Rosacta - kreem (100mg 1g)

ATC Kood: T01RS01
Toimeaine: taimsed preparaadid
Tootja: Medis GmbH

Artikli sisukord

ROSACTA
kreem (100mg 1g)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rosacta, kreem

Rosmariiniõli

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui te tunnete end halvemini või ei tunne end paremini 4 nädala pärast, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Rosacta ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Rosacta kasutamist
  3. Kuidas Rosacta’t kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Rosacta’t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Rosacta ja milleks seda kasutatakse

Rosacta, mis sisaldab rosmariiniõli, on traditsiooniline taimne ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel nõrga lihas- ja liigesvalu ning kergete perifeersete vereringehäirete (sümptomiteks on külmad jalad) leevendamiseks.

See ravim on traditsiooniline taimne ravim, mille näidustused põhinevad pikaajalistel kasutamiskogemustel.

Mida on vaja teada enne Rosacta kasutamist

Ärge kasutage Rosacta’t:

  • kui olete rosmariiniõli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • kahjustatud või ärritatud nahale.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Rosacta kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui sümptomid halvenevad või püsivad kauem kui 4 nädala jooksul, peate võtma ühendust arstiga.

Katkestage kasutamine, kui ilmneb punetus, ärritus või nahakuivus.

Kui teil tekib liigesevalu, millega kaasneb liigeste turse, punetus või palavik, tuleb pöörduda arsti poole.

Öelge oma arstile, kui teil esineb või teil tekivad selle ravimi kasutamise ajal mistahes järgmistest sümptomitest:

  • nahapõletik või kõva piirkond naha all;
  • jalgadele tekkiv haavand;
  • järsku tekkiv turse ühes või mõlemas jalas, eriti, kui sellega kaasneb punetus ja kuumatunne või kui teil on probleeme südamevõi neerudega;
  • äkiline terav valu jalas puhkehetkel.

Vältida kontakti silmadega. Kreemi ei tohi manustada limaskestade lähedusse.

Kui kreemi kogemata alla neelatakse, tuleb nõu saamiseks ühendust võtta arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav andmete puudumise tõttu.

Muud ravimid ja Rosacta

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Erinevad ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjutada üksteise toimet. Sellisest koostoimest Rosacta’ga ei ole teatatud.

Rasedus, imetamine ja fertiilsus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Piisavate andmete puudumise tõttu, ei ole kasutamine raseduse ja imetamise ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Rosacta ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Rosacta sisaldab tsetostearüülalkoholi

Võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).

Kuidas Rosacta’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne kasutamist, keerake kork ära, pöörake tagurpidi ning läbistage tuubi alumiiniumkate.

Kutaanne.

Täiskasvanud ja eakad

Manustage ligikaudu 3…6 g kreemi kahjustatud piirkonnale 2 kuni 3 korda ööpäevas ja masseerige õrnalt naha sisse. Kasutatava kreemi kogus sõltub ravitava piirkonna suurusest.

Peske enne ja pärast kasutamist käed.

Kasutage kreemi nii sageli, kui pakendi infolehes on soovitatud.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav andmete puudumise tõttu.

Kui ravimi kasutamisel sümptomid halvenevad või püsivad kauem kui 4 nädalat, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Rosacta’t rohkem kui ette nähtud

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Kui te kogemata manustate liiga palju kreemi, võib selle salvrätikuga ära pühkida.

Kui te unustate Rosacta’t kasutada

Kui te unustate Rosacta’t õigel ajal manustada, manustage see niipea, kui see teile meenub ja edaspidi jätkake tavapäraselt. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Ilmneda võib ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid) nagu kontaktdermatiit või astma. Sagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Kui teil tekivad kõrvaltoimed, mida selles infolehes ei ole nimetatud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Rosacta’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Pärast avamist kasutada ära 12 kuu jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rosacta sisaldab

1 g kreemi sisaldab 100 mg hariliku rosmariini (ROSMARINUS OFFICINALIS L.) õli (ROSMARINI

AETHEROLEUM).

Abiained on keskmise ahelaga triglütseriidid, oktüüldodekanool, etanool (96%), glütserool (85%), tsetostearüülalkohol (tüüp A) emulgaatorina, glütseroolmonostearaat 40–55, trometamol, dimetikoon, karbomeerid, puhastatud vesi.

Kuidas Rosacta välja näeb ja pakendi sisu

Rosacta on valge läikiv kreem, millel on rosmariiniõlile iseloomulik lõhn.

Rosacta on saadaval 50 g ja 90 g alumiiniumtuubis, mis on kaetud seest epoksüfenüülresiiniga ja suletud keeratava HDPE korgiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Medis GmbH,

St. Veiter Straße 34/III,

9020 Klagenfurt am Wörthersee,

Austria

Tootjad Medis, d.o.o.,

Brnčičeva ulica 1, 1231 Ljubljana-Črnuče, Sloveenia

Medis, d.o.o., Brnčičeva ulica 3, 1231 Ljubljana-Črnuče, Sloveenia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Liidu liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria, Bulgaaria, Horvaatia, Eesti, Läti, Leedu, Rumeenia, Sloveenia, Ungari: Rosacta Hispaania, Poola, Rootsi, Taani, Slovakkia, Soome, Tšehhi Vabariik, Norra, Ühendkuningriik: Rowiren

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Rosacta, kreem

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 100 mg hariliku rosmariini (Rosmarinus officinalis L.) õli (Rosmarini aetheroleum).

Teadaolevat toimet omav abiaine:

3 g tsetostearüülalkoholi (tüüp A) emulgaatorina/100 g

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kreem.

Valge läikiv kreem, millel on rosmariiniõlile iseloomulik lõhn.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Nõrk lihas- ja liigesvalu ning kergete perifeersete vereringehäirete leevendamine täiskasvanutel.

Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustused põhinevad pikaajalistel kasutamiskogemustel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad

Manustada ligikaudu 3…6 g kreemi kahjustatud piirkonnale 2 kuni 3 korda ööpäevas ja masseerida õrnalt naha sisse. Kasutatava kreemi kogus sõltub ravitava piirkonna suurusest. Käed pesta enne ja pärast kasutamist.

Lapsed

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).

Manustamisviis

Kutaanne.

Kasutamise kestus

Kui ravimi kasutamisel sümptomid halvenevad või püsivad kauem kui 4 nädalat, pidada nõu arsti või apteekriga.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Mitte manustada kahjustatud või ärritatud nahale.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav andmete puudumise tõttu.

Kui ravimi kasutamisel sümptomid halvenevad või püsivad kauem kui 4 nädalat, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kasutamine katkestada, kui ilmneb punetus, ärritus või nahakuivus.

Liigesevalu korral, millega kaasneb liigeste turse, punetus või palavik, tuleb pöörduda arsti poole.

Juhul, kui esineb nahapõletik, nahaaluskoe kõvastumus, haavandid, järsku tekkiv turse ühes või mõlemas jalas, eriti, kui sellega kaasneb punetus ja kuumatunne, südame-või neerupuudulikkus või äkiline terav valu jalas puhkehetkel, tuleb konsulteerida arstiga.

Vältida kontakti silmadega. Kreemi ei tohi manustada limaskestade lähedusse.

Kui kreemi kogemata alla neelatakse, tuleb nõu saamiseks ühendust võtta arsti või apteekriga.

Rosacta sisaldab emulgaatorina tsetostearüülalkoholi (tüüp A), mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teatatud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud. Piisavate andmete puudumise tõttu, ei ole kasutamine raseduse ajal soovitatav.

Imetamine

Ohutust imetamise ajal ei ole tõestatud. Piisavate andmete puudumise tõttu, ei ole kasutamine imetamise ajal soovitatav.

Fertiilsus

Uuringuid toime kohta fertiilsusele ei ole teostatud.

Toime reaktsioonikiirusele

Rosacta ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete sagedus on defineeritud kasutades järgmist konventsiooni: väga sage: (>1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Immuunsüsteemi häired

Teadmata

Ülitundlikkus (kontaktdermatiit)

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi

 

häired

 

Teadmata

Ülitundlikkus (astma)

Teiste kõrvaltoimete ilmnemisel, tuleb nõu pidada arsti või apteekriga.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised paikselt kasutatavad ained liigese- ja lihasevalu korral, ATC-kood: M02AX.

Rosacta on traditsiooniline taimne ravim. Farmakodünaamilisi uuringuid ei ole teostatud.

Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole teostatud.

Prekliinilised ohutusandmed

Reproduktiivtoksilisuse ja kartsinogeenuse uuringuid ei ole teostatud.

Bakteriaalse pöördmutatsiooni testi (Amesi test) alusel ei ole rosmariiniõli mutageenne.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Keskmise ahelaga triglütseriidid

Oktüüldodekanool

Etanool (96%)

Glütserool (85%)

Emulgaator tsetostearüülalkohol (tüüp A)

Glütseroolmonostearaat 40–55

Trometamool

Dimetikoon

Karbomeerid

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

30 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 12 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumtuub kaetud seest epoksüfenüülresiiniga ja suletud HDPE korgiga. Pakendi suurus: 50 g ja 90 g kreem.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Medis GmbH,

St. Veiter Straße 34/III,

9020 Klagenfurt am Wörthersee, Austria

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.10.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2017