Salofalk 500 suppositories - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT:INFORMATSIOON KASUTAJALE

Salofalk 500 mg suposiidid
Mesalasiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,
isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Salofalk 500 mg suposiidid ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Salofalk 500 mg suposiitide kasutamist
3. Kuidas Salofalk 500 mg suposiide kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5. Kuidas Salofalk 500 mg suposiite säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON SALOFALK 500 MG SUPOSIIDID JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE

Salofalk suposiitide toimeaine mesalasiin on põletikku pärssiv aine põletikuliste soolehaiguste
puhul kasutamiseks.

Salofalk 500 mg suposiide kasutatakse haavandilise proktiidi ägenemise raviks.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SALOFALK 500 MG SUPOSIIDI KASUTAMIST

Ärge kasutage Salofalk suposiide
- kui te olete ülitundlik salitsüülhappe ja tema derivaatide
või preparaadi mõne abiaine suhtes
- kui teil on raskemaksa- või neerutalitluse häire
- kui teil on maohaavand või kaksteistsõrmiksoolehaavand -
kui teil on suurenenud kalduvus veritsemisele (hemorraagiline diatees)

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Salofalk suposiid
Kui teil esineb ülitundlikkus sulfasalasiini, mesalasiini sisaldavate ainete suhtes. Sellisel juhul tohib
ravi Salofalk suposiidiga alustada ainult hoolika arstliku järelevalve all (vt lõik 4).

Pidage nõu oma arstiga, ka siis, kui teil on neid seisundeid varem esinenud.

Kasutamine koos teiste ravimitega
-
Kumariini-tüüpi antikoagulandid (verehüübimist pärssivad vahendid):
verehüübimist pärssiv toime võib tugevneda (seedetrakti verejooksude tekkeohu
suurenemine).
-
Glükokortikoidid (kortisoonilaadsed, põletikku pärssivad vahendid):
soovimatud toimed maole võivad tugevneda.
-
Sulfonüüluurea derivaadid (veresuhkru väärtust alandavad ained):
hüpoglükeemiline toime võib tugevneda.
-
Metotreksaat (rakukasvu pärssiv vahend):
metotreksaadi toksilisus võib suureneda.



-
Probenetsiid/sulfiinpürasoon (kusihappe eritumist soodustav vahend):
kusihappe eritumist soodustav (urikosuuriline) toime võib nõrgeneda.
-
Spironolaktoon/furosemiid (kuseeritust ergutav vahend):
kuseeritust ergutav (diureetiline) toime võib nõrgeneda.
-
Rifampitsiin (tuberkuloosivastane vahend):
tuberkulostaatiline toime võib nõrgeneda.
-
Kui manustate samaaegselt ravimeid toimeainega asatiopriin või 6-merkaptopuriin, võib
asatiopriin või 6-merkaptopuriin pärssida vererakkude moodustumist luuüdis.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Muud ettevaatusabinõud:
Salofalk suposiide tuleb manustada arsti järelevalve all.
Vastavalt raviarsti ettekirjutusele tuleb enne ravi ja ravi ajal teostada vereanalüüse (diferentseeritud
verepilt; maksatalitluse parameetrid nagu transaminaasid; seerumi kreatiniin) ja uriinianalüüse
(testribad). Reeglipäraselt toimuvad kontrollid 14 päeva pärast ravi alustamist, siis 2...3 korda
soovitavalt iga 4 nädala järel.
Normaalsete analüüsi tulemuste korral on vajalik edasine kontroll iga kolme kuu järel, mõne
haigussümptomi ilmnemisel on aga vajalik kohene põhjalik kontroll.

Salofalk suposiitide kasutamisel tuleb olla ettevaatlik, kui teil on maksatalitluse häire.
Salofalk suposiite ei tohi kasutada, kui teil on neerutalitluse häire. Kui teie neerutalitlus Salofalk
suposiidi ravi ajal halveneb, tuleks teil igal juhul pöörduda arsti poole, kuna see võib olla
põhjustatud ravimist.

Kopsu kahjustuse, eriti bronhiaalastma esinemise korral on vajalik eriti range arsti järelvalve ravi
ajal Salofalk suposiitidega.

Alla 6-aastased lapsed:
Salofalk suposiite ei tohiks kasutada alla 6-aastaste laste raviks, kuna ravimi kasutamise kohta
selles vanuserühmas on väga vähe kogemusi.

Rasedus ja imetamine
Rasedus.
Seni olemasolevad kogemused piiratud arvu naistega, kes on raseduse ajal kasutanud mesalasiini
sisaldavaid ravimeid, ei näita negatiivseid mõjusid rasedusele, sündimata või vastsündinud lapsele.
Siiski tuleks Salofalk suposiite raseduse ajal kasutada ainult arsti korraldusel, kuna vaid teie arst
suudab otsustada, kas ravist oodatav kasu ületab võimaliku ohu.

Imetamine.
Mesalasiini sisaldavate ravimite kasutamise kohta imetamise ajal ei ole piisavalt kogemusi.
Toimeaine eritub vähesel hulgal rinnapiima. Seepärast ei saa imikul välistada
ülitundlikkusreaktsioone, mis seniste kogemuste põhjal on väljendunud üksnes üksikjuhtudel
kõhulahtisuse kujul. Kui imikul tekib Salofalk suposiitide kasutamisel rinnaga toitmise perioodil
kõhulahtisus, tuleks lapse imetamine kokkuleppel arstiga vajaduse korral lõpetada.

Oluline teave mõningate Salofalk 500 mg suposiitide koostisainete suhtes
Heksadekaan-1-ol (tsetüülalkohol) võib paikselt esile kutsuda piiratud nahaärritust (nt
kontaktdermatiiti).


3.
KUIDAS SALOFALK SUPOSIIDE KASUTADA
Kasutage Salofalk suposiide alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu arsti või apteekriga.


2




Täiskasvanud:
Ägedate põletikunähtude püsimisel manustada 3 korda päevas 1 Salofalk
500 mg suposiit (vastavalt 1500 mg mesalasiini päevas) rektaalselt (viia pärakusse).

Pärast haiguse ägeda staadiumi taandumist tuleb annust vähendada 1 suposiidile 250mg
mesalasiiniga 3 korda päevas (nt Salofalk 250 mg suposiidid), et vältida haiguse taasteket.

Alla 6-aastased lapsed:
Salofalk 500 mg suposiide ei tohiks alla 6-aastastele lastele manustada, kuna ravimi kasutamise
kohta selles vanuserühmas on väga vähe kogemusi.

Üle 6-aastased lapsed ja noorukid:
Küsige oma lapsele Salofalk suposiidide täpse annustamise kohta nõu oma arstilt.
Annustamine sõltub teie lapse haiguse raskusastmest, vanusest ja kehakaalust.
Üldiselt soovitatakse kuni 40 kg kehakaalu puhul manustada pool täiskasvanu annusest ja
kehakaalu puhul üle 40 kg tavaline täiskasvanu annus.

Seega saavad lapsed kuni 40 kg kehakaalu puhul:
Ägeda haiguse raviks:
3 korda päevas 1 suposiit 250 mg mesalasiiniga
(nt
Salofalk
250
mg
suposiidid)
Haiguse taastekke
2 korda päevas (hommikul ja õhtul) 1 ravimküünal
profülaktikaks:
250mg
mesalasiiniga
(nt
Salofalk
250
mg
suposiidid)

Lapsed kehakaaluga üle 40 kg saavad täiskasvanu annuse.

Üldised kasutamisnõuanded:
Kui te kasutate ravimit 3 korda päevas, manustage üks Salofalk suposiit hommikul, lõunal ja õhtul
päraku kaudu.

Ravi Salofalk suposiidiga tuleks läbi viia regulaarselt ja järjekindlalt, kuna ainult nii jõutakse
soovitud ravitulemuseni.

Ravi kestvus sõltub haiguseolemusest, raskusest ja kulust. Ravi kestvuse määrab arst.

Kui teil on tunne, et Salofalk suposiitide toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile.

Kui te kasutate Salofalk suposiide rohkem kui ette nähtud
Informeerige kahtluse korral arsti, et ta saaks otsustada, kuidas edasi toimida.
Seni ei ole mürgistusjuhte teada. Tingituna Salofalk suposiidides sisalduva mesalasiini
ainespetsiifilistest omadustest ei ole ka suurte annuste manustamise järel mürgistusnähte karta.
Kuna tänapäevaste teadmiste taset arvestades ei ole ravimi kõrgenenud kontsentratsiooni veres
karta, ei ole vastumeetmed üldiselt vajalikud.

Kui olete korraga manustanud liiga palju Salofalk suposiide, manustage järgmisel korral ettenähtud
annus ning mitte vähem.

Kui te unustate Salofalk suposiide võtta
Ärge kasutage järgmisel korral rohkem Salofalk suposiide, vaid jätkake ravi ettekirjutatud
annusega.
Kui märkate aegsasti, et olete unustanud ravimit manustada, võite seda teha tagantjärele. Kui käes
on juba järgmise ravimannuse manustamise aeg, manustage palun ainult ettenähtud, mitte
topeltannus.

Pidage tingimata nõu oma arstiga, enne kui katkestate või lõpetate omavoliliselt ravi Salofalk
suposiidiga varem, nt kõrvaltoimete tõttu.

3






4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Salofalk suposiid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedus:
Harv (>1/10000, <1/1000)
Väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud

Seedetrakti häired:
Harv:
kõhuvalu,
kõhulahtisus,
meteorism (kõhupuhitus), iiveldus ja oksendamine

Närvisüsteemi häired:
Harv:
peavalu,
pearinglus

Neerude ja kuseteede häired:
Väga harv:

neerutalitluse häired, kaasa arvatud ägedad ja kroonilised muutused neerude
sidekoes (interstitsiaalne nefriit) ning neerupuudulikkus

Immuunsüsteemi häired:
Väga harv:
allergilised nahalööbed (eksanteemid), ravimpalavik, kopsutoru bronhilihaste
kramp (bronhospasm), südamepauna ja südamelihase põletikud (peri- ja
müokardiit), äge kõhunäärmepõletik (pankreatiit), allergiline põletik
kopsualveoolides (allergiline alveoliit), liblikakujuline lööve
(erütematoosluupus), kogu jämesoole põletik (pankoliit)

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:
Väga harv:

lihas- ja liigesvalu (müalgia, artralgia)

Vere ja lümfisüsteemi häired:
Väga harv:

muutused verepildis (aplastiline aneemia, agranulotsütoos, pantsütopeenia,
neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia)

Maksa ja sapiteede häired:
Väga harv.

maksatalitluse parameetrite muutused (transaminaaside ja kolestaasi
parameetrite suurenemine), maksapõletikud (hepatiit), maksapõletik sapipaisuga
(kolestaatiline hepatiit)

Naha- ja nahaaluskoe kahjustused:
Väga harv:

juuste väljalangemine (alopeetsia) koos kiilanemisega

Nõuandeid:
Nendel patsientidel, kellel esineb ülitundlikkus sulfasalasiini sisaldavate preparaatide suhtes, tohib
ravi Salofalk suposiidiga alustada ainult hoolika arstliku järelevalve all.
Kui patsiendil tekivad talumatuse ägedad tunnused, näiteks krambid, äge kõhuvalu, palavik, tugev
peavalu või nahalööve, tuleb ravi koheselt katkestada (vt lõik 2).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS SALOFALK 500 MG SUPOSIIDE SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.

4




Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Salofalk suposiide pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ravimküünalde pakendile
ja ravimikarbile.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Salofalk 500 mg suposiid sisaldab

- Toimeaine on mesalasiin.
1 Salofalk 500 mg suposiit sisaldab 500 mg mesalasiini.
-
Abiained on: tahke rasv, naatriumdokusaat, heksadekaan-1-ol

Kuidas Salofalk 500 mg suposiid välja näeb ja pakendi sisu

Salofalk 500 mg suposiidid on saadaval 10 ja 30 ravimküünlaga pakendites.


Müügiloa hoidja ja tootja

Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstraße 5
Postfach 6529
79041 Freiburg
Saksamaa
Tel: (0761)1514-0
Faks: (0761)1514-321
E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.


Infoleht on viimati kooskõlastatud septembris 2006


5