Rasilamlo

Kokkuvõte üldsusele

Rasilamlo

aliskireen / amlodipiin

Mis on Rasilamlo?

Rasilamlo on ravim, mis sisaldab toimeainetena aliskireeni ja amlodipiini. Ravimit turustatakse tablettidena (150 mg aliskireeni ja 5 mg amlodipiini; 150 mg aliskireeni ja 10 mg amlodipiini; 300 mg aliskireeni ja 5 mg amlodipiini; 300 mg aliskireeni ja 10 mg amlodipiini).

Milleks Rasilamlot kasutatakse?

Rasilamlot kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks täiskasvanutel, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile üksnes aliskireeni või amlodipiiniga. Essentsiaalne tähendab, et kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus.

Rasilamlo on retseptiravim.

Kuidas Rasilamlot kasutatakse?

Patsient peab võtma ühe tableti üks kord ööpäevas koos kerge einega, eelistatavalt iga päev samal kellaajal. Tablett tuleb koos veega tervelt alla neelata. Rasilamlo manustamise ajal ei tohi juua greibimahla.

Võetava tableti tugevus sõltub patsiendi varasemast aliskireeni või amlodipiini annusest. Annust võib kohandada kõrvalnähtude alusel, mis patsiendil varasema aliskireeni või amlodipiini ravi ajal tekkisid, sõltuvalt patsiendi ravivastusest ravile Rasilamloga.

Rasilamlot võib kasutada koos muude kõrgvererõhuravimitega, v.a angiotensiini muundava ensüümi (ACE) inhibiitorite või angiotensiini retseptori blokaatoritega (ARB), kui patsiendil on diabeet või mõõdukas kuni raske neerukahjustus.

Kuidas Rasilamlo toimib?

Rasilamlo sisaldab kahte toimeainet, aliskireeni ja amlodipiini.

Aliskireen on reniini inhibiitor. See blokeerib organismis angiotensiin I tekkes osaleva inimensüümi reniini toime. Angiotensiin I muundub hormooniks angiotensiin II, mis on tugeva toimega vasokonstriktor (ahendab veresooni). Angiotensiin I tekke blokeerimisel väheneb nii angiotensiin I kui ka angiotensiin II sisaldus veres. Selle tulemusena veresooned laienevad ja vererõhk langeb.

Amlodipiin on kaltsiumikanali blokaator. See blokeerib rakupinnal olevaid kaltsiumikanaleid, mille kaudu kaltsiumiioonid tavaliselt rakku sisenevad. Kui kaltsiumiioonid sisenevad veresoonte seinte lihaste rakkudesse, tõmbuvad need rakud kokku. Vähendades kaltsiumi sissevoolu rakkudesse, ennetab amlodipiin rakuseinte kokkutõmbumist, alandades nii vererõhku.

Nende kahe toimeaine kombinatsioon alandab vererõhku rohkem kui kumbki ravim eraldi.

Kuidas Rasilamlot uuriti?

Kolmes põhiuuringus, kus osales 2212 patsienti, võrreldi Rasilamlot aliskireeni või amlodipiiniga, mida võeti eraldi kaheksa või kuus nädalat. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi istudes mõõdetud keskmises diastoolses vererõhus (vererõhk südamelöökide vahelisel ajal) toimunud muutus.

Milles seisneb uuringute põhjal Rasilamlo kasulikkus?

Rasilamlo aitas essentsiaalset hüpertensiooni kontrollida efektiivsemalt kui platseebo või aliskireen või amlodipiin eraldi ravimitena.

Esimeses uuringus langes 300/10 mg või 300/5 mg Rasilamlot võtnud patsientide istudes mõõdetud diastoolne vererõhk vastavalt 13,07 mmHg või 10,54 mmHg, võrreldes vererõhu langusega 5,84 mmHg patsientidel, kes võtsid 300 mg aliskireeni.

Teises uuringus oli vererõhu langus 10,99 mmHg või 8,95 mmHg patsientidel, kes võtsid vastavalt 300/10 mg või 150/10mg Rasilamlot, võrreldes vererõhu langusega 7,23 mmHg patsientidel, kes võtsid 10 mg amlodipiini.

Kolmandas uuringus ilmnes vererõhu langus 8,46 mmHg patsientidel, kes võtsid 150/5 mg Rasilamlot, võrreldes vererõhu langusega 8,04 mmHg või 4,84 mmHg patsientidel, kes võtsid vastavalt 10 mg või 5 mg amlodipiini.

Mis riskid Rasilamloga kaasnevad?

Rasilamlo kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpotensioon (madal vererõhk) ja perifeerne ödeem (eelkõige pahkluude ja labajalgade turse). Rasilamlo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Rasilamlot ei tohi kasutada patsiendid, kes on aliskireeni, amlodipiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine või teiste dihüdropüridiini derivaatide (ravimirühm, kuhu kuulub amlodipiin) suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aliskireeni manustamisel varem tekkinud angioödeem (nahaalune turse), kellel on pärilik angioödeem või angioödeem teadmata põhjusel, raske hüpotensioon, šokk või südame aordiklapi ahenemine, ega ka patsiendid, kellel on

südameataki järel tekkinud südamepuudulikkus. Samuti ei tohi ravimit kasutada üle kolme kuu rasedad ega patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis sisaldavad tsüklosporiini, itrakonasooli või teisi tugevaid P-glükoproteiini inhibiitoreid (nt kinidiin). Rasilamlot ei tohi kasutada koos ACE-inhibiitori ega ARB-ga, kui patsiendil on diabeet või mõõdukas kuni raske neerukahjustus.

Miks Rasilamlo heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Rasilamlo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Rasilamlo kohta

Euroopa Komisjon andis Rasilamlo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. aprillil 2011.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rasilamlo kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Rasilamloga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2012.