Ryzodeg

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (100 ühikut/ml pen-süstel (FlexTouch))

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ryzodeg 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis.

70% insulinum degludecum / 30% insulinum aspartum

2. TOIMEAINE SISALDUS

Üks pen-süstel sisaldab 300 ühikut degludek-insuliini/aspart-insuliini 3 ml lahuses.

1 ml lahust sisaldab 100 ühikut degludek-insuliini/aspart-insuliini (vastab 2,56 mg/1,05 mg-le).

3. ABIAINED

Glütserool, metakresool, fenool, naatriumkloriid, tsinkatsetaat, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ning süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus pen-süstlis (FlexTouch)

1 x 3 ml

5 x 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada ainult selget värvitut lahust.

Kasutamiseks ainult ühele patsiendile.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Pärast esmast avamist: kasutada 4 nädala jooksul. 32

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Pärast esmast avamist: Mitte hoida külmkapis. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida pen-süstlit suletud otsikuga valguse eest kaitsmiseks.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Taani

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/0/00/000/000

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Ryzodeg pen-süstel 100 33

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SÜSTLI ETIKETT (100 ühikut/ml pen-süstel (FlexTouch))

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Ryzodeg 100 ühikut/ml süstelahus.

70% insulinum degludecum / 30% insulinum aspartum

FlexTouch

2. MANUSTAMISVIIS

s.c.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml

6. MUU

Novo Nordisk A/S