Propess - vaginaalravivahend (10mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

PROPESS 10 mg vaginaalravivahend

Dinoprostoon

Enne, kui teile manustatakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• PROPESS’i tohib kasutada ainult vastava erialaspetsialisti järelevalve all.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on PROPESS ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne kui teile paigaldatakse PROPESS
3. Kuidas teile PROPESS paigaldatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas PROPESS’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on PROPESS ja milleks seda kasutatakse

PROPESS sisaldab 10 mg toimeainet dinoprostooni, mida kasutatakse sünnituse esilekutsumiseks, kui on täitunud vähemalt 37 rasedusnädalat. Dinoprostoon avab sünnikanali, mida teatakse kui emakakaela, et laps saaks sündida. Võib olla mitmeid põhjusi, miks te võite sünnituse alustamiseks vajada abi. Lisateabe saamiseks pöörduge oma arsti poole.

Mida on vaja teada enne kui teile paigaldatakse PROPESS

Ärge kasutage PROPESS’i:

Teile ei tohi PROPESS’i manustada:

• kui lapse pea suurus võib põhjustada sünnitusel probleeme
• kui teie laps ei asetse emakas õigesti, et loomulikul teel sündida
• kui teie lapse tervis ei ole hea ja/või esinevad ohutunnused
• kui teile on eelnevalt teostatud mahukas operatsioon või teil on olnud emakarebend
• kui teil on vaagna põletikulised haigused (emaka, munasarjade, munajuhade ja/või emakakaela infektsioon) ravimata
• kui platsenta asetseb sünnikanali ees
• kui teil on või on esinenud selle raseduse jooksul seletamatul põhjusel verejooks tupest
• kui teile on teostatud eelnevalt mahukas emaka operatsioon, sealhulgas keiserlõige eelmiste laste sünnitamisel
• kui te olete dinoprostooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Arst või meditsiiniõde ei paigalda teile PROPESS’i või eemaldab selle:

• kui sünnitegevus on alanud
• kui teile on vaja manustada oksütotsiini sisaldavaid ravimeid, et sünnitegevust alustada
• kui teie emaka kontraktsioonid on tugevad või pikaajalised
• kui esinevad loote ohutunnused
• kui teil tekivad kõrvaltoimed (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

PROPESS’i kasutamise kogemused juhul, kui looteveed on juba puhkenud, on piiratud. Kui teile on PROPESS juba paigaldatud, eemaldab teie arst või meditsiiniõde selle pärast lootevee puhkemist või pärast seda kui arst või meditsiiniõde on ise lootekoti katki teinud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kui teile manustatakse PROPESS’i, informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui mõni järgnevast kehtib teie kohta:

• kui teil on või on varem esinenud astma (hingamisraskused) või glaukoom (silmahaigus)
• kui teil esinesid eelmise sünnituse käigus liiga tugevad või pikaajalised kontraktsioonid
• kui teil on kopsu, maksa või neeruhaigus
• kui te saate rohkem kui ühe lapse
• kui teil on olnud rohkem kui kolm ajalist sünnitust
• kui te võtate valu ja/või põletikuravimeid, mis sisaldavad mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (teatakse ka kui MSPVAd), nt aspiriin
• kui te olete 35aastane või vanem või teil on esinenud rasedusaegsed komplikatsioonid nagu suhkurtõbi, kõrge vererõhk ja madal kilpnäärmehormoonide tase (hüpotüreoidism) või raseduse kestus on üle 40 nädala, kuna esineb suurenenud risk dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK) tekkeks; see on harv verehüübimist mõjutav seisund.

Lapsed ja noorukid

PROPESS’i kasutamist lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja PROPESS

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

PROPESS võib tõsta teie tundlikkust oksütotsiini ja sarnaste ravimite klassi kuuluvate ravimite suhtes, mida kasutatakse kontraktsioonide tugevdamiseks. Neid ravimeid ei soovitata kasutada koos PROPESS’iga.

Rasedus ja imetamine

PROPESS’i kasutatakse ajalise sünnituse esilekutsumiseks. PROPESS’i ei tohi kasutada raseduse teistel perioodidel. PROPESS’i kasutamist imetamise ajal ei ole uuritud. PROPESS võib erituda rinnapiima, kuid kogus on väike ja püsimise kestus lühike, mistõttu see ei takista imetamist. Toimeid rinnaga toidetavatele vastsündinutele ei ole täheldatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole asjakohane, kuna PROPESS’i kasutatakse vaid seoses sünnitusega.

Kuidas teile PROPESS paigaldatakse

Arst või meditsiiniõde paigaldab ühe vaginaalravivahendi teie tuppe emakakaela juurde. Te ei tee seda ise. Arst või meditsiiniõde katab vaginaalravivahendi enne paigaldamist väikese koguse libestiga. Tupest jäetakse välja piisavalt nööri, et kergendada vaginaalravivahendi eemaldamist, kui see on vajalik.

Te peate paigaldamise ajal lamama selili ja jääma sellesse asendisse ligikaudu 20…30 minutit pärast PROPESS’i paigaldamist.

Pärast paigaldamist kogub vaginaalravivahend tupes niiskust. See võimaldab dinoprostoonil aeglaselt vabaneda.

Kui vaginaalravivahend on paigaldatud, et sünnitus algaks, jälgitakse teil regulaarselt muuhulgas:

•emakakaela avanemist

•emaka kontraktsioone

•sünnitusvalusid ja pidevalt lapse tervist.

Sõltuvalt sünnituse kulust, otsustab arst või meditsiiniõde, kui kauaks PROPESS peab paika jääma. PROPESS’i tohib manustamiskohas hoida maksimaalselt 24 tundi.

Seadme eemaldamisel tupest on vaginaalravivahend paisunud 2...3 korda võrreldes originaalsuurusega ja on muutunud painduvaks.

Kui teile on manustatud PROPESS’i pikemalt kui ette nähtud

Kui PROPESS’i hoitakse tupes kauem kui lubatud, võib see põhjustada liigseid kontraktsioone või võib osutuda lapsele ohtlikuks. Sellisel juhul tuleb PROPESS vaginaalravivahend otsekohe eemaldada.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• Emaka kontraktsioonide tugevnemine, mis võib mõjutada last, aga ei pruugi.
• Lapsel võivad tekkida ohutunnused ja/või südamelöögisagedus võib muutuda tavapärasest kiiremaks või aeglasemaks.
• Lootevee värvuse muutuse

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100st

• Peavalu
• Vererõhu langus
• Hingamisraskused vastsündinul vahetult pärast sündi
• Kõrge bilirubiini (punaste vererakkude laguprodukt) sisaldus veres, mis võib põhjustada naha ja silmade kollasust
• Sügelus
• Tugev vaginaalne sünnitusjärgne verejooks
• Platsenta irdumine emakaseinast enne lapse sündi
• Üldised ohutunnused vastsündinul vahetult pärast sündi
• Aeglane sündimise kulg
• Emaka limaskesta põletik
• Emakas ei tõmbu pärast sünnitust kokku emaka normaalsete kontraktsioonide puudumise tõttu
• Põletustunne suguelundite piikonnas
• Palavik

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK); harv verehüübimist mõjutav seisund. See võib põhjustada verehüüvete moodustumist ja suurendada verejooksu tekkeriski.
• Beebit raseduse ajal ümbritsev vedelik võib sattuda sünnituse ajal ema vereringesse ja blokeerida veresoone, mille tõttu võib tekkida seisund, mida nimetatakse anafülaktoidseks raseduse sündroomiks, millega võivad kaasneda sellised sümptomid nagu õhupuudus, madal vererõhk, ärevus, külmavärinad; eluohtlikud verehüübimisprobleemid, krambid, kooma, verejooksud, vedelik kopsudes ja ohutunnused lootel nagu madal südame löögisagedus.
• Ülitundlikkusreaktsioon ja rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon), mis võivad põhjustada hingamisraskusi, õhupuudust, nõrka või kiiret pulssi, pearinglust, sügelust, nahapunetust ja löövet.
• Kõhuvalu
• Iiveldus
• Oksendamine
• Kõhulahtisus
• Turse suguelundite piirkinnas
• Kiskumistunne emakas

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas PROPESS’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage PROPESS’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud fooliumpakendil ja karbil.

Hoida sügavkülmas (-10 kuni -25°C). Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida PROPESS sisaldab

• Toimeaine on dinoprostoon, mida sagedamini teatakse kui prostaglandin E. Iga vaginaalravivahend sisaldab 10 mg dinoprostooni, mida vabaneb ligikaudu 0,3 mg/tunnis 24 tunni jooksul.
• Abiained on ristseotud polüetüleenglükool (hüdrogeel) ja polüesterkiud.

Kuidas PROPESS välja näeb ja pakendi sisu

Vaginaalravivahend on plastikust, väike, ovaalse kujuga, mis asub kiulises ravimit vabastavas seadmes. Plastik on hüdrogeelpolümeer, mis paisub niiskuse toimel vabastades kontrollitud koguse dinoprostooni. Ravivahendi küljes on pikk nöör, mis võimaldab arstil või meditsiiniõel vaginaalravivahendi eemaldada.

Iga vaginaalravivahend on eraldi pakendatud ribapakendisse, milleks on lamineeritud alumiinium/polüetüleenfooliumist suletud kotike, mis on pakendatud pappkarpi.

Mitmikpakend sisaldab 5 (5 ühest pakendit) vaginaalravivahendit.

Müügiloa hoidja

Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Saksamaa

Tootja

Ferring Controlled Therapeutics Ltd (FCT) 1 Redwood Place

Peel Park Campus East Kilbride, G74 5PB Ühendkuningriik

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria

Belgia

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

KASUTUSJUHEND

Paigaldamine

1. PROPESS’i pakendist eemaldamiseks, rebige fooliumit kotikese ülaosas. Ärge kasutage kääre või muid teravaid esemeid fooliumi lõikamiseks, kuna see võib toodet vigastada. Tõmmake toode kotikesest välja, hoides kinni raviainet kandvast seadmest. Hoidke vaginaalravivahendit nimetissõrme ja keskmise sõrme vahel ja sisestage see tuppe. Vajadusel võib kasutada väheses koguses vees lahustuvaid libesteid.
2. PROPESS paigaldatakse ristipidi tupevõlvi ülemisse ossa.
3. Jätke nööri ots (ligikaudu 2 cm) tupest välja, et hõlbustada vaginaalravivahendi eemaldamist. Vajadusel võib nööri lühemaks lõigata.
4. Veenduge, et patsient oleks lamavas asendis või istuks vähemalt 20…30 minuti jooksul pärast paigaldamist, et vaginaalravivahend paisuks.

Eemaldamine

PROPESS’i saab eemaldada kiiresti ja lihtsalt tõmmates ravivahendit ettevaatlikult nöörist. Pärast eemaldamist tuleb veenduda, et tupest on eemaldatud kogu seade (vaginaalravivahend ja ravivahendit kandev seade).