Raloxifene Teva

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Raloxifene Teva 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid

raloksifeenvesinikkloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Raloxifene Teva ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Raloxifene Teva võtmist

3. Kuidas Raloxifene Teva’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Raloxifene Teva’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON RALOXIFENE TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Raloxifene Teva kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks

östrogeeniretseptorite modulaatoriteks (SÖRM). Kui naine jõuab menopausi, väheneb

naissuguhormoon östrogeeni tase. Raloxifene Teva jäljendab mõningaid östrogeenide kasulikke

toimeid pärast menopausi.

Raloxifene Teva’t kasutatakse osteoporoosi raviks ja ennetamiseks postmenopausis naistel. Raloxifene

Teva vähendab selgroolülimurdude ohtu menopausijärgse osteoporoosiga naistel.

Reieluukaelamurdude ohu vähenemist ei ole tõestatud.

Osteoporoos on haigus, mis muudab teie luud hõredateks ja rabedateks, mis on eriti tavaline naistel

pärast menopausi. Kuigi alguses võib osteoporoos olla ilma sümptomiteta, muudab see teid

vastuvõtlikumaks luumurdudele, eriti selgroolüli-, reieluukaela-ja randmepiirkonna murdudele ning

võib põhjustada seljavalu, kehapikkuse vähenemist ja selja kõverdumist.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RALOXIFENE TEVA VÕTMIST

Ärge võtke Raloxifene Teva’t

- Kui te olete allergiline (ülitundlik) raloksifeeni või Raloxifene Teva mõne koostisosa suhtes.

- Kui teil esineb veel rasestumise võimalus, Raloxifene Teva võib kahjustada teie loodet.

- Kui teil ravitakse või on varem ravitud suurenenud verehüübivusega seotud haigusi

(süvaveenide tromboos, kopsuemboolia või silma võrkkesta veeni tromboos).

- Kui teil on maksahaigus (maksahaiguste näidete hulka kuuluvad tsirroos, kerge maksakahjustus

või sapipaisust tingitud kollatõbi).

- Kui teil on mistahes ebaselge päritoluga tupeverejooks. Seda peab uurima teie arst.

- Kui teil on emakavähk, kuna selle haigusega naiste puhul puudub Raloxifene Teva kasutamise

osas piisav kogemus.

- Kui teil on raskeid neeruhaigusi.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Raloxifene Teva

Alljärgnevalt on toodud põhjused, miks see ravim võib olla teile sobimatu. Kui mõni neist kehtib teie

kohta, rääkige sellest oma arstiga enne, kui te seda ravimit võtate:

- Kui te olete liikumisvõimetu teatud aja jooksul, näiteks kasutate ratastooli, lähete haiglaravile

või peate olema voodis operatsioonist paranemise või ootamatu haiguse tõttu.

- Kui te saate suukaudseid östrogeene.

- Kui te põete rinnanäärmevähki, kuna Raloxifene Teva kasutamisega seda haigust põdevatel

naistel on vähe kogemusi.

- Kui teil on olnud tserebrovaskulaarne atakk (nt insult) või kui teie arst on öelnud, et teil on suur

risk selle tekkimiseks.

- Kui teil on maksaprobleeme, kuna puudub piisav kogemus maksaprobleemidega patsientidega.

Kui teil on probleeme maksaga ja teie arst soovitab siiski ravi raloksifeeniga, võite te vajada

ravi ajal vere analüüse.

On ebatõenäoline, et Raloxifene Teva võiks esile kutsuda tupeverejookse. Seega igasugused

tupeverejooksud Raloxifene Teva kasutamise ajal on ootamatud. Neid tuleb lasta uurida teie arstil.

Raloxifene Teva ei ravi postmenopausaalseid sümptomeid, näiteks kuumahooge.

Raloxifene Teva langetab üldkolesterooli ja LDL- ("halva") kolesterooli taset. Tavaliselt ei mõjuta see

triglütseriidide ega HDL- ("hea") kolesterooli taset. Siiski, kui te olete varem kasutanud östrogeene ja

teil on tekkinud väga tugev triglütseriidide taseme tõus, peaksite sellest rääkima oma arstiga, enne kui

te alustate Raloxifene Teva kasutamist.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui te kasutate digitaalist oma südame jaoks või verehüübivust vähendavaid ravimeid, nt varfariini

vere vedeldamiseks, võib teie arstil osutuda vajalikuks korrigeerida nende ravimite annuseid.

Rääkige oma arstile, kui te kasutate kolestüramiini, mida kasutatakse peamiselt lipiidide taset alandava

ravimina.

Rasedus ja imetamine

Raloxifene Teva’t võivad kasutada ainult postmenopausis naised ja seda ei tohi kasutada

rasestumisvõimelised naised. Raloxifene Teva võib kahjustada loodet.

Ärge võtke Raloxifene Teva’t kui te toidate last rinnaga, sest ravim võib erituda rinnapiima.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Raloxifene Teva ei avalda teadaolevalt toimet autojuhtimisele või masinate käsitsemisele.

3. KUIDAS RALOXIFENE TEVA’T VÕTTA

Võtke Raloxifene Teva’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annus on üks tablett ööpäevas. Ei ole oluline, millisel ajal päevast te oma tableti võtate, kuid kui te

võtate seda iga päev samal kellaajal, võib see aidata teil tableti võtmist meeles pidada. Võite seda võtta

koos söögiga või ilma.

Tabletid on suukaudseks kasutamiseks.

Neelake tablett alla tervelt. Kui soovite, võite juua peale klaasitäie vett.

Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Raloxifene Teva’t võtma. Arst võib soovitada teil võtta lisaks ka

kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate.

Kui te võtate Raloxifene Teva’t rohkem kui ette nähtud

Rääkige oma arstile või apteekrile.

Kui te unustate Raloxifene Teva’t võtta

Võtke tablett kohe, kui see meelde tuleb ja jätkake edaspidi nii nagu enne.

Kui te lõpetate Raloxifene Teva võtmise

Kõigepealt peate konsulteerima arstiga.

Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või

apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Raloxifene Teva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik Raloxifene Teva puhul täheldatud kõrvaltoimetest on olnud kerged.

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud, kasutades järgmist

kokkulepitud sõnastust:

väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st), sage (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st), aegajalt

(esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 1000-st), harv (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 10000-st), väga harv

(esineb vähem kui ühel kasutajal 10000-st) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Väga sage (esineb rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

• Kuumahood (veresoonte laienemine).

• Gripitaoline sündroom.

Sage (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st)

• Jalakrambid.

• Käte, labajalgade ja jalasäärte turse (perifeerne turse).

• Sapikivid.

Aeg-ajalt (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 1000-st)

• Jalaveenides verehüüvete tekkimise (süvaveenide tromboosi) riski suurenemine.

• Kopsudes verehüüvete tekkimise (kopsuemboolia) riski suurenemine.

• Silmades verehüüvete tekkimise (võrkkesta veeni tromboos) riski suurenemine.

• Nahk veeni ümbruses on punetav ja valulik (pindmise veeni tromboflebiit).

Harv (esineb 1-l kuni 10-l kasutajal 10000-st)

• Käte, labajalgade ja jalasäärte turse (perifeerne turse)

• Verehüüve, tavaliselt jalasääres, mis tekitab valu, turset või punetust (venoosne

trombembooliline reaktsioon)

Väga harv (esineb vähem kui ühel kasutajal 10000-st)

• Lööve.

• Seedetrakti sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja seedehäired.

• Vererõhu tõus.

• Vereliistakute arvu vähenemine veres.

• Verehüübe tekkimine arterisse (nt insult).

• Peavalu, sh migreen.

• Kerged rinnanäärme sümptomid nagu valu, suurenemine ja puutehellus.

Harvadel juhtudel võivad Raloxifene Teva-ravi ajal tõusta maksaensüümide tasemed veres.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS RALOXIFENE TEVA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Raloxifene Teva’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või fooliumil.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Raloxifene Teva sisaldab

- Toimeaine on raloksifeenvesinikkloriid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 60 mg

raloksifeenvesinikkloriidi, mis vastab 56 mg raloksifeenile.

- Abiained on:

Tableti sisu: preželatiniseeritud (maisi)tärklis, magneesiumstearaat, povidoon (K30), kolloidne

veevaba ränidioksiid ja mikrokristalne tselluloos, ränistatud.

Tableti kate: polüdekstroos (E1200), titaandioksiid (E171), hüpromelloos (E464) ja makrogool

4000.

Kuidas Raloxifene Teva välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad ovaalse kujuga tabletid, mille ühele küljele

on märgitud number “60” ja teisele küljele “N”.

Raloxifene Teva 60 mg on saadaval pakendi suurustes 14, 28 ja 84 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Holland

Tootjad:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungari

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 82

Ungari