Ryzodeg

Kokkuvõte üldsusele

Ryzodeg

Degludekinsuliin/aspartinsuliin

Mis on Ryzodeg?

Ryzodeg on ravim, mis sisaldab toimeainetena degludekinsuliini ja aspartinsuliini. Ryzodeg on müügil süstelahusena kolbampullis (100 U/ml) ja eeltäidetud pensüstlas (100 U/ml).

Milleks Ryzodegi kasutatakse?

Ryzodegi kasutatakse I ja II tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutel.

Ryzodeg on retseptiravim.

Kuidas Ryzodegi kasutatakse?

Ryzodegi süstitakse üks või kaks korda ööpäevas söögikordade ajal. Ravimit manustatakse nahaaluse süstina kõhuseina, õlavarre või reie piirkonda. Iga päev tuleb süstimiseks kasutada erinevat piirkonda, et vähendada nahaaluse lipodüstroofia (muutused keharasva jaotumises) tekkeriski, mis võib mõjutada imenduvat Ryzodegi kogust.

Ravimi annus määratakse igale patsiendile individuaalselt. I tüüpi diabeedi korral kasutatakse Ryzodegi alati koos kiiretoimelise insuliiniga, mida manustatakse söögikordade ajal.

Kuidas Ryzodeg toimib?

Diabeet on haigus, mille korral organism ei tooda piisavalt insuliini veresuhkrusisalduse kontrolli all hoidmiseks või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. Ryzodeg asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.

Ryzodegi toimeaineid degludekinsuliini ja aspartinsuliini toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: degludekinsuliini ja aspartinsuliini toodab pärm, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA).

Degludekinsuliin ja aspartinsuliin erinevad veidi humaaninsuliinist. Erinevus seisneb selles, et degludekinsuliin imendub aeglasemalt, mistõttu selle jõudmine toimimiskohta organismis võtab rohkem aega. See tähendab, et Ryzodegil on pikk toimeaeg. Seevastu aspartinsuliin imendub organismis kiiremini kui tavaline iniminsuliin ja seetõttu on ravimi toime kiirem. Aspartinsuliinil on lühike toimeaeg.

Asendusinsuliin toimib samamoodi kui loomulikul teel tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse. Vere glükoosisisalduse reguleerimisega vähenevad diabeedi sümptomid ja tüsistused.

Kuidas Ryzodegi uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Ryzodegi toimet muude katsetega.

Ryzodegi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales kokku 548 I tüüpi diabeediga patsienti, ja neljas põhiuuringus, milles osales kokku 1866 II tüüpi diabeediga patsienti. Uuringutes võrreldi söögikordade ajal manustatud Ryzodegi glargiininsuliini või detemiirinsuliini (pikatoimelised insuliinid) või kahefaasilise insuliiniga (insuliinipreparaat, mis sisaldab keskmise ja kiire toimega insuliinide segu). I tüüpi diabeediga patsientidel läbi viidud uuringutes manustati patsientidele teiste söögikordade ajal veel lühitoimelist insuliini. II tüüpi diabeedi uuringutes manustati Ryzodegi ainsa ravimina või kombinatsioonis teiste diabeediravimitega.

Kõigis uuringutes mõõdeti veres glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust, mis näitab glükoosiga seondunud hemoglobiini protsenti veres. HbA1c sisaldus näitab, kui hästi on vere glükoosisisaldus kontrolli all. Kõik uuringud kestsid kuus kuud, aga ühe uuringu kestust pikendati ühe aastani.

Milles seisneb uuringute põhjal Ryzodegi kasulikkus?

Uuringud näitasid, et Ryzodeg oli veresuhkrusisalduse kontrollimisel I ja II tüüpi diabeediga patsientidel vähemalt sama efektiivne kui pikatoimelised insuliinid ning kahefaasiline insuliin. Kõikide uuringute andmetel oli keskmine HbA1c sisalduse vähenemine ravi korral Ryzodegiga I tüüpi diabeediga patsientidel 0,7% ning II tüüpi diabeediga patsientidel vahemikus 1–1,7%.

Mis riskid Ryzodegiga kaasnevad?

Ryzodegi kõige sagedam kõrvalnäht on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).

Ryzodegi ei tohi kasutada patsiendid, kes on degludekinsuliini, aspartinsuliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Ryzodeg heaks kiideti?

Inimravimite komitee leidis, et Ryzodeg on efektiivne vere glükoosisisalduse kontrollimisel I ja II tüüpi diabeediga patsientidel. Ohutuse osas järeldas inimravimite komitee, et Ryzodeg on üldiselt ohutu ja selle kõrvalnähud on võrreldavad teiste insuliini analoogide kõrvalnähtudega. Uutest seniteadmata kõrvalnähtudest ei ole Ryzodegi puhul teatatud. Inimravimite komitee märkis samuti, et Ryzodeg vähendab I ja II tüüpi diabeediga patsientidel öise hüpoglükeemia riski. Inimravimite komitee otsustas, et Ryzodegi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Ryzodegi kohta

Euroopa Komisjon andis Ryzodegi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. jaanuaril 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ryzodegi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Ryzodegiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2013.