Simepar forte 140 mg

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Simepar forte 140 mg kõvakapslid
Silümariin


Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama
Simepar forte 140 mg täpselt juhistele vastavalt.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Simepar forte 140 mg ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Simepar forte 140 mg kasutamist
3. Kuidas Simepar forte 140 mg kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Simepar forte 140 mg säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON SIMEPAR FORTE 140 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Simepar forte 140 mg on taimset päritolu ravim, mille toimeaine silümariin on saadud maarjaohaka
viljade kuivekstraktist. Ravimit kasutatakse maksakahjustuste korral toetusravina.
Ravim ei sobi ägedate mürgistuste raviks.


2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIMEPAR FORTE 140 MG VÕTMIST

Ärge võtke Simepar forte 140 mg
- kui te olete ülitundlik (allergiline) maarjaohaka viljadest ja/või teistest korvõielistest valmistatud
preparaatide või ravimi mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6"Lisainfo");
- kui te olete rase.
- lapsed ja alla 18-aastased noorukid, kuna selles patsientide grupis ei ole ravimit piisavalt uuritud
ning seetõttu ei tohi lastel ja alla 18-aastastel noorukitel Simepar forte 140 mg kasutada.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Simepar forte 140 mg
- Mürgituse korral tuleb koheselt konsulteerida arstiga.
- Naha ja silmavalgete kollaseks värvumisel (kollatõbi) tuleb konsulteerida arstiga.
- Ravi Simepar forte 140 mg-ga ei asenda maksakahjustusi põhjustavate ainete (nt alkohol) vältimist.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Teavitage oma arsti või apteekrit kui te tarvitate või olete hiljuti tarvitanud mingeid muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.

Rasedus ja imetamine
Simepar forte 140 mg ei tohi raseduse ajal kasutada.
Ravimi kasutamist rinnaga toitmise ajal ei ole piisavalt uuritud, mistõttu ei tohi ravimit rinnaga
toitmise ajal kasutada.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Simepar forte 140 mg toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on ebaoluline või puudub
üldse.


3. KUIDAS SIMEPAR FORTE 140 MG VÕTTA

Võtke Simepar forte 140 mg alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.. Kui te ei ole milleski kindel,
pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teie arst ei ole määranud teisiti, on tavaline annus 1 kõvakapsel 3 korda päevas.
Kõvakapslid tuleb piisava koguse vedelikuga (nt klaasi veega) tervelt, ilma närimata, alla
neelata.
Ravi kestuse määrab arst
Ravi kestus oleneb haiguse tüübist, raskusastmest ja kulust.
Kui vaatamata Simepar forte 140 mg võtmisele kaebused püsivad, pidage nõu oma arstiga.
Kui teil on tunne, et Simepar forte 140 mg toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest
oma arstile või apteekrile.

Kui te võtate Simepar forte 140 mg rohkem kui ette nähtud
Käesoleva hetkeni ei ole maarjaohaka viljadest tehtud ravimite võtmise tõttu üleannustamist
täheldatud.
Üleannustamise puhul võivad tekkida allpool kirjeldatud kõrvaltoimed, kuid intensiivsemal määral.
Selle juhtumisel teavitage arsti, kes otsustab, millised meetmed sellisel juhul tarvitusele võtta.

Kui te unustate Simepar forte 140 mg võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravimi võtmist nii nagu
teie arst on teile öelnud või nagu on kirjas annustamise juhendis.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.


4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Simepar forte 140 mg põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmisel esinemissageduse konventsioonil:
Väga sage
Rohkem kui 1-l patsiendil 10-st ravitud patsiendist
Sage
Vähem kui 1-l patsiendil 10-st, kuid rohkem, kui 1-l patsiendil
100-st ravitud patsiendist
Aeg-ajalt
vähem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 1000-
st ravitud patsiendist
Harv
vähem kui 1-l patsiendil 1000-st, kuid rohkem, kui 1-l patsiendil
10 000-st ravitud patsiendist
Väga harv
vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st ravitud patsiendist, sealhulgas
üksikud juhud

Aeg-ajalt on ravimi kasutamisel täheldatud seedehäireid (kerget kõhulahtisust).
Aeg-ajalt võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid nt. nahalööve, kihelus või hingamisraskus.

Teavitage oma arsti, kui teil tekib mõni ülalnimetatud kõrvaltoimetest. Ülitundlikkusreaktsiooni
esmaste tunnuste tekkimisel katkestage Simepar forte 140 mg võtmine.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS SIMEPAR FORTE 140 MG SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Simepar forte 140 mg pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele kuupäevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Simepar forte 140 mg sisaldab
Toimeaine on 167,69-206,44 mg natiivne maarjaohaka viljade (Silybi mariani fructus) kuivekstrakt,
mis vastab 140 mg-le silümariinile (väljendatud silübiniinina). Droogi ja ekstrakti suhe: 36-44:1,
ekstraheerimislahus: etüülatsetaat.

Abiained on mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat, naatriumlaurüülsulfaat,
magneesiumstearaat, zelatiin, vesi, punane raudoksiid (E 172), titaandioksiid (E171).

Kuidas Simepar forte 140 mg välja näeb ja pakendi sisu

Punakaspruunid kõvakapslid.
40 kõvakapslit pakendis.

Müügiloa hoidja
Mepha Lda.
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo
Portugal

Tootja
Mepha Baltic Ltd.
Rupniecibas 7
LV-1010 Riia
Läti
Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2009

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Simepar forte 140 mg, kõvakapslid
Simepar forte 200 mg, kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Simepar forte 140 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab: 167,69-206,44 mg natiivset maarjaohaka viljade (Silybi mariani
fructus) kuivekstrakti, mis vastab 140 mg-le silümariinile (väljendatud silübiniinina). Droogi ja
ekstrakti suhe: 36-44:1, ekstraheerimislahus: etüülatsetaat.

Simepar forte 200 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab: 239,57-294,92 mg natiivset maarjaohaka viljade (Silybi mariani
fructus) kuivekstrakti, mis vastab 200 mg-le silümariinile (väljendatud silübiniinina). Droogi ja
ekstrakti suhe: 36-44:1, ekstraheerimislahus: etüülatsetaat.

INN. Silymarinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Simepar forte 140 mg punakaspruun kõvakapsel.
Simepar forte 200 mg punakaspruuni-elevandiluu tooniga kõvakapsel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused
Maksakahjustuste toetusraviks.


4.2 Annustamine ja manustamisviis
Simepar forte 140 mg:
Täiskasvanud, 1 kõvakapsel 3 korda päevas.
Simepar forte 200 mg kõvakapslid
Täiskasvanud, 1 kõvakapsel 2 korda päevas.

1


Annustamine lastele ja alla 18-aastastele noorukitele (vt. lõik 4.3)
Kõvakapslid tuleb piisava koguse vedelikuga tervelt alla neelata (näiteks klaasi veega).


4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik, millise abiaine suhtes.
- Rasedus.
- Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel
Selles patsiendi grupis ei ole ravimit piisavalt uuritud ning seetõttu ei tohi lastel ja alla 18-
aastastel noorukitel Simepar forte"t kasutada.


4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravim ei sobi ägeda mürgistuse raviks.
Kollatõve ilmnemisel (naha ja silmavalgete kollaseks värvumine) tuleb konsulteerida arstiga..
Selle ravimi kasutamine ei asenda maksakahjustusi põhjustavate ainete (nt alkohol) vältimist.


4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Inimestel läbi viidud farmakoloogilised uuringud koostoimete kohta ravimitega, mis
metaboliseeruvad peamiselt isoensüüm CYP3A4 ja p-glükoproteiini vahendusel (nt indinaviir ja
metronidasool), on andnud vastuolulisi tulemusi. Ei saa välistada ka mõju teistele tsütokroom P450
ensüümsüsteemi isoensüümidele.

4.6 Rasedus ja imetamine
Ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Ravimi kasutamist rinnaga toitmise ajal ei ole piisavalt uuritud, mistõttu ei tohi ravimit rinnaga
toitmise ajal kasutada.

4.7 Toime
reaktsioonikiirusele
Ravimi toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele on ebaoluline või puudub üldse.

4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmisel esinemissageduse konventsioonil:
Väga sage
Rohkem kui 1-l patsiendil 10-st ravitud patsiendist
Sage
Vähem kui 1-l patsiendil 10-st, kuid rohkem, kui 1-l patsiendil
100-st ravitud patsiendist
Aeg-ajalt
vähem kui 1-l patsiendil 100-st, kuid rohkem kui 1-l patsiendil 1000-
st ravitud patsiendist
Harv
vähem kui 1-l patsiendil 1000-st, kuid rohkem, kui 1-l patsiendil
10 000-st ravitud patsiendist
Väga harv
vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st ravitud patsiendist, sealhulgas
üksikud juhud


2


Aeg-ajalt on ravimi kasutamisel täheldatud seedehäireid (kerget kõhulahtisust).
Aeg-ajalt võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid nt. lööve, kihelus või hingamisraskus.

4.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomid
Käesoleva hetkeni ei ole üleannustamist täheldatud. Üleannustamise puhul võivad eelpool
kirjeldatud kõrvaltoimed ilmneda intensiivsemal määral.
Üleannustamise ravi
Teadaolev antidoot puudub. Soovitatakse sümptomaatilist ravi.

5.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: maksa ravimid
ATC-kood: A05BA03
Silümariini ravitoime põhineb kahel toimemehhanismil: ühelt poolt muudab silümariin
hepatotsüütide raku välismembraani struktuuri sellisel määral, et toksiinid ei ole võimelised
maksarakku tungima. Teiselt poolt stimuleerib silümariin nukleiinhappe polümeraasi A
aktiivsust, mis annab tulemuseks suurenenud ribosoomi valgu sünteesi. See parandab maksa
regenereerimisvõimet.

5.2 Farmakokineetilised omadused
Selle konkreetse ravimiga ei ole uuringuid läbi viidud.
Silümariin on silübiniini, silüdianiini, silükristiini ja teiste maarjaohaka viljadest valmistatud
flavonooli derivaatide segu. Loomkatsed on näidanud, et üle 80% annustatud silübiniinist
elimineeritakse sapis sulfaadi ja glükuroniidi konjugaatidena, mis tõenäoliselt läbivad ka
enterohepaatilise tsirkulatsiooni. Eliminatsioon neerude kaudu on väiksema tähtsusega, sest ainult
3...7% annustatud silübiinist eritub 24-tunni uriiniga. Kuni 50% silümariinist imendus,
maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati 10-120 minutit pärast manustamist.
Inimfarmakoloogiauuringud patsientidel, kelle sapipõis on eemaldatud, näitasid, et silübiniin
elimineeritakse valdavalt sapis. Ainult 1-2,1% manustatud kogusest eritub 24-tunni uriiniga.
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati 1,32 tundi pärast manustamist.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Silümariini iseloomustab märgatavalt madal toksilisus. Terapeutiliselt soovitatavate annuste
manustamist isegi pikema aja jooksul peetakse ohutuks.
Rottidele ja hiirtele suu kaudu manustatud silümariini ühekordsed annused 2,5 ja 5,0 g kehakaalu kg
kohta ei põhjustanud mingeid toksilisi toimeid. Loomkatsed kinnitasid, et suukaudselt manustatud
silümariin on küllaltki mittetoksiline, isegi kui seda manustatakse väga suurtes annustes. Soovitatav
keskmine ööpäevane annus inimesele (200...400 mg) jääb allapoole toksilisuse läbiväärtust
(silümariini suukaudne LD50 hiirtel > 1600 mg/kg kehakaalu kohta).
Kroonilise toksilisuse uuringutes, kus rottidele manustati silümariini annustes kuni 2,5 g kehakaalu kg
kohta 12 kuu vältel, ei näidanud laboratoorsed parameetrid ega histoloogilised uuringud mingeid
toksilisi toimeid.
Rottidel ei mõjutanud viljakust ööpäevased annused kuni 2,5 g kehakaalu kg kohta. Sarnaselt ei
täheldatud suukaudse manustamise järgselt embrüotoksilist ega teratogeenset toimet või peri- ja

3


postnataalset toksilisust. Silümariini puhul ei ole demonstreeritud mutageenset potentsiaali.
Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Pikaajaline kogemus maarjaohaka viljade preparaatidega ei näidanud mingit erilist riski.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Simepar forte 140 mg kõvakapslid
Kapsli sisu:
Mikrokristalne tselluloos
Maisitärklis
Naatriumtärklisglükolaat
Naatriumlaurüülsulfaat
Magneesiumstearaat

Kapsli keha:
Zelatiin
Vesi
Punane raudoksiid (E 172)
Titaandioksiid (E171)

Kapsli kate:
Zelatiin
Vesi
Punane raudoksiid (E 172)
Titaandioksiid (E171)

Simepar forte 200 mg kõvakapslid
Kapsli sisu:
Mikrokristalne tselluloos
Maisitärklis
Naatriumtärklisglükolaat
Naatriumlaurüülsulfaat
Magneesiumstearaat

Kapsli keha:
Zelatiin
Vesi
Titaandioksiid (E171)

Kapsli kate:
Zelatiin
Vesi
Punane raudoksiid (E 172)

4


Titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus
Ei ole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused
Eritingimused selle ravimi säilitamiseks puuduvad.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pakendis 40 kõvakapslit.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Mepha Lda.
Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo
Portugal

8. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
Simepar forte 140 mg: 630309
Simepar forte 200 mg: 630409

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
17.04.2009

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2009



5