Propess - vaginaalravivahend (10mg)

ATC Kood: G02AD02
Toimeaine: dinoprostoon
Tootja: FERRING GmbH

Artikli sisukord

PROPESS
vaginaalravivahend (10mg)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

PROPESS 10 mg vaginaalravivahend

Dinoprostoon

Enne, kui teile manustatakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • PROPESS’i tohib kasutada ainult vastava erialaspetsialisti järelevalve all.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on PROPESS ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne kui teile paigaldatakse PROPESS
  3. Kuidas teile PROPESS paigaldatakse
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas PROPESS’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on PROPESS ja milleks seda kasutatakse

PROPESS sisaldab 10 mg toimeainet dinoprostooni, mida kasutatakse sünnituse esilekutsumiseks, kui on täitunud vähemalt 37 rasedusnädalat. Dinoprostoon avab sünnikanali, mida teatakse kui emakakaela, et laps saaks sündida. Võib olla mitmeid põhjusi, miks te võite sünnituse alustamiseks vajada abi. Lisateabe saamiseks pöörduge oma arsti poole.

Mida on vaja teada enne kui teile paigaldatakse PROPESS

Ärge kasutage PROPESS’i:

Teile ei tohi PROPESS’i manustada:

  • kui lapse pea suurus võib põhjustada sünnitusel probleeme
  • kui teie laps ei asetse emakas õigesti, et loomulikul teel sündida
  • kui teie lapse tervis ei ole hea ja/või esinevad ohutunnused
  • kui teile on eelnevalt teostatud mahukas operatsioon või teil on olnud emakarebend
  • kui teil on vaagna põletikulised haigused (emaka, munasarjade, munajuhade ja/või emakakaela infektsioon) ravimata
  • kui platsenta asetseb sünnikanali ees
  • kui teil on või on esinenud selle raseduse jooksul seletamatul põhjusel verejooks tupest
  • kui teile on teostatud eelnevalt mahukas emaka operatsioon, sealhulgas keiserlõige eelmiste laste sünnitamisel
  • kui te olete dinoprostooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Arst või meditsiiniõde ei paigalda teile PROPESS’i või eemaldab selle:

  • kui sünnitegevus on alanud
  • kui teile on vaja manustada oksütotsiini sisaldavaid ravimeid, et sünnitegevust alustada
  • kui teie emaka kontraktsioonid on tugevad või pikaajalised
  • kui esinevad loote ohutunnused
  • kui teil tekivad kõrvaltoimed (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

PROPESS’i kasutamise kogemused juhul, kui looteveed on juba puhkenud, on piiratud. Kui teile on PROPESS juba paigaldatud, eemaldab teie arst või meditsiiniõde selle pärast lootevee puhkemist või pärast seda kui arst või meditsiiniõde on ise lootekoti katki teinud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kui teile manustatakse PROPESS’i, informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui mõni järgnevast kehtib teie kohta:

  • kui teil on või on varem esinenud astma (hingamisraskused) või glaukoom (silmahaigus)
  • kui teil esinesid eelmise sünnituse käigus liiga tugevad või pikaajalised kontraktsioonid
  • kui teil on kopsu, maksa või neeruhaigus
  • kui te saate rohkem kui ühe lapse
  • kui teil on olnud rohkem kui kolm ajalist sünnitust
  • kui te võtate valu ja/või põletikuravimeid, mis sisaldavad mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid (teatakse ka kui MSPVAd), nt aspiriin
  • kui te olete 35aastane või vanem või teil on esinenud rasedusaegsed komplikatsioonid nagu suhkurtõbi, kõrge vererõhk ja madal kilpnäärmehormoonide tase (hüpotüreoidism) või raseduse kestus on üle 40 nädala, kuna esineb suurenenud risk dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK) tekkeks; see on harv verehüübimist mõjutav seisund.

Lapsed ja noorukid

PROPESS’i kasutamist lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja PROPESS

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

PROPESS võib tõsta teie tundlikkust oksütotsiini ja sarnaste ravimite klassi kuuluvate ravimite suhtes, mida kasutatakse kontraktsioonide tugevdamiseks. Neid ravimeid ei soovitata kasutada koos PROPESS’iga.

Rasedus ja imetamine

PROPESS’i kasutatakse ajalise sünnituse esilekutsumiseks. PROPESS’i ei tohi kasutada raseduse teistel perioodidel. PROPESS’i kasutamist imetamise ajal ei ole uuritud. PROPESS võib erituda rinnapiima, kuid kogus on väike ja püsimise kestus lühike, mistõttu see ei takista imetamist. Toimeid rinnaga toidetavatele vastsündinutele ei ole täheldatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole asjakohane, kuna PROPESS’i kasutatakse vaid seoses sünnitusega.

Kuidas teile PROPESS paigaldatakse

Arst või meditsiiniõde paigaldab ühe vaginaalravivahendi teie tuppe emakakaela juurde. Te ei tee seda ise. Arst või meditsiiniõde katab vaginaalravivahendi enne paigaldamist väikese koguse libestiga. Tupest jäetakse välja piisavalt nööri, et kergendada vaginaalravivahendi eemaldamist, kui see on vajalik.

Te peate paigaldamise ajal lamama selili ja jääma sellesse asendisse ligikaudu 20…30 minutit pärast PROPESS’i paigaldamist.

Pärast paigaldamist kogub vaginaalravivahend tupes niiskust. See võimaldab dinoprostoonil aeglaselt vabaneda.

Kui vaginaalravivahend on paigaldatud, et sünnitus algaks, jälgitakse teil regulaarselt muuhulgas:

emakakaela avanemist

emaka kontraktsioone

sünnitusvalusid ja pidevalt lapse tervist.

Sõltuvalt sünnituse kulust, otsustab arst või meditsiiniõde, kui kauaks PROPESS peab paika jääma. PROPESS’i tohib manustamiskohas hoida maksimaalselt 24 tundi.

Seadme eemaldamisel tupest on vaginaalravivahend paisunud 2...3 korda võrreldes originaalsuurusega ja on muutunud painduvaks.

Kui teile on manustatud PROPESS’i pikemalt kui ette nähtud

Kui PROPESS’i hoitakse tupes kauem kui lubatud, võib see põhjustada liigseid kontraktsioone või võib osutuda lapsele ohtlikuks. Sellisel juhul tuleb PROPESS vaginaalravivahend otsekohe eemaldada.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

  • Emaka kontraktsioonide tugevnemine, mis võib mõjutada last, aga ei pruugi.
  • Lapsel võivad tekkida ohutunnused ja/või südamelöögisagedus võib muutuda tavapärasest kiiremaks või aeglasemaks.
  • Lootevee värvuse muutuse

Aeg-ajalt: võib mõjutada kuni 1 inimest 100st

  • Peavalu
  • Vererõhu langus
  • Hingamisraskused vastsündinul vahetult pärast sündi
  • Kõrge bilirubiini (punaste vererakkude laguprodukt) sisaldus veres, mis võib põhjustada naha ja silmade kollasust
  • Sügelus
  • Tugev vaginaalne sünnitusjärgne verejooks
  • Platsenta irdumine emakaseinast enne lapse sündi
  • Üldised ohutunnused vastsündinul vahetult pärast sündi
  • Aeglane sündimise kulg
  • Emaka limaskesta põletik
  • Emakas ei tõmbu pärast sünnitust kokku emaka normaalsete kontraktsioonide puudumise tõttu
  • Põletustunne suguelundite piikonnas
  • Palavik

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete aluselPROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem PROPESS 10 mg hulpmiddel voor vaginaal gebruik

  • Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK); harv verehüübimist mõjutav seisund. See võib põhjustada verehüüvete moodustumist ja suurendada verejooksu tekkeriski.
  • Beebit raseduse ajal ümbritsev vedelik võib sattuda sünnituse ajal ema vereringesse ja blokeerida veresoone, mille tõttu võib tekkida seisund, mida nimetatakse anafülaktoidseks raseduse sündroomiks, millega võivad kaasneda sellised sümptomid nagu õhupuudus, madal vererõhk, ärevus, külmavärinad; eluohtlikud verehüübimisprobleemid, krambid, kooma, verejooksud, vedelik kopsudes ja ohutunnused lootel nagu madal südame löögisagedus.
  • Ülitundlikkusreaktsioon ja rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon), mis võivad põhjustada hingamisraskusi, õhupuudust, nõrka või kiiret pulssi, pearinglust, sügelust, nahapunetust ja löövet.
  • Kõhuvalu
  • Iiveldus
  • Oksendamine
  • Kõhulahtisus
  • Turse suguelundite piirkinnas
  • Kiskumistunne emakas

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas PROPESS’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage PROPESS’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud fooliumpakendil ja karbil.

Hoida sügavkülmas (-10 kuni -25°C). Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida PROPESS sisaldab

  • Toimeaine on dinoprostoon, mida sagedamini teatakse kui prostaglandin E. Iga vaginaalravivahend sisaldab 10 mg dinoprostooni, mida vabaneb ligikaudu 0,3 mg/tunnis 24 tunni jooksul.
  • Abiained on ristseotud polüetüleenglükool (hüdrogeel) ja polüesterkiud.

Kuidas PROPESS välja näeb ja pakendi sisu

Vaginaalravivahend on plastikust, väike, ovaalse kujuga, mis asub kiulises ravimit vabastavas seadmes. Plastik on hüdrogeelpolümeer, mis paisub niiskuse toimel vabastades kontrollitud koguse dinoprostooni. Ravivahendi küljes on pikk nöör, mis võimaldab arstil või meditsiiniõel vaginaalravivahendi eemaldada.

Iga vaginaalravivahend on eraldi pakendatud ribapakendisse, milleks on lamineeritud alumiinium/polüetüleenfooliumist suletud kotike, mis on pakendatud pappkarpi.

Mitmikpakend sisaldab 5 (5 ühest pakendit) vaginaalravivahendit.

Müügiloa hoidja

Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Saksamaa

Tootja

Ferring Controlled Therapeutics Ltd (FCT) 1 Redwood Place

Peel Park Campus East Kilbride, G74 5PB Ühendkuningriik

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria

Belgia

Bulgaaria

PROPESS

Eesti

PROPESS

Hispaania

PROPESS 10 mg sistema de liberación vaginal

Holland

PROPESS vaginaal toedieningssysteem 10 mg

Horvaatia

Propess 10 mg sustav za isporuku u rodnicu

Kreeka

PROPESS

Küpros

PROPESS

Iirimaa

PROPESS

Itaalia

PROPESS

Leedu

PROPESS 10 mg vartojimo į makštį sistema

Luksemburg

PROPESS

Läti

PROPESS

Norra

PROPESS

Poola

CERVIDIL

Portugal

PROPESS Sistema de libertação vaginal a 10 mg

Rootsi

Propess 10 mg vaginalinlägg

Rumeenia

Propess 10 mg/24 ore sistem cu cedare vaginală

Saksamaa

PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem

Slovakkia

PROPESS

Sloveenia

PROPESS 10 mg vaginalni dostavni sistem

Taani

PROPESS

Tšehhi Vabariik

CERVIDIL

Ungari

PROPESS

Ühendkuningriik

PROPESS 10 mg Vaginal Insert

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2018.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

KASUTUSJUHEND

Paigaldamine

  1. PROPESS’i pakendist eemaldamiseks, rebige fooliumit kotikese ülaosas. Ärge kasutage kääre või muid teravaid esemeid fooliumi lõikamiseks, kuna see võib toodet vigastada. Tõmmake toode kotikesest välja, hoides kinni raviainet kandvast seadmest. Hoidke vaginaalravivahendit nimetissõrme ja keskmise sõrme vahel ja sisestage see tuppe. Vajadusel võib kasutada väheses koguses vees lahustuvaid libesteid.
  2. PROPESS paigaldatakse ristipidi tupevõlvi ülemisse ossa.
  3. Jätke nööri ots (ligikaudu 2 cm) tupest välja, et hõlbustada vaginaalravivahendi eemaldamist. Vajadusel võib nööri lühemaks lõigata.
  4. Veenduge, et patsient oleks lamavas asendis või istuks vähemalt 20…30 minuti jooksul pärast paigaldamist, et vaginaalravivahend paisuks.

Eemaldamine

PROPESS’i saab eemaldada kiiresti ja lihtsalt tõmmates ravivahendit ettevaatlikult nöörist. Pärast eemaldamist tuleb veenduda, et tupest on eemaldatud kogu seade (vaginaalravivahend ja ravivahendit kandev seade).

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PROPESS 10 mg, vaginaalravivahend

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks vaginaalravivahend koosneb bioloogiliselt lagunematust polümeersest ravimit kandvast seadmest, mis sisaldab 10 mg dinoprostooni -prostaglandiin),(E mis on hajutatud seadme maatriksisse.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Vaginaalravivahend.

PROPESS on polüesterkiust koosnev ravimit vabastav süsteem; õhuke, lame, poolläbipaistev, ristkülikukujuline, ümardatud nurkadega polümeerne vaginaalravivahend.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Ebaküpse emakakaela ettevalmistamine ajalise raseduse (alates 37. rasedusnädalast) korral.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Üks vaginaalravivahend tuleb asetada sügavale tupevõlvi tagumisse ossa.

Vaginaalravivahend tuleb eemaldada 24 tunni pärast, hoolimata sellest, kas emakakael on avanenud või mitte.

Kui järgnevalt manustatakse oksütotsiini, on soovitatav pärast vaginaalravivahendi eemaldamist oodata vähemalt 30 minutit.

Lapsed

PROPESS’i ohutus ja efektiivsus rasedatel naistel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Manustamine

PROPESS tuleb eemaldada sügavkülmast vahetult enne manustamist. Enne kasutamist ei ole vaja sulatada.

Fooliumkotikese ühel poolel on „rebimise märk“. Avage pakend rebimise märgi kohast kotikese ülaosas. Ärge kasutage kääre või muid teravaid esemeid, mis võivad ravivahendit vigastada. Vaginaalravivahend tuleb paigaldada sügavale tupevõlvi tagumisse ossa, kasutades paigaldamise abistamiseks vaid väheses koguses vees lahustuvaid libesteid. Peale vaginaalravivahendi paigaldamist võib kääridega lõigata nööri lühemaks, kuid tuleb olla kindel, et tupest jääb välja piisavalt nööri, et ravivahendi saab hiljem eemaldada. Nööri otsa ei tohi lükata tuppe, kuna see võib raskendada selle eemaldamist.

Peale paigaldamist peab patsient jääma 20 kuni 30 minutiks lamavasse asendisse. Kuna dinoprostoon vabaneb järk-järgult 24 tunni jooksul, on oluline regulaarselt jälgida emaka kontraktsioone ja loote seisundit.

Eemaldamine

Vaginaalravivahendi saab eemaldada kiiresti ja lihtsalt tõmmates ravivahendit ettevaatlikult nöörist. Juhul kui emakakaela küpsus on saavutatud või esineb mõni alljärgnev põhjus, tuleb vaginaalravivahend eemaldada ravimi manustamise lõpetamiseks.

  1. Sünnitegevus on alanud. PROPESS’i kasutamisel sünnituse esilekutsumise eesmärgil, võib sünnituse alguseks pidada, kui esinevad regulaarsed valulikud emaka kontraktsioonid iga 3 minuti järel olenemata muutustest emakakaelas. Meeles tuleb pidada 2 olulist punkti:

(i)Kui PROPESS’i kasutamise ajal on tuvastatud regulaarsed, valulikud kontraktsioonid, siis nende sagedus ega intensiivsus ei vähene kuni PROPESS on manustamiskohas, kuna dinoprostooni vabaneb endiselt.

(ii)Patsientidel, eriti mitmikrasedusega patsientidel, võivad tekkida regulaarsed, valulikud kontraktsioonid, ilma et esineksid nähtavad muutused emakakaelas. Emakakaela avanemine ja laienemine ei pruugi toimuda enne, kui emakas on aktiveerunud. Seega, kui PROPESS on manustamiskohas ning tuvastatakse regulaarsed, valulikud emaka kontraktsioonid, tuleb vaginaalravivahend eemaldada hoolimata emakakaela seisundist, et vältida emaka hüperstimulatsiooni.

  1. Membraanide spontaanne rebenemine või amniotoomia.
  2. Viited emaka hüperstimulatsioonist või hüpertoonilistest emaka kontraktsioonidest.
  3. Ohutunnused lootele.
  4. Dinoprostooni süsteemsed kõrvaltoimed emal nagu iiveldus, oksendamine, hüpotensioon või tahhükardia.
  5. Vähemalt 30 minutit enne oksütotsiini intravenoosset infusiooni, kuna esineb oluliselt suurem emaka hüperstimulatsiooni risk, kui dinoprostooni allikas ei ole enne oksütotsiini manustamist eemaldatud.

Eemaldatava seadme ühel küljel olev ava on vaid selleks, et tootja saaks tootmise ajal lisada seadmesse vaginaalravivahendi. Vaginaalravivahendit ei tohi KUNAGI seadmest eemaldada.

Seadme eemaldamisel tupest, on vaginaalravivahend paisunud 2...3 korda võrreldes originaalsuurusega ja on muutunud painduvaks.

Vastunäidustused

PROPESS’i ei tohi kasutada või tuppe jätta:

  1. kui sünnitegevus on alanud.
  2. kui patsiendile antakse oksütotsiini sisaldavaid ravimeid ja/või teisi sünnitegevust indutseerivaid ravimeid.
  3. kui tugevad pikaajalised emaka kontraktsioonid ei ole soovitavad, nt patsientidel:

a.kellele on eelnevalt teostatud mahukas emaka operatsioon, nt keiserlõige, müomektoomia (vt lõigud 4.4 ja 4.8)

b.loote pea ja vaagna ebaproportsionaalsus

c.loote väärseisu korral

d.kahtlustatakse või esinevad ohutunnused ootele

e.kellele on eelnevalt teostatud mahukas operatsioon (nt muu operatsioon kui biopsia ja emakaõõne abrasioon) või esineb emakakaela rebend.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  1. emakakaela põletikuline haigus, välja arvatud juhul, kui eelnevalt on alustatud sobilikku ravi.
  2. kui esineb ülitundlikkus dinoprostooni või lõigus 6.1 loetletud ravimi mis tahes abiaine suhtes.
  3. kui esineb placenta praevia või on esinenud selle raseduse jooksul emaka seletamatu verejooks.

Enne PROPESS’i kasutamist tuleb emakakaela seisundit hoolikalt hinnata. Pärast paigaldamist, tuleb regulaarselt jälgida emaka aktiivsust ja loote seisundit. PROPESS’i tohib kasutada, kui on saadaval loote ja emaka jälgimiseks vajalikud vahendid. Kui esinevad viited emal või lootel tekkida võivatest komplikatsioonidest või tekivad kõrvaltoimed, tuleb vaginaalravivahend tupest eemaldada.

PROPESS’i kasutamise kogemused rebenenud lootekestaga patsientidel on piiratud. Seetõttu tuleb PROPESS’i nendel patsientidel kasutada ettevaatusega. Kuna lootevedeliku esinemine võib mõjutada dinoprostooni vabanemist, tuleb erilist tähelepanu pöörata emaka aktiivsusele ja loote seisundile.

PROPESS’i tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on anamneesis emaka ületoonus, glaukoom või astma.

Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite, sealhulgas atsetüülsalitsüülhappe, kasutamine tuleb enne dinoprostooni manustamist lõpetada.

Kui tekivad pikaajalised ja liigsed emaka kontraktsioonid, võib see tähendada emaka ületoonust või rebendit ning vaginaalravivahend tuleb eemaldada otsekohe.

PROPESS’i kasutamisega seoses on emakarebendi tekkest teatatud peamiselt patsientidel, kellel esinesid vastunäidustatud seisundid (vt lõik 4.3). Seega võttes arvesse võimalikku emaka rebenemise riski ja sellega seotud sünnitusel tekkivad komplikatsioone, ei tohi PROPESS’i kasutada patsientidel, kellele on eelnevalt tehtud keiserlõige või emaka operatsioon.

Mitmikraseduse korral tuleb PROPESS’i kasutada ettevaatusega. Mitmikraseduste korral ei ole uuringuid läbi viidud.

PROPESS’i tuleb ettevaatusega kasutada naistel, kellel on eelnevalt olnud rohkem kui 3 eelnevat ajalist sünnitust. Uuringuid ei ole teostatud naistel, kellel on olnud 3 eelnevat ajalist sünnitust. PROPESS’i teise annuse kasutamine ei ole soovitatav, sest teise annuse toimet ei ole uuritud.

Ravimi kasutamist patsientidel, kellel esinevad muud haigused, mis võivad mõjutada dinoprostooni metabolismi (nt kopsu, -maksa- või neeruhaigus), ei ole uuritud. Ravimi kasutamine sellistel patsientidel ei ole soovitatav.

35-aastastel ja vanematel naistel, naistel, kellel esinevad rasedusaegsed komplikatsioonid nagu rasedusaegne diabeet, arteriaalne hüpertensioon ja hüpotüreoidism ja naistel, kelle raseduse kestus on üle 40 nädala, esineb suurem risk sünnitusjärgse dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK) tekkeks. Naistel, kellel kutsutakse sünnitus farmakoloogiliselt esile, võivad need faktorid veelgi suurendada dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni riski (vt lõik 4.8). Seega tuleb dinoprostooni ja oksütotsiini nendel naistel kasutada ettevaatusega. Vahetult pärast sünnitust peab arst jälgima dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni tekke varaseid sümptomeid (nt fibrinolüüs).

Arst peab olema tähelepanelik, et nagu ka teiste sünnitust esilekutsuvate vahendite kasutamisel, võib dinoprostooni kasutamine põhjustada soovimatut platsenta rebenemist ja sellele järgnevat antigeenset kudede embolisatsiooni, mis võib harvadel juhtudel viia anafülaktoidse sündroomi tekkeni (lootevee emboolia).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid PROPESS’iga ei ole eraldi uuritud. Prostaglandiinid tugevdavad oksütotsiinisarnaste ravimite uterotoonilist toimet. Seega ei tohi PROPESS’i samaaegselt kasutada teiste oksütotsiinisarnaste ravimitega.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

PROPESS’i ei tohi kasutada enne 37. rasedusnädalat.

Imetamine

Pärast PROPESS’i kasutamist ei ole ternespiima või rinnapiima erituva dinoprostooni koguseid uuritud.

Dinoprostoon võib erituda ternespiima ja rinnapiima, kuid eeldatavasti on kogused väga väikesed ja püsimise periood väga lühike, mistõttu ei ole takistatud rinnaga toitmine. PROPESS’i kliiniliste uuringute ajal ei ole täheldatud mõju rinnapiima saavatele vastsündinutele.

Fertiilsus

Ei ole asjakohane.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed platseebokontrolliga ja võrdlusravimiga efektiivsuse kliinilistes uuringutes (n=1116) olid “loote südame löögisageduse häired” (6,9%), “ebanormaalsed emaka kontraktsioonid” (6,2%) “loodet mõjutavad sünnitegevuse häired” (2,6%).

Allolevas tabelis on loetletud peamised kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja sageduse alusel. Turuletulekujärgsete kogemuste käigus täheldatud kõrvaltoimed on märgitud sagedusega “teadmata”.

Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt nende esinemissagedusele; turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud veerus, mille sagedus on teadmata.

 

Organsüsteemi klass

Sage

Aeg-ajalt

Teadmata (ei saa hinnata

 

 

(≥ 1/100 kuni < 1/10)

(≥ 1/1000 kuni < 1/100)

olemasolevate andmete

 

 

alusel)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vere ja lümfisüsteemi

 

 

Dissemineeritud

 

häired

 

 

intravaskulaarne

 

 

 

 

koagulatsioon

 

 

 

 

 

 

Immuunsüsteemi häired

 

 

Anafülaktiline reaktsioon

 

 

 

 

Ülitundlikkus

 

 

 

 

 

 

Närvisüsteemi häired

 

Peavalu

 

 

 

 

 

 

 

Südame häired

Loote südame

 

 

 

 

löögisageduse häired1*

 

 

 

 

 

 

 

 

Vaskulaarsed häired

 

Hüpotensioon

 

 

 

 

 

 

 

Respiratoorsed, rindkere ja

 

Vastsündinu respiratoorse

 

 

 

depressiooniga seotud

 

 

mediastiinumi häired

 

 

 

 

seisundid

 

 

 

 

 

 

Seedetrakti häired

 

 

Kõhuvalu, iiveldus,

 

 

 

 

oksendamine, kõhulahtisus

 

 

 

 

 

 

Maksa- ja sapiteede häired

 

Vastsündinu

 

 

 

 

hüperbilirubineemia

 

 

 

 

 

 

 

Naha ja nahaaluskoe

 

Sügelus

 

 

kahjustused

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Organsüsteemi klass

Sage

 

 

Aeg-ajalt

Teadmata (ei saa hinnata

 

 

(≥ 1/100 kuni < 1/10)

(≥ 1/1000 kuni < 1/100)

olemasolevate andmete

 

 

alusel)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Rasedus, sünnitusjärgsed

Loodet mõjutavad

 

Sünnitusjärgne verejooks,

Raseduse anafülaktoidne

 

 

Enneaegne platsenta

 

ja perinataalsed seisundid

sünnitegevuse häired

2*

sündroom

 

 

 

 

irdumine,

 

 

Ebanormaalsed emaka

Loote distressi sündroom

 

 

Madal Apgari hinne

 

 

kontraktsioonid

4*

 

3*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mekoonium

 

 

Sünnitegevuse peatumine

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lootevedelikus

 

 

Koorionamnioniit

 

 

 

 

 

 

Emaka atoonia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reproduktiivse süsteemi ja

 

 

 

Vaginaalne põletustunne

Genitaalide turse

 

rinnanäärme häired

 

 

 

 

 

 

Üldised häired ja

 

 

 

Kehatemperatuuri häired

 

 

manustamiskoha

 

 

 

 

 

 

reaktsioonid

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vigastus, mürgistus ja

 

 

 

 

Emakarebend

 

protseduuri tüsistused

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1* Kliinilistes uuringutes teatati “loote südame löögisageduse häirestest”kui “häired loote südame löögisageduses”, “loote bradükardia”, “loote tahhükardia”, “tavapärase varieeruvuse seletamatu puudumine”, “loote südame löögisageduse langus”, “ loote südame löögisageduse aeglustumine ”, “varane või hiline aeglustumine”, “muutuv aeglustumine”, “pikenenud aeglustumine”.

2* “Loodet mõjutavatest sünnitegevuse häiretest” kui hüperstimulatsiooni sündroomi avaldumisest teatati kliiniliste uuringute käigus kui „emaka tahhüsüstol“, samuti „hiline aeglustumine“, „loote bradükardia“ või „pikenenud aeglustumine“.

3* “Loote distressi sündroomist” teatati kui “loote atsidoos” , “patoloogiline CTG”, “loote südame löögisageduse häired”, “emakasisene hüpoksia” või “ähvardav asfüksia”. Terminid on mittespetsiifilised, neil puudub prognoosiv väärtus ning seda seostatakse sageli imikuga, kelle seisund sünni ajal on hea.

4* “Ebanormaalsetest emaka kontraktsioonidest” teatati kui “emaka hüperstimulatsioon” ja “emaka hüpertoonus”.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamine või ülitundlikkus võib põhjustada emaka hüperstimulatsiooni koos loote distressiga või ilma. Loote distressi ilmnemisel, tuleb PROPESS otsekohe eemaldada ja tegutseda vastavalt kohalikele ravijuhistele.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: emaka lihastoonust tõstvad ained, ATC-kood: G02AD02

  1. Prostaglandiin E2 (PGE) loomulikult organismis esinev ühend, mis on leitav madalates kontsentratsioonides peaaegu kõikides organismi kudedes. See toimib kui paikne hormoon. Prostaglandin E2-l on oluline roll biokeemilises ja struktuurses kompleksses toimes emakakaela küpsemisele. Emakakaela küpsemise käigus muutub emakakaela jäik struktuur pehmeks ning laieneb, et lasta lootel vajuda sünnikanalisse. See protsess hõlmab ka ensüümj kollagenaas aktiveerumist, mis on vastutav kollageeni uuendamise eest.

Dinoprostooni paikne manustamine emakakaelale põhjustab emakakaela küpsemist ja indutseerib seega edasist sünnitegevust.

Farmakokineetilised omadused

Prekliinilised ohutusandmed

  1. PGE2 metaboliseerub kiiresti peamiselt sünteesikudedes. Osakesed, mis ei läbi metabolismi, erituvad kiiresti vereringest poolväärtusajaga 1…3 minutit.
  2. Korrelatsiooni PGE2 vabanemise ja selle metaboliidi PGEM plasmakontsentratsiooni vahel ei saa tõestada. Endogeenselt ja eksogeenselt vabanenud PGE2 suhtelist panust metaboliit PGEM plasmakontsentratsioonile ei ole võimalik määrata. 10 mg dinoprostooni reservuaar säilitab kontrollitud ja pideva vabanemise. Naistel, kellel on lootekott terve, on vabanemismäär ligikaudu 0,3 mg/tunnis 24 tunni jooksul; naistel, kellel on lootekott enneaegselt rebenenud, on vabanemine suurem ja varieerub. PROPESS vabastab dinoprostooni emakakaela koesse pidevalt sellises koguses, mis võimaldab emakakaela küpsemist ning võimaldab dinoprostooni allika eemaldada kohe, kui on saavutatud emakakaela küpsus või sünnitus on alanud ning dinoprostooni edasine manustamine ei ole vajalik.

Prekliinilised uuringud on näidanud, et dinoprostoon on paikselt toimiv toimeaine, mis inaktiveerub kiiresti ja ei avalda seetõttu olulist süsteemset toksilisust.

Hüdrogeel ja polüester polümeerid on inertsed koostisosad, millel on hea paikne taluvus.

Polümeeride reproduktsioonitoksilisust, genotoksilisust või kartsinogeenseid toimeid ei ole uuritud, kuid süsteemne imendumine on ebaoluline.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Ristseotud polüetüleenglükool (hüdrogeel)

Polüesterkiud

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida sügavkülmas (-10 kuni -25°C). Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Enne kasutamist ei ole vaja sulatada.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Iga vaginaalravivahend on eraldi pakendatud ribapakendisse, milleks on lamineeritud alumiinium/polüetüleenfooliumist suletud kotike, mis on pakendatud pappkarpi.

Mitmikpakend sisaldab 5 (5 ühest pakendit) vaginaalravivahendit.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

PROPESS tuleb võtta sügavkülmast vahetult enne paigaldamist.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.07.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2018