Ruxience

Näidustus: Mitte-Hodgkini lümfoom (NHL) Ruxience on varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidele näidustatud III IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks kombinatsioonis keemiaraviga. Säilitusravi Ruxience’iga on näidustatud follikulaarse lümfoomiga täiskasvanud patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile. Ruxience’i monoteraapia on näidustatud III IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on keemiaravi järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud. Ruxience on näidustatud CD20-positiivse difuusse suurerakulise B-lümfotsütaarse mitte-Hodgkini lümfoomiga täiskasvanud patsientide raviks kombinatsioonis CHOP (tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin, prednisoloon) keemiaraviga. Ruxience kombinatsioonis keemiaraviga on näidustatud eelnevalt ravimata kaugelearenenud staadiumis CD20-positiivse difuusse B-suurrakklümfoomi (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), Burkitti lümfoomi (Burkitt lymphoma, BL) / Burkitti leukeemia (küpsete B-rakkude äge leukeemia, BAL) või Burkitti lümfoomi tunnustega lümfoomi (Burkitt-like lymphoma, BLL) raviks lastele (vanuses 6 kuud kuni alla 18 aasta). Krooniline lümfotsüütleukeemia (KLL) Ruxience kombinatsioonis keemiaraviga on näidustatud eelnevalt ravimata ja retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga täiskasvanud patsientide raviks. Ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta on saadud vähe andmeid patsientidelt, keda on eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega (sealhulgas rituksimab) või kes ei ole allunud eelnevale rituksimabiga ravile pluss keemiaravile. Lisateave vt lõik 5.1. Reumatoidartriit Ruxience kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat ravivastust või kes ei talu teisi haigust modifitseerivaid antireumaatilisi ravimeid (disease modifying anti rheumatic drugs, DMARD), sh ühte või enamat tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitorit. On tõestatud, et Ruxience kombinatsioonis metotreksaadiga aeglustab röntgenülesvõtte põhjal hinnatuna liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ja parandab füüsilist funktsiooni. Granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit Ruxience kombinatsioonis glükokortikoididega on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on raske, aktiivne granulomatoosne polüangiit (GPA) (Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit (MPA). Ruxience kombinatsioonis glükokortikoididega on näidustatud remissiooni induktsiooniks lastele (vanuses 2 kuni alla 18 aasta), kellel on raske aktiivne GPA (Wegeneri granulomatoos) ja MPA. Pemphigus vulgaris Ruxience on näidustatud mõõduka kuni raske pemphigus vulgaris’e (PV) raviks täiskasvanud patsientidel.