Revatio

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Revatio 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Sildenafiil

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade

1. Mis ravim on Revatio ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Revatio võtmist

3. Kuidas Revatiot võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Revatiot säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON REVATIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Revatio sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimirühma, mida nimetatakse 5. tüüpi

fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks.

Revatio langetab pulmonaalset vererõhku, laiendades kopsudes olevaid veresooni.

Revatiot kasutatakse kopsu arteriaalse pulmonaalhüpertensiooni raviks (kõrge vererõhk

kopsuveresoontes) täiskasvanutel ning 1 kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE REVATIO VÕTMIST

Ärge võtke Revatiot

- kui te olete allergiline (ülitundlik) sildenafiili või Revatio mõne koostisosa suhtes.

- kui te võtate nitraate või lämmastikoksiidi sisaldavaid ravimeid nagu amüülnitrit (“poppers”).

Neid ravimeid antakse sageli stenokardia (või “rinnavalu”) leevendamiseks. Revatio võib

võimendada nende ravimite toimet üsna tugevasti. Öelge oma arstile, kui võtate ükskõik millist

nendest ravimitest. Kui te ei ole kindel, küsige nõu arsti või apteekri käest.

- kui teil on hiljuti olnud insult, südameatakk või kui teil on raske maksahaigus või väga madal

vererõhk (<90/50 mmHg).

- kui võtate ravimeid, mis sisaldavad ketokonasooli, itrakonasooli (seennakkuste raviks) või

ritonaviiri (HIV puhul).

- kui teil on kunagi esinenud nägemiskaotus silmanärvi verevarustuse probleemi tõttu, mida

nimetatakse mittearteriitiliseks eesmiseks isheemiliseks optiliseks neuropaatiaks (NAION).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Revatio

Öelge oma arstile

- kui teil on tõsiseid probleeme südamega.

- kui teil on südame vasaku vatsakese häire.

- kui teil on kõrge vererõhk kopsude veresoontes.

- kui teil on madal vererõhk puhkeseisundis.

- kui te olete dehüdreeritud.

- kui teil on pigmentoosne retiniit (harvaesinev pärilik silmahaigus).

- kui teil on sirprakuline aneemia (vere punaliblede anormaalsus), leukeemia (vererakkude vähk),

hulgimüeloom (luuüdivähk) või ükskõik milline peenise deformatsioon või haigus.

- kui teil on praegu maohaavand, veritsushaigus (nagu hemofiilia) või probleeme

ninaverejooksuga.

- kui teie haigus on põhjustatud pigem sulustunud või kitsastest kopsuveenidest kui sulustunud

või kitsastest arteritest.

- kui te kaotate äkki nägemise või see halveneb, lõpetage Revatio võtmine ja pöörduge kohe oma

arsti poole.

Lapsed

Revatiot ei tohi anda alla 1-aastastele lastele.

Kasutamine neeru-ja maksaprobleemidega patsientidel

Kui teil esineb probleeme neerude või maksaga, peate seda oma arstile ütlema, sest võib osutuda

vajalikuks teie ravimi annust kohandada.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui kasutate kopsuhüpertensiooni raviks teisi ravimeid (nt bosentaan, iloprost), küsige enne Revatio

kasutamist nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kui te võtate ravimeid, mis sisaldavad naistepuna (taimne ravim), rifampitsiini (kasutatakse

bakteriaalsete nakkuste raviks), karbamasepiini, fenütoiini ja fenobarbitaali (kasutatakse muuhulgas

epilepsia raviks), palun teavitage oma arsti või apteekrit enne Revatio võtmist.

Kuigi samaaegne Revatio ja ravimite, mis takistavad vere paksenemist (varfariin), võtmine ei

põhjustanud kõrvaltoimeid, palun teavitage oma arsti või apteekrit enne Revatio kasutamist kui te

kasutate verd vedeldavaid ravimeid.

Kui võtate ravimeid, mis sisaldavad erütromütsiini, klaritromütsiini, telitromütsiini (need on

antibiootikumid, mida kasutatakse teatud bakteriaalsete nakkuste raviks), sakvinaviiri (HIV raviks) või

nefasodooni (depressiooni raviks), küsige enne Revatio võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt, sest teie

annus võib vajada kohandamist.

Kui kasutate kõrge vererõhu või eesnäärme raviks α-adrenoblokaatoreid (nt doksasosiin), küsige enne

Revatio kasutamist nõu oma arstilt või apteekrilt, kuna nende kahe ravimi samaaegne kasutamine võib

põhjustada vererõhu languse sümptomeid (nt uimasus, peapööritus).

Revatio võtmine koos toidu ja joogiga

Te ei tohi juua greipfruudimahla Revatio ravi ajal.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase või arvate, et olete rase, küsige oma arstilt enne Revatio kasutamist nõu. Revatiot võib

raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel. Kui alustate Revatio-ravi, tuleb rinnaga toitmine

lõpetada. Revatiot ei tohi anda imetavatele naistele, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.

Pidage enne mistahes ravimi manustamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Revatio võib põhjustada uimasust ja nägemishäireid. Te peate olema teadlik, kuidas reageerite

ravimile, enne kui hakkate autot juhtima või masinatega töötama.

Oluline teave mõningate Revatio koostisainete suhtes

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma

arstiga.

3. KUIDAS REVATIOT VÕTTA

Võtke Revatiot alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanute tavaline annus on 20 mg kolm korda ööpäevas (manustatuna 6…8-tunniste

intervallidega), mis võetakse koos toiduga või ilma.

Kasutamine lastel

Lastele ja noorukitele vanuses 1…17 aastat on soovitatav annus patsientidel kehakaaluga ≤20 kg 10

mg (1 ml valmissuspensiooni) kolm korda ööpäevas ja patsientidele kehakaaluga >20 kg 20 mg (2 ml

valmissuspensiooni või 1 tablett) kolm korda ööpäevas, mis võetakse koos toiduga või ilma.

Suspensiooni tuleb korralikult raputada vähemalt 10 sekundi jooksul.

Kui te võtate Revatiot rohkem kui ette nähtud

Te ei tohi võtta rohkem ravimit, kui arst on teile määranud.

Kui võtate rohkem ravimit, kui teile on määratud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Ettenähtust suurema Revatio annuse võtmine võib suurendada teadaolevate kõrvaltoimete riski.

Kui te unustate Revatiot võtta

Kui unustate Revatiot võtta, võtke annus niipea, kui see teile meenub, seejärel jätkake ravimi võtmist

tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui olete unustanud tableti võtmata.

Kui te lõpetate Revatio võtmise

Revatio-ravi äkiline lõpetamine võib põhjustada teie haigussümptomite halvenemist. Ärge lõpetage

Revatio võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud. Teie arst võib käskida teil annust vähendada iga paari

päeva tagant enne ravi täielikku lõpetamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Revatio põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Täiskasvanud

Väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (esinesid enam kui 1 patsiendil 10-st) olid: peavalu,

näopunetus, seedehäired, kõhulahtisus ja valu kätes ja jalgades.

Sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (esinesid ühel kuni kümnel patsiendil 100-st ) olid: nahaalune

nakkus, gripitaolised sümptomid, nina kõrvalkoobaste põletik, vere punaliblede arvu vähenemine

(aneemia), vedelikupeetus, uinumisraskused, ärevus, migreen, värisemine, torkimis ja -pakitsustunne

jäsemetes, põletustunne, naha tundlikkuse vähenemine, võrkkesta verejooks, nägemishäired, nägemise

ähmastumine ja valgustundlikkus, värvinägemise nõrkus, silmaärritus, verd täis valgunud

silmad/punased silmad, peapööritus, bronhiit, ninaverejooks, tilkuv nina, köha, kinnine nina,

maopõletik, gastroenteriit, kõrvetised, päraku veenikomud, kõhuvenitus gaasidest, suukuivus,

juustekadu, nahapunetus, öine higistamine, lihasvalu, seljavalu ja kehatemperatuuri tõus.

Aeg-ajalt esinevateks kõrvaltoimeteks (esinesid ühel kuni kümnel patsiendil 1000-st) olid:

nägemisteravuse langus, kahelinägemine, ebamugavustunne silmas ja meestel rinnanäärmete

suurenemine.

Teadmata sagedusena on samuti teatatud nahalööbest ning kuulmise äkilisest halvenemisest või

kuulmise kaotusest.

Teatatud on vererõhu langusest.

Revatio sisaldab sama toimeainet, sildenafiili, mida kasutatakse meestel erektsioonihäire raviks

(MED). Kui seda kasutatakse MED raviks, on täheldatud PDE5 inhibiitorite, sealhulgas sildenafiili,

kasutamisel teadmata sagedusena järgmisi nägemishäireid: osaline, äkiline, ajutine või püsiv nägemise

halvenemine või kadu ühes või mõlemas silmas.

Sildenafiili kasutamisel on täheldatud teadmata sagedusena kestvat ja mõnikord valulikku erektsiooni.

Kui teil esineb erektsioon, mis püsib kauem kui 4 tundi, siis pöörduge viivitamatult arsti poole.

Lapsed

Sageli teatatud kõrvaltoimeteks (esinesid ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) olid: peavalu, palavik,

iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, köha, pearinglus, ninaverejooks, kõhuvalu, suurenenud

erektsioonid, valgustundlikkus, kehakaalu langus, valu jäsemetes ja õhetus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS REVATIOT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Tabletid

Ärge kasutage Revatiot pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Säilitada originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Suukaudne suspensioon

Ärge kasutage suukaudset suspensiooni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil.

Hoida külmkapis (2°C…8°C).

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Revatio sisaldab

- Toimeaine on sildenafiil. Iga tablett sisaldab 20 mg sildenafiili (tsitraatsoolana).

- Abiained on:

Tabletisüdamik: mikrokristalne tselluloos, kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba),

kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat.

Kilekate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, glütserooltriatsetaat.

Kuidas Revatio välja näeb ja pakendi sisu

Revatio õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmarguse kujuga tabletid. Tablettide ühel

küljel on tähistus “PFIZER” ja teisel “RVT 20”. Tabletid on mullpakendites, mis sisaldavad 90

tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ühendkuningriik.

Tootja:

Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Prantsusmaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.