Rosacta - kreem (100mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Rosacta, kreem

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 100 mg hariliku rosmariini (Rosmarinus officinalis L.) õli (Rosmarini aetheroleum).

Teadaolevat toimet omav abiaine:

3 g tsetostearüülalkoholi (tüüp A) emulgaatorina/100 g

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kreem.

Valge läikiv kreem, millel on rosmariiniõlile iseloomulik lõhn.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Nõrk lihas- ja liigesvalu ning kergete perifeersete vereringehäirete leevendamine täiskasvanutel.

Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustused põhinevad pikaajalistel kasutamiskogemustel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad

Manustada ligikaudu 3…6 g kreemi kahjustatud piirkonnale 2 kuni 3 korda ööpäevas ja masseerida õrnalt naha sisse. Kasutatava kreemi kogus sõltub ravitava piirkonna suurusest. Käed pesta enne ja pärast kasutamist.

Lapsed

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Kutaanne.

Kasutamise kestus

Kui ravimi kasutamisel sümptomid halvenevad või püsivad kauem kui 4 nädalat, pidada nõu arsti või apteekriga.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Mitte manustada kahjustatud või ärritatud nahale.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav andmete puudumise tõttu.

Kui ravimi kasutamisel sümptomid halvenevad või püsivad kauem kui 4 nädalat, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kasutamine katkestada, kui ilmneb punetus, ärritus või nahakuivus.

Liigesevalu korral, millega kaasneb liigeste turse, punetus või palavik, tuleb pöörduda arsti poole.

Juhul, kui esineb nahapõletik, nahaaluskoe kõvastumus, haavandid, järsku tekkiv turse ühes või mõlemas jalas, eriti, kui sellega kaasneb punetus ja kuumatunne, südame-või neerupuudulikkus või äkiline terav valu jalas puhkehetkel, tuleb konsulteerida arstiga.

Vältida kontakti silmadega. Kreemi ei tohi manustada limaskestade lähedusse.

Kui kreemi kogemata alla neelatakse, tuleb nõu saamiseks ühendust võtta arsti või apteekriga.

Rosacta sisaldab emulgaatorina tsetostearüülalkoholi (tüüp A), mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teatatud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud. Piisavate andmete puudumise tõttu, ei ole kasutamine raseduse ajal soovitatav.

Imetamine

Ohutust imetamise ajal ei ole tõestatud. Piisavate andmete puudumise tõttu, ei ole kasutamine imetamise ajal soovitatav.

Fertiilsus

Uuringuid toime kohta fertiilsusele ei ole teostatud.

Toime reaktsioonikiirusele

Rosacta ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete sagedus on defineeritud kasutades järgmist konventsiooni: väga sage: (>1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Immuunsüsteemi häired

Teiste kõrvaltoimete ilmnemisel, tuleb nõu pidada arsti või apteekriga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised paikselt kasutatavad ained liigese- ja lihasevalu korral, ATC-kood: M02AX.

Rosacta on traditsiooniline taimne ravim. Farmakodünaamilisi uuringuid ei ole teostatud.

Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole teostatud.

Prekliinilised ohutusandmed

Reproduktiivtoksilisuse ja kartsinogeenuse uuringuid ei ole teostatud.

Bakteriaalse pöördmutatsiooni testi (Amesi test) alusel ei ole rosmariiniõli mutageenne.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Keskmise ahelaga triglütseriidid

Oktüüldodekanool

Etanool (96%)

Glütserool (85%)

Emulgaator tsetostearüülalkohol (tüüp A)

Glütseroolmonostearaat 40–55

Trometamool

Dimetikoon

Karbomeerid

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

30 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 12 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumtuub kaetud seest epoksüfenüülresiiniga ja suletud HDPE korgiga. Pakendi suurus: 50 g ja 90 g kreem.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Medis GmbH,

St. Veiter Straße 34/III,

9020 Klagenfurt am Wörthersee, Austria

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.10.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2017