Ruxience – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ruxience ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Ruxience Ruxience sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. See kinnitub B-lümfotsüütideks nimetatud valgete vereliblede pinnale. Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale see rakk sureb.

Milleks Ruxience’i kasutatakse Ruxience’i kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel ja lastel. Arst võib teile Ruxience’i määrata järgmiste haiguste raviks:

a) Mitte-Hodgkini lümfoom See on lümfikoe (immuunsüsteemi osa) haigus, mis kahjustab B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid vereliblesid. Täiskasvanutele võib Ruxience’i manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga). Täiskasvanud patsientidel, kellel ravi toimib, võib Ruxience’i kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu. Lastele ja noorukitele manustatakse Ruxience’i koos keemiaraviga.

b) Krooniline lümfotsüütleukeemia Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm. KLL kahjustab teatud lümfotsüüte, B-rakke, ning saab alguse luuüdist ja levib lümfisõlmedesse. KLL-iga patsientidel on liiga palju hälbinud lümfotsüüte, mis kuhjuvad peamiselt luuüdis ja veres. Nende hälbinud B-lümfotsüütide vohamine põhjustab teil esinevaid sümptomeid. Ruxience kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu. c) Reumatoidartriit Ruxience’i kasutatakse reumatoidartriidi raviks. Reumatoidartriit on liigesehaigus. B-lümfotsüüdid osalevad mõnede teil esinevate sümptomite tekkes. Ruxience’i kasutatakse reumatoidartriidi raviks inimestel, kes on juba proovinud teisi ravimeid, kuid nende toime on kas lakanud või ei ole olnud piisavalt tõhus või need on põhjustanud kõrvaltoimeid. Ruxience’i kasutatakse tavaliselt koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.

Ruxience aeglustab reumatoidartriidist põhjustatud liigesekahjustuse süvenemist ja parandab igapäevase tegevusega toimetuleku võimet.

Parimat Ruxience’iga ravile reageerimist täheldatakse patsientidel, kellel on positiivne reumatoidfaktori (RF) ja/või anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide) leid veres. Mõlemad analüüsid on reumatoidartriidi korral sageli positiivsed ja aitavad kinnitada diagnoosi.

d) Granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit Ruxience’i kasutatakse granulomatoosse polüangiidi (varem nimetati Wegeneri granulomatoosiks) või mikroskoopilise polüangiidi raviks täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest, manustatuna kombinatsioonis kortikosteroididega.

Granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit on kaks veresoonte põletiku vormi, mille tagajärjel tekib peamiselt kopsude ja neerude kahjustus, kuid need võivad kahjustada ka teisi elundeid. Nende haiguste tekkes osalevad B-lümfotsüüdid.

e) Pemphigus vulgaris (harilik villtõbi) Ruxience’i kasutatakse mõõduka kuni raske pemphigus vulgaris’e raviks. Pemphigus vulgaris on autoimmuunhaigus, mis põhjustab valulike villide teket nahal ning suu, nina, neelu ja suguelundite limaskestal.

2. Mida on vaja teada enne Ruxience’i teile manustamist

Ruxience’i ei tohi manustada

• kui olete rituksimabi, teiste rituksimabiga sarnaste valkude või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on praegu tõsine äge infektsioon;
• kui teie immuunsüsteem on nõrgestatud;
• kui teil on raske südamepuudulikkus või raskekujuline ravile allumatu südamehaigus ning reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit, mikroskoopiline polüangiit või pemphigus vulgaris.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile Ruxience’i manustada. Kui te ei ole kindel, pidage enne Ruxience’i manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud On tähtis, et teie ja teie arst dokumenteerite manustatava ravimi nime ja partii numbri.

Enne Ruxience’i manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla hepatiidi nakkus. Üksikutel juhtudel võib Ruxience’i toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga. Patsiente, kellel on kunagi olnud B-hepatiidi nakkus, jälgib arst hoolikalt infektsiooninähtude suhtes.
• kui teil on kunagi esinenud südameprobleeme (nagu stenokardia, südamepekslemine või südamepuudulikkus) või hingamisprobleeme.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Ruxience’i manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Arst võib teid Ruxience’iga ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.

Samuti rääkige oma arstiga, kui te arvate, et võite lähiajal vajada mõnda vaktsiini, sealhulgas vaktsiine, mida manustatakse enne teistesse riikidesse reisimist. Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos Ruxience’iga või Ruxience’i manustamisele järgnevate kuude jooksul. Arst kontrollib, kas te peaksite enne Ruxience’i manustamist saama mõnda vaktsiini.

Kui teil on reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit, mikroskoopiline polüangiit või pemphigus vulgaris, siis teavitage oma arsti ka sellest:

• kui te arvate, et teil võib olla mõni nakkus, isegi kerge haigus nagu nohu. Ruxience avaldab mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne Ruxience’i manustamist ootama, kuni nakkus on möödunud. Palun teavitage oma arsti ka sellest, kui teil on varem esinenud palju nakkusi või kui teil esineb raskekujulisi nakkusi.

Lapsed ja noorukid Mitte-Hodgkini lümfoom Ruxience’i saab kasutada mitte-Hodgkini lümfoomi, eeskätt CD20-positiivse difuusse B-suurrakklümfoomi (DLBCL), Burkitti lümfoomi (BL)/Burkitti leukeemia (küpsete B-rakkude äge leukeemia, BAL) või Burkitti lümfoomi tunnustega lümfoomi (BLL) raviks lastel alates 6 kuu vanusest ja noorukitel.

Kui te olete või teie laps on alla 18-aastane, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit Ruxience’i võib kasutada granulomatoosse polüangiidi (varem nimetati Wegeneri granulomatoosiks) või mikroskoopilise polüangiidi raviks lastel ja noorukitel alates 2 aasta vanusest. Ruxience’i kasutamise kohta teiste haigustega lastel ja noorukitel on saadud vähesel hulgal andmeid.

Pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega juhul, kui olete või teie laps on alla 18-aastane.

Muud ravimid ja Ruxience Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete preparaatide kohta. See on vajalik sellepärast, et Ruxience võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Ruxience’i toimet.

Eriti tähtis on arstile rääkida sellest:

• kui te võtate ravimeid kõrge vererõhu langetamiseks. Teil võidakse paluda mitte võtta neid ravimeid 12 tundi enne Ruxience’i manustamist. See on vajalik sellepärast, et Ruxience’i manustamise ajal võib mõnedel inimestel tekkida vererõhu langus;
• kui te olete kunagi võtnud immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid – näiteks keemiaravimeid või immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid (immunosupressandid).

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Ruxience’i manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. See on vajalik sellepärast, et Ruxience võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele. Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama Ruxience’iga ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid. Te peate seda jätkama ka 12 kuu jooksul pärast viimast ravi Ruxience’iga. Ruxience eritub väga vähesel määral rinnapiima. Kuna pikaajalised mõjud rinnaga toidetavale lapsele on teadmata, ei ole ettevaatuse mõttes soovitatav last rinnaga toita ravi ajal Ruxience’iga ja 6 kuu jooksul pärast ravi. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teada, kas rituksimab mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Ruxience sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ruxience’i manustatakse

Kuidas ravimit manustatakse Ruxience’i manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde. Selle ravimi manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt võimalike kõrvaltoimete suhtes. Ruxience’i manustatakse alati veeniinfusiooni teel.

Ravimid, mida manustatakse enne Ruxience’i igakordset manustamist Enne Ruxience’i manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.

Kui palju ja kui sageli te ravi saate

a) Kui te saate mitte-Hodgkini lümfoomi ravi

• Kui te saate ainult Ruxience’i Ruxience’i manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul. Võimalikud on korduvad ravikuurid Ruxience’iga. Kui te saate Ruxience’i koos keemiaraviga Ruxience’i manustatakse keemiaraviga samal päeval. Seda manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel kuni 8 korda. Kui te allute hästi ravile, võidakse Ruxience’i manustada säilitusravina iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul. Ravivastusest sõltuvalt võib arst seda muuta. Kui olete alla 18 aasta vanune, manustatakse teile Ruxience’i koos keemiaraviga. Te saate Ruxience’i kuni 6 korda 3,5...5,5-kuulise perioodi jooksul.

b) Kui te saate kroonilise lümfotsüütleukeemia ravi Kui te saate Ruxience’i kombinatsioonis keemiaraviga, saate te Ruxience’i infusiooni esimese tsükli 0-päeval ja seejärel iga tsükli esimesel päeval (kokku 6 tsüklit). Iga tsükkel kestab 28 päeva. Keemiaravi järgneb Ruxience’i infusioonile. Teie arst otsustab, kas te vajate samaaegset toetavat ravi.

c) Kui te saate reumatoidartriidi ravi Iga ravikuur koosneb kahest eraldi infusioonist, mis manustatakse 2-nädalase vahega. Võimalikud on korduvad ravikuurid Ruxience’iga. Arst otsustab teie haigusnähtude põhjal, millal peaksite saama veel Ruxience’i. See võib aset leida kuude pärast.

d) Kui te saate granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidi ravi Ravi Ruxience’iga koosneb neljast eraldi infusioonist, mis manustatakse nädalaste vahedega. Enne Ruxience’iga ravi alustamist manustatakse tavaliselt veenisiseselt kortikosteroide. Arst võib teile igal ajal määrata ravi suukaudsete kortikosteroididega.

Kui olete 18-aastane või vanem ja allute hästi ravile, võidakse teile Ruxience’i manustada säilitusravina. Seda manustatakse 2 eraldi infusioonina kahenädalase vahega, millele järgneb 1 infusioon iga 6 kuu järel vähemalt 2 aasta jooksul. Arst võib otsustada teid ravida Ruxience’iga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite. e) Kui te saate pemphigus vulgaris’e ravi Iga ravikuur koosneb kahest eraldi infusioonist, mis manustatakse 2-nädalase vahega. Kui allute hästi ravile, võidakse teile Ruxience’i manustada säilitusravina. Seda manustatakse 1 aasta ja 18 kuud pärast esialgset ravi ning pärast seda vajadusel iga 6 kuu järel. Arst võib seda muuta sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla ka tõsised ja vajada ravi. Harva on mõned neist reaktsioonidest lõppenud surmaga.

Infusiooniga seotud reaktsioonid Infusiooni ajal või esimese 24 tunni jooksul pärast infusiooni võivad tekkida palavik, külmavärinad ja värisemine. Harvem võivad mõnedel patsientidel tekkida valu infusioonikohas, villid, sügelus, iiveldus, väsimus, peavalu, raskendatud hingamine, vererõhu tõus, vilistav hingamine, ebamugavustunne kurgus, keele- või kõriturse, kihelustunne ninas või nohu, oksendamine, õhetus või südamekloppimine, südameinfarkt või vereliistakute arvu vähenemine. Süveneda võib olemasolev südamehaigus või stenokardia. Nende sümptomite tekkest teil või teie lapsel tuleb otsekohe teavitada isikut, kes teile ravimit manustab, kuna vaja võib olla infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada. Te võite vajada täiendavat ravi antihistamiinikumi (allergiaravimi) või paratsetamooliga. Infusiooni võib jätkata pärast nende sümptomite taandumist või paranemist. Pärast teist infusiooni on nende reaktsioonide teke vähem tõenäoline. Kui need reaktsioonid on tõsised, võib teie arst otsustada, et lõpetab ravi Ruxience’iga.

Infektsioonid Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil või teie lapsel tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:

• palavik, köha, kurguvalu, kõrvetav valu urineerimisel või nõrkustunne või üldine halb enesetunne;
• mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskused või nägemiskaotus – need võivad olla tingitud väga harva esinevast tõsisest ajuinfektsioonist, mis on lõppenud surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML);
• palavik, peavalu ja kuklakangestus, koordinatsioonihäire (ataksia), isiksuse muutus, hallutsinatsioonid, teadvuse muutused, krambid või kooma – need võivad olla tingitud tõsisest ajuinfektsioonist (enteroviiruslik meningoentsefaliit), mis võib lõppeda surmaga.

Ravi ajal Ruxience’iga võivad kergemini tekkida infektsioonid. Sageli on tegemist külmetushaigusega, kuid esinenud on ka kopsupõletikku, kuseteede infektsioone ja tõsiseid viirusinfektsioone. Need on loetletud „Muude kõrvaltoimete“ all.

Kui te saate reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või pemphigus vulgaris’e ravi, leiate selle informatsiooni ka patsiendi hoiatuskaardilt, mille saite oma arstilt. Tähtis on hoiatuskaart alles hoida ja näidata seda oma partnerile või hooldajale.

Nahareaktsioonid Väga harva võivad tekkida rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik. Nende sümptomite tekkest tuleb otsekohe teatada oma arstile. Teised kõrvaltoimed on järgmised: a) Kui te saate või teie laps saab mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfotsüütleukeemia ravi

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st):

• bakteriaalsed või viirusinfektsioonid, bronhiit;
• valgete vereliblede väike arv koos palavikuga või ilma või vereliistakute väike arv;
• iiveldus;
• kiilad laigud peanahal, külmavärinad, peavalu;
• immuunsuse langus – infektsiooni eest kaitsvate ja immunoglobuliinideks (IgG) nimetatud antikehade sisalduse languse tõttu veres.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):

• verenakkused (sepsis), kopsupõletik, vöötohatis, külmetushaigus, hingamisteede infektsioonid, seennakkused, ebaselge päritoluga infektsioonid, ninakõrvalkoobaste põletik, B-hepatiit;

• punaste vereliblede väike arv (aneemia), kõikide vererakkude väike arv;
• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
• kõrge veresuhkru tase, kaalulangus, näo ja keha turse, laktaatdehüdrogenaasiks (LDH) nimetatud ensüümi kõrge tase veres, madal kaltsiumisisaldus veres;
• ebatavalised nahaaistingud – näiteks tuimus, surisemine, torkimine, põletus- ja roomamistunne nahal, vähenenud puutetundlikkus;
• rahutus, uinumisraskused;
• tugev õhetus näol ja teistes nahapiirkondades veresoonte laienemise tõttu;
• pearinglus või ärevus;
• suurenenud pisaraeritus, pisarakanali häired, silmapõletik (konjunktiviit);
• kumin kõrvus, kõrvavalu;
• südameprobleemid – näiteks südamelihase infarkt, ebakorrapärane või kiire südametegevus;
• kõrge või madal vererõhk (vererõhu langus eriti püsti tõusmisel);
• hingamisteede ahenemine, mis põhjustab vilistavat hingamist (bronhospasm), põletik, ärritus kopsudes, kurgus või ninakõrvalkoobastes, hingeldus, nohu;
• oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärritus või haavandid kurgus ja suus, neelamisprobleemid, kõhukinnisus, seedehäire;
• söömishäired, ebapiisav toitumine, mis põhjustab kaalulangust;
• nõgestõbi, liighigistamine, öine higistamine;
• lihaseprobleemid – näiteks lihasejäikus, liigese- või lihasevalu, selja- ja kaelavalu;
• kasvajavalu;
• üldine ebamugavus- või halb enesetunne või väsimus, värisemine, gripinähud;
• hulgiorganpuudulikkus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):

• vere hüübimishäired, punaste vereliblede vähenenud tootmine või suurenenud lagundamine (aplastiline hemolüütiline aneemia), lümfisõlmede turse või suurenemine;
• meeleolu langus ja huvipuudus või erinevatest tegevustest saadava rahulolu puudumine, närvilisus;
• maitsehäired – näiteks maitsetundlikkuse muutused;
• südameprobleemid – näiteks südame löögisageduse aeglustumine või stenokardia (rindkerevalu);
• astma, organsüsteemide vähenenud varustamine hapnikuga;
• kõhupuhitus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st):

• teatud tüüpi antikehade (nimetatakse immunoglobuliinideks – IgM) sisalduse lühiajaline suurenemine veres, surnud vähirakkude lagunemisest tingitud keemilised häired veres;
• närvikahjustus kätes ja jalgades, näohalvatus;
• südamepuudulikkus;
• veresoonte põletik, sh nahanähtusid põhjustav põletik;
• hingamispuudulikkus;
• sooleseina kahjustus (mulgustus ehk perforatsioon);
• ville põhjustavad raskekujulised nahaprobleemid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.
• neerupuudulikkus;
• tugev nägemislangus.

Teadmata sagedusega (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• valgete vereliblede arvu vähenemine, mis ei teki kohe;

• vereliistakute arvu vähenemine vahetult pärast infusiooni – see võib olla pöörduv, kuid on harvadel juhtudel lõppenud surmaga;
• kuulmislangus, teiste aistingute nõrgenemine;
• aju ja ajukelmete infektsioon/põletik (enteroviiruslik meningoentsefaliit).

Mitte-Hodgkini lümfoomiga lapsed ja noorukid Mitte-Hodgkini lümfoomiga lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed olid üldiselt sarnased mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfotsüütleukeemiaga täiskasvanutel täheldatutega. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid palavik koos teatud tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilide) väikese arvuga, suulimaskesta põletik või haavandid ning allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus). b) Kui te saate reumatoidartriidi ravi

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st):

• infektsioonid, näiteks kopsupõletik (bakteriaalne);
• valu urineerimisel (kuseteede infektsioon);
• allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni;
• vererõhu muutused, iiveldus, nahalööve, palavik, sügelus, nohu või ninakinnisus ja aevastamine, värisemine, kiire südametegevus ja väsimus;
• peavalu;
• muutused teie arsti poolt tehtavates laboratoorsetes analüüsides. Tekkida võib infektsiooni eest kaitsvate teatud spetsiifiliste veres leiduvate valkude (immunoglobuliinid) sisalduse langus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):

• infektsioonid, näiteks kopsutorupõletik (bronhiit);
• täistunne või tuikav valu nina, põskede ja silmade piirkonnas (ninakõrvalkoobaste põletik), kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus, hingamisraskused;
• jalgade seennakkus („sportlase jalg“);
• kõrge kolesteroolisisaldus veres;

• ebatavalised aistingud nahal, näiteks tuimus, surisemis-, torkimis- või põletustunne, istmikunärvivalu, migreen, pearinglus;
• juuste väljalangemine;
• ärevus, depressioon;
• seedehäire, kõhulahtisus, happe tagasivool, neelu ja suu ärritus ja/või haavandid;
• kõhu-, selja-, lihase- ja/või liigesevalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):

• liigne vedelikupeetus näopiirkonnas ja kehas;
• põletik, ärritus ja/või pingsus kopsudes ja kurgus, köha;
• nahareaktsioonid, kaasa arvatud nõgestõbi, sügelus ja nahalööve;
• allergilised reaktsioonid, sealhulgas vilistav hingamine või hingeldus, näo ja keele turse, minestus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st):

• sümptomite kogum, mis tekib mõne nädala jooksul pärast rituksimabiga infusiooni, sealhulgas allergiataolised reaktsioonid, nagu nahalööve, sügelus, liigesevalu, lümfisõlmede suurenemine ja palavik;
• rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• tõsine viirusinfektsioon;
• aju ja ajukelmete infektsioon/põletik (enteroviiruslik meningoentsefaliit).

Muu harva kirjeldatud rituksimabist tingitud kõrvaltoime on infektsioonide vastu võitlevate valgete vereliblede (neutrofiilide) arvu vähenemine. Mõned infektsioonid võivad olla tõsised (palun vt selles lõigus sialduvat teavet Infektsioonide kohta).

c) Kui te saate või teie laps saab granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidi ravi

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• infektsioonid, näiteks hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid (valu urineerimisel), nina-neelupõletikud ja herpesnakkused;
• allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni;
• kõhulahtisus;
• köha või õhupuudus;
• ninaverejooksud;
• vererõhu tõus;
• liigese- või seljavalu;
• lihasetõmblused või –värinad;

• pearinglus;
• treemor (värisemine, sageli käte värisemine);
• unehäired (unetus);
• käte või pahkluude piirkonna turse.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):

• seedehäired;
• kõhukinnisus;
• nahalööbed, kaasa arvatud akne või nahalaigud;
• naha õhetus või punetus;
• palavik;
• ninakinnisus või vesine sekreet ninast;
• lihaste pinge või valulikkus;
• lihasevalu või valu kätes või jalgades;
• punaste vereliblede vähesus (aneemia);
• vereliistakute vähesus;
• vere kaaliumisisalduse suurenemine;
• südame rütmihäired või tavalisest kiirem südametegevus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st):

• rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.
• varem põetud B-hepatiidi kordumine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• tõsine viirusinfektsioon;
• aju ja ajukelmete infektsioon/põletik (enteroviiruslik meningoentsefaliit).

Granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga lapsed ja noorukid Üldiselt olid granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga lastel ja noorukitel esinenud kõrvaltoimed sarnased granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga täiskasvanutel täheldatuga. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid infektsioonid, allergilised reaktsioonid ja iiveldus.

d) Kui te saate pemphigus vulgaris’e ravi

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni;
• peavalu;

• infektsioonid, nt hingamisteede infektsioonid;
• kauakestev depressioon;
• juuste väljalangemine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):

• infektsioonid, näiteks nina-neelupõletik, herpesnakkused, silmapõletik, suusoor ja kuseteede infektsioonid (valulik urineerimine);
• meeleoluhäired, näiteks ärrituvus ja depressioon;
• nahakahjustused, näiteks sügelus, nõgestõbi ja healoomulised moodustised;
• väsimus või pearinglus;
• palavik;
• liigese- või seljavalu;
• kõhuvalu;
• lihasevalu;
• tavalisest kiirem südametegevus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• tõsine viirusinfektsioon;
• aju ja ajukelmete infektsioon/põletik (enteroviiruslik meningoentsefaliit).

Ruxience võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides. Kui te saate Ruxience’i koos teiste ravimitega, võivad osad teil tekkinud kõrvaltoimetest olla põhjustatud teistest ravimitest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ruxience’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ruxience sisaldab

• Toimeaine on rituksimab. 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi (10 mg/ml).

50 ml viaal sisaldab 500 mg rituksimabi (10 mg/ml).

• Abiained on L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, dinaatriumedetaat, polüsorbaat 80, sahharoos, süstevesi. Vt lõik 2 „Ruxience sisaldab naatriumi“.

Kuidas Ruxience välja näeb ja pakendi sisu

Ruxience on selge kuni veidi küütlev, värvitu kuni helepruunikas-kollane lahus infusioonilahuse kontsentraadina [steriilne kontsentraat]. 10 ml viaal – 1 viaal pakis 50 ml viaal – 1 viaal pakis

Müügiloa hoidja

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia

Tootja

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Kύπρος Luxembourg/Luxemburg Pfizer Eλλάς A.E. (Cyprus Branch) Pfizer NV/SA Tηλ: +357 22817690 T él/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Česká republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420 283 004 111 Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610 Deutschland Nederland PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

България Norge Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer AS Клон България Tlf: +47 67 52 61 00 Teл.: +359 2 970 4333

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska Pfizer Eλλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00 España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Company Tel: + 421 2 3355 5500 Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje T el: +370 5 251 4000 Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.