Quinapril/HCT Teva
Artikli sisukord
Quinapril/HCT Teva
Quinapril/HCT Teva’t kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks, kui monoteraapia kvinapriiliga on osutunud ebaefektiivseks.
Quinapril/HCT Teva
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Quinapril/HCT Teva, 10 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Quinapril/HCT Teva, 20 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kvinapriilvesinikkloriid, hüdroklorotiasiid
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Quinapril/HCT Teva ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Quinapril/HCT Teva võtmist
3. Kuidas Quinapril/HCT Teva’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Quinapril/HCT Teva’t säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON QUINAPRIL/HCT TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
• Quinapril/HCT Teva sisaldab kahte toimeainet: kvinapriili ja hüdroklorotiasiidi.
• Kvinapriil kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse hüpertensioonivastasteks ravimiteks (kasutatakse vererõhu langetamiseks) ja see on angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor (AKE inhibiitorid).
• Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse diureetikumideks („veetablettideks”) ja see on hüpertensioonivastane ravim (langetab vererõhku).
• Quinapril/HCT Teva’t kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks, kui monoteraapia kvinapriiliga on osutunud ebaefektiivseks.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUINAPRIL/HCT TEVA VÕTMIST
Ärge võtke Quinapril/HCT Teva’t
- kui te olete allergiline (ülitundlik) kvinapriili, hüdroklorotiasiidi või Quinapril/HCT Teva mõne koostisosa suhtes
- kui te olete allergiline (ülitundlik) teiste AKE inhibiitorite (nt ramipriili) või sulfoonamiidi derivaate sisaldavate ravimite (nt trimetoprimi) suhtes
- kui teil on varem ravi ajal teiste ravimitega, mis kuuluvad AKE inhibiitoriteks (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid) nimetatavate ravimite rühma, nagu ramipriil, või pärilikel või teadmata põhjustel esinenud näo, huulte, kurgu või keele turset
- kui teil on rasked neeruprobleemid
- kui teil on rasked maksaprobleemid
- kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (samuti on parem vältida Quinapril/HCT Teva’t raseduse varajases staadiumis – vt raseduse lõik)
- kui te toidate last rinnaga
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Quinapril/HCT Teva
- kui te alustate selle ravimi võtmist või kui teil muudetakse annust. Võib esineda vererõhu ülemäärane langus, eriti kui teil on südamepuudulikkus, isheemiline südamehaigus (teatud südamehaigus) või aju veresoonte kahjustused (tserebrovaskulaarsed seisundid)
- kui teil on suhkurtõbi
- kui teil on madal vererõhk, te olete piiratud soolasisaldusega dieedil või võtate diureetikume (“veetablette”)
- kui teie organismis on vee ja mineraalainete taseme kõrvalekalded (vedeliku/elektrolüütide tasakaalu häire). Võimalikud nähud on suukuivus, janu, nõrkus, letargia, uimasus, rahutus, lihasvalu või -krambid, lihaste väsimus, hüpotensioon, oliguuria, tahhükardia, iiveldus ja oksendamine
- kui teil on hiljuti esinenud oksendamist ja/või kõhulahtisust
- kui teil on südamelihase haigus (hüpertroofiline kardiomüopaatia), aordi kitsenemine (aordi stenoos) või teine südamehaiguse vorm, mida nimetatakse väljavoolu obstruktsiooniks. Quinapril/HCT Teva’t ei ole üldiselt soovitatav kasutada nende haiguste raskete vormidega patsientidel.
- kui teile on plaanis teostada LDL aferees (kolesterooli eemaldamine verest aparaadi abil)
- kui teile on plaanis teostada desensibiliseerivat ravi teatud putukamürkide suhtes
- kuna ilmneda võib podagra või kusihappe tase teie veres võib muutuda liiga kõrgeks
- kui teil on sidekoehaigusi (nt erütematoosne luupus – naha, soolte, liigeste, neerude ja südame põletikulaadne haigus), te kasutate ravimeid immuunsüsteemi allasurumiseks (immunosupressante) või te saate ravi allopurinooliga (podagravastane ravim) või prokaiinamiidiga (südame rütmihäirete vastane ravim). Võib tekkida raske infektsioon, eriti kui teil on ka neerukahjustus. Teistel patsientidel on see risk väike
- kui teil on vaja läbi viia anesteesiat või laiaulatuslikku operatsiooni
- kui teil on tursed
- kui teile tehakse analüüsid, et kontrollida kõrvalkilpnäärmete funktsiooni
- kui teil on või on olnud probleeme maksa või neerudega, või teile tehakse hemodialüüsi, või teile on hiljuti siirdatud neer
- kui teil on süsteemne (kogu organismi puudutav) haigus, mis mõjutab teie nahka (erütematoosne luupus), millele te saate ravi või kui teil on allergiaprobleemid või astma
- kuna hüdroklorotiasiid võib vähendada kaaliumi sisaldust teie veres. Seda võib tajuda lihaskrampide või lihasväsimusena ja väsimusena. Risk on suurem, kui teil moodustub rohkem uriini (diurees), teil on teatud maksahaigus (tsirroos) või kui te olete piiratud soolasisaldusega dieedil või kasutate teatud ravimeid (kortikosteroidid või AKTH)
- kuna hüdroklorotiasiid võib vähendada magneesiumi sisaldust teie veres. Seda võib tajuda üldise nõrkuse, lihaskrampide ja südame löögisageduse kiirenemisena.
Quinapril/HCT Teva’t ei ole üldiselt soovitatav kasutada, kui kehtib midagi järgnevast, seega rääkige oma arstiga enne selle ravimi võtmist või selle ravimi võtmise jätkamist:
- kui te võtate lisaks liitiumi (vaimse tervise probleemide raviks), kaaliumi säästvaid diureetikume (“veetablette”), kaaliumilisandeid või kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid
- kui teil on neeruarterite kitsenemine (neeruarterite stenoos) või teil on ainult üks töötav neer
- kui ravi ajal tekib kollatõbi. Te peate lõpetama selle ravimi võtmise ja võtma ühendust oma arstiga
- kui kaaliumi tase teie veres on kõrge.
Te peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et olete rase (või võite rasestuda). Quinapril/HCT Teva’t ei ole soovitatav kasutada raseduse varajases staadiumis ja seda ei tohi võtta, kui te olete rohkem kui 3 kuud rase, kuna see võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele, kui seda kasutatakse selles staadiumis (vt raseduse lõik).
Lisaks võib see ravim põhjustada kuiva köha. See kaob pärast ravi lõpetamist.
Kui te olete mustanahaline, võib Quinapril/HCT Teva teil vererõhu langetamisel olla vähem efektiivne.
Võtmine koos teiste ravimitega
Rääkige oma arstiga, kui te võtate või olete hiljuti võtnud midagi järgnevast:
- liitiumisoolad, mida kasutatakse vaimse tervise probleemide raviks
- kaaliumi säästvad diureetikumid („veetabletid”), nagu spironolaktoon, triamtereen, kaaliumkanrenoaat või amiloriid
- kaaliumi soolad
- teised kõrgvererõhutõvevastased ravimid, nagu beetablokaatorid (nt bisoprolool), kaltsiumikanali blokaatorid (nt verapamiil), metüüldopa, nitraadid (nt glütserüültrinitraat), vasodilataatorid (nt minoksidiil)
- kaaliumi mittesäästvad diureetikumid („veetabletid”)
- ravimid, mida tuntakse sümpatomimeetikumide nime all, nt salbutamool, efedriin ja mõned külmetuse, köha või gripi sümptomite ravimid
- mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), mida kasutatakse valu ja põletiku vähendamiseks, nt aspiriin või ibuprofeen
- kortikosteroidid, nagu beklometasoon või prednisoloon, mida kasutatakse mõnikord allergilistest reaktsioonidest põhjustatud põletiku allasurumiseks
- diabeedi raviks kasutatavad ravimid nagu insuliin, hüpoglükeemilised sulfoonamiidid või metformiin
- antatsiidid, mida kasutatakse seedehäire leevendamiseks. Quinapril/HCT Teva ja antatsiidide annused tuleb võtta 2-tunnise vahega.
- digitaalise preparaadid südame rütmihäirete raviks, nagu digoksiin või digitoksiin
- südame rütmihäirete ravimid nagu kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, dofetiliid, ibutiliid, sotalool või prokaiinamiid
- psühhootiliste haiguste raviks kasutatavad ravimid nagu kloorpromasiin, tsüamemasiin, levomepromasiin, tioridasiin, trifluperasiin, amisulpriid, sulpiriid, tiapriid, droperidool, haloperidool või pimosiid
- trimetoprim (antibiootikum)
- amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks)
- tetrakosaktiid (tuntud ka kui kortikotropiin, mis stimuleerib ajuripatsis teatud hormoonide tootmist ja mida kasutatakse neerupealise funktsiooni analüüsides)
- karbenoksoloon (mao-söögitoru tagasivooluhaiguse korral)
- stimuleeriva toimega kõhulahtistid nagu senna või bisakodüül
- kaltsiumisoolad
- kolestüramiinvaik või kolestipool (sellise häire nagu hüpolipoproteineemia raviks, mille korral veri sisaldab liiga palju rasvu)
- lihaslõõgastid nagu baklofeen või tubokurariin
- antidepressandid nagu imipramiin
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Quinapril/HCT Teva võtmine koos toidu ja joogiga
Selle ravimi võtmise ajal peate te vältima alkoholi tarbimist, kuna see võib suurendada vererõhku langetavat toimet.
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Te peate rääkima oma arstile, kui te arvate, et te olete rase (või võite rasestuda). Tavaliselt soovitab teie arst teil lõpetada Quinapril/HCT Teva võtmise enne, kui te rasestute või niipea kui te saate teada, et te olete rasestunud ja soovitab teil selle asemel võtta teist ravimit. Quinapril/HCT Teva’t ei ole soovitatav kasutada raseduse varajases staadiumis ja seda ei tohi võtta, kui te olete rohkem kui 3 kuud rase, sest see võib põhjustada tõsist kahju teie lapsele, kui seda kasutatakse pärast kolmandat raseduskuud.
Imetamine
Kvinapriil/hüdroklorotiasiidi võtmise ajal ärge toitke last rinnaga.
Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Teie ravim võib mõnikord põhjustada väsimust või pearinglust. Kui see teid mõjutab, ärge juhtige sõidukit ega kasutage masinaid.
Oluline teave mõningate Quinapril/HCT Teva koostisainete suhtes
See ravim sisaldab magneesiumkarbonaati. Seetõttu ei tohi te seda ravimit võtta samal ajal tetratsükliinirea antibiootikumidega, kuna see võib muuta nende toime vähem efektiivseks.
3. KUIDAS QUINAPRIL/HCT TEVA’T VÕTTA
Võtke Quinapril/HCT Teva’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annus ja manustamisviis
Annus
Täiskasvanud
Annus on üks Quinapril/HCT Teva tablett üks kord ööpäevas hommikuti.
10 mg/12,5 mg: maksimaalne annus on kaks Quinapril/HCT Teva 10 mg/12,5 mg tabletti ööpäevas.
20 mg/12,5 mg: Maksimaalne annus on 20 mg/12,5 mg ööpäevas.
Teie arst otsustab, milline annus sobib teile kõige paremini.
Kui teil on neerufunktsiooni kahjustus
Kui teil on kerge kuni mõõduka raskusega neerufunktsiooni kahjustus, peate te olema eriti ettevaatlik.
Teie arst võib teie annust kohandada tablettidega, mis sisaldavad eraldi kvinapriili ja
hüdroklorotiasiidi, enne kui ta alustab teil ravi Quinapril/HCT Teva’ga väikseimas võimalikus
annuses.
Quinapril/HCT Teva on vastunäidustatud, kui teil on raske neerukahjustus.
Eakad
Teie arst võib kohandada teie annust tablettidega, mis sisaldavad eraldi kvinapriili ja hüdroklorotiasiidi, enne kui ta alustab teil ravi Quinapril/HCT Teva’ga väikseimas võimalikus annuses.
Kuni 18-aastased patsiendid
Quinapril/HCT Teva’t ei ole soovitatav kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Kui teil on tunne, et Quinapril/HCT Teva toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Manustamisviis
Quinapril/HCT Teva tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas. Tabletid tuleb võtta koos vedelikuga (nt klaasi veega).
Kui te võtate Quinapril/HCT Teva’t rohkem kui ette nähtud
Kui teie (või keegi teine) neelate palju tablette korraga, või kui te arvate, et laps on neelanud mõne tableti, pöörduge otsekohe lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda või oma arsti poole. Üleannustamine põhjustab tõenäoliselt madalat vererõhku, ebanormaalset südame löögisagedust, unisust ja segasuse tunnet, minestamist, krampe (hoogusid), kerget või osalist halvatust, ülemäärast urineerimist või võimetust urineerida. Palun võtke see infoleht, allesjäänud tabletid ja ravimi pakend endaga haiglasse või arsti juurde kaasa, et nad teaksid, milliseid tablette võeti.
Kui te unustate Quinapril/HCT Teva’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata; võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
Kui te lõpetate Quinapril/HCT Teva võtmise
Hüpertensiooni ravi on pikaajaline ravi ja selle katkestamist peab arutama arstiga. Ravi katkestamine või lõpetamine võib teil põhjustada vererõhu tõusu.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Quinapril/HCT Teva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib midagi järgnevast, lõpetage Quinapril/HCT Teva võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:
- raske allergiline reaktsioon (lööve, kihelus, näo, huulte, suu või kurgu turse, mis võib
põhjustada raskusi neelamisel või hingamisel). See on tõsine ja harvaesinev (puudutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st) kõrvaltoime. Te võite vajada kiireloomulist arstiabi või hospitaliseerimist.
Quinapril/HCT Teva võib väga harva (puudutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st) põhjustada valgevereliblede arvu vähenemist ja teie vastupanuvõime nakkustele võib olla langenud. Kui teil on infektsioon selliste sümptomitega nagu palavik ja teie üldseisundi tõsine halvenemine, või palavik koos lokaalse infektsiooni sümptomitega nagu kurgu/kõri/suu valu või kuseteede probleemid, peate te otsekohe pöörduma oma arsti poole. Võetakse vereanalüüs, et kontrollida valgevereliblede arvu võimalikku vähenemist (agranulotsütoosi). On tähtis, et te informeeriksite oma arsti oma ravimist.
Lisaks on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Sage (puudutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st)
- Peavalu, pearinglus, tasakaaluhäired, väsimus, unisus, unetus, rõhutud meeleolu
- Madal vererõhk, millega võib kaasneda joobnud tunne ja nõrkus, eriti püsti tõusmisel, kuigi see esineb aeg-ajalt
- Kuiv köha, valu rinnus
- Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
- Suhkru, rasvade või kusihappe taseme tõus veres, glükoosi esinemine uriinis
- Vere madal naatriumisisaldus, mis võib põhjustada väsimust ja segasust, lihastõmblusi, krambihoogusid või koomat, mis põhjustab ka veetustumist ja madalat vererõhku, mis paneb teid püstitõusmisel pea ringi käima
- Vere madal kaaliumisisaldus, mis võib põhjustada lihasnõrkust, -tõmblusi või südame rütmihäiret
Aeg-ajalt (puudutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st)
- Minestamine, surina tunne või tuimus, unehäired, närvilisus, depressioon
- Valu südames, palpitatsioonid (kiirete või eriti tugevate või ebaregulaarsete südamelöökide tunnetamine), südameseiskus (kui süda jääb seisma), südame rütmihäired nagu liiga kiire südame löögisagedus (tahhükardia)
- Vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada probleeme vere hüübimisel
- Õhetus
- Seedehäire, kõhuvalu, maoärritus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhupuhitus (-tuul), suukuivus, söögiisu kaotus
- Süljenäärme põletik
- Lööve, sügelus, nõgeslööve (nõgestõbi), naha põletik, naha tundlikkus valguse suhtes, higistamine, juuste väljalangemine
- Lihasspasm
- Impotentsus
- Nõrkus
Harv (puudutab 1 kuni 10 kasutajat 10 000-st)
- Valgevereliblede arvu vähenemine, mis võib muuta infektsioonid tõenäolisemaks, luuüdi vähene tootmine
- Närvihaigus, segasus, rahutus, joobnud tunne
- Nägemishäired, sh kollaselt nägemine, helin või sumin kõrvus
- Hingamisprobleemid nagu vilisev hingamine, astma halvenemine, tilkuv nina, kopsupõletik, tugev verevool kopsudesse
- Maitsetundlikkuse muutus
- Kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas (pankreatiit)
- Neeruprobleemid, sh neerupõletik (interstitsiaalne nefriit), vere kõrge kaaliumisisaldus, mis võib põhjustada südame rütmihäiret
- Maksaprobleemid
- Kollatõbi (naha ja silmavalgete kollaseks muutumine)
- Verevalumid. Mõnikord võivad nahaprobleemidega kaasneda palavik, tõsine põletik, veresoonte põletik, lihasvalu ja/või liigesevalu, muutused vere koostises ja settereaktsiooni kiirenemine (põletiku avastamiseks kasutatav vereproov)
- Nahalööbed, mida iseloomustavad villide kogumikud (pemfigus) või kestendus (psoriaasitaolised lööbed), Lyell’i sündroom (nahk näeb välja, nagu see oleks põlenud ja koorub maha)
- Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia)
- Nekrotiseeriv vaskuliit (põletikuline seisund veresoontes)
- Lihaste, liigeste või seljavalu
- Palavik
Väga harv (puudutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st)
- Soolesulgus
- Tõsised nahalööbed laikude ja/või villidega, punased kestendavad laigud ninal ja põskedel (erütematoosne luupus) – see seisund võib halveneda patsientidel, kellel see juba on; küünte kaotus
- Südameinfarkt, insult, mööduv verevoolu vähenemine (millega võib kaasneda külmatunne, kahvatus või tuimus)
- Maksapõletik
- Punavereliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või hingeldust (aneemia)
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud teiste AKE inhibiitorite kasutamisel ja need võivad esineda ka kvinapriiliga:
- uurea või kreatiniini sisalduse suurenemine veres
- muutused vere koostises (hemoglobiini või hematokriti väärtuse langus)
- veresoonte põletik
- rindade suurenemine
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5. KUIDAS QUINAPRIL/HCT TEVA’T SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Quinapril/HCT Teva’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Quinapril/HCT Teva sisaldab
-Toimeained on kvinapriil ja hüdroklorotiasiid. -10 mg/12,5 mg: Üks tablett sisaldab 10 mg kvinapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi. 20 mg/12,5 mg: Üks tablett sisaldab 20 mg kvinapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
- Abiained on raske magneesiumkarbonaat, kaltsiumvesinikfosfaat, povidoon K30, krospovidoon (tüüp A), magneesiumstearaat tableti sisus ja hüpromelloos 3cP, hüproloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, hüpromelloos 50cP, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172) tableti kattes.
Kuidas Quinapril/HCT Teva välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tablett.
10 mg/12,5 mg: Quinapril/HCT Teva õhukese polümeerikattega tabletid on blisterpakendites, milles
on 10, 28, 30, 50, 100 ja 300 (10x30) tabletti.
20 mg/12,5 mg: Quinapril/HCT Teva õhukese polümeerikattega tabletid on blisterpakendites, milles
on 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ja 300 (10x30) tabletti.
Haiglapakendis on 50 ja 250 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja
Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Tootjad
Teva UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ühendkuningriik
Pharmachemie B.V. Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holland
Teva Sante Immeuble Palatin 1, 1 Cour du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex Prantsusmaa
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungari
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Pirita tee 20 10127 Tallinn Tel: +372 611 2409
Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2009.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Quinapril/HCT Teva, 10 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Quinapril/HCT Teva, 20 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Quinapril/HCT Teva, 10 mg/12,5 mg:
Üks tablett sisaldab 10 mg kvinapriili (kvinapriilvesinikkloriidina) ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
Quinapril/HCT Teva, 20 mg/12,5 mg:
Üks tablett sisaldab 20 mg kvinapriili (kvinapriilvesinikkloriidina) ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.
INN. Quinaprilum, hydrochlorothiazidum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Quinapril/HCT Teva, 10 mg/12,5 mg: Virsikuvärvi kaksikkumerad ovaalsed tabletid, mille ühele
küljele on sisse pressitud “10” ja mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Quinapril/HCT Teva, 20 mg/12,5 mg: Virsikuvärvi kaksikkumerad ovaalsed tabletid, mille ühele
küljele on sisse pressitud “20” ja mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Essentsiaalne hüpertensioon.
Fikseeritud kombinatsioon on näidustatud patsientidele, kellel kvinapriili monoteraapia ei taga piisavat
vererõhu kontrolli.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Enne fikseeritud kombinatsiooni manustamist on soovitatav kohandada individuaalsete komponentide
annuseid. Kliinilise sobivuse korral võib kaaluda otsest üleminekut monoteraapialt fikseeritud
kombinatsioonile.
Suukaudne.
Tablett tuleb neelata alla koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasi veega).
Täiskasvanud
Üks kvinapriili/hüdroklorotiasiidi tablett tuleb võtta hommikul.
Tavaline säilitusannus on 10 mg kvinapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi. Vajadusel võib annust
suurendada vähemalt 3-nädalaste intervallidega. Maksimaalne annus on 20 mg kvinapriili ja 25 mg
hüdroklorotiasiidi.
Eelnev diureetiline ravi
Pärast fikseeritud kombinatsiooni esimese annuse manustamist võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon; see on tõenäolisem patsientidel, kellel on vedelikumahu- ja/või soolapuudus eelneva diureetilise ravi tulemusel. Sellistel patsientidel tuleb diureetiline ravi katkestada 2 kuni 3 päeva enne ravi alustamist fikseeritud kombinatsiooniga. Kui see ei ole võimalik, tuleb ravi alustada 5 mg kvinapriili annusega monoteraapiana.
Neerukahjustusega patsiendid
Patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens vahemikus 30 ja 60 ml/min tuleb erilise ettevaatusega kohandada üksikkomponentide annuseid eraldi, enne kui minnakse üle fikseeritud kombinatsioonile. Fikseeritud kombinatsiooni annust tuleb hoida nii väiksena kui võimalik.
Fikseeritud kombinatsioon on vastunäidustatud raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens <30 ml/min) (vt lõik 4.3).
Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel tuleb erilise ettevaatusega kohandada üksikkomponentide annuseid eraldi, enne kui minnakse üle fikseeritud kombinatsioonile. Fikseeritud kombinatsiooni annust tuleb hoida nii väiksena kui võimalik.
Kasutamine lastel
Efektiivsus ja ohutus kasutamisel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Seetõttu ei ole kasutamine lastel ja noorukitel soovitatav.
4.3 Vastunäidustused
-- Ülitundlikkus kvinapriili, ravimi ükskõik millise abiaine või teiste AKE inhibiitorite suhtes Ülitundlikkus hüdroklorotiasiidi või teiste sulfoonamiidi derivaatide suhtes
- Anamneesis eelneva AKE inhibiitorraviga seotud angioödeem
- Pärilik või idiopaatiline angioneurootiline ödeem
- Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens <30 ml/min)
- Raske maksakahjustus
- Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6)
- Imetamine (vt lõik 4.6)
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kvinapriil
Sümptomaatiline hüpotensioon
Tüsistumata hüpertensiivsetel patsientidel on harva täheldatud sümptomaatilist hüpotensiooni. Hüpertensiivsetel patsientidel, kes saavad kvinapriili esineb hüpotensiooni tõenäolisemalt, kui patsiendil on plasmamahupuudus nt diureetilise ravi, vähendatud soolasisaldusega dieedi, dialüüsi, kõhulahtisuse või oksendamise tulemusel või esineb raske reniinsõltuv hüpertensioon (vt lõigud 4.5 ja 4.8). Sümptomaatilist hüpotensiooni on täheldatud patsientidel, kellel on südamepuudulikkus koos kaasneva neerupuudulikkusega või ilma. See esineb kõige tõenäolisemalt nendel patsientidel, kellel on südamepuudulikkuse raskem aste, millele viitavad lingudiureetikumide kasutamine suures annuses, hüponatreemia või funktsionaalne neerukahjustus. Patsientidel, kellel on suurenenud risk sümptomaatilise hüpotensiooni tekkeks, tuleb ravi alustamist ja annuse kohandamist hoolikalt jälgida. Sarnased kaalutlused kehtivad patsientidele, kellel on isheemiline südamehaigus või tserebrovaskulaarne haigus, kellel vererõhu ülemäärane langus võib viia müokardiinfarkti või tserebrovaskulaarse atakini.
Hüpotensiooni tekkimisel tuleb patsient panna lamavasse asendisse ja vajadusel manustada intravenoossel infusioonil füsioloogilist lahust. Mööduv hüpotensiivne vastus ei ole vastunäidustus järgmiste annuste manustamisele, mida saab manustada ilma raskusteta, kui vererõhk on veremahu suurenemise järel tõusnud.
Aordi ja mitraalklapi stenoos/hüpertroofiline kardiomüopaatia
Kvinapriili nagu teisi AKE inhibiitoreid tuleb mansutada ettevaatusega patsientidele, kellel on mitraalklapi stenoos ja vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsioon, nagu aordi stenoos või hüpertroofiline kardiomüopaatia. Hemodünaamiliselt olulistel juhtudel ei tohi fikseeritud kombinatsiooni manustada.
Neerufunktsiooni kahjustus
Neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens < 60 ml/min) tuleb kvinapriili algannus kohandada vastavalt patsiendi kreatiniini kliirensile (vt lõik 4.2) ja siis vastavalt patsiendi ravivastusele. Nendel patsientidel kuulub rutiinne kaaliumitaseme ja kreatiniinisisalduse jälgimine kliinilise tavapraktika juurde.
Mõnedel bilateraalse neeruarteri stenoosiga või ainsa neeru olemasolul neeruarteri stenoosiga patsientidel, keda on ravitud angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega, on täheldatud suurenenud uureasisaldust veres ja suurenenud kreatiniini sisaldust seerumis, mis on tavaliselt olnud ravi katkestamisel pöörduvad. See on eriti tõenäoline neerupuudulikkusega patsientidel. Kui esineb lisaks renovaskulaarne hüpotensioon, esineb suurenenud risk raske hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse tekkeks. Nendel patsientidel tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise järelevalve tingimustes väikeste annustega ja hoolika annuste kohandamisega. Kuna ravi diureetikumidega võib olla soodustavaks teguriks eelnevalt mainitule, tuleb diureetikumravi katkestada ja kvinapriilravi esimeste nädalate jooksul tuleb jälgida neerufunktsiooni.
Mõnedel hüpertensiivsetel patsientidel, kellel ei ole ilmset eelnevalt olemasolevat neeruhaigust, on tekkinud vere uureasisalduse ja seerumi kreatiniinisisalduse suurenemised, mis on tavaliselt kerged ja mööduvad, eriti kui kvinapriili manustati samaaegselt diureetikumiga. See esineb tõenäolisemalt eelnevalt olemasoleva neerukahjustusega patsientidel. Vajalik võib olla annust vähendada ja/või diureetikum- ja/või kvinapriilravi katkestada.
Neeru transplantatsioon
Puudub kogemus kvinapriili manustamise kohta patsientidele, kellele on hiljuti siirdatud neer. Seetõttu ei ole kvinapriilravi nendele patsientidele soovitatav.
Hemodialüüsi saavad patsiendid
Patsientidel, kes on saanud dialüüsi kasutades suure läbitavusega dialüüsimembraane ja samaaegselt saanud ravi AKE inhibiitoriga, on teatatud anafülaktoidsetest reaktsioonidest. Nendel patsientidel tuleb kaaluda teist tüüpi dialüüsimembraani või muu klassi hüpertensioonivastase ravimi kasutamist.
Ülitundlikkus/angioödeem
Patsientidel, keda on ravitud angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega, sh kvinapriiliga on harva teatatud näo, jäsemete, huulte, keele, häälekõri ja/või kõri angioödeemist. See võib esineda mistahes ajal kogu ravi jooksul. Sellistel juhtudel tuleb kvinapriilravi otsekohe kaktestada ja tuleb rakendada sobivat ravi ja jälgimist, et tagada sümptomite täielik lahenemine enne, kui patsient haiglast ära saadetakse. Isegi nendel juhtudel, kus on kaasatud vaid keele turse ilma respiratoorse distressita, võivad patsiendid vajada pikaajalist jälgimist, kuna ravist antihistamiinikumide ja kortikosteroididega ei pruugi piisata.
Väga harva on teatatud surmajuhtudest angioödeemi tõttu, millega kaasnes kõriturse või keele turse. Patsientidel, kellel on haaratud keel, häälekõri või kõri esineb tõenäoliselt hingamisteede obstruktsioon, eriti nendel, kellel on anamneesis hingamisteede kirurgiline operatsioon. Sellistel juhtudel tuleb koheselt manustada esmaabi. Selle hulka võib kuuluda adrenaliini manustamine ja/või hingamisteede vabana hoidmine. Patsient peab olema hoolika meditsiinilise järelevalve all, kuni on toimunud täielik ja püsiv sümptomite lahenemine.
Patsientidel, kellel on anamneesis angioödeem, mis ei olnud seotud AKE inhibiitorraviga, võib olla AKE inhibiitori kasutamise ajal suurenenud risk angioödeemi tekkeks (vt lõik 4.3).
Anafülaktoidsed reaktsioonid madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) afereesil
Harva on patsientidel, kes said AKE inhibiitoreid madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) afereesi ajal dekstraansulfaadiga esinenud eluohtlikke anafülaktoidseid reaktsioone. Neid reaktsioone sai vältida, hoidudes ajutiselt AKE inhibiitorite manustamisest enne iga afereesi.
Desensibilisatsioon
Mõnedel patsientidel, kes said AKE inhibiitoreid desensibiliseeriva ravi (nt putukamürgiga) ajal on esinenud püsivaid anafülaktoidseid reaktsioone. Samadel patsientidel on neid reaktsioone välditud, kui AKE inhibiitorite manustamine ajutiselt katkestati, kuid need ilmnesid uuesti ravimi tahtmatul taasmanustamisel.
Maksapuudulikkus
Harva on AKE inhibiitoreid seostatud sündroomiga, mis algab kolestaatilise ikterusega ja progresseerub fulminantseks hepaatiliseks nekroosiks ja (mõnikord) surmaks. Selle sündroomi mehhanism ei ole selge. Patsiendid, kes saavad AKE inhibiitoreid ja kellel tekib ikterus või maksaensüümide aktiivsuse märkimisväärne tõus, peavad katkestama ravi AKE inhibiitoriga ja neid tuleb asjakohaselt jälgida.
Neutropeenia/agranulotsütoos
Patsientidel, kes saavad AKE inhibiitoreid on teatatud neutropeeniast/agranulotsütoosist, trombotsütopeeniast ja aneemiast. Patsientidel, kellel on normaalne neerufunktsioon ja puuduvad muud komplitseerivad tegurid, esineb neutropeeniat harva. Neutropeenia ja agranulotsütoos on pärast AKE inhibiitorravi katkestamist mööduvad. Kvinapriili tuleb erilise ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on vaskulaarne kollageenhaigus, kes saavad immunosupresseerivat ravi, ravi allopurinooli või prokaiinamiidiga või nende komplitseerivate tegurite kombinatsiooni, eriti kui eelnevalt esines neerufunktsiooni kahjustus. Mõnedel nendest patsientidest tekkisid rasked infektsioonid, mis mõnedel juhtudel ei allunud intensiivsele antibiootikumravile. Kui kvinapriili kasutatakse sellistel patsientidel,on soovitav jälgida valgete vereliblede arvu ja patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid mistahes infektsiooni nähtudest.
Etnilised erinevused
Nagu teistel AKE inhibiitoritel, võib ka kvinapriilil olla vererõhku langetav toime mustanahalistel patsientidel vähem efektiivne, võrreldes mitte-mustanahaliste patsientidega tõenäoliselt madala reniini sisalduse suurema esinemissageduse tõttu mustanahaliste hüpertoonikute populatsioonis.
Köha
AKE inhibiitorite kasutamisel on teatatud köhast. Iseloomult on köha mitteproduktiivne, psüiv ja laheneb pärast ravi katkestamist. AKE inhibiitori poolt indutseeritud köhaga tuleb arvestada köha diferentsiaaldiagnostikas.
Kirurgia/anesteesia
Patsientidel, kellel teostatakse laiaulatuslikku kirurgilist operatsiooni või anesteesia ajal ainetega, mis põhjustavad hüpotensiooni, võib kvinapriil blokeerida angiotensiin II moodustumise sekundaarselt kompensatoorsele reniini vabanemisele. Kui tekib hüpotensioon ja arvatakse, et see on põhjustatud sellest mehhanismist, saab seda korrigeerida plasmamahu suurendamisega.
Hüperkaleemia
Mõnedel patsientidel, keda ravitakse AKE inhibiitoritega, sh kvinapriiliga, on täheldatud seerumi kaaliumisisalduse tõusu. Patsientide hulka, kellel on risk hüperkaleemia tekkeks kuuluvad need, kellel on neerupuudulikkus, suhkurtõbi või need, kes kasutavad samaaegselt kaaliumi säästvaid diureetikume, kaaliumilisandeid või kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid või patsiendid, kes võtavad teisi ravimeid, mida seostatakse seerumi kaaliumisisalduse tõusuga (nt hepariin). Kui ülalmainitud ainete samaaegset kasutamist peetakse kohaseks, on soovitatav regulaarselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust (vt lõik 4.5).
Diabeetilised patsiendid
Diabeetilistel patsientidel, keda ravitakse suukaudsete antidiabeetiliste ainete või insuliiniga tuleb glükeemilist kontrolli hoolikalt jälgida AKE inhibiitorravi esimese kuu jooksul (vt lõik 4.5).
Liitium
Kvinapriili/hüdroklorotiasiidi ei ole soovitatav kasutada kombinatsioonis liitiumiga, kuna liitiumi toksilisus suureneb (vt lõik 4.5).
Rasedus
Ravi AKE inhibiitoritega ei tohi alustada raseduse ajal. Patsiendid, kes plaanivad rasestuda tuleb viia üle alternatiivsele antihüpertensiivsele ravile, millel on kindlakstehtud ohutusprofiil kasutamiseks raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui AKE inhibiitorravi jätkamist peetakse oluliseks. Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AKE inhibiitoritega otsekohe lõpetada ja vajadusel alustada alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Hüdroklorotiasiid
Neerukahjustus
Neeruhaigusega patsientidel võivad tiasiidid raskendada asoteemiat. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel võivad areneda toimeaine kumulatiivsed toimed. Kui ilmneb neerufunktsiooni kahjustuse progresseerumine, millele viitab mittevalgulise lämmastiku sisalduse tõus, on vajalik ravi hoolikas ülehindamine, millega koos tuleb kaaluda diureetikumravi lõpetamist (vt lõik 4.3).
Maksakahjustus
Patsientidel, kellel on maksafunktsiooni kahjustus või progresseeruv maksahaigus tuleb tiasiide kasutada ettevaatusega, sest väiksed muutused vedeliku ja elektrolüütide tasakaalus võivad raskendada maksakoomat (vt lõik 4.3).
Ainevahetuse ja endokriinsed toimed
Tiasiidiravi võib kahjustada glükoositolerantsust. Diabeetilistel patsientidel võib olla vajalik kohandada insuliini või suukaudsete antidiabeetiliste ainete annust. Tiasiidiravi ajal võib manifesteeruda latentne suhkurtõbi.
Tiasiiddiureetikumi raviga on seostatud kolesterooli ja triglütseriidide taseme tõusu. Teatud patsientidel, kes saavad tiasiidiravi, võib tekkida hüperurikeemia või süveneda podagra.
Toimed elektrolüütide tasakaalule
Nagu kõigi diureetikumravi saavate patsientide puhul, tuleb sobivate intervallidega määrata seerumi elektrolüütide sisaldust.
Tiasiidid, sh hüdroklorotiasiid, võivad põhjustada vedeliku või elektrolüütide tasakaalu häireid (hüpokaleemia, hüponatreemia ja hüpokloreemiline alkaloos). Vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häirete hoiatavateks nähtudeks on suukuivus, janu, nõrkus, letargia, uimasus, rahutus, lihasvalud või -krambid, lihasväsimus, hüpotensioon, oliguuria, tahhükardia ja seedetrakti häired nagu iiveldus ja oksendamine.
Kuigi hüpokaleemia või tekkida tiasiiddiureetikumide kasutamisel, võib samaaegne ravi kvinapriiliga vähendada diureetikumi poolt indutseeritud hüpokaleemiat. Risk hüpokaleemia tekkeks on suurim patsientidel, kellel on maksatsirroos, patsientidel, kellel on kiire diurees, patsientidel, kes saavad suu kaudu ebapiisavas koguses elektrolüüte ja patsientidel, kes saavad samaaegset ravi kortikosteroididega või AKTH (vt lõik 4.5).
Lahjendus-hüponatreemia võib tekkida ödematoossetel patsientidel kuuma ilmaga. Kloriidide puudus on üldiselt kerge ega vaja tavaliselt ravi.
Tiasiidid võivad vähendada kaltsiumi eritumist uriiniga ja põhjustada vahelduvat ja kerget seerumi kaltsiumisisalduse tõusu, kui puuduvad teadaolevad kaltsiumi metabolismi mõjutavad haigused. Märkimisväärne hüperkaltseemia võib olla peidetud hüperparatüreoidismi tõenduseks. Tiasiidiravi tuleb katkestada enne kõrvalkilpnäärmete funktsiooni testide teostamist. On näidatud, et tiasiidid suurendavad magneesiumi eritumist uriiniga, mis võib viia hüpomagneseemia tekkeni.
Muu
Ülitundlikkusreaktsioonid võivad esineda nii patsientidel, kellel on eelnevas anamneesis allergia või bronhiaalastma kui ilma vastava anamneesita patsientidel. Teatatud on süsteemse erütematoosse luupuse süvenemise või aktivatsiooni võimalusest.
Kvinapriil/hüdroklorotiasiid
Hüpokaleemia risk
AKE inhibiitori kombinatsioon tiasiiddiureetikumiga ei välista hüpokaleemia esinemist. Teostada tuleb regulaarset kaaliumitaseme jälgimist.
Liitium
Kvinapriili/hüdroklorotiasiidi ei ole soovitatav kasutada kombinatsioonis liitiumiga, kuna liitiumi toksilisus suureneb (vt lõik 4.5).
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kvinapriil
Tetratsükliinid
See ravimpreparaat sisaldab magneesiumi, mis moodustab tetratsükliinidega kelaatkompleksi, vähendades seeläbi nende imendumist. Kombinatsiooni tuleb vältida.
Kaaliumi säästvad diureetikumid või kaaliumilisandid
AKE inhibiitorid nõrgendavad diureetikumide poolt indutseeritud kaaliumi kadu. Kaaliumi säästvad diureetikumid (nt spironolaktoon, triamtereen või amiloriid), kaaliumilisandid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad võivad viia seerumi kaaliumisisalduse märkimisväärse tõusuni. Kui samaaegne kasutamine on näidustatud väljendunud hüpokaleemia tõttu, tuleb neid kasutada ettevaatusega ja jälgides sageli seerumi kaaliumisisaldust (vt lõik 4.4).
Diureetikumid (tiasiiidid või lingudiureetikumid)
Kui alustatakse ravi kvinapriiliga, võib eelnev ravi suures annuses diureetikumidega viia vedelikumahu puuduseni ja hüpotensiooni riskini (vt lõik 4.4). Hüpotensiivseid toimeid saab vähendada, katkestades ravi diureetikumiga, suurendades plasmamahtu või soola tarbimist või alustades ravi kvinapriili väikse annusega.
Teised antihüpertensiivsed ained
Nende ainete samaaegne kasutamine võib suurendada kvinapriili hüpotensiivseid toimeid. Samaaegne kasutamine koos nitroglütseriiniga ja teiste nitraatidega või teiste vasodilataatoritega võib vererõhku veelgi langetada.
Liitium
Liitiumi samaaegsel manustamisel koos AKE inhibiitoritega on teatatud mööduvast seerumi liitiumisisalduse ja toksilisuse suurenemisest. Kvinapriili ei ole soovitatav kasutada koos liitiumiga, kuid kui kombinatsioon osutub vajalikuks, tuleb teostada hoolikas seerumi liitiumisisalduse jälgimine (vt lõik 4.4).
Tritsüklilised antidepressandid/antipsühhootikumid/anesteetikumid/narkootikumid
Teatud anesteetikumide, tritsükliliste antidepressantide ja antipsühhootikumide samaaegne kasutamine koos AKE inhibiitoritega võib viia vererõhu täiendava languseni. Esineda võib posturaalset hüpotensiooni (vt lõik 4.4).
Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), sh atsetüülsalitsüülhape annuses ≥ 3 g
MSPVA-te krooniline manustamine võib vähendada AKE inhibiitori antihüpertensiivset toimet. MSPVA-d ja AKE inhibiitorid avaldavad aditiivset toimet seerumi kaaliumisisalduse suurendamisel ja võivad viia neerufunktsiooni halvenemiseni. Need toimed on tavaliselt pöörduvad. Harva võib esineda ägedat neerupuudulikkust, eriti patsientidel, kellel on neerufunktsiooni kahjustus, nagu eakad või dehüdreeritud patsiendid.
Sümpatomimeetikumid
Sümpatomimeetikumid võivad vähendada AKE inhibiitorite antihüpertensiivset toimet.
Antidiabeetikumid
Epidemioloogilised uuringud on tähendanud, et AKE inhibiitorite ja antidiabeetiliste ravimite (insuliinid, suukaudsed hüpoglükeemilised ained) samaaegne manustamine võib suurendada vere glükoosisaldust langetavat toimet koos hüpoglükeemia riskiga. See fenomen näis kõige tõenäolisemalt esinevat kombineeritud ravi esimestel nädalatel ja neerukahjustusega patsientidel.
Antatsiidid
Antatsiidid võivad vähendada AKE inhibiitorite biosaadavust.
Alkohol
Alkohol suurendab AKE inhibiitorite hüpotensiivset toimet.
Hüdroklorotiasiid
Amfoteritsiin B (parenteraalne), karbenoksoloon, kortikosteroidid, kortikotropiin (AKTH) või stimuleeriva toimega lahtistid
Hüdroklorotiasiid võib intensiivistada elektrolüütide tasakaaluhäiret, eriti hüpokaleemiat.
Kaltsiumi soolad
Samaaegsel manustamisel koos tiasiiddiureetikumidega võib seerumis esineda suurenenud kaltsiumisisaldus kaltsiumi vähenenud eritumise tõttu.
Südameglükosiidid
Suurenenud digitaalise toksilisuse risk on seotud tiasiidi poolt indutseeritud hüpokaleemiaga.
Kolestüramiinvaik ja kolestipool
Samaaegsel manustamisel koos kolestüramiiniga on hüdroklorotiasiidi imendumine vähenenud 85% võrra ja manustamisel koos kolestipooliga 43% võrra. Neid aineid tuleb võtta mõnetunnise intervalliga.
Sulfoonamiid-diureetikumid
Sulfoonamiid-diureetikume ei tohi võtta 1 tund enne või 4 kuni 6 tundi pärast selle ravimi võtmist.
Mittedepolariseerivad lihasrelaksandid (nt tubokurariinkloriid)
Nende ainete toimed võivad olla hüdroklorotiasiidi poolt tugevdatud.
Ravimid, mida seostatakse torsades de pointes’ tekkega
Hüpokaleemia riski tõttu tuleb rakendada ettevaatust, kui hüdroklorotiasiidi manustatakse samaaegselt ravimitega, mida seostatakse torsades de pointes’ tekkega, nt mõned antiarütmikumid, mõned antipsühhootikumid ja teised ravimid, mis teadaolevalt indutseerivad torsades de pointes’d.
Kvinapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsioon
Liitium
Diureetikumid võivad suurendada liitiumi toksilisuse riski ja suurendada veelgi juba suurenenud liitiumi toksilisuse riski kasutamisel koos AKE inhibiitoritega. Kvinapriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni liitiumiga ei ole seetõttu soovitatav kasutada, ja kui kombinatsioon osutub vajalikuks, tuleb hoolikalt jälgida seerumi liitiumisisaldust.
Mittesteroidsed põletikuvastased ained
Kirjeldatud on, et koosmanustamisel avaldavad mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d) ja AKE inhibiitorid aditiivset toimet seerumi kaaliumisisalduse tõusule, samas kui neerufunktsioon võib langeda. Need toimed on põhimõtteliselt pöörduvad.
Harva võib esineda ägedat neerupuudulikkust, eriti patsientidel, kellel on neerufunktsiooni kahjustus nagu eakad või dehüdreeritud patsiendid. MSPVA-te krooniline manustamine võib vähendada AKE inhibiitori antihüpertensiivset toimet. MSPVA-te manustamine võib vähendada tiasiiddiureetikumide diureetilist, natriureetilist ja antihüpertensiivset toimet.
Trimetoprim
AKE inhibiitorite ja tiasiidide samaaegne kasutamine koos trimetoprimiga suurendab hüperkaleemia riski.
4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
AKE inhibiitoreid ei ole soovitatav kasutada raseduse esimesel trimestril (vt lõik 4.4). AKE inhibiitorite kasutamine on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõigud 4.3. ja 4.4).
Tõendid epidemioloogilistest uuringutest teratogeensuse riski kohta pärast kokkupuudet AKE inhibiitoritega raseduse esimese trimestri jooksul ei ole lõplikud; siiski ei saa välistada väikest riski suurenemist. Patsiendid, kes plaanivad rasestuda tuleb viia üle alternatiivsele antihüpertensiivsele ravile, millel on kindlakstehtud ohutusprofiil kasutamiseks raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui AKE inhibiitorravi jätkamist peetakse oluliseks. Raseduse diagnoosimisel tuleb ravi AKE inhibiitoritega otsekohe lõpetada ja sobivuse korral alustada alternatiivset ravi. Kokkupuude AKE inhibiitorraviga raseduse teisel ja kolmandal trimestril indutseerib teadaolevalt fetotoksilisust (neerufunktsiooni langus, oligohüdramnion, kolju luustumise peetus) ja neonataalset toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt lõik 5.3). Kui kokkupuude AKE inhibiitoriga on toimunud alates raseduse teisest trimestrist, on soovitatav teha neerufunktsiooni ja kolju ultraheliuuringud. Lapsi, kelle emad on võtnud AKE inhibiitoreid tuleb hoolikalt jälgida hüpotensiooni suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Kvinaprilaati, mis läbib platsentaarbarjääri, on eraldatud vastsündinu vereringest peritoneaaldialüüsi abil mõningase kliinilise kasuga ja teoreetiliselt saab seda eraldada ka vahetustransfusiooni abil.
Hüdroklorotiasiidi kasutamise kohta raseduse ajal, eriti kasutamise kohta raseduse esimesel trimestril, on piiratud kogemused. Loomkatsed on ebapiisavad. Hüdroklorotiasiid läbib platsentaarbarjääri. Lähtudes hüdroklorotiasiidi farmakoloogilisest toimemehhanismist võib selle kasutamine raseduse teisel ja kolmandal trimestril kahjustada fetoplatsentaarset perfusiooni ja võib põhjustada selliseid fetaalseid ja neonataalseid toimeid nagu ikterus, elektrolüütide tasakaalu häired ja trombotsütopeenia. Hüdroklorotiasiidi ei tohi kasutada rasedusaegse turse, rasedusaegse hüpertensiooni ega preeklampsia korral, kuna esineb risk plasmamahu vähenemiseks ja platsentaarseks hüpoperfusiooniks, omamata seejuures kasulikku toimet haiguse kulule. Hüdroklorotiasiidi ei tohi kasutada essentsiaalse hüpertensiooni raviks rasedatel naistel, välja arvatud harvad olukorrad, kus ühtki teist ravi ei saa kasutada.
Imetamine
Piiratud farmakokineetika andmed näiavad, et kvinapriil jõuab rinnapiima väga väikses kontsentratsioonis (vt lõik 5.2). Kuigi need kontsentratsioonid näivad olevat kliiniliselt ebaolulised, ei ole kvinapriili kasutamine imetamise ajal soovitatav enneaegsete imikute puhul ja esimeste nädalate jooksul pärast sünnitust, sest esineb hüpoteetiline risk kardiovaskulaarseteks ja renaalseteks toimeteks ning kuna puudub piisav kliiniline kogemus. Vanema lapse puhul võidakse kvinapriili kasutamist imetaval emal kaaluda, kui see ravi on vajalik emale ja last jälgitakse mistahes kõrvaltoime suhtes.
Hüdroklorotiasiid eritub inimese rinnapiima. Tiasiide, mida on manustatud imetavatele emadele rinnaga toitmise ajal on seostatud rinnapiima tekke vähenemise või isegi selle pärssimisega. Esineda võib ülitundlikkus sulfoonamiidist tuletatud ravimite suhtes, hüpokaleemia ja tuumaikterus.
Võimaluse tõttu tõsiste kõrvaltoimete tekkeks rinnaga toidetavatel imikutel tuleb langetada otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi, arvestades selle ravi olulisust emale.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Quinapril/HCT Teva omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Sõiduki juhtimisel või masinatega töötamisel tuleb arvestada, et mõnikord esineb pearinglust või väsimust.
4.8 Kõrvaltoimed
Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud ravi ajal kvinapriili ja teiste AKE inhibiitoritega järgmiste esinemissagedustega: Väga sage ≥ 1/10 Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv < 1/10 000 Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Kvinapriil
Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg-ajalt: Trombotsütopeenia.
Harv: Agranulotsütoos.
Teadmata: Teiste AKE inhibiitorite puhul on teatatud hemoglobiini ja hematokriti väärtuste kergest
langusest. Ei saa välistada, et need tähelepanekud on grupispetsiifilised.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Teadmata: Teatatud on seerumi kreatiniini ja uurea väärtuste mööduvast tõusust, eriti seoses samaaegse diureetilise raviga. Ei saa välistada, et need tähelepanekud on grupispetsiifilised.
Psühhiaatrilised häired
Sage: Unetus, väsimus, uimasus, rõhutud meeleolu.
Aeg-ajalt: Unehäired, närvilisus.
Harv: Depressioon, segasus.
Närvisüsteemi häired
Sage: Pearinglus, tasakaaluhäired, unisus.
Aeg-ajalt: Paresteesia, minestus.
Harv: Neuropaatia.
Silma kahjustused
Harv: Amblüoopia, nägemishäired.
Kõrva ja labürindi kahjustused
Harv: Tinnitus.
Südame häired
Aeg-ajalt: Palpitatsioonid, tahhükardia, stenokardia, asüstoolia. Väga harv: Rütmihäired.
Vaskulaarsed häired
Sage: Hüpotensioon.
Aeg-ajalt: Vasodilatatsioon.
Väga harv: Müokardiinfarkt või tserebrovaskulaarne atakk, võimalik, et sekundaarselt ülemäärasele vererõhu langusele riskigrupi patsientidel, Raynaud’ fenomen.
Teadmata: Teiste AKE inhibiitorite puhul on teatatud vaskuliidist ja ei saa välistada, et see kõrvaltoime on grupispetsiifiline.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: Köha.
Harv: Bronhospasm, astma halvenemine, riniit.
Seedetrakti häired
Sage: Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus.
Aeg-ajalt: Düspepsia, kõhuvalu, anoreksia, suukuivus, kõhupuhitus, seedehäired.
Harv: Maitsetundlikkuse muutused, kõhukinnisus, pankreatiit.
Väga harv: Iileus, seedetrakti angioödeem.
Maksa ja sapiteede häired
Harv: Maksafunktsiooni häired. Väga harv: Hepatiit.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg-ajalt: Eksanteem, kihelus, urtikaaria, eksfoliatiivne dermatiit, liigne higistamine, alopeetsia,
valgustundlikkus.
Harv: Pemfigus, psoriaasilaadne eksanteem.
Väga harv: Multiformne erüteem, onühholüüs.
Raskete nahareaktsioonide korral tuleb ravi otsekohe lõpetada ja arstlik järelevalve on kohustuslik.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: Müalgia, artralgia, seljavalu.
Neerude ja kuseteede häired
Harv: Neerufunktsiooni kahjustus, hüperkaleemia.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Aeg-ajalt: Impotentsus.
Teadmata: Teiste AKE inhibiitorite puhul on teatatud günekomastiast ja ei saa välistada, et see kõrvaltoime on grupispetsiifiline.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: Peavalu, väsimus, valu rinnus.
Aeg-ajalt: Asteenia.
Harv: Angioödeem (näo, huulte, keele ja neelu tursega). Angioneurootilise turse esinemissagedus on suurenenud mustanahalistel patsientidel. Sündroom, mis hõlmab palaviku, serosiidi, vaskuliidi, artriidi, positiivse ANA tiitri, SR tõusu, eosinofiilia ja leukotsütoosi.
Hüdroklorotiasiid
Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud ravi ajal hüdroklorotiasiidiga järgmiste esinemissagedustega: Väga sage ≥ 1/10 Sage ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv < 1/10 000 Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Infektsioonid ja infestatsioonid
Aeg-ajalt: Sialadeniit.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Aeg-ajalt: Trombotsütopeenia.
Harv: Leukopeenia, luuüdi depressioon.
Väga harv: Neutropeenia/agranulotsütoos, aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Sage: Elektrolüütide tasakaalu häire (sh hüponatreemia ja hüpokaleemia), hüperurikeemia, hüperglükeemia, glükosuuria, kolesterooli ja triglütseriidide taseme tõus. Aeg-ajalt: Anoreksia.
Psühhiaatrilised häired
Aeg-ajalt: Unehäired, depressioon. Harv: Rahutus.
Närvisüsteemi häired
Aeg-ajalt: Paresteesia, isu kaotus. Harv: Joobnud tunne.
Silma kahjustused
Harv: Ksantopsia, mööduv hägune nägemine.
Kõrva ja labürindi kahjustused
Aeg-ajalt: Peapööritus.
Südame häired
Aeg-ajalt: Posturaalne hüpotensioon, südame rütmihäired.
Vaskulaarsed häired
Harv: Nekrotiseeriv angiit (vaskuliit, naha vaskuliit).
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Harv: Respiratoorne distress (sh pneumoniit ja kopsuturse).
Seedetrakti häired
Aeg-ajalt: Mao ärritus, kõhulahtisus, kõhukinnisus. Harv: Pankreatiit.
Maksa ja sapiteede häired
Harv: Ikterus (intrahepaatiline kolestaatiline ikterus).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: Valgustundlikkusreaktsioonid, lööve, urtikaaria, anafülaktilised reaktsioonid, toksiline epidermaalne nekrolüüs. Väga harv: Kutaanse erütematoosse luupuse taolised reaktsioonid, kutaanse erütematoosse luupuse reaktivatsioon.
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Aeg-ajalt: Lihasspasm.
Neerude ja kuseteede häired
Harv: Interstitsiaalne nefriit, neerufunktsiooni häire.
Üldised häired ja mansutamiskoha reaktsioonid
Aeg-ajalt: Nõrkus. Harv: Palavik.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid
Üleannustamise sümptomid on suurenenud diurees, eletrolüütide tasakaalu häire, raske hüpotensioon, teadvuse depressioon (sh kooma), krambid, parees, südame rütmihäired, bradükardia, neerupuudulikkus.
Ravi
Kui manustamine oli hiljutine, tuleb rakendada meetmeid ennetamaks imendumist (nt maoloputus, absorbentide ja naatriumsulfaadi manustamine 30 minuti jooksul pärast manustamist) ja kiirendamaks eliminatsiooni. Kui esineb hüpotensioon, tuleb patsient asetada šokiasendisse ja kiiresti tuleb manustada soola ja plasmamahu asendajaid. Kaaluda tuleb ravi angiotensiin II-ga. Bradükardiat või tugevaid vagaalseid reaktsioone tuleb ravida atropiini manustamise abil. Kaaluda võib südamestimulaatori kasutamist. Vajalik on pidevalt jälgida vee, elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu ning vere glükoosisisaldust. Hüpokaleemia korral on vajalik manustada kaaliumi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid ja diureetikumid, ATCkood: C09BA06
See ravim on kombinatsioonravim AKE inhibiitorist kvinapriil ja diureetikumist hüdroklorotiasiid. Nende toimeainete samaaegne manustamine langetab vererõhku suuremal määral kui kumbki komponent eraldi. Kvinapriil võib, sarnaselt teistele AKE inhibiitoritele, toimida vastupidiselt hüdroklorotiasiidile omase kaaliumi kao suhtes.
Kvinapriil on eelravim, mis hüdrolüüsitakse plasmas ja kudedes aktiivseks metaboliidiks kvinaprilaadiks – tugevatoimeliseks pika toimega angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriks. AKE katalüüsib angiotensiin I konversiooni angiotensiin II-ks, mis on tugevatoimeline vasokonstriktor. AKE inhibeerimine põhjustab angiotensiin II kontsetratsiooni langust ja aldosterooni sekretsiooni vähenemist. Tõenäoliselt inhibeeritakse ka bradükiniini metabolismi. Kliinilistes uuringutes on leitud, et kvinapriil ei oma toimet lipiididele ega oma negatiivset toimet glükoosi metabolismile. Hemodünaamilised mõõtmised on näidanud, et kvinapriili manustamine põhjustas perifeerse arteriaalse resistentsuse langust.
Üldiselt ei esine kliiniliselt olulisi muutusi neerude verevoolutuses ega glomerulaarfiltratsiooni kiiruses. Kvinaprilaat põhjustab vererõhu langust nii lamavas, istuvas kui püstises asendis. Maksimaalne toime saavutatakse soovitatud annuste juures 2 kuni 4 tunniga. Mõnedel patsientidel võib maksimaalse vererõhku langetava toime saavutamiseni kuluda 2 kuni 4 nädalat. Puuduvad andmed haigestumuse/suremuse kohta.
Hüdroklorotiasiid on tiasiiddiureetikum ja antihüpertensiivne aine, mis suurendab plasmas reniini aktiivsust. See vähendab elektrolüütide tagasiimendumist distaalsetes neerutuubulites ja suurendab naatriumi, kloriidide, kaaliumi, magneesiumi, vesinikkarbonaatide ja vee eritumist. Kaltsiumi eritumine võib väheneda. Kvinapriili ja hüdroklorotiasiidi samaaegne manustamine põhjustab tugevama hüpotensiivse toime kui kumbki aine monoteraaapiana manustatult.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Kvinapriil
Aktiivse metaboliidi kvinaprilaadi biosaadavus on 30…40% suu kaudu manustatud kvinapriili annusest. Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutatakse ligikaudu 2 tunni pärast. Kvinapriili imendumist ei mõjuta samaaegne toidu manustamine, kuid toidu erakordselt suur rasvasisaldus võib biosaadavust vähendada. Ligikaudu 97% toimeainest seondub plasmavalkudega. Korduva manustamise korral on kvinaprilaadi poolväärtusaeg 3 tundi. Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 2…3 päevaga. Kvinaprilaat eritub peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu. Kliirens on 220 ml/min.
Neerufunktsiooni häirega patsientidel on kvinaprilaadi poolväärtusaeg pikenenud ja plasmakontsentratsioonid on tõusnud. Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on kvinaprilaadi kontsentratsioonid langenud kvinapriili hüdrolüüsi inhibeerimise tõttu.
Imetamine
Pärast ühekordse 20 mg kvinapriili suukaudse annuse manustamist kuuele imetavale naisele oli kvinapriili M/P (piima:plasma suhe) 0,12. Kvinapriili ei leitud enam piimast 4 tundi pärast manustamist. Kvinaprilaadi tase rinnapiimas oli kõigil ajahetkedel mittemääratav (< 5 μg/l). Hinnanguliselt saab rinnaga toidetav imik ligikaudu 1,6% kvinapriili kehakaalule kohandatud annusest emal.
Hüdroklorotiasiid
Hüdroklorotiasiidi biosaadavus on 60…80%. Selle diureetiline toime ilmneb 2 tunni jooksul alates manustamisest, kusjuures maksimaalne toime ilmneb ligikaudu 4 tunni pärast. Toime püsib 6…12 tundi. Hüdroklorotiasiid eritub muutumatul kujul neerude kaudu. Selle keskmine plasma poolväärtusaeg on vahemikus 5 kuni 15 tundi.
Hüdroklorotiasiidi poolväärtusaeg on neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel pikenenud.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kombinatsiooni (kvinapriil/hüdroklorotiasiid) genotoksilisuse või kartsinogeensuse kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringud rottidel viitavad sellele, et kvinapriil ja/või hüdroklorotiasiid ei oma negatiivset toimet fertiilsusele ega reproduktsioonivõimekusele ega avalda tertogeenset toimet. AKE inhibiitoritel kui ravimiklassil on tõendatud fetotoksiline toime (põhjustab lootekahjustust ja/või –surma), kui neid on manustatud raseduse teisel või kolmandal trimestril.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu
Magneesiumkarbonaat, raske Kaltsiumvesinikfosfaat Povidoon K30 Krospovidoon (tüüp A) Magneesiumstearaat
Tableti kate
Hüpromelloos 3cP Hüproloos Titaandioksiid E171 Makrogool 400 Hüpromelloos 50 cP Kollane raudoksiid E172 Punane raudoksiid E172 Must raudoksiid E172
6.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Quinapril/HCT Teva, 10 mg/12,5 mg:
Polüamiid/alumiinium/PVC-alumiinium blister, mis sisaldab 10, 28, 30, 50, 100 ja 300 (10x30)
tabletti.
Quinapril/HCT Teva, 20 mg/12,5 mg:
Polüamiid/alumiinium/PVC-alumiinium blister, mis sisaldab 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ja 300
(10x30) tabletti.
Haiglapakendid 50 ja 250 tabletiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
8. MÜÜGILOA NUMBRID
Quinapril/HCT Teva, 10 mg/12,5 mg: 654509 Quinapril/HCT Teva, 20 mg/12,5 mg: 654409
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
02.11.2009
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Ravimiametis kinnitatud novembris 2009.