Relistor

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Wyeth Lederle S.p.A.

Via Franco Gorgone

Zona Industriale

IT-95100 Catania

Itaalia

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

· MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

· TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

· MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa

taotluse moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja kohustub viima läbi uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelevalve kavas ette

nähtud ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevused, mille suhtes on kohustus võetud müügiloa

taotluse osas 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskava versioonis 1.3 ja võimalikes edasistes

inimravimikomitee heakskiidetud riskijuhtimiskavades.

Vastavalt inimravimikomitee suunisele inimravimite riskijuhtimiskavade koostamiseks tuleb

uuendatud riskijuhtimiskava esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega.

Peale selle tuleb uuendatud riskijuhtimiskava esitada järgmistel juhtudel:

· uue teabe saamisel, mis võib mõjutada kehtivat ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse

järelevalve kava või riskide minimeerimiseks võetavaid meetmeid

· 60 päeva jooksul tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riskide minimeerimisega seotud)

teetähiseni jõudmisest

· Euroopa Ravimiameti nõudmisel.