Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sivextro ja milleks seda kasutatakse

Sivextro on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena tedisoliidfosfaati. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse oksasolidinoonideks.

Sivextrot kasutatakse naha ja nahaaluskoe infektsioonide raviks kõigis vanuserühmades.

Sivextro toime seisneb teatavate tõsiseid infektsioone põhjustavate bakterite kasvu peatamises.

2. Mida on vaja teada enne Sivextro saamist

Sivextrot ei tohi kasutada

• kui olete tedisoliidfosfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teie arst otsustab, kas Sivextro sobib teie infektsiooni raviks.

Enne Sivextro saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui ükskõik milline järgmine hoiatus puudutab teid:

• teil on kõhulahtisus või on tekkinud varem kõhulahtisus antibiootikumide kasutamise ajal (või kuni 2 kuu jooksul pärast kasutamist);
• te olete allergiline teiste oksasolidinoonide rühma kuuluvate ravimite suhtes (nt linesoliid, tsükloseriin);
• teil on varem esinenud veritsusi või kergesti tekkivaid verevalumeid (see näht võib esineda, kui teil on vähe vereliistakuid – verehüübimises osalevaid väikeseid vererakke);
• teil on probleeme neerudega;
• te võtate depressiooni raviks teatud ravimeid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks, SSRI-deks (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid); opioide või MAOI-sid (monoamiinoksüdaasi inhibiitorid). Nende ravimite kasutamine koos tedisoliidfosfaadiga võib põhjustada serotoniinisündroomi, potentsiaalselt eluohtlikku seisundit (sümptomite hulka kuuluvad desorientatsioon, keskendumisraskused, kõrge kehatemperatuur, elavnenud refleksid, raskused lihasliigutuste koordineerimisel). Näiteid vt „Muud ravimid ja Sivextro“.
• te võtate teatud migreeniravimeid, mida nimetatakse triptaanideks. Näiteid vt „Muud ravimid ja

Sivextro“.

Kui te ei ole kindel, kas te kasutate mõnda neist ravimitest, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõhulahtisus Kui teil tekib ravi ajal või pärast ravi kõhulahtisus, pöörduge kohe oma arsti poole. Ärge võtke kõhulahtisuse vastast ravimit ilma arstiga nõu pidamata.

Resistentsus antibiootikumide suhtes Bakterid võivad aja jooksul antibiootikumiravi suhtes resistentseteks muutuda. See tähendab, et antibiootikumidega ei ole võimalik bakterite kasvu peatada ja teie infektsiooni ravida. Teie arst otsustab, kas teile tuleks määrata infektsiooni raviks Sivextrot.

Pöörake tähelepanu kõrvaltoimetele Sivextro või ühe teise oksasolidinoonide rühma kuuluva ravimi manustamisel pikemalt, kui on soovitatud Sivextro puhul, on täheldatud teatavaid kõrvaltoimeid. Öelge oma arstile, kui teil tekib Sivextro võtmise ajal mõni järgmine näht:

• vere valgeliblede vähesus
• aneemia (vere punaliblede vähesus)
• kergesti tekkivad verejooksud või verevalumid
• käte või jalgade tundlikkuse kadumine (nt tuimus, surisemis-/torkimistunne või teravad valud)
• nägemishäired, näiteks hägune nägemine, muutused värvide nägemises, raskused täpse nägemisega või kui teie vaateväli aheneb.

Lisateabe saamiseks vt lõik 4.

Lapsed Noorukitele ja lastele kehakaaluga vähemalt 35 kg on see ravim saadaval ka 200 mg tablettidena ja noorukitele ja lastele alates sünnist suukaudse suspensiooni pulbrina.

Muud ravimid ja Sivextro Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti tähtis on öelda arstile, kui te võtate samal ajal järgmisi ravimeid:

• amitriptüliin, tsitalopraam, klomipramiin, dosulepiin, doksepiin, fluoksetiin, fluvoksamiin, imipramiin, isokarboksasiid, lofepramiin, moklobemiid, paroksetiin, fenelsiin, selegiliin, sertraliin, duloksetiin ja venlafaksiin (kasutatakse depressiooni raviks). Esineb risk, et tedisoliidfosfaadil võib olla koostoimeid teatud ravimitega, sh mainitud ravimid, mis põhjustavad kõrvaltoimeid, nagu vererõhu või kehatemperatuuri muutused.
• sumatriptaan, zolmitriptaan (kasutatakse migreeni raviks)
• opioidid (nt fentanüül)

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Ei ole teada, kas Sivextro imendub rinnapiima. Enne imetamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast selle ravimi saamist pearinglust või väsimust.

Sivextro sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas teile Sivextrot manustatakse

Sivextrot manustab teile meditsiiniõde või arst.

Seda manustatakse teile tilkinfusioonina otse veeni (intravenoosselt) ligikaudu 1 tunni jooksul.

Täiskasvanud ning noorukid ja lapsed kehakaaluga vähemalt 35 kg Teile manustatakse Sivextro üks 200 mg infusioon üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul.

Noorukid ja lapsed kehakaaluga alla 35 kg Sivextrot manustatakse kaks korda ööpäevas 6 päeva jooksul. Annus põhineb kehakaalul.

Kui pärast 6 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Kui teile manustatakse Sivextrot rohkem, kui ette nähtud Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui arvate, et teile võidi manustada Sivextrot liiga palju.

Kui teil jääb Sivextro annus vahele Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui arvate, et teie annus võis vahele jääda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ravi ajal või pärast ravi kõhulahtisus, pöörduge kohe oma arsti poole.

Muud võimalikud kõrvaltoimed: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

• iiveldus
• oksendamine
• peavalu
• kihelus üle kogu keha
• väsimus
• pearinglus
• valu või turse infusioonikohal

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

• naha, suu ja tupe seeninfektsioonid (suuõõne/tupe soor)
• kihelus (sealhulgas allergilisest reaktsioonist põhjustatud kihelus), juuste väljalangemine, akne, punetav ja/või kihelev lööve või nõgeslööve, liigne higistamine
• naha tundlikkuse vähenemine või kadumine, surisemis-/torkimistunne nahal
• kuumahood või näo, kaela või rindkere ülaosa õhetus/punetus
• abstsess (tursunud, mädaga täidetud kühm)
• tupeinfektsioon, -põletik või -kihelus
• ärevus, ärrituvus, vappumine või värisemine
• hingamisteede (ninakõrvalurked, kõri ja rindkere) infektsioon
• nina kuivus, kopsupais, köha
• unisus, unehäired, uinumisraskused, hirmuunenäod (ebameeldivad/häirivad unenäod)
• suu kuivus, kõhukinnisus, seedehäire, valu/ebamugavustunne kõhus, röhitised, öökimine, erepunase vere sisaldumine väljaheites
• reflukshaigus (kõrvetised, valu või ebamugavustunne neelamisel), kõhupuhitus/-gaasid
• liigesevalu, lihasspasmid, seljavalu, kaelavalu, valu/ebamugavustunne jäsemetes, haarde nõrgenemine

• hägune nägemine, hõljumid (väikeste hõljuvate kujundite esinemine vaateväljas)
• tursunud või suurenenud lümfisõlmed
• allergiline reaktsioon
• organismi vedelikupuudus
• ravile raskesti alluv suhkurtõbi
• maitsetunde muutused
• südame löögisageduse aeglustumine
• palavik
• pahkluu piirkonna ja/või jalalabade turse
• uriini ebatavaline lõhn
• kõrvalekalded vereanalüüsides (vere puna- ja/või valgeliblede väike arv, maksaensüümide kõrge tase)
• infusiooniga seotud reaktsioonid (külmavärinad, vappumine või värinad palavikuga, lihasvalu, näoturse, nõrkus, minestamine, õhupuudus, pitsitustunne rinnus ja stenokardia)

Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• veritsused või kergesti tekkivad verevalumid (vereliistakute väikse arvu tõttu; vereliistakud on väikesed rakud, mida on vaja vere hüübimiseks)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sivextrot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil pärast kirja „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles osakesi või kui lahus on hägune.

Ravim tuleb pärast avamist kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, võib lahustatud ja lahjendatud lahust hoida toatemperatuuril või külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. Manustamine peab toimuma 24 tunni jooksul pärast lahustamist. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sealhulgas lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sivextro sisaldab

• Toimeaine on tedisoliidfosfaat. Üks pulbriviaal sisaldab dinaatriumtedisoliidfosfaati koguses, mis vastab 200 mg tedisoliidfosfaadile.
• Teised koostisosad on mannitool, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).

Kuidas Sivextro välja näeb ja pakendi sisu Sivextro on valge kuni valkjas infusioonilahuse kontsentraadi pulber klaasviaalis. Pulber lahustatakse viaalis 4 ml süsteveega. Lahustatud lahus tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse haiglas 0,9 % naatriumkloriidi lahusega infusioonikotti.

See on saadaval 1 või 6 viaali sisaldavates pakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland

Tootja Patheon Italia S.p.A. 2° Trav. SX Via Morolense, 5 03013 Ferentino Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. dpoccyprus @msd.com Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153)

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4201 Tel: +353 (0)1 2998700 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: + 354 535 7000 Tel.: +421 2 5 8282010

Ιtalia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Tähtis: enne ravimi määramist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.

Parenteraalse ravimvormiga ravi alustanud patsiendid võib viia kliinilise näidustuse olemasolul üle suukaudse ravimvormi kasutamisele.

Sivextro tuleb lahustada süsteveega ja seejärel lahjendada 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahuses.

Andmed Sivextro sobivuse kohta teiste intravenoossete ainetega on piiratud, mistõttu ei tohi lisandeid

ega muid ravimeid lisada Sivextro ühekordselt kasutatavatesse viaalidesse ega sellega samaaegselt infundeerida. Kui mitme ravimi järjestikuseks infundeerimiseks kasutatakse sama intravenoosset liini, tuleb liin enne ja pärast infusiooni loputada 0,9% naatriumkloriidi lahusega. Laktaadiga Ringeri süstelahust ega Hartmanni lahust mitte kasutada.

Lahustamine Infusioonilahuse valmistamisel tuleb järgida aseptilist meetodit. Viaali sisu tuleb lahustada 4 ml süsteveega ja ettevaatlikult keerutada, kuni pulber on täielikult lahustunud. Vältida loksutamist või kiiret liigutamist, sest see võib tekitada vahtu.

Lahjendamine Manustamiseks tuleb lahustatud lahust täiendavalt lahjendada naatriumkloriidi 0,9% lahusega. Kotti mitte loksutada. Saadav lahus on selge, värvitu kuni helekollane lahus.

Infusioon Manustamiskõlblikku lahust tuleb enne manustamist osakeste sisaldumise suhtes visuaalselt kontrollida. Kui manustamiskõlblik lahus sisaldab nähtavaid osakesi, tuleb see ära visata.

Sivextrot manustatakse intravenoosselt ligikaudu 1 tunni jooksul.

Manustamiskõlblikku lahust võib manustada ainult intravenoosse infusioonina. Seda ei tohi manustada intravenoosse boolusena. Sivextrot ei tohi segada teiste ravimitega.

Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Juhised manustamiskõlblikuks muutmiseks aseptilistes tingimustes

1. Steriilse süstla abil süstida 4 ml süstevett Sivextro pulbrit sisaldavasse viaali. 2. Keerutada viaali ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud. Loksutamist või kiiret liigutamist tuleb vältida, sest see võib põhjustada vahu tekkimist

Juhised manustamiskõlblikuks muudetud lahuse aseptiliseks lahjendamiseks ja annuste ettevalmistamiseks

200 mg Sivextro annuse ettevalmistamine üks kord ööpäevas manustatavaks infusiooniks (täiskasvanud ning ≥ 35 kg kehakaaluga noorukid ja lapsed): 1. Tõmmata viaalist süstlasse 4 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust ja lisada see infusioonikotti, mis sisaldab 250 ml naatriumkloriidi 0,9% süstelahust. 2. Infundeerida kogu infusioonikoti sisu 1 tunni jooksul.

Kehakaalul põhinevate annuste ettevalmistamine kaks korda ööpäevas manustatavaks infusiooniks (noorukitele ja lastele kehakaaluga < 35 kg): 1. Valmistada kontsentraatlahus (100 ml lahust, mis sisaldab 0,8 mg/ml tedisoliidfosfaati): Tõmmata viaalist süstlasse 1,6 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust ja lisada see infusioonikotti, mis sisaldab 98,4 ml naatriumkloriidi 0,9% süstelahust Pange tähele, et eeltäidetud infusioonikotid on ületäidetud ja õige kontsentratsiooni saavutamiseks on oluline tagada, et selles etapis kasutatakse täpselt 98,4 ml lahjendit.

2. Valmistada ette annused kontsentraatlahusest:

a. Teha kindlaks Sivextro õige kogus milligrammides, vt alljärgnev annustamistabel.

Tabel 1. Sivextro ettevalmistamine infusiooniks lastele kehakaaluga < 35 kg, kasutades 100 ml kontsentraatlahust, mis sisaldab 0,8 mg/ml tedisoliidfosfaati

Kehakaal (kg) Sivextro kogus (mg) annuse Patsiendile manustatava 1 ...< 3 6 7,5 3 ...< 6 12 15 6 ...< 10 20 25 10 ...< 14 30 37,5 14 ...< 20 40 50 20 ...< 35 60 75

b Lisada õige maht kontsentraatlahust sobiva suurusega infusioonikotti või infusioonisüstlasse. Väiksemate mahtude puhul võib olla vajalik ümardada sobiva suurusega süstla lähima gradueeringumärgini. c Infundeerida 1 tunni jooksul infusiooni- või süstlapumba kaudu d Selle päeva teise annuse manustamiseks korrata sama protseduuri

Märkus. Mõlemad annused tuleb ära kasutada ettenähtud säilitusaja jooksul (vt ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 6.3).