Raloxifene Teva

Kokkuvõte üldsusele

Raloxifene Teva

raloksifeenvesinikkloriid

Mis on Raloxifene Teva?

Raloxifene Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena raloksifeenvesinikkloriidi. Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (60 mg).

Raloxifene Teva on geneeriline ravim. See tähendab, et Raloxifene Teva on sarnane võrdlusravimiga Evista, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis.

Milleks Raloxifene Tevat kasutatakse?

Raloxifene Tevat kasutatakse menopausijärgses eas naistel osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks ja ennetamiseks. On tõendatud, et Raloxifene Teva vähendab märkimisväärselt lülisambamurde, kuid mitte reieluukaelamurde.

Raloxifene Teva on retseptiravim.

Kuidas Raloxifene Tevat kasutatakse?

Soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele on üks tablett üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma. Kui patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb võtta täiendavalt neid sisaldavaid valmistisi. Raloxifene Teva on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.

Kuidas Raloxifene Teva toimib?

Osteoporoos tekib, kui loomulikul teel laguneva luukoe asemele ei moodustu piisavalt uut luukude. Luud muutuvad järk-järgult urbseks ja hapraks ning võivad kergemini murduda.

Osteoporoosi esineb sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu. Östrogeen aeglustab luukoe lagunemist ja luumurru tõenäosus väheneb.

Raloxifene Teva toimeaine raloksifeen on selektiivne östrogeeni retseptori modulaator (SERM). Raloksifeen toimib mõnedes organismi kudedes östrogeeni retseptori agonistina (stimuleerib seda retseptorit). Raloksifeenil on luudes samasugune toime kui östrogeenil, kuid ta ei mõjuta rindu ega emakat.

Kuidas Raloxifene Tevat uuriti?

Uuringud piirdusid katsetega, milles näidati Raloxifene Teva bioekvivaletnsust võrdlusravimiga Evista. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Raloxifene Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Raloxifene Teva on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Raloxifene Teva heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Raloxifene Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Evista. Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Evista korral, ületab Raloxifene Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Raloxifene Teva müügiloa.

Muu teave Raloxifene Teva kohta

Euroopa Komisjon andis Raloxifene Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Pharma B.V. 29. aprillil 2010. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Raloxifene Teva kohta on. Ravimi kasutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2010.