Refludan - Refludan toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Refludan 20 mg pulber süste- või infusioonilahuse valmistamiseks

lepirudiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Refludan ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Refludan’i kasutamist

3. Kuidas Refludan’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Refludan’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON REFLUDAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Refludan on antitrombootiline ravim.

Antitrombootilised ravimid on vereklompide moodustumist (tromboosi) takistavad ravimid.

Refludan’i kasutatakse antikoagulatsiooniks süstitava antitrombootilise ravimina täiskasvanud II tüüpi hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia (HIT) ja tromboemboolia patsientidel. II tüüpi HIT kujutab endast haigust, mis võib tekkida pärast hepariini sisaldavate ravimite manustamist. Sel korral tekib teatav allergia hepariini suhtes. Tulemuseks võib olla vereliistakute liiga väike arv ja/või klombid teie veresoontes (tromboos).

Lisaks võib see põhjustada vereklompide kogunemist organites.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE REFLUDAN’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Refludan’i:

- kui olete allergiline (ülitundlik) lepirudiini, hirudiinide või mõne teise Refludan’i koostisosa suhtes;

- kui olete rase või toidate rinnaga.

Eriline ettevaatus on Refludan’iga vajalik

Kui teil on kalduvus verejooksudeks, kaalub teie arst Refludan’i manustamise riski ja sellest saadavat kasu. Sellepärast rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud:

– Hiljutine suurte veresoonte või organite punktsioon

– Veresoonte või organite anomaalia

– Hiljutine insult või ajuverevarustuse häire või operatsioon

– Kõrge vererõhk

– Südame sisekesta põletik

– Kaugelearenenud neeruhaigus

– Arenenud verejooksukalduvus

– Hiljutine suurem operatsioon

– Hiljutine verejooks (nt peaajus, maos/soolestikus, silmas, kopsus)

– Ilmsed verejooksu tunnused

– Hiljutine aktiivne peptiline haavand

– Vanus üle 65 aasta

Palun teatage oma arstile, kui kannatate puuduliku neerufunktsiooni või maksa tsirroosi all (kaugelearenenud maksahaigus), et ta saaks annust vähendada.

Teatage samuti oma arstile, kui olete kunagi saanud Refludan’i, hirudiini või hirudiini analoogi.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrist, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid Vereklompide lõhustamiseks antud ravimid või vereklompide moodustumise takistamiseks võetavad tabletid (kumariinid) võivad samaaegsel kasutamisel tõsta verejooksu ohtu.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Refludan’i ei tohi manustada rasedatele naistele või imetavatele emadele.

3. KUIDAS REFLUDAN’I KASUTADA

Teie arst määrab ja kontrollib Refludan’i ravi annustamist ja kestust sõltuvalt teie kliinilisest seisundist, kehakaalust ja teatavatest laboratoorsetest andmetest.

Kui teil on tunne, et Refludan’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Refludan’i manustatakse pärast nõuetekohase lahustiga lahustamist veenisüstiga ja seejärel infusiooniga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Refludan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (vähemalt 1 isikul 10-st)

– Verejooks

Teatatud verejooksujuhtude hulka kuuluvad: aneemia või hemoglobiinisisalduse langus ilma selge

verejooksuallikata, muljutused, verejooks punktsioonikohtadest, ninaverejooks, veri uriinis,

seedetrakti verejooks, vaginaalne verejooks, rektaalne verejooks, kopsuverejooks, operatsioonijärgne

verejooks rindkeres ja südame ümbruses, ajuverejooks.

Raske verejooks ja eriti koljusisene verejooks võib osutuda surmavaks. Intensiivse turustusjärgse

II tüüpi HIT jälgimisandmete järgi tekkisid surmaga lõppenud verejooksud 1% ja intrakraniaalsed

verejooksud 0,2% patsientidest. Tõsised verejooksud võivad põhjustada ringleva vere mahu

vähenemist, madalat vererõhku, šokiseisundit ja nende kliinilisi tagajärgi.

Harv (vähem, kui 1 isikul 1000-st)

– Allergilised nahareaktsioonid (sh lööve, kihelev lööve), sügelus, kuumahood, palavik,

külmavärinad.

– Anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, sh urtikaaria, raskendatud hingamine (nt

spasmidest tingitud), köha, teravad kähinad hingamisel, vee kogunemine kehas ja soonte

siseseintel (sh: näoturse, keeleturse, kõriturse). Rasketel juhtudel võivad need põhjustada

šokiseisundit või surma.

– Süstekoha reaktsioonid, sh valu.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS REFLUDAN’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Ärge kasutage Refludan’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile ja viaalile. Kõlblikkusaeg

viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida sügavkülmas.

Hoidke viaali välispakendis.

Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

Ärge kasutage Refludan’i, kui lahus on hägune või sisaldab tahkeid osakesi.

Lahustatud Refludan’i tuleb kasutada viivitamatult.

Kogu kasutamata lahus tuleb hävitada vastavalt nõuetele.

6. LISAINFO

Mida Refludan sisaldab

Toimeaine on lepirudiin (lepirudin), pärmirakkudest saadud rekombinantse DNA produkt.

Abiained PH reguleerimiseks on mannitool (E421) ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Refludan välja näeb ja pakendi sisu

Refludan kujutab endast valget pulbrit süste- või infusioonilahuse valmistamiseks, mida müüakse

pakkides 1 ja 10 viaali kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor SL4 1NA, Ühendkuningriik

Tootja

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Saksamaa.

Infoleht on viimati kooskõlastatud {kuupäev}

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonnalile või tervishoiutöötajatele

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Üldised soovitused

– Lahustamist ja edasist lahjendamist tuleb teostada steriilsetes tingimustes.

– Lahustamiseks tuleb kasutada süstevett või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahust.

– Edasiseks lahjendamiseks sobivad 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 5% glükoosilahus.

– Kiireks ja täielikuks lahustamiseks süstige 0,4 ml lahustit vaakumviaali ning loksutage seda

õrnalt. Lahustamisel peab tavaliselt vähem kui 3 minuti jooksul tekkima selge ja värvitu lahus.

– Ärge kasutage häguseid või tahkete osakestega lahuseid.

– Valmistatud lahust tuleb kasutada viivitamatult.

– Enne manustamist tuleb preparaat soojendada toatemperatuurini.

– Kogu kasutamata lahus tuleb nõuetekohaselt hävitada.

– Süstimiseks tuleb kasutada ainult polüpropüleensüstlaid.

5 mg/ml kontsentratsiooniga Refludan’i lahuse valmistamine

Intravenoosseks boolussüstiks kontsentratsiooniga 5 mg/ml on vaja:

– Lahustada ühe viaali sisu (20 mg lepirudiini) 0,4 ml süstevees või 9 mg/ml (0,9%)

naatriumkloriidi lahuses.

– Lõppkontsentratsioon 5 mg/ml saavutatakse lahuse tõmbamisel steriilsesse ühekordsesse

süstlasse (mahuga vähemalt 5 ml) ja edasisel lahjendamisel kogumahuni 4 ml 9 mg/ml (0,9%)

naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega.

– Valmislahus tuleb manustada sõltuvalt kehakaalust (vt 4.2).

2 mg/ml kontsentratsiooniga Refludan’i lahuse valmistamine

Pidevaks intravenoosseks infusiooniks on vaja 2 mg/ml kontsentratsiooniga lahust:

– Lahustage kahe viaali sisu (kummaski 20 mg lepirudiini) kumbki 0,4 ml süstevees 9 mg/ml

(0,9%) naatriumkloriidi lahuses.

– Lõppkontsentratsioon 2 mg/ml saavutatakse mõlema lahusekoguse tõmbamisel ühte steriilsesse

ühekordsesse perfuusorisüstlasse (mahuga 50 ml) ning edasisel lahjendamisel kuni kogumahuni

20 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi või 5% glükoosilahusega.

– Perfuusoriautomaadi infusioonikiirus tuleb valida sõltuvalt kehakaalust (vt 4.2).

– Perfuusorisüstalt tuleb vahetada vähemalt iga 12 tunni järel pärast infusiooni alustamist.