Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sivextro ja milleks seda kasutatakse

Sivextro on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena tedisoliidfosfaati. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse oksasolidinoonideks.

Sivextro tabletid on naha ja nahaaluskoe infektsioonide raviks täiskasvanutele ning noorukitele ja lastele kehakaaluga vähemalt 35 kg.

Sivextro toime seisneb teatavate tõsiseid infektsioone põhjustavate bakterite kasvu peatamises.

2. Mida on vaja teada enne Sivextro võtmist

Sivextrot ei tohi võtta

• kui olete tedisoliidfosfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teie arst otsustab, kas Sivextro sobib teie infektsiooni raviks.

Enne Sivextro võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui ükskõik milline järgmine hoiatus puudutab teid:

• teil on kõhulahtisus või on tekkinud varem kõhulahtisus antibiootikumide kasutamise ajal (või kuni 2 kuu jooksul pärast kasutamist);
• te olete allergiline teiste oksasolidinoonide rühma kuuluvate ravimite suhtes (nt linesoliid, tsükloseriin);
• teil on varem esinenud veritsusi või kergesti tekkivaid verevalumeid (see näht võib esineda, kui teil on vähe vereliistakuid – verehüübimises osalevaid väikeseid vererakke);
• teil on probleeme neerudega;
• te võtate depressiooni raviks teatud ravimeid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks, SSRI-deks (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid); opioide või MAOI-sid (monoamiinoksüdaasi inhibiitorid). Nende ravimite kasutamine koos tedisoliidfosfaadiga võib põhjustada serotoniinisündroomi, potentsiaalselt eluohtlikku seisundit (sümptomite hulka kuuluvad desorientatsioon, keskendumisraskused, kõrge kehatemperatuur,

elavnenud refleksid, raskused lihasliigutuste koordineerimisel). Näiteid vt „Muud ravimid ja Sivextro“.

• te võtate teatud migreeniravimeid, mida nimetatakse triptaanideks. Näiteid vt „Muud ravimid ja Sivextro“.

Kui te ei ole kindel, kas te kasutate mõnda neist ravimitest, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõhulahtisus Kui teil tekib ravi ajal või pärast ravi kõhulahtisus, pöörduge kohe oma arsti poole. Ärge võtke kõhulahtisuse vastast ravimit ilma arstiga nõu pidamata.

Resistentsus antibiootikumide suhtes Bakterid võivad aja jooksul antibiootikumiravi suhtes resistentseteks muutuda. See tähendab, et antibiootikumidega ei ole võimalik bakterite kasvu peatada ja teie infektsiooni ravida. Teie arst otsustab, kas teile tuleks määrata infektsiooni raviks Sivextrot.

Pöörake tähelepanu kõrvaltoimetele Sivextro või ühe teise oksasolidinoonide rühma kuuluva ravimi manustamisel pikemalt kui on soovitatud Sivextro puhul, on täheldatud teatavaid kõrvaltoimeid. Öelge oma arstile, kui teil tekib Sivextro võtmise ajal mõni järgmine näht:

• vere valgeliblede vähesus
• aneemia (vere punaliblede vähesus)
• kergesti tekkivad verejooksud või verevalumid
• käte või jalgade tundlikkuse kadumine (nt tuimus, surisemis-/torkimistunne või teravad valud)
• nägemishäired, näiteks hägune nägemine, muutused värvide nägemises, raskused täpse nägemisega või kui teie vaateväli aheneb.

Lisateabe saamiseks vt lõik 4.

Lapsed Sivextro 200 mg tabletid on mõeldud noorukitele ja lastele kehakaaluga vähemalt 35 kg. See ravim on saadaval ka infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina ja suukaudse suspensiooni pulbrina noorukitele ja lastele alates sünnist.

Muud ravimid ja Sivextro Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti tähtis on öelda arstile, kui te võtate samal ajal järgmisi ravimeid:

• amitriptüliin, tsitalopraam, klomipramiin, dosulepiin, doksepiin, fluoksetiin, fluvoksamiin, imipramiin, isokarboksasiid, lofepramiin, moklobemiid, paroksetiin, fenelsiin, selegiliin, sertraliin, duloksetiin ja venlafaksiin (kasutatakse depressiooni raviks). Esineb risk, et tedisoliidfosfaadil võib olla koostoimeid teatud ravimitega, sh mainitud ravimid, mis põhjustavad kõrvaltoimeid, nagu vererõhu või kehatemperatuuri muutused.
• sumatriptaan, zolmitriptaan (kasutatakse migreeni raviks)
• opioidid (nt fentanüül)
• imatiniib, lapatiniib (kasutatakse vähiravis)
• metotreksaat (kasutatakse vähi, reumatoidartriidi või psoriaasi raviks)
• sulfasalasiin (kasutatakse põletikuliste soolehaiguste raviks)
• topotekaan (kasutatakse vähiravis)
• statiinid, näiteks pitavastatiin, rosuvastatiin (kasutatakse vere kolesteroolitaseme langetamiseks)

Sivextro võib nende ravimite toimet häirida. Teie arst selgitab seda teile lähemalt.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ei ole teada, kas Sivextro imendub rinnapiima. Enne imetamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast selle ravimi võtmist pearinglust või väsimust.

3. Kuidas Sivextrot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks 200 mg tablett üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul. Tabletid tuleb tervelt alla neelata ning neid võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma. Kui pärast 6 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Kui te võtate Sivextrot rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, pöörduge niipea kui võimalik oma arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke ravim kaasa.

Kui te unustate Sivextrot võtta Kui annus on vahele jäänud, tuleb see võtta niipea kui võimalik ükskõik millal kuni 8 tundi enne järgmist ettenähtud annust. Kui järgmise annuseni on jäänud vähem kui 8 tundi, oodake kuni järgmise ettenähtud annuseni. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kahtluse korral pidage nõu oma apteekriga.

Ravikuuri läbimiseks peate võtma ära kõik 6 tabletti, isegi kui üks annus on vahele jäänud.

Kui te lõpetate Sivextro võtmise Kui te lõpetate Sivextro võtmise arstiga nõu pidamata, võivad teie sümptomid halveneda. Enne Sivextro võtmise lõpetamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ravi ajal või pärast ravi kõhulahtisus, pöörduge kohe oma arsti poole.

Muud võimalikud kõrvaltoimed: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

• iiveldus
• oksendamine
• peavalu
• kihelus üle kogu keha
• väsimus
• pearinglus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

• naha, suu ja tupe seeninfektsioonid (suuõõne/tupe soor)
• kihelus (sealhulgas allergilisest reaktsioonist põhjustatud kihelus), juuste väljalangemine, akne, punetav ja/või kihelev lööve või nõgestõbi, liigne higistamine
• naha tundlikkuse vähenemine või kadumine, surisemis-/torkimistunne nahal
• kuumahood või näo, kaela või rindkere ülaosa õhetus/punetus
• abstsess (tursunud, mädaga täidetud kühm)

• tupeinfektsioon, -põletik või -kihelus
• ärevus, ärrituvus, vappumine või värisemine
• hingamisteede (ninakõrvalurked, kõri ja rindkere) infektsioon
• nina kuivus, kopsupais, köha
• unisus, unehäired, uinumisraskused, hirmuunenäod (ebameeldivad/häirivad unenäod)
• suu kuivus, kõhukinnisus, seedehäire, valu/ebamugavustunne kõhus, röhitised, öökimine, erepunase vere sisaldumine väljaheites
• reflukshaigus (kõrvetised, valu või ebamugavustunne neelamisel), kõhupuhitus/-gaasid
• liigesevalu, lihasspasmid, seljavalu, kaelavalu, valu/ebamugavustunne jäsemetes, haarde nõrgenemine
• hägune nägemine, hõljumid (väikeste hõljuvate kujundite esinemine vaateväljas)
• tursunud või suurenenud lümfisõlmed
• allergiline reaktsioon
• organismi vedelikupuudus
• ravile raskesti alluv suhkurtõbi
• maitsetunde muutused
• südame löögisageduse aeglustumine
• palavik
• pahkluu piirkonna ja/või jalalabade turse
• uriini ebatavaline lõhn
• kõrvalekalded vereanalüüsides (vere puna- ja/või valgeliblede väike arv, maksaensüümide kõrge tase)

Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• veritsused või kergesti tekkivad verevalumid (vereliistakute väikse arvu tõttu; vereliistakud on väikesed rakud, mida on vaja vere hüübimiseks)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sivextrot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril või pudeli sildil pärast kirja „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sivextro sisaldab

• Toimeaine on tedisoliidfosfaat. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg tedisoliidfosfaati.
• Teised koostisosad tableti sisus on mikrokristalliline tselluloos, mannitool, povidoon, krospovidoon ja magneesiumstearaat. Tableti õhuke polümeerikate sisaldab polüvinüülalkoholi, titaandioksiidi (E171), makrogooli, talki ja kollast raudoksiidi (E172).

Kuidas Sivextro välja näeb ja pakendi sisu Sivextro on ovaalne, kollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud „TZD“

ja teisele küljele „200“.

See on saadaval 6 x 1 tabletti sisaldavates perforeeritud üksikannustega blistrites.

Müügiloa hoidja ja tootja Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (+31 23 5153153) Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Limited Tel: +386 1 520 4 201 Tel: +353 (0)1 2998700 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010

Ιtalia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.