Revestive

Kokkuvõte üldsusele

Revestive

teduglutiid

Mis on Revestive?

Revestive on ravim, mis sisaldab toimeainena teduglutiidi. Revestivet turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstelahus.

Milleks Revestivet kasutatakse?

Revestivet kasutatakse lühikese soole sündroomiga täiskasvanud patsientide raviks. Lühikese soole sündroom on haigusseisund, mille korral toitained ja vedelik ei imendu soolest piisaval määral. Enamasti tekib seisund pärast suure osa peensoole kirurgilist eemaldamist. Revestivet kasutatakse pärast soole adaptatsiooni (muutused soole talitluses, mis kompenseerivad operatsioonijärgset väiksemat pikkust).

Et lühikese soole sündroomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Revestive 11. detsembril 2001 harvikravimiks (harvaesinevate haiguste raviks kasutatav ravim).

Revestive on retseptiravim.

Kuidas Revestivet kasutatakse?

Ravi peab toimuma arsti järelevalve all, kellel on kogemus lühikese soole sündroomi ravis. Revestivega ravi alustamisel ja regulaarselt ravi ajal peab vastava väljaõppe saanud arst tegema kolonoskoopiat (soole vaatlus), et uurida jämesooles polüüpide (koevohandid) esinemist. Enne ravi alustamist leitud polüübid tuleb jämesoolest eemaldada.

Revestivet manustatakse süstena kõhunaha alla. Soovitatav annus on 0,05 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas. Kõrvalnähtude vähendamiseks võib ööpäevast annust vajaduse korral vähendada.

Mõõduka või raske neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb ööpäevast annust vähendada poole võrra.

Raviefekti tuleb hinnata kuus kuud pärast ravi alustamist. Kui ravi kasulikkust ei täheldata, tuleb ravi lõpetada.

Kuidas Revestive toimib?

Revestive toimeaine teduglutiid sarnaneb inimese glükagoonilaadse peptiidiga 2 (GLP-2). See on hormoon, mis eritub sooles ning suurendab toitainete ja vedeliku imendumist soolest.

Teduglutiid toimib nagu GLP-2, suurendades toitainete ja vedeliku imendumist soolest selle verevarustuse parandamise, toidu soolt läbimise aja pikendamise ning mao happesekretsiooni vähendamise teel, mis kõik mõjutavad toitainete ja vedeliku imendumist.

Teduglutiidi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad bakterid, millele on lisatud selle tootmist võimaldav geen (DNA). Teduglutiidi eeliseks on see, et ta toime kestab kauem kui GLP-2 toime.

Kuidas Revestivet uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Revestive toimet muude katsetega.

Revestivet uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 86 patsienti kellel oli suure osa peensoole kirurgilise eemaldamise järel tekkinud lühikese soole sündroom ja kes vajasid vähemalt kolm korda nädalas parenteraalset toitmist (toitainete ja vedeliku manustamine otse veeni).

Uuringus manustati patsientidele 24 nädala vältel iga päev 0,05 mg/kg Revestivet või platseebot. Efektiivsuse põhinäitaja oli ravile reageerinud patsientide protsent. Ravile reageerimine oli määratletud kui parenteraalseks toitmiseks vajaliku lahuse koguse vähenemine vähemalt 20% võrra 20. nädalal ja parenteraalseks toitmiseks vajaliku lahuse nädalase koguse vähemalt 20%-lise vähenemise püsimine 24. nädalal.

Milles seisneb uuringute põhjal Revestive kasulikkus?

Põhiuuringus reageeris ravile Revestivet 0,05 mg/kg saanud patsiendirühmas 62,8% (27 patsienti 43- st) ja platseebo rühmas 30,2% (13 patsienti 43-st).

Mis riskid Revestivega kaasnevad?

Revestive kõige sagedamad kõrvalnähud on kõhuvalu ja gaaside kogunemine (valutav ja paisunud kõht, 49%), hingamisteede infektsioonid (kurgu, nina kõrvalurgete, bronhide või kopsude infektsioonid, 28%), iiveldus (27%), süstekoha punetus, valu või turse (21%), peavalu (17%), oksendamine (14%) ja perifeerne ödeem (käte ja/või jalgade turse, 10%). Ligikaudu 38%-l ravi saanud patsientidest, kellel oli stoom (operatsiooni teel rajatud pärak), tekkisid stoomiga seotud seedetrakti tüsistused. Enamik reaktsioone olid kerged kuni mõõdukad. Revestive kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Revestivet ei tohi kasutada patsiendid, kes on teduglutiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Revestivet ei tohi kasutada patsientidel, kellel on vähk või kellel kahtlustatakse vähki. Samuti ei tohi seda kasutada patsientidel, kellel on viimase viie aasta vältel olnud seedetrakti vähk (mao-, soole- või maksavähk).

Miks Revestive heaks kiideti?

Inimravimite komitee leidis, et Revestive on lühikese soole sündroomiga patsientidele kasulik, sest see vähendas vajatavat parenteraalse toitmise lahuse kogust olulisel määral ja toime säilis pärast aastast ravi. Patsiendid, kes vajavad suures koguses parenteraalse toitmise lahust, võivad saada kasu koguse olulisest vähenemisest, ning patsiendid, kes vajavad väikeses koguses parenteraalse toitmise lahust, võivad parenteraalsest toitmisest täielikult vabaneda. Inimravimite komitee märkis veel, et lühikese soole sündroom on raske ja puudega lõppev haigus, mille jaoks on vaid piiratud määral sümptomaatilist ravi. Lisaks tõendati kuni üheaastase ravi korral Revestive vastuvõetav ohutusprofiil. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Revestive kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Revestive kasutamise ohutus?

Katsetes näidati, et Revestive stimuleerib soole limaskesta rakkude kasvu. Kuigi Revestive kasutamisel ei tõendatud, et see mõjutaks kasvajate teket, jälgib ettevõtte tähelepanelikult ravimi ohutust ja efektiivsust, koostades lühikese soole sündroomiga patsientide registri.

Muu teave Revestive kohta

Euroopa Komisjon andis Revestive müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 30. augustil 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Revestive kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Revestivega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Revestive kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2012.