Reminyl - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

REMINYL, 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid
REMINYL, 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Galantamiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on REMINYL ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne REMINYL"i võtmist
3.
Kuidas REMINYL"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas REMINYL"i säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON REMINYL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

REMINYL"i kasutatakse Alzheimeri tõvest tingitud kerge ja mõõdukalt raske dementsuse raviks. See
on haigus, mis kahjustab ajutalitlust.

Alzheimeri tõve sümptomiteks on süvenev mälukaotus, segasus ja käitumismuutused, mille
tulemusena on üha raskem toime tulla igapäevaeluga.

Arvatakse, et need sümptomid on põhjustatud atsetüülkoliini puudusest. Atsetüülkoliin on aine, mis
vastutab impulsside ülekande eest ajurakkude vahel. REMINYL suurendab atsetüülkoliini hulka ajus,
vähendades sel viisil haiguse sümptomeid.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE REMINYL"I VÕTMIST

Ärge võtke REMINYL"i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) galantamiini või REMINYL"i mõne koostisosa suhtes, mis on
toodud lõigus 6.
- kui teil on raske maksa- ja/või neeruhaigus.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga REMINYL
REMINYL on näidustatud ainult Alzheimeri tõve korral. Muud tüüpi mälukaotuse või
segasusseisundite korral REMINYL"i ei kasutata.

Ravimid ei ole alati kõigile sobivad. Enne REMINYL"i kasutamist veendub teie arst, kas teil esineb
või on esinenud järgmisi haigusseisundeid:

- probleemid neerude või maksaga;
- teatud südamehaigused (nt stenokardia, südameatakk, südamepuudulikkus, aeglane või
ebaregulaarne pulss);
- elektrolüütide tasakaaluhäired (nt vere kaaliumisisalduse vähenemine/suurenemine);
- peptiline (mao- või kaksteistsõrmiku-) haavand;
- äge kõhuvalu;
- teatud närvisüsteemi haigused (nt epilepsia või Parkinsoni tõbi);
2
- hingamisteede haigused või infektsioonid, mis põhjustavad hingamisraskust (nt astma,
obstruktiivne kopsuhaigus või kopsupõletik);
- hiljuti tehtud soole- või põieoperatsioon;
- raskendatud urineerimine;

Kui te vajate operatsiooni üldnarkoosis, informeerige arsti REMINYL"i kasutamisest.

Teie arst otsustab, kas REMINYL-ravi on teile sobiv või kas on vaja muuta annust.

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, õde või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

REMINYL"i ei tohi kasutada koos teiste samasuguse toimega ravimitega, sh:
- donepesiil või rivastigmiin (Alzheimeri tõve korral)
- ambenoonium, neostigmiin või püridostigmiin (raske lihasnõrkuse korral)
- suukaudne pilokarpiin (suukuivuse või kuivsilmsuse korral).

Samaaegsel manustamisel võivad mõned ravimid mõjutada REMINYL"i toimet või REMINYL võib
vähendada teiste ravimite tõhusust. Sellisteks ravimiteks on:
- paroksetiin või fluoksetiin (antidepressandid)
- kinidiin (südame rütmihäirete korral kasutatav ravim)
- ketokonasool (seentevastane)
- erütromütsiin (antibiootikum)
- ritonaviir (viirusevastane ­ HIV proteaasi inhibiitor).

Kui te kasutate mõnda ülalnimetatud ravimitest, võib teie arst vähendada REMINYL"i annust.

Mõned ravimid võivad suurendada REMINYL"i poolt põhjustatud kõrvaltoimete riski, sh:
- mittesteroidsed põletikuvastased valuvaigistid (nt ibuprofeen), mis võivad suurendada haavandite
tekke riski
- südamehaiguste või kõrge vererõhu korral kasutatavad ravimid (nt digoksiin, amiodaroon,
atropiin, beeta-blokaatorid või kaltsiumkanali blokaatorid). Kui te kasutate rütmihäirete vastaseid
ravimeid, võib teie arst kaaluda elektrokardiogrammi (EKG) tegemist.

Kui te vajate operatsiooni üldnarkoosis, informeerige arsti REMINYL"i kasutamisest.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

REMINYL"i võtmine koos toidu ja joogiga
REMINYL"i tuleks võimalusel võtta koos toiduga.

Ravi ajal REMINYL"iga jooge küllaldaselt, et hoida organismi vedelikutasakaal normis. Lisainfo
saamiseks, kuidas REMINYL"i võtta, vt lõik 3.

Rasedus ja imetamine
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui te olete rase, võite olla rase või planeerite
rasedust.

REMINYL-ravi saavad naised ei tohiks last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
REMINYL võib põhjustada pearinglust või unisust, eriti ravi esimeste nädalate jooksul. Kui te
märkate selliseid sümptomeid, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Oluline teave mõningate REMINYL"i koostisainete suhtes
3
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi
kasutamist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS REMINYL"I VÕTTA

Võtke REMINYL"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage
nõu oma arstiga.

Kuidas võtta REMINYL tablette

REMINYL tablette tuleb võtta kaks korda ööpäevas, hommikul ja õhtul, vee või mõne muu
vedelikuga ning eelistatult koos toiduga.

REMINYL õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval kahe tugevusena: 4 mg ja 8 mg.
REMINYL-ravi alustatakse väikese annusega. Teie arst võib seejärel REMINYL"i annust (tugevust)
aeglaselt suurendada kuni teile sobivaima annuseni.

1. Ravi algannus on 4 mg (1 valge tablett) 2 korda ööpäevas. Pärast 4-nädalast ravi annust
suurendatakse.
2. Seejärel võtate te 8 mg (2 valget tabletti või 1 roosa tablett) 2 korda päevas. Kõige varem pärast 4
ravinädalat võib arst taas otsustada annust suurendada.
3. Seejärel võtate te 12 mg (3 valget tabletti või 1 roosa ja 1 valge tablett) 2 korda ööpäevas.

Arst selgitab teile, millist annust kasutada ravi alguses ja millal annust suurendada. Kui teil on tunne,
et REMINYL"i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst võib vajadusel teid korrapäraselt jälgida, et kontrollida ravivastust ja teie enesetunnet. Samuti
kontrollib arst REMINYL-ravi ajal regulaarselt teie kehakaalu.

Maksa- või neeruhaigus
- Kui teil on kerge maksahaigus või kerge kuni mõõdukas neeruhaigus, järgitakse ülalnimetatud
annustamisskeemi.
- Kui teil on mõõdukas maksahaigus, alustatakse ravi 4 mg tabletiga üks kord ööpäevas hommikul.
Pärast 1-nädalast ravi hakatakse võtma 4 mg tabletti 2 korda ööpäevas vähemalt 4 nädala jooksul.
Ärge võtke rohkem kui 8 mg 2 korda ööpäevas.
- Kui teil on raske maksa- ja/või neeruhaigus, ärge võtke REMINYL"i.

Kui te võtate REMINYL"i rohkem kui ette nähtud
Kui olete võtnud liiga palju REMINYL"i, võivad tekkida järgmised nähud: tugev iiveldus,
oksendamine, lihasnõrkus või -tõmblused, kõhukrambid, tahtmatu urineerimine või roojamine,
suurenenud süljeeritus, suukuivus, pisaratevool, higistamine, aeglane südametegevus, valu rinnus,
madal vererõhk, hingamisraskused, hallutsinatsioonid, krambid või minestus. Kui teil tekib mõni
nimetatud sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arsti või haiglaga. Võtke järelejäänud tabletid
ja ravimi pakend kaasa.

Kui te unustate REMINYL"i võtta
Kui te olete unustanud ühe annuse võtta, jätke see lihtsalt vahele ja võtke järgmine annus ettenähtud
ajal.
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te olete unustanud võtta mitu annust, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te lõpetate REMINYL"i võtmise
Konsulteerige enne REMINYL"i kasutamise lõpetamist oma arstiga. Teie seisundi ravimiseks on
oluline jätkata ravimi võtmist.

4
Lapsed
Lastel ei soovitata REMINYL"i kasutada.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka REMINYL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned
nendest kõrvaltoimetest võivad olla põhjustatud haigusest.

Lõpetage koheselt ravimi võtmine ja teavitage arsti, kui teil tekivad probleemid südamega, sh
muutused südame löögisageduses (aeglane, kiire või ebaregulaarne), palpitatsioonid
(südamepekslemine), südameatakk või teised seisundid nagu insult või teadvusekaotus.

Võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui pärast ravimi võtmist tekib mõni järgmistest sümptomitest:

- Kui teil on verine või kohvipuru meenutav oksemass või must tõrvane väljaheide
- Kui teil on muret tekitavad sümptomid, nt suitsiidi- või enesevigastamise mõtted
- Kui teil on lihasnõrkus.

Võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad tõenäoliselt rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Haigustunne koos iivelduse ja/või oksendamisega. Need kõrvaltoimed tekivad enamasti ravi alguses
või annuse suurendamise järgselt. Üldjuhul taanduvad need järk-järgult, kuni organism raviga kohaneb
ja ei kesta kauem kui paar päeva. Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed, võib arst soovitada juua
rohkem vedelikku ja vajadusel määrata iiveldusevastase ravimi.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad tõenäoliselt vähem kui 1 inimesel 10-st):
Vesine või kinnine nina, kuseteede infektsioon, kaalulangus või isutus, segasus, depressioon (väga
harvadel juhtudel suitsiidi- või enesevigastamise mõtted), uinumisraskused, pearinglus, unisus,
minestus või värisemine, kõrge vererõhk, kõhuvalu, kõhulahtisus, seedehäired, lihasnõrkus, haiglane
tunne, peavalu, palavik, väsimus või energiapuudus ja kukkumine (vigastuse oht).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad tõenäoliselt vähem kui 1 inimesel 100-st):
Käte või jalgade tuimus ja/või surisemine, krambid jalgades, tinnitus (helin või sumin kõrvus).
Muutused südame löögisageduses (aeglane, kiire või ebaregulaarne), palpitatsioonid
(südamepekslemine) või südameatakk või teised seisundid nagu insult või teadvusekaotus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad tõenäoliselt vähem kui 1 inimesel 1000-st):
Dehüdratsioon (veetustumine, mõnikord raske), agressioon või käitumishäired nagu agitatsioon,
hallutsinatsioonid, krambid, aeglane südametegevus ja nahalööbed.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad tõenäoliselt vähem kui 1 inimesel 10 000-st):
Maksaensüümide (ained, mis iseloomustavad maksa tööd) aktiivsuse tõus vereplasmas, hepatiit
(maksapõletik). Suurenenud higistamine, neelamisraskus või peapööritus. Verine või kohvipuru
meenutav oksemass või must tõrvane väljaheide. Parkinsoni tõvega patsientidel võib täheldada selle
haiguse sümptomite (nt värisemise) süvenemist.

Kui te olete mures või mõtlete, et REMINYL"i kasutamine põhjustab teile probleeme, rääkige
sellest oma arstile või apteekrile. Kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole
nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.


5.
KUIDAS REMINYL"I SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

5
Ärge kasutage REMINYL"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida REMINYL sisaldab

Toimeaine on galantamiin.

· REMINYL 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 4 mg galantamiini
(vesinikbromiidina).
· REMINYL 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 8 mg galantamiini
(vesinikbromiidina).

Abiained on kolloidne veevaba ränidioksiid, krospovidoon, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat
ja mikrokristalne tselluloos.

Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, propüleenglükool, talk ja titaandioksiid (E171). Lisaks
sisaldavad tabletid järgmisi värvaineid:
4 mg tabletid: kollane raudoksiid (E172);
8 mg tabletid: punane raudoksiid (E172).

Kuidas REMINYL välja näeb ja pakendi sisu

REMINYL õhukese polümeerikattega tablette on kahe erineva tugevusega, mis on omavahel
eristatavad värvi ja märgistuse järgi:
4 mg:
valkjad ümmargused tabletid, ühel pool märgistus ,,G4" ja teisel pool ,,JANSSEN"
8 mg:
roosad ümmargused tabletid, ühel pool märgistus ,,G8" ja teisel pool ,,JANSSEN"

Pakend:

4 mg: 14 tabletti blisterpakendis;
8 mg: 14 või 56 tabletti blisterpakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
Johnson & Johnson UAB
Gelezinio Vilko g. 18A
LT-08104 Vilnius
Leedu

Tootja
Janssen-Cilag S.p.A.
Via C. Janssen, Borgo San Michele, I-04010 Latina
Itaalia


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal
Lõõtsa 2, Tallinn 11415
6
Tel: +372 617 7410

Pakendi infoleht kooskõlastatud: aprillis 2009