Replagal - Replagal toote info LISA III

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND / 3,5 ML VIALL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Replagal 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Agalsidaas alfa

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 3,5 mg agalsidaas alfat

3. ABIAINED

Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat

polüsorbaat 20

naatriumkloriid

naatriumhüdroksiid

süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 x 3,5 ml infusioonilahuse kontsentraat

4 x 3,5 ml infusioonilahuse kontsentraat

10 x 3,5 ml infusioonilahuse kontsentraat

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intravenoosne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {kuu/aasta}

Kasutada 3 tunni jooksul pärast lahjendamist

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Rootsi

Tel. +46 8 5449 6400

Faks: +46 8 5449 6429

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/189/001

EU/1/01/189/002

EU/1/01/189/003

13. PARTII NUMBER

Partii nr:{number}

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)