombineeritud
suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutajaid tuleb teavitada, et võimalike tromboosi
sümptomite esinemisel tuleb kohe arstiga ühendust võtta. Kahtlustatava või kinnitatud
tromboosi esinemisel tuleb KSK kasutamine katkestada. Alustada tuleb mõne teise toimiva
rasestumisvastase meetodi kasutamist, sest antikoagulantravil (kumariinid) on teratogeenne
toime;
·
väga harva on KSK-d kasutavatel naistel esinenud tromboose, mis lokaliseeruvad teistes
veresoontes, nagu maksa-, mesenteeriumi-, neeru-, aju- või võrkkestaveenid ja -arterid. Puudub
ühtne arvamus, kas need seisundid on seotud kombineeritud rasestumisvastaste vahendite
kasutamisega;
·
venoosse ja arteriaalse tromboosi sümptomid on ühe jala valu ja/või turse, äkiline tugev valu
rinnus, mis kiirgub vasakusse kätte või ei kiirga, äkiline õhupuudustunne, äkiline köha, ükskõik
milline ebatavaline, raske või pikaajaline peavalu, äkiline osaline või täielik nägemiskaotus,
kahelinägemine, pudistav kõne või afaasia, peapööritus, kollaps ilma fokaalsete krampideta;
nõrkus või äärmuslik tuimus, mis äkiliselt haarab ühte kehapoolt või kehaosa, liigutushäired, äge
kõht;
·
teiste haiguste hulka, mis on seotud soovimatute tsirkulatoorsete toimetega, kuuluvad suhkurtõbi,
süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, soole kroonilised
põletikulised haigused (Crohni tõbi või haavandiline koliit) ja sirprakuline aneemia;
·
arvestada tuleb trombembooliate suurenenud tekkeriskiga sünnitusjärgses perioodis (vt lõik 4.6);
·
migreenihoogude süvenemine või sagenemine (mis võib olla tserebrovaskulaarse sündmuse
prodromaalseks sümptomiks) KSK kasutamise ajal võib olla näidustuseks suukaudsete
rasestumisvastaste vahendite kasutamise katkestamiseks;
·
biokeemiliste tegurite hulka, mis võivad viidata pärilikule või omandatud soodumusele venoosse
või arteriaalse tromboosi tekkeks, kuuluvad aktiveeritud proteiin C resistentsus (APC),
hüperhomotsüsteineemia, antitrombiin-III defitsiit, proteiin C defitsiit, proteiin S defitsiit,
antifosfolipiidi antikehad (antikardiolipiini antikehad, luupuse antikoagulant);
·
riski ja kasu suhte analüüsimisel tuleb arvestada, et seisundi adekvaatne ravi võib vähendada
tromboosiriski ja et rasedusega seotud risk on suurem kui KSK kasutamisel.

Kasvajad
·
Mõnede epidemioloogiliste uuringute käigus on leitud, et pikaajaline kombineeritud suukaudsete
rasestumisvastaste vahendite kasutamine suurendab emakakaela vähi tekkeriski, kuid ikka
esineb lahkarvamusi, kas see on seotud mitmete segavate teguritega, nagu seksuaalkäitumine,
või teiste teguritega, nagu inimese papilloomiviirusinfektsiooniga (HPV).
·
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas diagnoositud rinnanäärmevähi esinemise
suhtelise riski vähest suurenemist (RR = 1,24) kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste
vahendite kasutajate hulgas. Lisarisk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast KSK kasutamise
lõpetamist. Et rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastaste naiste hulgas harva, on diagnoositud
rinnanäärmevähijuhtude arv praegu ja hiljuti KSK-d kasutanud naiste hulgas väike võrreldes
üldise rinnanäärmevähi riskiga. Uuringud ei anna teavet põhjusliku seose kohta. Leitud tulemus
võib olla seotud rinnanäärmevähi varasema diagnoosimisega KSK kasutajate hulgas,
preparaatide bioloogilise toimega või nende mõlema kombinatsiooniga. Naistel, kes on
kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kunagi kasutanud, on diagnoositud
rinnanäärmevähi juhud kliiniliselt varajasemad kui neil, kes ei ole neid preparaate kunagi
kasutanud.
·
Harvadel juhtudel on KSK kasutajatel diagnoositud healoomulisi maksakasvajaid ja veel harvem
pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikutel juhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtliku
kõhusisese verejooksu. Kui KSK-d kasutaval naisel tekib ülakõhu valu, maksa suurenemise või
kõhusisese verejooksu kahtlus, tuleb diferentsiaaldiagnostiliselt kaaluda võimaliku
maksakasvaja olemasolu.

Muud seisundid
·
Naistel, kas kasutavad suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid ja kellel esineb või on
perekonnas esinenud hüpertriglütserideemiat, võib olla suurem risk pankreatiidi tekkeks.
·
Kuigi paljudel kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on
esinenud kõrgenenud vererõhku, on kliiniliselt oluline vererõhu tõus haruldane. KSK ja
kliinilise hüpertensiooni vahel ei ole seost leitud. Kuid kui siiski KSK kasutamise ajal kujuneb
kliiniliselt oluline hüpertensioon, peab arst kaaluma KSK kasutamise katkestamist ja ravima
hüpertensiooni. Sobival juhul võib hüpertensioonivastase raviga saavutatud normotensiivsete
väärtuste kujunemise järgselt taasalustada KSK kasutamist.
·
Järgnevate seisundite tekkimist või süvenemist on seostatud nii raseduse kui KSK kasutamisega,
kuid põhjuslik seos ei ole lõplikult selge: kolestaasiga seotud ikterus ja/või sügelus, sapikivide
moodustumine, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom,
Sydenhami korea, gestatsioonherpes, otoskleroosist tingitud kuulmiskaotus.
·
Ägedad ja kroonilised maksafunktsiooni häired võivad tingida KSK kasutamise katkestamise
kuni maksafunktsiooni näitajate normaliseerumiseni. Kolestaatilise ikteruse taasteke, mis
esmakordselt esines raseduse ajal või varem suguhormoonide kasutamise ajal, nõuab KSK
kasutamise katkestamist.
·
Kuigi KSK-d võivad omada toimet perifeersele insuliiniresistentsusele ja glükoositolerantsile,
puuduvad tõendid selle kohta, nagu peaksid KSK-d kasutavad suhkruhaiged muutma oma
raviskeemi. Siiski tuleb KSK-d kasutavaid diabeedihaigeid naisi hoolikalt jälgida.
·
Crohni tõbe ja haavandilist koliiti võib seostada KSK kasutamisega.
·
Vahetevahel võib tekkida kloasm, eriti naistel, kellel on esinenud rasedusaegne kloasm. Naised,
kellel on eelsoodumus kloasmi tekkeks, peavad KSK kasutamise ajal vältima päikese- ja
ultraviolettkiirgust.
·
KSK kasutamise ajal on kirjeldatud endogeense depressiooni ja epilepsia süvenemist.

KSK väljakirjutamisel ja kontratseptsioonialasel nõustamisel tuleb arvestada kogu eelnevat teavet.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon
Enne Samba kasutamise alustamist või taasalustamist tuleb koguda täielik meditsiiniline anamnees
(sealhulgas perekonnaanamnees) ja välistada rasedus. Füüsilise läbivaatuse tegemisel juhindutakse
vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4), mõõdetakse ka vererõhku. Lisaks tuleb
patsiendile selgitada, et pakendi infolehte peab hoolikalt lugema ja järgima seal antud nõuandeid.
Järgnevate korraliste läbivaatuste sagedus ja iseloom peavad vastama üldistele praktikajuhenditele
ning olema kohandatud igale individuaalsele juhule eraldi.

Naisi tuleb teavitada faktist, et suukaudsed kontratseptiivid ei kaitse neid HIV infektsiooni (AIDSi)
ega teiste sugulisel teel ülekanduvate haiguste eest.

Vähenenud efektiivsus
Oksendamise (vt lõik 4.2), ununenud tablettide (vt lõik 4.2) või kooskasutatavate ravimite (vt lõik 4.5)
toimel võib KSK tõhusus väheneda.

Samba kasutamise ajal ei ole soovitatav kasutada taimseid preparaate, näiteks naistepuna (Hypericum
perforatum), sest kooskasutamisel võivad Samba plasmakontsentratsioon ja kliinilised toimed
väheneda (vt lõik 4.5).

Vähenenud tsüklikontroll
Kõikide KSK-de kasutamisel võib esineda ebaregulaarseid veritsusi (määrimine või
läbimurdeveritsus), eriti KSK kasutamise esimese paari kuu jooksul. Seetõttu on mis tahes
ebaregulaarse veritsuse hindamine vajalik alles ligikaudu kolme tabletitsükli kasutamise järel.

Kui ebaregulaarsed veritsused püsivad või tekivad varem regulaarse tsükli foonil, tuleb arvestada
võimalike mittehormonaalsete põhjustega. Sellisel juhul tuleb kasutada adekvaatseid
diagnostikavõtteid, et välistada pahaloomuline protsess või rasedus. Vajalik võib olla ka abrasioon.

Mõnedel naistel ei pruugi tabletivabal perioodil menstruatsiooni tekkida. Kui KSK-d on kasutatud
lõigus 4.2 kirjeldatud juhiste kohaselt, ei ole naine tõenäoliselt rase.

Kuid kui enne esimest menstruatsiooni ei ole KSK-d juhiste järgi kasutatud või kui kaks
menstruatsiooni jääb vahele, tuleb enne KSK kasutamise jätkamist välistada rasedus.

See ravim sisaldab laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasi
defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed
teiste
ravimitega ja muud koostoimed

Ravimite koostoimed, mis võivad suurendada suguhormoonide kliirensit, võivad viia
läbimurdeveritsuse tekkeni, mille tagajärjel suukaudne kontratseptsioon ei toimi. See on teada
hüdantoiinide, barbituraatide, primidooni, karbamasepiini ja rifampitsiini kohta, kahtlus käib ka
okskarbasepiini, topiramaadi, felbamaadi, ritonaviiri ja griseofulviini kohta. Selle koostoime
mehhanism põhineb vastavate ravimite ensüüme indutseerival toimel. Maksimaalset ensüümide
induktsiooni ei saavutata tavaliselt enne 2...3 nädala möödumist, kuid see võib püsida vähemalt 4
nädalat pärast ravimi kasutamise lõpetamist. Ensüüme indutseerivate ravimitega ravitud naistel on
soovitatav ajutiselt kasutada lisaks barjäärimeetodit või mõnda teist mittehormonaalset
rasestumisvastast meetodit.

Samuti on kontratseptiivse toime vähenemist täheldatud seoses antibiootikumidega, näiteks seoses
ampitsilliinide ja tetratsükliinide kasutamisega.
Nimetatud toimemehhanismi ei ole välja selgitatud.

Rifampitsiini kasutavad naised peavad kasutama lisaks KSK-le ka barjäärimeetodit kogu ravi ajal ja
28 päeva jooksul pärast ravikuuri lõppemist. Kui ravimite kooskasutamine kestab kauem kui ühe KSK
paki kasutamine, tuleb järgmise KSK paki kasutamist alustada ilma tabletivaba perioodita.

Kui naine kasutab pikka aega maksaensüüme indutseerivaid ravimeid, soovitavad eksperdid
suurendada kontratseptiivsete steroidhormoonide annuseid. Kui suuremad kontratseptiivsed annused ei
ole soovitatavad või kui see osutub mitterahuldavaks või mitteusaldusväärseks meetodiks, näiteks
ebaregulaarsete veritsuste esinemisel, tuleb soovitada mõnda teist rasestumisvastast meetodit.

Naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate ei tohi kasutada koos suukaudsete
kontratseptiividega, sest selle tulemusel võib kontratseptiivne toime väheneda. Kirjeldatud on
läbimurdeveritsuste teket ja soovimatuid rasedusi. See on tingitud naistepuna ravimeid
metaboliseerivate ensüümide indutseerivast toimest. Indutseeriv toime võib püsida kuni 2 nädalat
pärast naistepuna kasutamise lõpetamist.

Laboratoorsed analüüsid
Kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorseid teste, sealhulgas maksa-,
kilpnäärme-, neeru- ja neerupealiste funktsioonide biokeemilisi parameetreid, valkude (siduvate)
plasmasisaldust (nt kortikosteroidi siduv globuliin ja lipiidi/lipoproteiini fraktsioonid), süsivesikute
metabolismi parameetreid ja fibrinolüüsi koagulatsiooni parameetreid. Muutused püsivad tavaliselt
laboratoorsete testide normivahemikus.

4.6 Rasedus ja imetamine

KSK kasutamine raseduse ajal ei ole näidustatud. Enamikes epidemioloogilistes uuringutes ei ole
leitud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks lastel, kelle emad on enne rasedust kasutanud KSK-d.
Samuti ei ole leitud teratogeenseid toimeid, kui KSK-d on kasutatud soovimatult varajase raseduse ajal.

KSK kasutamine võib mõjutada imetamist, sest rinnapiima hulk võib väheneda ja koostis muutuda.
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ei soovitata enne, kui laps on rinnast täielikult
võõrutatud. Kontratseptiivsete steroidide ja/või nende metaboliitide väikesed kogused võivad erituda
rinnapiima, kuid puuduvad tõendid selle kohta, et see kahjustaks lapse tervist.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele

Samba ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Suukaudseid kombineeritud kontratseptiive kasutavatel naistel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid
(vt lõik 4.4):
·
arteriaalne või venoosne trombemboolia;
·
hüpertensioon;
·
makskasvajad;
·
kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise alustamisega seotud teatud
seisundite teke või süvenemine;
·
näiteks Crohni tõbi, haavandiline koliit, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus,
gestatsioonherpes, Sydenhami korea, hemolüütilis-ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus,
kloasm.

Kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutavatel naistel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid.
Organsüsteemi klass
Sage
Aeg-ajalt
Harv
1/100 kuni
1/1000 kuni 1/10 000 kuni
< 1/10
< 1/100
< 1/1000
Hea-, pahaloomulised ja


fokaalne nodulaarne
täpsustamata kasvajad
hüperplaasia,
(sealhulgas tsüstid ja
maksa adenoom
polüübid)
Immuunsüsteemi häired


ülitundlikkus
Ainevahetus- ja

Vedeliku
kahjustatud insuliini
toitumishäired
peetus
sekretsioon
Psühhiaatrilised häired
depressiivne
vähenenud
suurenenud libiido,
meeleolu,
libiido
libiido puudumine
meeleolu
muutused
Närvisüsteemi häired
peavalu
migreen

Silma kahjustused

kontaktläätsede
talumatus,
vähenenud
pisaraeritus
Südame häired

äge
müokardiinfarkt
Vaskulaarsed häired


venoosne emboolia
Respiratoorsed, rindkere ja

kopsuemboolia
mediastiinumi häired
Seedetrakti häired
kõhuvalu,
oksendamine,
iiveldus
kõhulahtisus
Maksa ja sapiteede häired


ikterus,
sapikivitõbi,
ebanormaalne
maksafunktsioon
Naha ja nahaaluskoe
lööve,
Multiformne erüteem,
kahjustused
urtikaaria
nodoosne erüteem,
kloasm,
sügelus,
valgustundlikkusreakt
sioon
Reproduktiivse süsteemi ja rinnavalu,
rindade
eritis rinnast,
rinnanäärme häired
rindade hellus,
suurenemine,
eritis tupest
vaginaalne
amenorröa
vereeritus
Uuringud
suurenenud
kõrgenenud
kehakaalu
kehakaal
vererõhk
vähenemine,
glükoositalumatus,
veresuhkru
suurenenud sisaldus

Kombineeritud suukaudseid kontratseptiive kasutavatel naistel on veidi suurem risk haigestuda
rinnanäärmevähki.
Kuid et rinnanäärmevähi juhtude arv enne 40. eluaastat on väike, on rinnanäärmevähki haigestumise
risk väike võrreldes koguriskiga (lisateavet vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisega seoses ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest. Tekkida võivad järgmised
sümptomid: iiveldus, oksendamine ja ­ noortel tüdrukutel ­ kerge vaginaalne verejooks. Antidoodid
puuduvad ja edasine ravi peab olema sümptomaatiline.


5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised
omadused

Farmakoterapeutiline grupp: progestageenide ja östrogeenide muutuvad kombinatsioonid, ATC-kood:
G03AB05

KSK-de kontratseptiivne toime põhineb erinevate tegurite koosmõjul, kõige olulisemad neist on
ovulatsiooni pärssimine ja tservikaalsekreedi muutumine. Lisaks rasestumisvastasele toimele on
KSK-del ka teisi positiivseid toimeid, mis vaatamata negatiivsetele omadustele (vt lõigud 4.4 ja 4.8)
võivad osutuda kasulikuks sobivaima rasestumisvastase meetodi valikul. Tsükkel on regulaarsem,
menstruatsioon on sageli vähem valulik ja verejooks väiksem.

Viimane asjaolu võib vähendada ka rauavaegusaneemia esinemist. Lisaks sellele näitavad tõendid, et
suurema annusega KSK-d (50 µg etünüülöstradiooli) vähendavad rinnanäärmete fibrotsüstiliste
kasvajate, munasarjatsüstide, väikese vaagna põletike, emakavälise raseduse ning endomeetriumi- ja
munasarjavähi tekkeriski. Seda, kas see kehtib ka väiksema annusega KSK-de puhul, ei ole veel
lõplikult välja selgitatud. Kliinilistes uuringutes on näidatud, et Samba vähendab oluliselt
androgeenseid parameetreid: 3--androsteendiool-glükuroniid, androsteendioon, DHEA-S ja vaba
testosteroon.

5.2 Farmakokineetilised
omadused

Desogestreel
Imendumine
Suukaudselt manustatud desogestreel imendub kiiresti ning täielikult ja muudetakse etonogestreeliks.
Maksimaalne seerumikontsentratsioon on ligikaudu 1,5 ng/ml (esimesel nädalal) kuni 5 ng/ml
(kolmandal nädalal) ning see saavutatakse umbes 1,5 tunni jooksul. Biosaadavus on 62...81%.

Jaotumine
Etonogestreel seondub seerumi albumiiniga ja suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG). Vaid
2...4% ravimi kogu seerumikontsentratsioonist on vaba steroidina, 40...70% on spetsiifiliselt
seondunud SHBG-ga. Etinüülöstradiooli indutseeritud SHBG hulga suurenemine mõjutab
seerumivalkudega jaotumist ja põhjustab SHBG-ga seondunud fraktsiooni suurenemist ning
albumiiniga seonduva osa vähenemist. Desogestreeli jaotusruumala on 1,5 l/kg.

Metabolism
Etonogestreel metaboliseeritakse täielikult steroidide teadaolevate metabolismi mehhanismide
vahendusel. Metaboolne kliirens seerumist on 2 ml/min/kg. Etünüülöstradiooliga koosmanustamisel
koostoimeid ei leitud.

Eliminatsioon
Etonogestreeli seerumikontsentratsioon väheneb kahefaasiliselt. Lõpliku eritumisfaasi poolväärtusaeg
on ligikaudu 30 tundi. Desogestreel ja selle metaboliidid eritatakse uriini ja sapiga vahekorras 6 : 4.

Tasakaalukontsentratsiooni seisundid
Etonogestreeli farmakokineetikat mõjutab SHBG sisaldus, mis suureneb etünüülöstradiooli toimel
kolmekordseks. Igapäevase manustamise korral suureneb ravimi seerumisisaldus kahe- kuni
kolmekordseks ning saavutab tasakaalutingimused ravitsükli teises pooles.

Etünüülöstradiool
Imendumine
Suukaudsel manustamisel imendub etünüülöstradiool kiiresti ja täielikult. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon (ligikaudu 80 pg/ml) saabub pärast ravimi manustamist 1...2 tunni jooksul.
Absoluutne biosaadavus on tänu presüsteemsele konjugatsioonile ja esmase passaazi metabolismile
ligikaudu 60%.

Jaotumine
Etünüülöstradiool on suures ulatuses mittespetsiifiliselt seotud seerumi albumiiniga (umbes 98,5%) ja
indutseerib SHBG seerumikontsentratsiooni suurenemist. Jaotusruumala on hinnanguliselt umbes
5 l/kg.

Metabolism
Etünüülöstradiool allub presüsteemsele konjugatsioonile nii peensoole limaskestas kui ka maksas.
Etünüülöstradiool metaboliseeritakse peamiselt aromaatse hüdroksülatsiooni teel, siiski
produtseeritakse suur kogus erinevaid hüdroksüleeritud ja metüleeritud metaboliite. Need metaboliidid
esinevad kas vabade metaboliitidena või konjugeerituna glükuroniidide ja sulfaatidena. Metaboolne
kliirens on 5 ml/min/kg.

Eliminatsioon
Etünüülöstradiooli seerumisisaldus väheneb kahefaasiliselt, terminaalset dispositsioonifaasi
iseloomustab 24 tunni pikkune poolväärtusaeg. Muutumatul kujul ravimit ei eritata, etünüülöstradiooli
metaboliidid väljutatakse uriini ja sapiga vahekorras 6 : 4. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on
umbes 1 päev.

Tasakaalukontsentratsiooni seisundid
Tasakaalukontsentratsioonid saavutatakse 3...4 päeva järel, mil ravimi kontsentratsioon seerumis on
30...40% suurem võrreldes üksikannuse manustamisega.

5.3 Prekliinilised
ohutusandmed

Prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, kui KSK-sid kasutatakse juhistele
kohaselt. See põhineb konventsionaalsetel kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja
reproduktsioonitoksilisuse uuringutel. Siiski tuleb meeles pidada, et suguhormoonid võivad
soodustada teatud hormoon-sõltuvate kudede ja kasvajate kasvu.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1 Abiainete
loetelu

Tableti sisu:
Alfatokoferool
Magneesiumstearaat
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Steariinhape
Povidoon K30
Kartulitärklis
Laktoosmonohüdraat

Tableti kate:
I faas: kahvatukollased õhukese polümeerikattega tabletid:
Polüvinüülalkohol
Talk
Titaandioksiid (E171)
Makrogool 3350
Sojaletsitiin
Kollane raudoksiid (E172)
Must raudoksiid (E172)
Punane raudoksiid (E172)

II faas: kollakaspruunid õhukese polümeerikattega tabletid:
Polüvinüülalkohol
Talk
Titaandioksiid (E171)
Makrogool 3350
Sojaletsitiin
Kollane raudoksiid (E172)
Must raudoksiid (E172)
Punane raudoksiid (E172)

III faas: valged või peaaegu valged õhukese polümeerikattega tabletid:
Polüvinüülalkohol
Talk
Titaandioksiid (E171)
Makrogool 3000

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

18 kuud

6.4 Säilitamise
eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Samba õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud PVC/PVDC-Alumiiniumblistrisse, mis on
pappkarbis koos pakendi infolehe ja etui säilituskotiga.

Pakendi suurused:
21 tabletti.
3 x 21 tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Iga blister sisaldab 21 õhukese polümeerikattega tabletti (7 kahvatukollast, 7 kollakaspruuni ja 7
valget või peaaegu valget tabletti).

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest, Gyömri út 19-21.
Ungari


8. MÜÜGILOA
NUMBER

624009


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

13.03.2009


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2009.