Pediaven g15 - infusioonilahus - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pediaven G15, infusioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Pediaven G15 on saadaval kahekambrilises kotisüsteemis. Iga kott sisaldab:

RAVIMVORM

Infusioonilahus.

Glükoosi- ja aminohapete lahused on selged värvitud kuni kergelt kollaka värvusega ega sisalda tahkeid osakesi.

Pärast kahe kambri sisu segamist on ravim selge värvitu kuni kergelt kollaka värvusega ja osakestevaba lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Parenteraalne toitmine, kui suukaudne või enteraalne toitmine on võimatu, ebapiisav või vastunäidustatud.

Lämmastiku (L-seeria aminohapped), glükoosi, elektrolüütide, mikroelementide ja vedelike ööpäevase vajaduse rahuldamine stabiilses seisundis imikutel, lastel ning täiskasvanutel, kellel ei esine seedetrakti kaudu olulist kadu ja rasket alatoitumust.

Annustamine ja manustamisviis

Pediaven G15 saab lühikest aega kasutada parenteraalseks toitmiseks või lisaks sellele (välja arvatud eriolukordades). Ravi kestus on üldjuhul vähem kui 2 nädalat. Kahe nädala pärast tuleb uuesti hinnata Pediaven G15 sobivust, arvestades patsiendi vajadusi ja parenteraalse toitmise jätkamise vajadust.

Annustamine

Annustamissoovitused lastele on üldjuhend, mis põhineb keskmistel väärtustel.

Annus tuleb individualiseerida patsiendi vanuse, kehakaalu, metaboolse ja energeetilise vajaduse, kliinilise staatuse ning võime alusel metaboliseerida toitaineid, samuti olenevalt suukaudsest ja enteraalsest tarbimisest.

Arst peab regulaarselt kliiniliselt ja bioloogiliselt uuesti hindama patsiendi toitumis- ja metaboolset staatust, eriti kui parenteraalne toitumine kestab kauem kui 14 päeva. Jälgitavaid kliinilisi ja laboratoorseid näitajaid vt lõik 4.4.

Näitlikustamiseks on tabelis toodud laste keskmine toitainete vajadus*:

*Soovituslikud väärtused vastavalt ESPEN-ASPEN-i juhistele

Pediaven G15 manustamiskiirus tuleb kohandada vastavalt määratud annusele, ööpäevas manustatavale mahule ja infusiooni kestusele.

Vastavalt kliinilisele olukorrale ja taluvusele võib täiendavalt Pediaven G15-le manustada lisandeid (vitamiinid, elektrolüüdid). Maksimaalsed annused, mida ei tohi ületada, on toodud lõigus 6.6.

Kui lisatakse lipiidemulsiooni (ainult Y-liidese kaudu ja mitte otse kotti, vt lõik 6.6), tuleb võtta arvesse mittevalgulise kalorsuse ja lämmastiku suhte muutust.

Manustamisviis

Manustamiseks tsentraalveeni kaudu.

Tsükliliseks infusiooniks (manustamise kestus alla 24 tunni) tuleb esimese tunni jooksul hüperglükeemia vältimiseks kiirust astmeliselt suurendada ja hüpoglükeemia vältimiseks kiirust tund enne infusiooni lõppu astmeliselt vähendada.

Vastunäidustused

−Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

−Kaasasündinud aminohapete metabolismihäire.

−Raske neerupuudulikkus dialüüsi võimaluseta.

−Raske ravile allumatu hüperglükeemia.

−Mis tahes ravimis esineva elektrolüüdi suurenenud, patoloogiline plasmakontsentratsioon.

−Ebastabiilsed seisundid (nagu tõsised posttraumaatilised seisundid, kompenseerimata suhkurtõbi, tsirkulatoorse šoki äge faas, raske metaboolne atsidoos, septiline šokk ja hüperosmolaarne kooma, aga mitte ainult need seisundid).

−Raske alatoitumusega patsiendid, kellel on risk nn toitmise taasalustamise sündroomi tekkeks.

Veel tuleb kaaluda üldisi infusioonravi vastunäidustusi, eriti ägedat kopsuturset, hüperhüdratsiooni, ravimata südamepuudulikkust või hüpotoonilist dehüdratsiooni.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pediaven G15 infusioonilahus on hüpertooniline lahus.

Pediaven G15 infusioonilahust tohib manustada ainult tsentraalveeni kaudu. Suure osmolaarsuse tõttu ei tohi seda manustada perifeerselt.

Kuna intravenoossete kateetrite kasutamisega on seotud infektsioonide tekkerisk, tuleb võtta kasutusele ranged aseptilised meetmed, et vältida igasugust saastatust kateetri paigaldamisel ja käsitsemisel.

Kui tekib ükskõik milline anafülaktilise reaktsiooni näht või sümptom (eriti palavik, külmavärinad, higistamine, lööve või düspnoe), tuleb infusioon kohe lõpetada.

Hüperglükeemia riski ennetamiseks tuleb jälgida glükoosi manustamise maksimaalset tunnikiirust vastavalt patsiendi vanusele ja metaboolsele seisundile (vt lõik 4.2).

Liiga kiire infusiooniga seotud riskide ennetamiseks tuleb infusioon sooritada regulaarse ja kontrollitud kiirusega, kasutades elektroonilisi voolukiirust reguleerivaid seadmeid (pumpa, süstla juhtimise seadet).

Sarnaselt kõigi intravenoosselt manustatavate ravimitega võib tekkida ekstravasatsioon (vt lõik 4.8). Kateetri sisenemiskohta tuleb regulaarselt kontrollida, et märgata ekstravasatsiooni tunnuseid. Ekstravasatsiooni esinemisel on põhilisteks soovitusteks otsekohe lõpetada infusioon, jätta sisestatud kateeter või kanüül oma kohale, et oleks võimalik patsiendi kiire ravi, aspireerida tagasi jääkvedelik, enne kui kanüül/kateeter eemaldatakse.

Ravimeetmed võivad olla mittefarmakoloogilised, farmakoloogilised ja/või kirurgiline sekkumine. Laialdase ekstravasatsiooni korral tuleb konsulteerida plastikakirurgiga.

Keelatud on alustada taas infusiooni sama tsentraalveeni kaudu.

Hüpermagneseemia

Hüpermagneseemiast on teatatud teiste lastel kasutatavate PN-toodetega. Kuigi Pediaven’iga ei ole hüpermagneseemiast teatatud, esineb võimalus, et Pediaven G15-s oleva magneesiumi kontsentratsiooni tõttu võib see hüpermagneseemiat põhjustada, eriti kui seda manustada suures annuses (vt lõik 4.2).

Hüpermagneseemia nähud hõlmavad üldist nõrkust, hüporefleksiat, iiveldust, oksendamist, hüpokaltseemiat, respiratoorset puudulikkust, hüpotensiooni ja rütmihäireid.

Soovitatav on määrata magneesiumisisalduse algtase, seejärel asjakohaste ajavahemike järel rutiinse kliinilise praktika kohaselt ja konkreetse patsiendi vajaduste järgi. See on eriti oluline nende patsientide puhul, kellel on suurem hüpermagneseemia tekkerisk, sealhulgas neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid, patsiendid, kes saavad teisi ravimeid, mis tekitavad hüpermagneseemia riski, või teistest allikatest magneesiumi saavad patsiendid.

Kui seerumi magneesiumisisaldus suureneb (üle normaalsete väärtuste) tuleb infusioon lõpetada või vähendada infusiooni kiirust, olenevalt sellest, mida peetakse kliiniliselt asjakohaseks ja ohutuks.

Täieliku parenteraalse toitmise tagamiseks on soovitatav samal ajal manustada vesi- ja rasvlahustavaid vitamiine ning lipiide, välja arvatud juhul kui see on vastunäidustatud. Lipiidemulsiooni lisamisel tuleb võtta arvesse mittevalgulise kalorsuse ja lämmastiku suhte muutust. Pediaven G15 sisaldab juba mikroelemente.

Infusiooni ajal on vajalik kliiniline ja laboratoorne jälgimine, eriti ravi alustamisel. Jälgida tuleb seerumi glükoosisisaldust ja osmolaarsust, samuti vedelike ja elektrolüütide tasakaalu, happe-aluse tasakaalu ning maksafunktsiooni näitajaid. Esimese ravinädala jooksul tuleb mitu korda määrata elektrolüütide sisaldust. Patsiendi seisundi alusel võib hiljem kaaluda hindamiste vahel pikemaid intervalle. Igal juhul tuleb kliinilise ja laboratoorse jälgimise sagedust kohandada vastavalt iga patsiendi vajadustele ja pikaajalise ravi korral.

Kliinilist ja laboratoorset jälgimist tuleb tugevdada järgmistel juhtudel.

•Raske maksapuudulikkus. Hüperammoneemiaga seotud neuroloogiliste probleemide tekkimise või süvenemise risk.

•Raske neerupuudulikkus. Metaboolse atsidoosi ja hüperasoteemia tekkimise või süvenemise risk. Neerupuudulikkuse korral tuleb lämmastiku tarbimist kohandada patsiendi neerufunktsiooniga.

•Metaboolne atsidoos. Laktatsidoosi korral ei ole glükoosi intravenoosne manustamine soovitatav.

•Diabeet või glükoosi talumatus: jälgida glükeemiat, glükosuuriat, ketonuuriat ja vajaduse korral kohandada insuliini annust.

Pediaven G15 infusioonilahust tuleb kasutada ettevaatlikult, kui on vajalik vedelikuhulga piiramine, eriti teatud südame-, kopsu-, maksa- või neeruhaiguste korral.

Alatoitumusega patsientidel võib liiga kiire või halvasti jälgitud parenteraalse toitmise alustamine põhjustada ületoitmise sündroomi, millega kaasneb vedeliku ülekoormuse (turse, kopsuturse, südamepuudulikkus), oliguuria ja metaboolsete häirete (hüpokaleemia, hüpofosforeemia, hüperglükeemia) risk. Kuna need häired võivad tekkida 24...48 tunni jooksul, tuleb parenteraalset toitmist alustada aeglaselt ja ettevaatlikult. Vedeliku, elektrolüütide, mikroelementide ja vitamiinide manustamist tuleb hoolikalt jälgida ning vajaduse korral manustamist kohandada.

Pediaven G15 infusiooni saavatel alatoitumusega patsientidel tuleb jälgida elektrolüütide, kaltsiumi-, fosfori- ja magneesiumisisaldust isegi lühiajalise ravi korral.

Kui Pediaven G15 manustatakse parenteraalselt kaks nädalat või kauem, tuleb kaltsiumi- /fosforisisaldust mõõta kõigil patsientidel.

Pediaven G15 on keeruka koostisega preparaat. Seetõttu on rangelt soovitav mitte lisada teisi lahuseid, kui kokkusobivus ei ole tõestatud (vt lõik 6.2).

Neerukahjustus

Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega. Nendel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vedeliku ja elektrolüütide (sh magneesiumi) (vt hüpermagneseemia) staatust.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Eriti hoolikas glükeemia jälgimine on vajalik, kui samal ajal manustatakse glükoosilahuseid või ravimeid, mis võivad suurendada vere glükoosisisaldust.

Sama infusioonivooliku (nt Y-liidese) kaudu ei tohi koos kaltsiumit sisaldavate lahustega, sh Pediaven’iga, manustada tseftriaksooni, sest esineb risk tseftriaksooni kaltsiumisoolade väljasadenemiseks.

Kui sama infusioonivoolikut kasutatakse järjestikuseks manustamiseks, tuleb väljasadenemise vältimiseks voolikut sobiva vedelikuga (nt füsioloogilise soolalahusega) korralikult loputada.

Mõnel juhul võib vastavalt patsiendi vajadusele lisada kotti farmakoloogilisi ja toitainete lahuseid, kuid enne tuleb kontrollida segu omavahelist sobivust (vt lõik 6.6).

Enne segu sobivuse kinnitamist ei tohi lisada Pediaven G15 kotti lisandeid ega samal ajal manustada sama vooliku kaudu teisi ravimeid.

Esineb risk kaltsiumisoolade väljasadenemiseks.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Reproduktiivtoksilisuse uuringuid loomadel ei ole tehtud.

Rasedus

Pediaven’i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Arstid peavad enne Pediaven’i väljakirjutamist iga konkreetse patsiendi puhul hoolikalt kaaluma võimalikke riske ja kasu.

Imetamine

Imetavatel naistel ei ole Pediaven’i ohutuse hindamiseks uuringuid läbi viidud. Arst peab enne imetavale naisele Pediaven’i manustamist kaaluma kasu ja riski suhet.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Parenteraalse toitumisega seotud üldised kõrvaltoimed võivad tekkida eriti ravi alguses.

Üleannustamisel tekkivad reaktsioonid (vt lõik 4.9) on tavaliselt pöörduvad ja mööduvad ravi lõpetamisel.

Immuunsüsteemi häired:

Kui tekivad ebatavalised allergilise reaktsiooni nähud või sümptomid, nagu higistamine, palavik, külmavärinad, peavalud, lööve või hingamisraskus, tuleb infusioon kohe lõpetada.

Ainevahetus- ja toitumishäired:

Hüperglükeemia, kui glükoosi infusioonikiirus tunnis ületab patsiendi võime glükoosi kasutada (erineb olenevalt vanusest, haigusseisundist ja samal ajal kasutatavatest ravimitest).

Liigne aminohapete tarvitamine võib põhjustada metaboolset atsidoosi. Hüperasoteemia võib tekkida, eriti neeru-, maksa- või respiratoorse puudulikkuse olemasolul.

Ebaõiged manustamistingimused (liigne või sobimatu manustamine arvestades patsiendi vajadusi või liiga kiire manustamine) võivad põhjustada hüperglükeemia, hüperkaltseemia ja hüpervoleemia nähte.

Neerude ja kuseteede häired:

Liigne aminohapete tarvitamine võib põhjustada hüperasoteemiat, eriti kui esineb neerupuudulikkus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

Ekstravasatsiooni järel on täheldatud paikset põletikku või nekrootilisi reaktsioone.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Patsiendi vajadustele mittevastav liigne või ebasobiv manustamine võib põhjustada vedeliku ülekoormust, vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häirumist, hüperosmolaarsust, hüperglükeemiat ja hüperasoteemiat.

Vt lõigust 4.2 manustamiskiirust ühes tunnis, mida vastavalt patsiendi vanusele ei tohi ületada.

Ülekoormuse korral puudub spetsiifiline ravi, rakendada tuleb standardseid esmaabi protseduure ja jälgida hoolikalt hingamis-, neeru- ning südamefunktsioone. Väga oluline on vere ja uriini biokeemiliste parameetrite hoolikas jälgimine. Kõiki kõrvalekaldeid tuleb vastavalt ravida. Harvadel rasketel juhtudel võib vajalik olla dialüüs.

Hüperglükeemiat tuleb ravida kliinilise seisundi alusel õige annuse insuliini manustamise või infusiooni kiiruse kohandamisega.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Parenteraalsed toitelahused, ATC-kood: B05BA10.

Pediaven G15 on binaarne lahus parenteraalseks toitmiseks, moodustades süsivesikute, aminohapete, elektrolüütide ja mikroelementide kombinatsiooni. Selle koostis on spetsiaalselt kohandatud laste vajadustega.

Pediaven G15 sisaldab essentsiaalseid ja osaliselt asendatavaid aminohappeid, mis on eriti hästi kohandatud laste vajadustega, eriti türosiini, histidiini ja tsüsteiini eelühendi atsetüültsüsteiini osas. Glükoos on ainus süsivesik, mida kasutatakse laste parenteraalsel toitmisel energeetilise substraadina ning keha saab seda eelneva ensümaatilise konverteerimiseta kiiresti ja otseselt kasutada.

Farmakokineetilised omadused

Võrreldes enteraalse manustamisega ei ole intravenoosselt manustatud toitainete metabolismi ja eritumise omapäradest teatatud.

Mikroelementide biotransformatsiooni erinevaid etappe saab liigitada järgmiselt:

•transport verega valgu transporterite poolt – albumiin (Mn, Cu, Zn, Se), transferriin (Fe, Cr),

tseruloplasmiin (Cu), -vitamiinB (Co), selenometioniin (Se) – või mittevalguliste transporterite poolt (F, I, Mo);

•säilitamine, mis hõlmab spetsiifilisi valke – ferritiin (Fe), türeoidhormoonid (I), -vitamiinB (Co), selenoproteiinid (Se) –, või mittespetsiifilisi valke – metallotioniinid (Cu, Zn, Mn, Mo) või fluoroapatiit (F);

•eritumine: katioonsed mikroelemendid (Fe, Cu, Mn, Zn) erituvad põhiliselt sapiga, anioonsed mikroelemendid (I, F) ja teatud oksügeenitud mineraalsed vormid (nagu Mo, Co, Se, Cr) erituvad peamiselt uriiniga.

Prekliinilised ohutusandmed

Pediaven G15-ga ei ole prekliinilisi toksilisuse uuringuid läbi viidud. Kirjanduse andmed aminohapete ja erinevate glükoosipreparaatide ja -kontsentratsioonide kohta ei näita erilist ohtu inimesele. Kui Pediaven G15 infusioonilahuses sisalduvaid toiteaineid kasutatakse asendusravis füsioloogiliste tasemete juures, on toksilised toimed normaalse kliinilise kasutamise juures väikesed.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Jää-äädikhape (pH regulaator)

Vesinikkloriidhape (pH regulaator).

Süstevesi.

Sobimatus

Pediaven G15 tohib segada üksnes selliste ravimpreparaatidega, mille kokkusobivus on dokumenteeritud (vt lõik 6.6).

Sama infusioonivooliku (nt Y-liidese kaudu) kaudu ei tohi koos kaltsiumit sisaldavate lahustega, sh Pediaven’iga, manustada tseftriaksooni, sest esineb risk tseftriaksooni kaltsiumisoolade väljasadenemiseks (vt lõik 4.5).

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis ravimpreparaadi kõlblikkusaeg 12 kuud

Kõlblikkusaeg pärast teiste ravimite lisamist

Pärast kindlate lisandite lisamist Pediaven G15-le on füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni või 48 tunni jooksul temperatuuril 25°C (vt tabelid 1…5). Teave selle kohta, milliseid preparaate on lubatud lisada, ja stabiilsuse püsimise ajad on täpsemalt kirjas lõigus 6.6.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/ lahjendamine/ lisandite lisamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida kattekotis. Mitte lasta külmuda. Mitte avada kattekotti enne kasutamist. Kasutada kohe pärast kahe kambri segamist.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakend koosneb kahekambrilisest sisekotist, mis on varustatud ühendussüsteemiga ja on omakorda pakendatud kaitsvasse kattekotti. Kott on jagatud kaheks eemaldatava tihendiga kambriks. Hapnikuabsorber on asetatud sisemise koti ja kattekoti vahele.

Sisemine kott on valmistatud mitmekihilisest polümeerist (Biofine), mis sisaldab polüpropüleeni ja termoplastilist elastomeeri. Mõlemad kambrid on suletud polüisopreenist kummikorgi ja polüpropüleenist kattega (lateksivaba).

Pakendi suurus: 4 × 1000 ml kahekambrilist kotti.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud. Kasutada kotti ainult siis, kui glükoosi- ja aminohapete lahused on selged ja värvitud või kergelt kollakad . Kahe kambri sisu tuleb lisamispordi kaudu enne manustamist ja enne lisandite lisamist segada.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Enne kasutamist segage kahe kambri sisu.

1. Eemaldage kattekott ja asetage kott kindlale pinnale.
2. Rullige kotti õrnalt käepidemest ja pigistage, kuni vertikaalne tihend puruneb. Pöörake kotti mitu korda ümber, et segu muutuks ühtlaseks.

Lisandid ja sobivus

Kokkusobivusandmed on olemas Vaminolact, SMOFlipid, Intralipid, Vitalipid N Infant ja Soluvit N (lüofiliseeritud) kaubamärgiga toodete kohta kindlaksmääratud kogustes ning allpool täpsustatud vitamiinide ja elektrolüütide kohta kindlaksmääratud kontsentratsioonides. Elektrolüütide lisamisel tuleb arvesse võtta kotis juba sisalduvaid koguseid, et ravim vastaks patsiendi kliinilistele vajadustele. Koti mahtuvus on piisav lisandite lisamiseks ettevalmistatud segule (pärast ajutiste vaheseinade avamist ja kahe kambri sisu segunemist). Kotti tuleb segada pärast iga lisandi lisamist. Esitatud andmed kehtivad lisandite lisamisel aktiveeritud kotti vastavalt allpool tabelites esitatud kokkuvõttele (need tabelid on mõeldud näidistena, soovi korral saate küsida lisateavet).

Tabelis 1 loetletud segulisandite füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.

Tabel 1

Tabelites 2…5 loetletud segulisandite füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 25°C.

Tabel 2

Tabel 3

Tabel 4a

Tabel 4b

Tabel 5

Tabelites 6 ja 7 on esitatud lisandid, mille füüsikaline stabiilsus Y-veenitee kaudu manustamisel on tõestatud 1 tunni jooksul.

Tabel 6

Märkus. Intralipid ja SMOFlipid tuleb manustada nii, nagu on kirjeldatud nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetes

Tabel 7

Märkus. Intralipid ja SMOFlipid tuleb manustada nii, nagu on kirjeldatud nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetes

Tabeli allmärkused

A Kui see on lisatud, tuleb kotti kaitsta valguse eest

B Kokkusobivusuuringus testitud turuloleva vitamiinipreparaadi koostis. Segamist teistsuguse kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostisega vitamiinidega ei ole uuritud ja ei ole lubatud kasutada, välja arvatud juhul kui spetsiifilise toote kokkusobivus on tõestatud.

C NB! Selle koostisega turulolev preparaat ei ole näidustatud kasutamiseks alla 11-aastastel lastel.

Märkus. Nende tabelite eesmärgiks on näidata kokkusobivust. Need ei ole annustamisjuhised.

Vastunäidustatud on lipiidemulsiooni viimine otse kotti, sest lahuses olevate kahevalentsete katioonide tõttu esineb risk lipiidemulsiooni destabiliseerumiseks. Siiski võib lipiide manustada Y- veenitee kaudu.

Hävitamine

Järelejäänud ravimpreparaat tuleb hävitada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Poola

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.01.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2018