Rapiscan

Kokkuvõte üldsusele

Rapiscan

regadenosoon

Mis on Rapiscan?

Rapiscan on süstelahus, mis sisaldab toimeainena regadenosooni.

Milleks Rapiscani kasutatakse?

Rapiscan on ette nähtud kasutamiseks üksnes diagnostikas. Seda kasutatakse müokardi perfusiooni stsintigraafial ehk südame teatud piltdiagnostikauuringul, milles vaadeldakse verevoolu südamelihases.

Enne sellist uuringut koormatakse patsiendi südant kehalise koormusega, näiteks kõndimise või jooksmisega jooksulindil, millega laiendatakse südame veresooni ja parandatakse südamelihase verevarustust. Rapiscani kasutatakse ainena, mille mõju südamele sarnaneb kehalise koormuse mõjuga. Seda kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) patsientidel, kes ei talu südame koormusuuringu jaoks vajalikku kehalist koormust.

Rapiscan on retseptiravim.

Kuidas Rapiscani kasutatakse?

Rapiscani tohib kasutada ainult haiglas, kus on olemas elustusseadmed ja patsiendi jälgimise seadmed.

Rapiscani manustatakse 10 sekundit kestva 400 μg süstena veeni ja vahetult selle järel süstitakse naatriumkloriidi lahust (soolalahust). Seejärel alustakse patsiendil müokardi perfusiooni stsintigraafiat, mille jaoks süstitakse 10–20 sekundit pärast naatriumkloriidi süstet radioaktiivset ainet. Et Rapiscan kiirendab kiiresti pulssi ja vähendab vererõhku, peavad patsiendid jääma istuma või lamama ning neid tuleb ravimi mõju ajal jälgida sageli.

Rapiscani tohib kasutada 24 tunni jooksul ainult ühe korra. Patsiendid ei tohi võtta ravimeid ega tooteid, mis sisaldavad metüülksantiine (nt kofeiini või teofülliini), vähemalt 12 tundi enne Rapiscani manustamist. Dipüridamooli (trombide tekke ennetamise ravim) manustamine tuleb katkestada vähemalt kaks ööpäeva enne Rapiscani manustamist. Rapiscani kasutamise üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Rapiscan toimib?

Rapiscani toimeaine regadenosoon on adenosiini A2A-retseptori agonist ehk aine, mis südame veresoonte seinte adenosiini A2A-retseptoritele kinnitudes laiendab südame veresooni ja parandab südamelihase verevarustust. See võimaldab müokardi perfusiooni stsintigraafial näha verevoolu südames paremini.

Kuidas Rapiscani uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Rapiscani toimet muude katsetega.

Kahes põhiuuringus, milles osales ligikaudu 2000 täiskasvanud patsienti, manustati patsientidele enne müokardi perfusiooni stsintigraafiat adenosiini (samuti aine, mille mõju südamele sarnaneb kehalise koormuse mõjuga) ja enne teist uuringut kas adenosiini või Rapiscani. Efektiivsuse põhinäitaja rajanes Rapiscani ja adenosiiniga ettevalmistatud uuringute tulemuste sarnasusel.

Milles seisneb uuringute põhjal Rapiscani kasulikkus?

Rapiscani ja adenosiiniga ettevalmistatud uuringute tulemused olid võrreldavad. Esimese ja teise uuringu kokkulangevus oli sarnane olenemata sellest, kumba kahest ravimist kasutati enne teist uuringut.

Mis riskid Rapiscaniga kaasnevad?

Rapiscani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus, südame elektrokardiogrammi (EKG) ST-segmendi muutused, õhetus (nahapunetus), düspnoe (õhupuudustunne), ebamugavustunne maos ja sooles ning valu rinnus. Rapiscani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Rapiscani ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla regadenosooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Rapiscani ei tohi kasutada patsiendid, kellel on südamerütmuriga (südamestimulaatoriga) korrigeerimata aeglane pulss, raviga reguleerimata ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus), raske hüpotensioon (madal vererõhk) või dekompenseeritud südamepuudulikkus.

Miks Rapiscan heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Rapiscani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Rapiscani kohta

Euroopa Komisjon väljastas Rapiscani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. septembril 2010. Müügiloa hoidja on Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Rapiscani Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst on Euroopa Ravimiameti veebilehel

Kui vajate Rapiscaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2011.