Revestive

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Revestive 5 mg süstelahuse pulber ja lahusti

Teduglutiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Revestive ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Revestive kasutamist

3. Kuidas Revestive’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Revestive’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Revestive ja milleks seda kasutatakse

Revestive sisaldab toimeainena teduglutiidi. See parandab toitainete ja vedeliku imendumist teie allesjäänud seedetraktist (soolest).

Revestive’t kasutatakse täiskasvanud lühikese soole sündroomiga patsientide raviks. Lühikese soole sündroom on haigusseisund, mis tuleneb ebapiisavast toitainete ja vedeliku imendumisest soolest. Lühikese soole sündroom on enamasti tingitud kogu või suurema osa peensoole kirurgilisest eemaldamisest.

2. Mida on vaja teada enne Revestive kasutamist

Ärge kasutage Revestive’t:

- kui olete teduglutiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või tetratsükliini ravimjääkide jälgede suhtes allergiline;

- kui teil on vähk või kui teil kahtlustatakse vähki;

- kui teil on viimase viie aasta vältel olnud seedetrakti vähk, sealhulgas maksa-, sapipõie- või sapiteede vähk.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Informeerige enne Revestive kasutamist oma arsti, kui:

- teil on raske maksafunktsiooni kahjustus. Teie arst arvestab sellega, kui ta teile seda ravimit välja kirjutab;

- teil on teatud südameveresoonkonna (südame ja veresoonte) haigused, nagu näiteks kõrge vererõhk (hüpertensioon) või nõrk süda (südamepuudulikkus). Südamepuudulikkuse sümptomiteks on ootamatult tekkinud kehakaalu suurenemine, pahkluude piirkonna turse ja/või õhupuudustunne;

- teil on mõni muu raske haigus, mis ei ole hästi kontrollitud. Teie arst arvestab sellega, kui ta teile seda ravimit välja kirjutab;

- teil on neerufunktsiooni kahjustus. Sellisel juhul võib teie arst määrata teile seda ravimit väiksemas annuses.

Meditsiinilised kontrollid enne ravi alustamist ja ravi ajal Revestive’ga

Enne ravi alustamist Revestive’ga peab teie arst tegema teile kolonoskoopia (uuring, mille korral vaadeldakse instrumendiga teie pärasoole ja käärsoole sisepinda), et kontrollida ega sooles ei ole polüüpe (väikesed koevohandid) ning vajadusel need eemaldama. Soovitatav on, et teie arst teeks selle uuringu vähemalt üks kord viie aasta jooksul. Kui enne ravi alustamist Revestive’ga või ravi ajal leitakse polüübid, siis otsustab teie arst kas jätkata teie ravi selle ravimiga. Revestive’t ei tohi kasutada juhul, kui kolonoskoopial leitakse vähk.

Arst jälgib hoolikalt teie peensoole funktsiooni ning nähte ja sümptome, mis viitavad sapipõie ja sapiteede ning kõhunäärme probleemidele.

Lapsed ja noorukid

See ravim ei ole soovitatav kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest tõenäoliselt ei ole see neile ohutu.

Muud ravimid ja Revestive

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Revestive võib mõjutada seda kuidas teised ravimid soolest imenduvad ja seeläbi nende toimet. Teie arstil võib olla vaja muuta teiste ravimite annust.

Rasedus ja imetamine

Revestive kasutamine raseduse või rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib pearinglus, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui see möödub.

Oluline informatsioon Revestive mõnede abiainete kohta

Revestive üks annus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi. See tähendab, et ravim on praktiliselt „naatriumivaba“.

Ettevaatus on vajalik juhul, kui te olete tetratsükliini suhtes ülitundlik.

3. Kuidas Revestive’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Annus

Soovitatav ööpäevane annus on 0,05 mg/kg kehakaalu kohta. See annus manustatakse milliliitrites lahusena.

Teie arst määrab teile annuse lähtuvalt teie kehakaalust. Arst ütleb teile millise annuse te peate endale süstima. Kui te ei ole kindel, siis küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Kuidas Revestive’t kasutada

Revestive’t süstitakse naha alla (subkutaanselt) üks kord ööpäevas. Ravimit võite te manustada kas ise või seda võib teha ka mõni teine inimene, nagu näiteks teie arst, tema abiline või teie meditsiiniõde. Kui te süstite ravimit ise, siis peate te enne oma arstilt või meditsiiniõelt saama piisava väljaõppe. Detailsed juhised ravimi süstimiseks on toodud selle infolehe lõpus.

Kui te kasutate Revestive’t rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite endale rohkem Revestive’t kui arst on teile öelnud, siis võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Revestive’t kasutada

Kui te unustate seda ravimit süstida (või kui te ei saa seda oma tavapärasel ajal teha), siis tehke seda samal päeval niipea kui võimalik. Ärge süstige seda kunagi rohkem kui üks kord päevas. Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata.

Kui te lõpetate Revestive kasutamise

Kasutage seda ravimit nii kaua kui arst on teile seda määranud. Ärge lõpetage selle ravimi kasutamist ilma oma arstiga eelnevalt konsulteerimata, sest ravi järsk katkestamine võib põhjustada muutusi teie organismi vedelikutasakaalus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel pöörduge kohe arsti poole:

Sageli esinevad kõrvaltoimed:

- südame paispuudulikkus. Võtke ühendust oma arstiga kui teil tekivad väsimus, õhupuudustunne või pahkluude või säärepiirkonna turse;

- kõhunäärme põletik (pankreatiit). Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda kui teil tekib tugev kõhuvalu koos palavikuga;

- soolesulgus (soole ummistumine). Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda kui teil tekib tugev kõhuvalu koos oksendamise ja kõhukinnisusega;

- sapi eritumise vähenemine sapipõiest ja/või sapipõie põletik . Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge haigla erakorralise meditsiini osakonda kui teil tekib naha ja silmavalgete kollasus, nahasügelus, tume uriin ja hele väljaheide või valu paremal pool ülakõhus või keskkõhus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

- minestamine. Kui teie südame löögisagedus ja hingamine on normaalsed ning te ärkate kiiresti, siis konsulteerige oma arstiga. Teistel juhtudel pöörduge niipea kui võimalik arsti poole.

Muud kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

- hingamisteede infektsioon (nina kõrvalurgete, kurgu ja bronhide infektsioon);

- peavalu;

- kõhuvalu, kõhupuhitus, iiveldus, stoomi (kirurgilisel teel rajatud seedetrakti avaus kõhu eesseinal väljaheite eemaldamiseks) turse, oksendamine;

- punetus, valu või turse süstekohas;

- käte ja/või jalgade turse.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

- gripp;

- söögiisu vähenemine;

- unehäired, ärevus;

- naha tuimus või kirvendamine;

- kuumahood;

- köha, õhupuudustunne;

- lööve;

- liigesevalu;

- valu neerude piirkonna katsumisel, neerukoolik (valu seljas, küljes või kubemes, vere esinemine uriinis, palavik, oksendamine);

- valu rindkeres, öine higistamine;

- C-reaktiivse valgu sisalduse suurenemine, mida võib kindaks teha vereanalüüsiga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Revestive’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, viaalil ja eeltäidetud süstlal. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks kohe ära kasutada. Lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Kõik nõelad ja süstlad tuleb äraviskamiseks panna teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Revestive sisaldab

- Toimeaine on teduglutiid. Üks viaal pulbriga sisaldab 5 mg teduglutiidi. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 5 mg teduglutiidi 0,5 ml lahuses, mis vastab kontsentratsioonile 10 mg/ml.

- Teised koostisosad on L-histidiin, mannitool, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiidi (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhapet (pH reguleerimiseks).

- Lahusti sisaldab süstevett.

Kuidas Revestive välja näeb ja pakendi sisu

Revestive koosneb süstelahuse pulbrist ja lahustist (5 mg pulbrit viaalis, 0,5 ml lahustit eeltäidetud süstlas. Pakendis on 28 viaali ja eeltäidetud süstalt koos 6 kolviga).

Pulber on valge ja lahusti on selge ja värvitu.

Müügiloa hoidja

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House

1 Grand Canal Street Upper

Dublin 4

Iirimaa

Tel.: +800 6774 4357

Tootja

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Taani

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Juhised Revestive ettevalmistamiseks ja süstimsieks

Alljärgnevad juhised selgitavad kuidas Revestive subkutaanset süstet ette valmistada ja ennast süstida. Antud protseduuril on neli põhilist etappi:

I. Eeltäidetud süstla kokkupanek

II. Pulbri lahustamine

III. Süstimiseks mõeldud süstla ettevalmistamine

IV. Lahuse süstimine

MÄRKUS:

- Revestive on mõeldud nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.

- Ärge süstige Revestive’t veeni (intravenoosselt) ega lihasesse (intramuskulaarselt).

Revestive pakendis olevad materjalid:

- 28 viaali 5 mg teduglutiidi pulbriga;

- 28 eeltäidetud süstalt lahustiga;

- 6 kolbi.

Süstimiseks vajalikud materjalid, mida ei ole pakendis:

- ravimi manustamiskõlblikus muutmiseks vajalik süstlanõel (suurus 22G, pikkus 1½" (0,7 x 40 mm));

- 1 ml süstal (0,02 ml või väiksemate jaotustega) ja peenike subkutaanseks süstimiseks mõeldud süstlanõel (näiteks suurus 26G, pikkus 5/8" (0,45 x 16 mm));

- alkoholiga immutatud puhastuslapikesed;

- teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteiner kasutatud süstalde ja nõelte jaoks.

MÄRKUS: Enne alustamist peske käed ja veenduge, et teil oleks puhas tööpind.

I. Eeltäidetud süstla kokkupanek

Pärast seda kui teil on kõik materjalid käepärast, tuleb eeltäidetud süstal kokku monteerida. Alljärgnevalt on selgitatud kuidas seda teha.

1. Võtke eeltäidetud süstal lahustiga ja ühendage (kruvige) selle põhja külge kolb.

2. Tõmmake

eeltäidetud süstlalt ära valge plastikkorgi ülemine osa,

nii et selle

külge saaks kinnitada ravimi manustamiskõlblikuks

muutmiseks mõeldud nõela.

3. Kinnitage ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks mõeldud nõel (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) kokku pandud eeltäidetud süstla külge, kruvides seda süstla külge kellaosuti liikumise suunas.

II. Pulbri lahustamine

Nüüd olete te valmis pulbri lahustamiseks lahusti abil.

1. Eemaldage pulbri viaalilt rohelist värvi kaas ning puhastage viaali kork puhastuslapikesega. Ärge puudutage seejuures käega viaali korki.

2. Tõmmake kokku pandud eeltäidetud süstla nõelalt ära nõelakate. Ärge seejuures puudutage käega nõela otsa.

3. Võtke pulbri viaal ühte kätte, suruge kokku pandud eeltäidetud süstla nõel läbi kummikorgi keskosa viaali ja vajutage kolb täies pikkuses alla, et süstida kogu eeltäidetud süstlas olev lahusti viaali.

4. Eemaldage tühi süstal koos nõelaga viaalist ja asetage nõelale tagasi nõelakate.

5. Eemaldage kolb tühja süstla küljest ja hoidke see alles kasutamiseks järgmise annuse manustamisel.

6. Pärast lahusti süstimist viaali laske viaalil umbes 30 sekundit seista.

7. Veeretage viaali pihkude vahel õrnalt umbes 15 sekundit. Seejärel keerake viaal ühe korra alaspidi ja tagasi ülespidi.

MÄRKUS: Ärge raputage viaali. Raputamisel võib viaalis tekkida vaht, mis muudab lahuse väljatõmbamise viaalist keeruliseks.

8. Laske viaalil umbes 2 minutit seista.

9. Kontrollige, et viaalis ei oleks lahustumata pulbrit.

10. Kui viaali on jäänud lahustumata pulbrit, siis korrake samme 7 ja 8. Ärge raputage viaali. Kui viaalis on endiselt lahustumata pulbrit, siis visake see viaal ära ning alustage uue viaaliga pulbri lahustamise protsessi otsast peale.

MÄRKUS: Valmistatud lahus peab olema selge. Kui lahus on hägune või kui see sisaldab nähtavaid osakesi, siis ei tohi seda süstida.

MÄRKUS: Pärast valmistamist tuleb lahus kohe ära kasutada. Lahust võib hoida temperatuuril kuni 25°C maksimaalselt kolm tundi.

III. Süstimiseks mõeldud süstla ettevalmistamine

1. Võtke süstimiseks mõeldud süstal (1 ml süstal koos 26G, 5/8"(0,45 x 16 mm) nõelaga), eemaldage nõelalt ilma nõela otsa käega puudutamata plastmassist nõelakate. Suruge nõel läbi viaali kummikorgi süstelahust sisaldavasse viaali.

2. Keerake viaal korgiga allapoole ning täitke süstal lahusega, tõmmates kolbi ettevaatlikult tagasi.

MÄRKUS: Kui teie arst on teile öelnud, et te vajate süstimiseks kahte viaali, siis

monteerige eelnevalt kokku ka teine eeltäidetud süstal ning valmistage selle abil ette teine pulbri viaal, nagu on kirjeldatud etappides I ja II. Tõmmake teises viaalis olev lahus III etapi samme korrates samasse süstlasse.

3. Veenduge, et süstlas ei ole õhumulle. Kui süstlas on õhumullid, siis koputage sõrmeotsaga kergelt süstlale kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa. Seejärel vajutage ettevaatlikult kolvile kuni õhumullid süstlast väljuvad.

4. Arst on välja arvutanud teie annuse milliliitrites. Suruge süstlast välja see osa lahusest, mis ületab teie annust. Asetage nõelale ilma selle otsa käega puudutamata nõelakate.

IV. Lahuse süstimine

1. Leidke kõhu eeseinal koht (või reiel, kui teie kõhu nahk on valulik või tihkenenud), kuhu teil on ravimit mugav manustada (vt joonist).

MÄRKUS: Ärge kasutage iga päev süstimiseks ühte ja sama kohta. Vahetage järjestikkuselt süstimise kohti (kõhu eesseina ülemine ja alumine vasakpoole ja parempoole osa), et vältida süstimisega seoses tekkida võivat ebamugavust. Ärge süstige ravimit põletikulisse, tursunud või vigastatud nahapiirkonda, ega sünnimärkide või muude nahakahjustuse kohta.

2. Puhastage süstimiseks sobiv koht nahal ringjate liigutustega puhastuslapikese abil, liikudes seestpoolt väljapoole. Laske nahal enne süstimist õhu käes kuivada.

3. Eemaldage süstimiseks ettevalmistatud süstla nõelalt plastikkate. Haarake süstimiseks puhastatud nahapinnast ühe käega õrnalt kinni. Teise käega hoidke süstlast kinni nagu pliiatsist. Kallutage käsi randmest tahapoole ning suruge nõel 45°-se nurga all kiiresti läbi naha.

4. Tõmmake süstla kolbi ettevaatlikult tagasi. Kui te näete süstlasse tulemas verd, siis tõmmake nõel nahast välja ja asendage see uue sama suure puhta nõelaga. Te võite endiselt kasutada süstlas olevat ravimit. Leidke puhastatud nahapinnal mõni teine koht, kuhu ravim süstida.

5. Süstige aeglaselt ravim vajutades pidevalt kolvile kuni kogu ravim on süstitud ja süstal on tühi.

6. Tõmmake nõel otsesuunas nahast välja ja asetage sellele nõelakate. Nõelatorke kohast võib immitseda veidi verd. Vajadusel suruge puhastuslapikese või marlitükikesega õrnalt süstekohale kuni veritsus lakkab.

7. Visake kõik nõelad ja süstlad teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse või mõnda muusse kõvast materjalist seintega nõusse (näiteks kaanega puhastusvahendi pudelisse). Selline nõu peab olema torkekindel (nii ülalt kui ka külgedelt). Kui te vajate teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerit, siis võtke ühendust oma arstiga.