Revatio

Kokkuvõte üldsusele

Revatio

sildenafiil

Mis on Revatio?

Revatio on ravim, mis sisaldab toimeainena sildenafiili. Seda turustatakse ümmarguste valgete tablettidena (20 mg) ja süstelahusena (0,8 mg/ml).

Milleks Revatiot kasutatakse?

Revatiot kasutatakse pulmonaalse hüpertensiooniga (kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk) täiskasvanute ja 1–17-aastaste laste raviks. Täiskasvanutel kasutatakse Revatiot pulmonaalse hüpertensiooni II klassi (koormustaluvus on veidi piiratud) või III klassi (koormustaluvus on märkimisväärselt piiratud) korral.

On tõendatud, et Revatio on efektiivne täiskasvanutel ja lastel tuvastamata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral, täiskasvanutel sidekoe haigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral ja lastel kaasasündinud südamehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.

Süstelahus on täiskasvanud patsientidele, kes ei suuda ajutiselt võtta Revatio tablette, kuid kelle seisund on stabiilne.

Et pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiente on vähe ja seda haigust esineb harva, nimetati Revatio 12. detsembril 2003 harvikravimiks.

Revatio on retseptiravim.

Kuidas Revatiot kasutatakse?

Ravi Revatioga võib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst ning ravi peab kulgema tema järelevalve all.

Täiskasvanud võtavad kolm korda ööpäevas ühe Revatio tableti. Süstelahuse peab süstima veeni arst või meditsiiniõde annuses 10 mg (12,5 ml) kolm korda ööpäevas. Samu annuseid kasutatakse ka neeru- või maksaprobleemidega patsientidel. Annust võib vähendada vaid juhul, kui patsient tavalist annust ei talu. Kui patsient võtab teatud ravimeid, mis mõjutavad Revatio lagunemist organismis, võib olla vaja kasutada Revatio teistsuguseid annuseid.

1–17-aastastele lastele antakse Revatiot annuses 10 mg kolm korda ööpäevas, kui patsient kaalub alla 20 kg, või 20 mg kolm korda ööpäevas, kui patsient kaalub üle 20 kg. Väikelastele, kes ei suuda tablette võtta, võib apteeker soovi korral Revatio tabletid peenestada pulbriks, millest saab valmistada suukaudse suspensiooni.

Kuidas Revatio toimib?

Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti. See põhjustab kõrget vererõhku südamest kopsu viivates veresoontes. Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre imenduva hapniku kogust ja seetõttu raskendab kehalist tegevust. Revatio toimeaine sildenafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma, st sildenafiil blokeerib ensüümi PDE5. Seda ensüümi on kopsude veresoontes. Kui ensüüm on blokeeritud, ei saa see lagundada tsüklilist guanosiinmonofosfaati (cGMP), mis jääb veresoontesse, põhjustades nende lõdvestumist ja laienemist (vasodilatatsiooni). Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel laiendab sildenafiil kopsude veresooni, mis vähendab vererõhku ja leevendab sümptomeid.

Kuidas Revatiot uuriti?

Ühes põhiuuringus, milles osales 277 pulmonaalse arteriaalse hüpertensioooniga täiskasvanud patsienti (enamikul oli II või III klassi haigus), võrreldi Revatio tablettide kolme annust (20 mg, 40 mg ja 80 mg kolm korda ööpäevas) platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus kauguses, mida patsient suutis kõndides läbida 6 minutiga pärast 12-nädalast ravi. See on üks koormustaluvuse muutuse hindamise viis.

Ettevõte esitas ka uuringute tulemused, mis näitasid, et 10 mg süstidega saavutati toimeaine sildenafiili sarnane sisaldus veres kui 20 mg tablettidega.

Ühes põhiuuringus, milles uuriti 235 pulmonaalse arteriaalse hüpertensioooniga last vanuses 1–17 eluaastat, võrreldi Revatiot platseeboga. Revatiot anti kolm korda ööpäevas kolme erineva annusena sõltuvalt lapse kehakaalust. Efektiivsuse põhinäitaja oli kopsumahu muutus füüsilise koormuse ajal lastel, kes pärast 16-nädalast ravi suutsid teha koormuskatseid. See on samuti üks koormustaluvuse muutuse hindamise viise.

Milles seisneb uuringute põhjal Revatio kasulikkus?

Revatio oli koormustaluvuse suurendamisel platseebost efektiivsem. Enne ravi suutsid II klassi haigusega patsiendid kuue minuti jooksul kõndides läbida keskmiselt 379 meetrit. Pärast 12-nädalast ravi suutsid 20 mg Revatiot saanud patsiendid läbida 49 meetrit rohkem kui platseebot saanud patsiendid. III klassi haigusega täiskasvanud suutsid uuringu alguses kõndides läbida keskmiselt 325 meetrit. Pärast 12-nädalast ravi suutsid 20 mg Revatiot saanud patsiendid läbida 45 meetrit rohkem kui platseebot saanud patsiendid. Et Revatio kolme eri annuse mõju oli sarnane, otsustati kasutada patsientidel väikseimat annust (20 mg kolm korda ööpäevas).

Laste uuringus suurenes maksimaalne kopsumaht, mida lapsed füüsilise koormuse ajal kasutasid, keskmiselt 10,2% võrra pärast 16 nädalat Revatio ravi, kusjuures platseebot saanud patsientidel suurenes kopsumaht keskmiselt 0,5% võrra. Keskmise annusega saavutati parimad tulemused.

Mis riskid Revatioga kaasnevad?

Revatio tablettide kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, õhetus (nahapunetus), düspepsia (kõrvetised), kõhulahtisus ning valu jäsemetes (kätes või jalgades). Süstelahuse kõrvalnähud on samalaadsed. Kõige sagedamad kõrvalnähud lastel (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on oksendamine, köha, palavik, iiveldus, kõhuvalu ja fotofoobia (silmade suurenenud valgustundlikkus). Revatio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Revatiot ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla sildenafiili või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on kunagi esinenud silmanärvi verevarustushäirete (optilise mittearteriitse anterioosse isheemilise neuropaatia, NAION) tõttu nägemiskaotus. Revatiot ei tohi kasutada koos nitraatidega (rinnaangiini teatud ravimid) ega ravimitega, mis võivad mõjutada Revatio lagunemist organismis, näiteks ketokonasooli või itrakonasooliga (seennakkuste ravimid) ja ritonaviiriga (HIV-nakkuse ravim). Revatiot ei tohi kasutada raske maksahaiguse või raske hüpotensiooniga (väga madal vererõhk) patsientidel ega patsientidel, kellel on hiljuti olnud insult või südameinfarkt, sest neis patsiendirühmades ei ole ravimi kasutamist uuritud.

Miks Revatio heaks kiideti?

Inimravimite komitee leidis, et Revatio pakub pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks alternatiivset ravivõimalust. Inimravimite komitee otsustas, et Revatio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Esialgu kiideti Revatio heaks erandkorras, sest haigus esineb harva ja ravimi heakskiitmise ajal ei olnud piisavalt teavet. Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 25. augustil 2008.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Revatio kasutamise ohutus?

Revatio tootja lepib Euroopa Liidu igas liikmesriigis kokku, kuidas süstelahust turustatakse. Tootja tagab ka, et iga liikmesriigi arstid ja apteekrid, kes ravimit määravad või väljastavad, saavad ravimi kasutamisest ja kõrvalnähtudest (nt madalast vererõhust) teatamise kohta teabe.

Muu teave Revatio kohta

Euroopa Komisjon andis Revatio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Pfizer Limited 28. oktoobril 2005. Müügiluba on tähtajatu. Kui vajate Revatioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.