Repso

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND/BLISTRITE KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Repso, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

leflunomiid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi

3. ABIAINED

Ravim sisaldab laktoosi (vt pakendi infolehte täiendava informatsiooni saamiseks).

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Õhukese polümeerikattega tablett

28 õhukese polümeerikattega tabletti

30 õhukese polümeerikattega tabletti

100 õhukese polümeerikattega tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Tabletid tuleb tervelt alla neelata .

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25°C

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADII VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/11/674/003 28 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/11/674/004 30 õhukese polümeerikattega tabletti

EU/1/11/674/005 100 õhukese polümeerikattega tabletti

13. PARTII NUMBER

Partii number:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Repso 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Repso, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

leflunomiid

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Teva Pharma B.V.

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii number:

5. MUU