Rapiscan

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Rapiscan 400 mikrogrammi süstelahus

Regadenosoon

Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Rapiscan ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Rapiscani teile manustamist

3. Kuidas Rapiscani manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Rapiscani säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON RAPISCAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Rapiscan sisaldab toimeainet regadenosoon. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse “pärgarterite vasodilataatoriteks”. See laiendab südame artereid ja kiirendab pulssi. See suurendab verevoolu südamelihastesse.

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Rapiscani kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi südameskaneeringul, mida nimetatakse “müokardi perfusiooni kuvauuringuks”.

Skaneerimisel kasutatakse kujutiste loomiseks radioaktiivset ainet, mida nimetatakse “radioaktiivseks ravimiks”. Need kujutised näitavad, kui hästi veri voolab südamelihastesse. Tavaliselt kasutatakse enne skaneerimist südamele koormuse andmiseks linttrenažööri. Harjutuse ajal süstitakse kehasse, sageli käeveeni, väike kogus radioaktiivset ravimit. Seejärel tehakse südamest ülesvõtted. Arst saab siis vaadata, kas südamelihased saavad koormuse ajal piisavalt verd.

Kui inimene ei suuda skaneerimise jaoks piisavat koormust taluda, kasutatakse selle asemel Rapiscani.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAPISCANI TEILE MANUSTAMIST

Arst ei manusta teile Rapiscani

- kui te olete allergiline (ülitundlik) regadenosooni või Rapiscani mõne koostisosa suhtes, mis on loetletud selle infolehe lõigus 6;

- kui teil on aeglane pulss (kõrge astme südameblokaad või siinussõlmetõbi) ja teile ei ole paigaldatud südamerütmurit;

- kui teil esineb rindkeres valu, mis tekib ootamatult (ebastabiilne stenokardia) ega ole paranenud pärast ravi saamist;

- kui teil on madal vererõhk (hüpotensioon);

- kui teil on südamepuudulikkus.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rapiscan

Teie arst peab enne Rapiscani teile manustamist teadma

- kui teil on hiljuti esinenud tõsiseid probleeme südamega (nt südameatakk või ebanormaalne südamerütm);

- kui teil on südame rütmihäire, mida nimetatakse pika QT sündroomiks;

- kui teil esineb südameblokaadi episoode (mis võivad südametööd aeglustada) või väga aeglane pulss;

- kui teil on mis tahes südame- või veresoonteprobleem, eriti selline, mis süveneb vererõhu alanemisel. Siia kuuluvad väike veremaht (mida põhjustab nt tõsine kõhulahtisus või dehüdratsioon või vett väljaajavate pillide võtmine), südame ümber olev põletik (perikardiit) ja mõned südameklapi- või arteritõve vormid (nt aordi või mitraalklapi stenoos);

- kui teil on astma või kopsuhaigus.

Kui ükskõik mis nimetatust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne süstimist.

Lapsed

Rapiscani ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eriline ettevaatus on vajalik järgmiste ravimitega:

- teofülliini, ravimit, mida kasutatakse astma ja teiste kopsuhaiguste raviks, ei tohi kasutada vähemalt 12 tundi enne Rapiscani teile manustamist, sest see võib blokeerida Rapiscani toime;

- dipüridamooli, ravimit, mida kasutatakse verehüüvete ennetamiseks, ei tohi kasutada vähemalt kaks päeva enne Rapiscani teile manustamist, sest see võib muuta Rapiscani toimet.

Rapiscani kasutamine koos toidu ja joogiga

Ärge sööge toitu ega jooge jooke, mis sisaldavad kofeiini (nt tee, kohv, kakao, koola või šokolaad) vähemalt 12 tundi enne Rapiscani teile manustamist. Seda seepärast, et kofeiin võib mõjutada Rapiscani toimet.

Rasedus ja imetamine

Enne Rapiscani teile manustamist öelge oma arstile

- kui te olete rase või arvate, et võite olla rase. Rapiscani kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsetes on ilmnenud kahjulikud toimed, kuid risk inimestele ei ole teada. Arst manustab teile Rapiscani ainult ilmse vajalikkuse korral.

- kui te imetate. Ei ole teada, kas Rapiscan võib erituda rinnapiima ja seda manustatakse teile ainult siis, kui arst peab seda vajalikuks. Te peate imetamist vältima vähemalt 10 tundi pärast Rapiscani teile manustamist.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Rapiscan võib tekitada peapööritust. See võib põhjustada teisi sümptomeid (peavalu või õhupuudus), mis võivad kahjustada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Need toimed ei kesta tavaliselt üle 30 minuti. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need toimed taanduvad.

Oluline teave mõningate Rapiscani koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta. Pärast Rapiscani süstitakse teile naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust, mis sisaldab 45 mg naatriumi. Sellega tuleb arvestada, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3. KUIDAS RAPISCANI MANUSTATAKSE

Rapiscani süstib meditsiinipersonal (arst, meditsiiniõde või meditsiinitehnik) meditsiiniasutuses, kus on võimalik jälgida teie südant ja vererõhku. Ravim süstitakse otse veeni ühekordse 400 mikrogrammise annusena 5 ml lahuses – süstimine kestab ligikaudu 10 sekundit. Süstitav annus ei sõltu teie kehakaalust.

Teile manustatakse süstides ka naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust (5 ml) ja väike annus radioaktiivset ainet (radioaktiivset ravimit).

Rapiscani manustamisel kiireneb teie pulss kiiresti. Teie pulssi ja vererõhku jälgitakse.

Pärast Rapiscani süsti, peate te istuma või lamama, kuni teie pulss ja vererõhk on jälle normaalsel tasemel. Arst, meditsiiniõde või meditsiinitehnik ütleb teile, millal te võite püsti tõusta.

Südameskaneering tehakse siis, kui on möödunud piisavalt aega, et radioaktiivne ravim jõuaks südamelihasesse.

Kui teile manustatakse rohkem Rapiscani kui ette nähtud

Mõnedel inimestel tekib Rapiscani liiga suure annuse manustamisel nahaõhetus, pearinglus ja pulsi kiirenemine. Kui teie arst otsustab, et teil on tõsised kõrvaltoimed või kestavad Rapiscani toimed liiga kaua, võib ta teile süstida ravimit, mida nimetatakse aminofülliiniks, mis leevendab neid toimeid.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Rapiscan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged. Tavaliselt algavad need varsti pärast Rapiscani süstimist ja taanduvad tavaliselt 30 minuti jooksul. Tavaliselt ei vaja need mingit ravi.

Kõige tõsisemate kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda:

- südame äkiline seiskumine või südamekahjustus, südameblokaad (südame elektrisignaalihäire, kui signaali ei õnnestu saata ülemistest kambritest alumistesse), kiire pulss;

- madal vererõhk, mis võib põhjustada minestamise või miniinsuldi (sh näomiimika nõrkus või kõnevõimetus);

- allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada löövet, kupli/vermeid, nahaalust turset silmade või kõri piirkonnas, pitsitustunnet kõris ja hingamisraskusi, võib tekkida kohe pärast Rapiscani süsti või hiljem.

Öelge oma arstile kohe, kui arvate, et teil on tõsised kõrvaltoimed. Arst võib teile siis toimete leevendamiseks süstida ravimit, mida nimetatakse aminofülliiniks.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(esinevad rohkem kui ühel kasutajal 10st)

- peavalu, pearinglus

- õhupuudus

- valu rindkeres

- muutused südameuuringutes (elektrokardiogramm)

- nahaõhetus

- ebamugavustunne maos

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(esinevad ühel kuni 10-l inimesel 100st)

- valu südames (stenokardia), ebanormaalne südamerütm, kiire pulss, südamelöögi vahele jäämise, südame laperdamise või liiga kõvasti või kiiresti löömise tunne (palpitatsioon).

- madal vererõhk

- pitsitustunne kurgus, kurguärritus, köha

- oksendamine, iiveldus

- halb või nõrk enesetunne

- ülemäärane higistamine

- valu seljas, kätes, jalgades, kaelas või lõualuudes

- ebamugavustunne luudes ja lihastes

- torkimistunne, vähenenud tundlikkus, maitsemuutused

- ebamugavustunne suus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(esinevad ühel kuni 10-l kasutajal 1000st)

- südame äkiline seiskumine või südamekahjustus, südameblokaad (südame elektrisignaalihäire, kui signaali ei õnnestu saata ülemistest kambritest alumistesse), aeglane pulss

- meeleolumuutused, minestamine, miniinsuldid (sh näomiimika nõrkus või kõnevõimetus), vähenenud reageerimine (mille hulka võib kuuluda komatoosne seisund), värin, unisus

- allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada löövet, kupli/vermeid, nahaalust turset silmade või kõri piirkonnas, pitsitustunnet kõris, hingamisraskusi

- kiire hingamine

- kõrge vererõhk, kahvatus, külmad jäsemed

- hägustunud nägemine, silmavalu

- ärevus, magamisraskus

- kõrvus vilistamine

- puhitus, kõhulahtisus, roojapidamatus

- nahapunetus

- valu liigestes

- valu või ebamugavustunne süstekoha ümber, kehavalu

Kui mis tahes kõrvaltoime kestab kauem kui üks tund või paneb teid muretsema (isegi kõrvaltoimed, mida selles infolehes ei ole nimetatud), pöörduge arsti või meditsiiniõe poole.

5. KUIDAS RAPISCANI SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Rapiscani pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast EXP.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage lahust, kui selle värvus on muutunud või kui selles esineb hõljuvaid osakesi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Rapiscan sisaldab

Rapiscani toimeaine on regadenosoon. Üks Rapiscani 5 ml viaal sisaldab 400 mikrogrammi regadenosooni.

Abiained on dinaatriumedetaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, propüleenglükool, süstevesi.

Kuidas Rapiscan välja näeb ja pakendi sisu

Rapiscani süstelahus on selge, värvusetu nähtavate osakesteta lahus. Rapiscan on müügil karbis, mis sisaldab ühekordseks kasutamiseks 5 ml klaasviaali, millel on kummikork ja alumiiniumist hermeetiline kork.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Regent’s Place

338 Euston Road

London NW1 3BT

Ühendkuningriik

Tootja:

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Ühendkuningriik

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Rapiscani tuleb manustada kiire, 10-sekundilise süstina perifeersesse veeni, kasutades kateetrit või nõela, mis on suurusega 22 või suurema diameetriga.

Kohe pärast Rapiscani süstimist tuleb manustada 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.

Müokardi perfusiooni kuvauuringu ainet aktiveerivat radioaktiivset ravimit tuleb manustada 10-20 sekundit pärast naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust. Radioaktiivset ravimit võib süstida otse samasse kateetrisse, mida kasutati Rapiscani süstmiseks.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Seda ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida hõljuvate osakeste ja värvimuutuste suhtes.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Lisateavet lugege pakendis sisalduvast täielikust ravimi omaduste kokkuvõttest.