Simepar forte 140 mg - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Simepar forte 140 mg, kõvakapslid
Simepar forte 200 mg, kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Simepar forte 140 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab: 167,69-206,44 mg natiivset maarjaohaka viljade (Silybi mariani
fructus) kuivekstrakti, mis vastab 140 mg-le silümariinile (väljendatud silübiniinina). Droogi ja
ekstrakti suhe: 36-44:1, ekstraheerimislahus: etüülatsetaat.

Simepar forte 200 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab: 239,57-294,92 mg natiivset maarjaohaka viljade (Silybi mariani
fructus) kuivekstrakti, mis vastab 200 mg-le silümariinile (väljendatud silübiniinina). Droogi ja
ekstrakti suhe: 36-44:1, ekstraheerimislahus: etüülatsetaat.

INN. Silymarinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Simepar forte 140 mg punakaspruun kõvakapsel.
Simepar forte 200 mg punakaspruuni-elevandiluu tooniga kõvakapsel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
Maksakahjustuste toetusraviks.


4.2 Annustamine ja manustamisviis
Simepar forte 140 mg:
Täiskasvanud, 1 kõvakapsel 3 korda päevas.
Simepar forte 200 mg kõvakapslid
Täiskasvanud, 1 kõvakapsel 2 korda päevas.

1


Annustamine lastele ja alla 18-aastastele noorukitele (vt. lõik 4.3)
Kõvakapslid tuleb piisava koguse vedelikuga tervelt alla neelata (näiteks klaasi veega).


4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik, millise abiaine suhtes.
- Rasedus.
- Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Selles patsiendi grupis ei ole ravimit piisavalt uuritud ning seetõttu ei tohi lastel ja alla 18-
aastastel noorukitel Simepar forte"t kasutada.


4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravim ei sobi ägeda mürgistuse raviks.
Kollatõve ilmnemisel (naha ja silmavalgete kollaseks värvumine) tuleb konsulteerida arstiga..
Selle ravimi kasutamine ei asenda maksakahjustusi põhjustavate ainete (nt alkohol) vältimist.


4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Inimestel läbi viidud farmakoloogilised uuringud koostoimete kohta ravimitega, mis
metaboliseeruvad peamiselt isoensüüm CYP3A4 ja p-glükoproteiini vahendusel (nt indinaviir ja
metronidasool), on andnud vastuolulisi tulemusi. Ei saa välistada ka mõju teistele tsütokroom P450
ensüümsüsteemi isoensüümidele.

4.6 Rasedus ja imetamine
Ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Ravimi kasutamist rinnaga toitmise ajal ei ole piisavalt uuritud, mistõttu ei tohi ravimit rinnaga
toitmise ajal kasutada.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele
Ravimi toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on ebaoluline või puudub üldse.

4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmisel esinemissageduse konventsioonil:
Väga sage
Rohkem kui 1-l patsiendil 10-st ravitud patsiendist
Sage
Vähem kui 1-l patsiendil 10-st, kuid rohkem, kui 1-l patsiendil
100-st ravitud patsiendist
Aeg-ajalt
vähem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 1000-
st ravitud patsiendist
Harv
vähem kui 1-l patsiendil 1000-st, kuid rohkem, kui 1-l patsiendil
10 000-st ravitud patsiendist
Väga harv
vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st ravitud patsiendist, sealhulgas
üksikud juhud


2


Aeg-ajalt on ravimi kasutamisel täheldatud seedehäireid (kerget kõhulahtisust).
Aeg-ajalt võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid nt. lööve, kihelus või hingamisraskus.

4.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomid
Käesoleva hetkeni ei ole üleannustamist täheldatud. Üleannustamise puhul võivad eelpool
kirjeldatud kõrvaltoimed ilmneda intensiivsemal määral.
Üleannustamise ravi
Teadaolev antidoot puudub. Soovitatakse sümptomaatilist ravi.

5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: maksa ravimid
ATC-kood: A05BA03
Silümariini ravitoime põhineb kahel toimemehhanismil: ühelt poolt muudab silümariin
hepatotsüütide raku välismembraani struktuuri sellisel määral, et toksiinid ei ole võimelised
maksarakku tungima. Teiselt poolt stimuleerib silümariin nukleiinhappe polümeraasi A
aktiivsust, mis annab tulemuseks suurenenud ribosoomi valgu sünteesi. See parandab maksa
regenereerimisvõimet.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Selle konkreetse ravimiga ei ole uuringuid läbi viidud.
Silümariin on silübiniini, silüdianiini, silükristiini ja teiste maarjaohaka viljadest valmistatud
flavonooli derivaatide segu. Loomkatsed on näidanud, et üle 80% annustatud silübiniinist
elimineeritakse sapis sulfaadi ja glükuroniidi konjugaatidena, mis tõenäoliselt läbivad ka
enterohepaatilise tsirkulatsiooni. Eliminatsioon neerude kaudu on väiksema tähtsusega, sest ainult
3...7% annustatud silübiinist eritub 24-tunni uriiniga. Kuni 50% silümariinist imendus,
maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati 10-120 minutit pärast manustamist.
Inimfarmakoloogiauuringud patsientidel, kelle sapipõis on eemaldatud, näitasid, et silübiniin
elimineeritakse valdavalt sapis. Ainult 1-2,1% manustatud kogusest eritub 24-tunni uriiniga.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati 1,32 tundi pärast manustamist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Silümariini iseloomustab märgatavalt madal toksilisus. Terapeutiliselt soovitatavate annuste
manustamist isegi pikema aja jooksul peetakse ohutuks.
Rottidele ja hiirtele suu kaudu manustatud silümariini ühekordsed annused 2,5 ja 5,0 g kehakaalu kg
kohta ei põhjustanud mingeid toksilisi toimeid. Loomkatsed kinnitasid, et suukaudselt manustatud
silümariin on küllaltki mittetoksiline, isegi kui seda manustatakse väga suurtes annustes. Soovitatav
keskmine ööpäevane annus inimesele (200...400 mg) jääb allapoole toksilisuse läbiväärtust
(silümariini suukaudne LD50 hiirtel > 1600 mg/kg kehakaalu kohta).
Kroonilise toksilisuse uuringutes, kus rottidele manustati silümariini annustes kuni 2,5 g kehakaalu kg
kohta 12 kuu vältel, ei näidanud laboratoorsed parameetrid ega histoloogilised uuringud mingeid
toksilisi toimeid.
Rottidel ei mõjutanud viljakust ööpäevased annused kuni 2,5 g kehakaalu kg kohta. Sarnaselt ei
täheldatud suukaudse manustamise järgselt embrüotoksilist ega teratogeenset toimet või peri- ja

3


postnataalset toksilisust. Silümariini puhul ei ole demonstreeritud mutageenset potentsiaali.
Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Pikaajaline kogemus maarjaohaka viljade preparaatidega ei näidanud mingit erilist riski.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Simepar forte 140 mg kõvakapslid
Kapsli sisu:
Mikrokristalne tselluloos
Maisitärklis
Naatriumtärklisglükolaat
Naatriumlaurüülsulfaat
Magneesiumstearaat

Kapsli keha:
Zelatiin
Vesi
Punane raudoksiid (E 172)
Titaandioksiid (E171)

Kapsli kate:
Zelatiin
Vesi
Punane raudoksiid (E 172)
Titaandioksiid (E171)

Simepar forte 200 mg kõvakapslid
Kapsli sisu:
Mikrokristalne tselluloos
Maisitärklis
Naatriumtärklisglükolaat
Naatriumlaurüülsulfaat
Magneesiumstearaat

Kapsli keha:
Zelatiin
Vesi
Titaandioksiid (E171)

Kapsli kate:
Zelatiin
Vesi
Punane raudoksiid (E 172)

4


Titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus
Ei ole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused
Eritingimused selle ravimi säilitamiseks puuduvad.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pakendis 40 kõvakapslit.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Mepha Lda.
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo
Portugal

8. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
Simepar forte 140 mg: 630309
Simepar forte 200 mg: 630409

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
17.04.2009

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2009



5