Pediaven g15 - infusioonilahus

ATC Kood: B05BA10
Toimeaine: kombinatsioonid
Tootja: Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.

Artikli sisukord

PEDIAVEN G15
infusioonilahus


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pediaven G15, infusioonilahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Pediaven G15 ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Pediaven G15
  3. Kuidas teile Pediaven G15 manustatakse
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Pediaven G15 säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Pediaven G15 ja milleks seda kasutatakse

Pediaven G15 on toitainete segu, milles on kombineeritud aminohapete (ühendid, mida keha kasutab valkude tootmiseks) lahus, glükoos (süsivesikud) ja soolad (elektrolüüdid ja mikroelemendid). Segu on pakendatud plastkotti, millel on kaks 500 ml kambrit.

Tegemist on lahusega, mis on mõeldud tilkinfusioonina veeni manustamiseks (intravenoosseks infusiooniks). Lahust võib manustada imikutele, lastele ja noorukitele, kes ei saa toitaineid normaalsel teel.

Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Pediaven G15

Ärge kasutage Pediaven G15:

kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on kaasasündinud aminohapete ainevahetushäire (kui keha ei kasuta teatud aminohappeid õigesti);

kui teil on tõsine maksahaigus või neeruhaigus, mille korral ei ole võimalik teha dialüüsi;

kui teil on raske hüperglükeemia (suur veresuhkrusisaldus) ja see olukord ei ole kontrolli all;

kui teie veres (seerumis) on mõne selles ravimis oleva soola (elektrolüüdi) sisaldus suurenenud ;

kui teie seisund on ebastabiilne, näiteks pärast tõsist vigastust või ravile allumatu diabeedi korral, teil on metaboolne atsidoos (probleemid, mida põhjustavad väga suured happekogused veres), tõsine infektsioon (septiline šokk), šoki äge staadium või kooma;

kui te olete raskelt alatoitunud ja teil on risk niinimetatud toitmise taasalustamise sündroomi tekkeks.

Lisapõhjused Pediaven G15 mittemanustamiseks:

kui teil on kopsus vedelikku (äge kopsuturse);

kui teil on kehas üleliia vedelikku (hüperhüdratsioon);

kui teil on ravimata südamepuudulikkus;

kui teie kehas ei ole piisavalt vedelikku (hüpotooniline dehüdratsioon).

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, ei tohi teile Pediaven G15 anda. Kui te ei ole milleski kindel, rääkige enne Pediaven’i manustamist oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravi alustamist Pediaven G15-ga peate teadma järgmist.

Pediaven G15 tuleb kasutada ettevaatusega, kui on vajalik vedelikuhulga piiramine, näiteks teatud südame-, kopsu- või neeruhaiguste korral.

Öelge oma arstile, kui teil tekib ravi ajal mõni kõrvaltoime, nagu külmavärinad, higistamine, palavik, lööve või hingamisraskused. Infusioon tuleb lõpetada.

Suurenenud magneesiumisisaldus veres

Magneesiumikogus Pediaven G15-s võib põhjustada magneesiumisisalduse suurenemist veres. Selle nähud võivad olla nõrkus, aeglased refleksid, iiveldus, oksendamine, väike kaltsiumisisaldus veres, hingamisraskused, madal vererõhk ja ebaregulaarne südamerütm. Kuna neid nähte võib olla raske tuvastada, võib teie lapse arst jälgida lapse vereväärtusi, eriti kui lapsel esinevad riskitegurid magneesiumisisalduse suurenemiseks veres, sealhulgas neerufunktsiooni kahjustus. Kui magneesiumisisaldus veres suureneb, infusioon lõpetatakse või vähendatakse selle kiirust.

Teie arst jälgib teie seisundit kogu ravi vältel ja võib muuta annust või määrata vajaduse korral teisi toitaineid (peamiselt vitamiine, lipiide ja elektrolüüte).

Muud ravimid ja Pediaven G15

Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kuidas teile Pediaven G15 manustatakse

Annustamine

Kasutage Pediaven G15 alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Ravimi annuse ja ravi kestuse määrab teie arst. See sõltub teie vanusest, kehakaalust, metaboolsest ja energeetilisest vajadusest, kliinilisest seisundist ja võimest metaboliseerida toitaineid, samuti suukaudsest või enteraalsest (toidu viimine seedetrakti kateetri kaudu) toitmisest.

Kui toitmine on ainult intravenoosne (manustatakse veeni), võib teie arst manustada samal ajal vitamiine ja lipiide. Kui lisatakse vitamiine, tuleb kotti kaitsta valguse eest.

Manustamisviis

Pediaven G15 peab manustama tervishoiutöötaja ja ainult tsentraalse veenitee (suure veeni) kaudu.

Kui teile manustatakse Pediaven G15 rohkem kui ette nähtud

Järgige täpselt arsti soovitusi. Öelge kohe oma arstile, kui teile tundub, et teile manustati rohkem Pediaven G15 kui ette nähtud.

Kui Pediaven G15 infusioon unustati

Järgige täpselt arsti soovitusi. Öelge kohe oma arstile, kui te ei saanud Pediaven G15 infusiooni. Teile ei tohi manustada kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Infusioonikiirust ei tohi kunagi suurendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge kohe oma arstile kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest, sest siis tuleb infusioon kohe lõpetada:

ebatavalised allergilise reaktsiooni nähud või sümptomid, nagu higistamine, palavik, külmavärinad, peavalud, lööve või hingamisraskus.

Parenteraalse toitmisega (toitmine veeni kaudu) seotud üldised kõrvaltoimed võivad tekkida eriti ravi alguses. Need hõlmavad järgmisi seisundeid:

veresuhkrusisalduse suurenemine (hüperglükeemia);

seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine);

liigne aminohapete tarvitamine võib põhjustada metaboolset atsidoosi (happeliste ja aluseliste ainete tasakaaluhäired veres); tekkida võib hüperasoteemia (liiga palju lämmastiku jääksaadusi veres), eriti kui patsiendil on neeru-, maksa- või hingamisprobleemid;

lühiajaline maksafunktsiooni halvenemine;

allergilised reaktsioonid teatud aminohapete suhtes.

Ebaõige kasutamine (üleannustamine või liiga suur infusioonikiirus) võib põhjustada hüperglükeemia ja hüpervoleemia (veremahu suurenemine veresoontes) nähte.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kuidas Pediaven G15 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotil ja pakendil.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda. Hoida kattekotis.

Kasutada kohe pärast kahe kambri segamist.

Kõlblikkusaeg pärast lisandite lisamist segusse

Pärast kahe kambri segamist võib lisandipordi kaudu lisada lisandeid. Pärast lisandite lisamist tuleb segu kohe ära kasutada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või lahus märgatavalt riknenud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pediaven G15 sisaldab

− Toimeained on:

 

Aminohapete

Glükoosi

Kasutamiseks valmis

 

kamber

kamber

segatud lahus

Toimeained

500 ml

500 ml

1000 ml

Alaniin

1,45 g

 

1,45 g

Arginiin

0,94 g

 

0,94 g

Aspartaamhape

0,94 g

 

0,94 g

Atsetüültsüsteiin

0,31 g

 

0,31 g

(vastab tsüsteiinile)

0,23 g

 

0,23 g

Glutamiinhape

1,63 g

 

1,63 g

Glütsiin

0,48 g

 

0,48 g

Histidiin

0,48 g

 

0,48 g

Isoleutsiin

0,71 g

 

0,71 g

Leutsiin

1,61 g

 

1,61 g

Lüsiinmonohüdraat

1,45 g

 

1,45 g

(vastab veevabale lüsiinile)

1,29 g

 

1,29 g

Metioniin

0,30 g

 

0,30 g

Fenüülalaniin

0,62 g

 

0,62 g

Proliin

1,29 g

 

1,29 g

Seriin

0,87 g

 

0,87 g

Tauriin

0,07 g

 

0,07 g

Treoniin

0,83 g

 

0,83 g

Trüptofaan

0,32 g

 

0,32 g

Türosiin

0,11 g

 

0,11 g

Valiin

0,83 g

 

0,83 g

Dikaaliumfosfaat

1,39 g

 

1,39 g

Seleendioksiid

0,05 mg

 

0,05 mg

Glükoosmonohüdraat

 

165,0 g

165,0 g

(vastab veevabale glükoosile)

 

150,0 g

150,0 g

Kaltsiumglükonaatmonohüdraat

 

2,69 g

2,69 g

Magneesiumlaktaatdihüdraat

 

0,95 g

0,95 g

Naatriumkloriid

 

1,75 g

1,75 g

Kaaliumkloriid,

 

0,67 g

0,67 g

Tsinkatsetaatdihüdraat

 

6,72 mg

6,72 mg

Vasksulfaatpentahüdraat

 

1,00 mg

1,00 mg

Naatriumfluoriid

 

1,11 mg

1,11 mg

Mangaankloriidtetrahüdraat

 

0,36 mg

0,36 mg

Kaaliumjodiid

 

0,07 mg

0,07 mg

Kroomkloriidheksahüdraat

 

0,10 mg

0,10 mg

Raud(II)sulfaatheptahüdraat

 

2,49 mg

2,49 mg

Koobaltkloriidheksahüdraat

 

0,61 mg

0,61 mg

Ammooniummolübdaattetrahüdraat

 

0,09 mg

0,09 mg

Teised koostisosad on jää-äädikhape (pH kohandamiseks), vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks), süstevesi.

Lahuse osmolaarsus on 1091 mOsm/l.

Lahuse pH on vahemikus 4,8 ja 5,5 (kaasa arvatud).

Toiteväärtus

1000 ml kohta

Glükoos

150 g

Aminohapped

15 g

Kogu lämmastik

2,14 g

Koguenergia

660 kcal

Mittevalguline energia

600 kcal

Kuidas Pediaven G15 välja näeb ja pakendi sisu

See ravim on selge, värvitu kuni kergelt kollaka värvusega osakestevaba infusioonilahus. See ravim on saadaval pakendis, mis sisaldab 4 × 1000 ml kahekambrilist kotti (iga kamber sisaldab 500 ml lahust).

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa Poola

Tootja

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz

Austria

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav www.ravimiamet.ee kodulehel.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pediaven G15 infusioonilahus on hüpertooniline lahus.

Kuna intravenoossete kateetrite kasutamisega on seotud infektsioonide tekkerisk, tuleb võtta kasutusele ranged aseptilised meetmed, et vältida igasugust saastatust, eriti kateetri paigaldamisel. Liiga kiire infusiooniga kaasnevate riskide vältimiseks on soovitatav teha pidev- ja hästikontrollitud infusioon.

Jälgida tuleb seerumi glükoosisisaldust ja osmolaarsust, samuti vedelike ja elektrolüütide tasakaalu, happe-aluse tasakaalu ning maksafunktsiooni parameetreid.

Kui tekib ükskõik milline anafülaktilise reaktsiooni näht või sümptom (eriti palavik, külmavärinad, higistamine, lööve või düspnoe), tuleb infusioon kohe lõpetada.

Pediaven G15 ei tohi suure osmolaarsuse tõttu perifeerselt manustada.

Infusiooni ajal on vajalik kliiniline ja laboratoorne jälgimine, eriti ravi alustamisel. Seda tuleb kindlasti teha järgmistel juhtudel:

rasked maksaprobleemid,

rasked neeruprobleemid,

metaboolne atsidoos (häire, mida põhjustab liigne happehulk veres),

diabeet või glükoosi talumatus.

Ekstravasatsioon

Sarnaselt kõigi intravenoosselt manustatavate ravimitega võib tekkida ekstravasatsioon (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Kateetri sisenemiskohta tuleb regulaarselt kontrollida, et märgata ekstravasatsiooni tunnuseid. Ekstravasatsiooni esinemisel on põhilisteks soovitusteks otsekohe lõpetada infusioon, jätta sisestatud kateeter või kanüül oma kohale, et oleks võimalik patsiendi kiire ravi, aspireerida tagasi jääkvedelik, enne kui kanüül/kateeter eemaldatakse.

Ravimeetmed võivad olla mittefarmakoloogilised, farmakoloogilised ja/või kirurgiline sekkumine. Laialdase ekstravasatsiooni korral tuleb konsulteerida plastikakirurgiga.

Keelatud on alustada taas infusiooni sama tsentraalveeni kaudu.

Manustamisviis

Infusioon tsentraalveeni kaudu.

Täieliku parenteraalse toitmise tagamiseks on soovitatav samal ajal manustada vitamiine (vt ravimi omaduste kokkuvõttest maksimaalselt lubatud lisatavaid koguseid) ja lipiide (ainult Y-liidese kaudu ja mitte otse kotti), välja arvatud juhul, kui see on vastunäidustatud. Kuid Pediaven G15 sisaldab juba mikroelemente. Mõnel juhul võib vastavalt patsiendi vajadustele lisada kotti farmakoloogilisi ja toitainete lahuseid, kuid enne tuleb kontrollida segu vastastikune sobivus (vt lõik „Sobivus”).

Infusioonikiirus

Annus tuleb individualiseerida patsiendi vanuse, kehakaalu, metaboolse ja energeetilise vajaduse ning kliinilise seisundi alusel.

Arst peab regulaarselt kliiniliselt ja bioloogiliselt ümberhindama patsiendi toitumis- ja metaboolset staatust, eriti kui parenteraalne toitumine kestab kauem kui 14 päeva.

Näiteks on laste keskmine glükoosivajadus 10...15 g/kg ööpäevas, tunnikiirus 1...1,2 g/kg ja lämmastikuvajadus 200...300 mg/kg ööpäevas.

Infusioonikiirused, mida ei tohi ületada:

- imikutel (1 kuu...2 aastat): 9 ml/kg tunnis (vastab 1,4 g glükoosile/kg tunnis);

  • lastel (2...11 aastat): 8 ml/kg tunnis (vastab 1,2 g glükoosile/kg tunnis);
  • noorukitel (11...18 aastat): 3 ml/kg tunnis (vastab 0,5 g glükoosile/kg tunnis).

Ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne kasutamist eemaldage kattekott ja veenduge koti terviklikkuses (lekked puuduvad). Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud.

Kasutage ainult juhul, kui glükoosi- ja aminohapete lahused on selged, värvitud kuni kergelt kollaka värvusega ega sisalda tahkeid osakesi.

Kahe kambri sisu tuleb enne manustamist ja enne lisandite lisamist lisandipordi kaudu segada.

Kahe kambri sisu segamine enne kasutamist.

  1. Eemaldage kattekott ja asetage kott kindlale pinnale.
  2. Rullige kotti õrnalt käepidemest ja pigistage, kuni vertikaalne tihend puruneb. Pöörake kotti

mitu korda ümber, et segu muutuks ühtlaseks.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast infusiooni järelejäänud lahus tuleb ära visata.

Järgige rangelt ravimi käsitsemisele, kateetrile ja perfusioonile kehtivaid aseptilisi tingimusi vastavalt heakskiidetud juhistele.

Kõlblikkusaeg pärast segamist

Kahekambrilise koti keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast segamist on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C. Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb lahus kohe ära kasutada.

Kui ravimit ei kasutada kohe, vastutab enne manustamist selle säilitamisaja ja tingimuste eest kasutaja.

Sobivus

Kotti võib lisada või samal ajal manustada samade voolikute kaudu ainult selliseid farmakoloogilisi ja toitainelahuseid, mille sobivus on kontrollitud. Lisandite mahud ja sobivusandmed pärast lisandite lisamist on toodud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.6. Esineb risk kaltsiumisoolade väljasadenemiseks. Kõiki aineid tuleb lisada aseptilistes tingimustes.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Pediaven G15, infusioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Pediaven G15 on saadaval kahekambrilises kotisüsteemis. Iga kott sisaldab:

 

Aminohappega

Glükoosi

Kasutamiseks

Toimeained

kamber

kamber

valmis segatud lahus

 

500 ml

500 ml

1000 ml

Alaniin

1,45 g

 

1,45 g

Arginiin

0,94 g

 

0,94 g

Aspartaamhape

0,94 g

 

0,94 g

Atsetüültsüsteiin

0,31 g

 

0,31 g

(vastab tsüsteiinile)

(0,23 g)

 

(0,23 g)

Glutamiinhape

1,63 g

 

1,63 g

Glütsiin

0,48 g

 

0,48 g

Histidiin

0,48 g

 

0,48 g

Isoleutsiin

0,71 g

 

0,71 g

Leutsiin

1,61 g

 

1,61 g

Lüsiinmonohüdraat

1,45 g

 

1,45 g

(vastab veevabale lüsiinile)

(1,29 g)

 

(1,29 g)

Metioniin

0,30 g

 

0,30 g

Fenüülalaniin

0,62 g

 

0,62 g

Proliin

1,29 g

 

1,29 g

Seriin

0,87 g

 

0,87 g

Tauriin

0,07 g

 

0,07 g

Treoniin

0,83 g

 

0,83 g

Trüptofaan

0,32 g

 

0,32 g

Türosiin

0,11 g

 

0,11 g

Valiin

0,83 g

 

0,83 g

Seleendioksiid

0,05 mg

 

0,05 mg

Dikaaliumfosfaat

1,39 g

 

1,39 g

Glükoosmonohüdraat

 

165,0 g

165,0 g

(vastab veevabale glükoosile)

 

(150,0 g)

(150,0 g)

Kaltsiumglükonaatmonohüdraat

 

2,69 g

2,69 g

Magneesiumlaktaatdihüdraat

 

0,95 g

0,95 g

Naatriumkloriid

 

1,75 g

1,75 g

Kaaliumkloriid

 

0,67 g

0,67 g

Tsinkatsetaatdihüdraat

 

6,72 mg

6,72 mg

Vasksulfaatpentahüdraat

 

1,00 mg

1,00 mg

Naatriumfluoriid

 

1,11 mg

1,11 mg

Mangaankloriidtetrahüdraat

 

0,36 mg

0,36 mg

Kaaliumjodiid

 

0,07 mg

0,07 mg

Kroomkloriidheksahüdraat

 

0,10 mg

0,10 mg

Raud(II)sulfaatheptahüdraat

 

2,49 mg

2,49 mg

 

Koobaltkloriidheksahüdraat

 

 

 

0,61 mg

0,61 mg

 

Ammooniummolübdaattetrahüdraat

 

 

0,09 mg

0,09 mg

 

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Toiteväärtus

1000 ml kohta

 

 

 

 

Glükoos

 

150 g

 

 

 

 

Aminohapped

 

15 g

 

 

 

 

Kogu lämmastik

 

2,14 g

 

 

 

 

Koguenergia

 

660 kcal

 

 

 

 

Mittevalguline energia

 

600 kcal

 

 

 

 

Naatrium

 

30 mmol

 

 

 

 

Kaalium

 

25 mmol

 

 

 

 

Kaltsium

 

6 mmol

 

 

 

 

Magneesium

 

4 mmol

 

 

 

 

Kloriid

 

39 mmol

 

 

 

 

Fosfor

 

8 mmol

 

 

 

 

Kroom

 

20 µg

 

 

 

 

Koobalt

 

150 µg

 

 

 

 

Vask

 

255 µg

 

 

 

 

Raud

 

500 µg

 

 

 

 

Fluor

 

500 µg

 

 

 

 

Jood

 

50 µg

 

 

 

 

Mangaan

 

100 µg

 

 

 

 

Molübdeen

 

50 µg

 

 

 

 

Seleen

 

35 µg

 

 

 

 

Tsink

 

2000 µg

 

 

 

RAVIMVORM

Infusioonilahus.

Glükoosi- ja aminohapete lahused on selged värvitud kuni kergelt kollaka värvusega ega sisalda tahkeid osakesi.

Pärast kahe kambri sisu segamist on ravim selge värvitu kuni kergelt kollaka värvusega ja osakestevaba lahus.

Osmolaarsus:

ligikaudu 1091 mOsm/l

pH:

vahemikus 4,8 ja 5,5

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Parenteraalne toitmine, kui suukaudne või enteraalne toitmine on võimatu, ebapiisav või vastunäidustatud.

Lämmastiku (L-seeria aminohapped), glükoosi, elektrolüütide, mikroelementide ja vedelike ööpäevase vajaduse rahuldamine stabiilses seisundis imikutel, lastel ning täiskasvanutel, kellel ei esine seedetrakti kaudu olulist kadu ja rasket alatoitumust.

Annustamine ja manustamisviis

Pediaven G15 saab lühikest aega kasutada parenteraalseks toitmiseks või lisaks sellele (välja arvatud eriolukordades). Ravi kestus on üldjuhul vähem kui 2 nädalat. Kahe nädala pärast tuleb uuesti hinnata Pediaven G15 sobivust, arvestades patsiendi vajadusi ja parenteraalse toitmise jätkamise vajadust.

Annustamine

Annustamissoovitused lastele on üldjuhend, mis põhineb keskmistel väärtustel.

Annus tuleb individualiseerida patsiendi vanuse, kehakaalu, metaboolse ja energeetilise vajaduse, kliinilise staatuse ning võime alusel metaboliseerida toitaineid, samuti olenevalt suukaudsest ja enteraalsest tarbimisest.

Arst peab regulaarselt kliiniliselt ja bioloogiliselt uuesti hindama patsiendi toitumis- ja metaboolset staatust, eriti kui parenteraalne toitumine kestab kauem kui 14 päeva. Jälgitavaid kliinilisi ja laboratoorseid näitajaid vt lõik 4.4.

Näitlikustamiseks on tabelis toodud laste keskmine toitainete vajadus*:

Ööpäevane vajadus

Imik

Laps

Nooruk

olenevalt vanusest

1 kuu...2 aastat

2...11 aastat

11...18 aastat

Mittevalguline energia

60...80

40...50

kcal/kg ööpäevas

 

 

 

Aminohapped

2...3

1...2

1...2

g/kg ööpäevas

 

 

 

Glükoos

15...22

10...15

5...10

g/kg ööpäevas

(ületamata 400 g ööpäevas)

 

 

 

 

 

 

Maksimaalne

Imik

Laps

Nooruk

annustamismäär tunnis

1 kuu...2 aastat

2...11 aastat

11...18 aastat

Glükoos

1,4

1,2

0,5

g/kg tunnis

(mitte ületada)

(mitte ületada)

(mitte ületada)

Pediaven G15

ml/kg tunnis

(mitte ületada)

(mitte ületada)

(mitte ületada)

*Soovituslikud väärtused vastavalt ESPEN-ASPEN-i juhistele

Pediaven G15 manustamiskiirus tuleb kohandada vastavalt määratud annusele, ööpäevas manustatavale mahule ja infusiooni kestusele.

Vastavalt kliinilisele olukorrale ja taluvusele võib täiendavalt Pediaven G15-le manustada lisandeid (vitamiinid, elektrolüüdid). Maksimaalsed annused, mida ei tohi ületada, on toodud lõigus 6.6.

Kui lisatakse lipiidemulsiooni (ainult Y-liidese kaudu ja mitte otse kotti, vt lõik 6.6), tuleb võtta arvesse mittevalgulise kalorsuse ja lämmastiku suhte muutust.

Manustamisviis

Manustamiseks tsentraalveeni kaudu.

Tsükliliseks infusiooniks (manustamise kestus alla 24 tunni) tuleb esimese tunni jooksul hüperglükeemia vältimiseks kiirust astmeliselt suurendada ja hüpoglükeemia vältimiseks kiirust tund enne infusiooni lõppu astmeliselt vähendada.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Kaasasündinud aminohapete metabolismihäire.

Raske neerupuudulikkus dialüüsi võimaluseta.

Raske ravile allumatu hüperglükeemia.

Mis tahes ravimis esineva elektrolüüdi suurenenud, patoloogiline plasmakontsentratsioon.

Ebastabiilsed seisundid (nagu tõsised posttraumaatilised seisundid, kompenseerimata suhkurtõbi, tsirkulatoorse šoki äge faas, raske metaboolne atsidoos, septiline šokk ja hüperosmolaarne kooma, aga mitte ainult need seisundid).

Raske alatoitumusega patsiendid, kellel on risk nn toitmise taasalustamise sündroomi tekkeks.

Veel tuleb kaaluda üldisi infusioonravi vastunäidustusi, eriti ägedat kopsuturset, hüperhüdratsiooni, ravimata südamepuudulikkust või hüpotoonilist dehüdratsiooni.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pediaven G15 infusioonilahus on hüpertooniline lahus.

Pediaven G15 infusioonilahust tohib manustada ainult tsentraalveeni kaudu. Suure osmolaarsuse tõttu ei tohi seda manustada perifeerselt.

Kuna intravenoossete kateetrite kasutamisega on seotud infektsioonide tekkerisk, tuleb võtta kasutusele ranged aseptilised meetmed, et vältida igasugust saastatust kateetri paigaldamisel ja käsitsemisel.

Kui tekib ükskõik milline anafülaktilise reaktsiooni näht või sümptom (eriti palavik, külmavärinad, higistamine, lööve või düspnoe), tuleb infusioon kohe lõpetada.

Hüperglükeemia riski ennetamiseks tuleb jälgida glükoosi manustamise maksimaalset tunnikiirust vastavalt patsiendi vanusele ja metaboolsele seisundile (vt lõik 4.2).

Liiga kiire infusiooniga seotud riskide ennetamiseks tuleb infusioon sooritada regulaarse ja kontrollitud kiirusega, kasutades elektroonilisi voolukiirust reguleerivaid seadmeid (pumpa, süstla juhtimise seadet).

Sarnaselt kõigi intravenoosselt manustatavate ravimitega võib tekkida ekstravasatsioon (vt lõik 4.8). Kateetri sisenemiskohta tuleb regulaarselt kontrollida, et märgata ekstravasatsiooni tunnuseid. Ekstravasatsiooni esinemisel on põhilisteks soovitusteks otsekohe lõpetada infusioon, jätta sisestatud kateeter või kanüül oma kohale, et oleks võimalik patsiendi kiire ravi, aspireerida tagasi jääkvedelik, enne kui kanüül/kateeter eemaldatakse.

Ravimeetmed võivad olla mittefarmakoloogilised, farmakoloogilised ja/või kirurgiline sekkumine. Laialdase ekstravasatsiooni korral tuleb konsulteerida plastikakirurgiga.

Keelatud on alustada taas infusiooni sama tsentraalveeni kaudu.

Hüpermagneseemia

Hüpermagneseemiast on teatatud teiste lastel kasutatavate PN-toodetega. Kuigi Pediaven’iga ei ole hüpermagneseemiast teatatud, esineb võimalus, et Pediaven G15-s oleva magneesiumi kontsentratsiooni tõttu võib see hüpermagneseemiat põhjustada, eriti kui seda manustada suures annuses (vt lõik 4.2).

Hüpermagneseemia nähud hõlmavad üldist nõrkust, hüporefleksiat, iiveldust, oksendamist, hüpokaltseemiat, respiratoorset puudulikkust, hüpotensiooni ja rütmihäireid.

Soovitatav on määrata magneesiumisisalduse algtase, seejärel asjakohaste ajavahemike järel rutiinse kliinilise praktika kohaselt ja konkreetse patsiendi vajaduste järgi. See on eriti oluline nende patsientide puhul, kellel on suurem hüpermagneseemia tekkerisk, sealhulgas neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid, patsiendid, kes saavad teisi ravimeid, mis tekitavad hüpermagneseemia riski, või teistest allikatest magneesiumi saavad patsiendid.

Kui seerumi magneesiumisisaldus suureneb (üle normaalsete väärtuste) tuleb infusioon lõpetada või vähendada infusiooni kiirust, olenevalt sellest, mida peetakse kliiniliselt asjakohaseks ja ohutuks.

Täieliku parenteraalse toitmise tagamiseks on soovitatav samal ajal manustada vesi- ja rasvlahustavaid vitamiine ning lipiide, välja arvatud juhul kui see on vastunäidustatud. Lipiidemulsiooni lisamisel tuleb võtta arvesse mittevalgulise kalorsuse ja lämmastiku suhte muutust. Pediaven G15 sisaldab juba mikroelemente.

Infusiooni ajal on vajalik kliiniline ja laboratoorne jälgimine, eriti ravi alustamisel. Jälgida tuleb seerumi glükoosisisaldust ja osmolaarsust, samuti vedelike ja elektrolüütide tasakaalu, happe-aluse tasakaalu ning maksafunktsiooni näitajaid. Esimese ravinädala jooksul tuleb mitu korda määrata elektrolüütide sisaldust. Patsiendi seisundi alusel võib hiljem kaaluda hindamiste vahel pikemaid intervalle. Igal juhul tuleb kliinilise ja laboratoorse jälgimise sagedust kohandada vastavalt iga patsiendi vajadustele ja pikaajalise ravi korral.

Kliinilist ja laboratoorset jälgimist tuleb tugevdada järgmistel juhtudel.

Raske maksapuudulikkus. Hüperammoneemiaga seotud neuroloogiliste probleemide tekkimise või süvenemise risk.

Raske neerupuudulikkus. Metaboolse atsidoosi ja hüperasoteemia tekkimise või süvenemise risk. Neerupuudulikkuse korral tuleb lämmastiku tarbimist kohandada patsiendi neerufunktsiooniga.

Metaboolne atsidoos. Laktatsidoosi korral ei ole glükoosi intravenoosne manustamine soovitatav.

Diabeet või glükoosi talumatus: jälgida glükeemiat, glükosuuriat, ketonuuriat ja vajaduse korral kohandada insuliini annust.

Pediaven G15 infusioonilahust tuleb kasutada ettevaatlikult, kui on vajalik vedelikuhulga piiramine, eriti teatud südame-, kopsu-, maksa- või neeruhaiguste korral.

Alatoitumusega patsientidel võib liiga kiire või halvasti jälgitud parenteraalse toitmise alustamine põhjustada ületoitmise sündroomi, millega kaasneb vedeliku ülekoormuse (turse, kopsuturse, südamepuudulikkus), oliguuria ja metaboolsete häirete (hüpokaleemia, hüpofosforeemia, hüperglükeemia) risk. Kuna need häired võivad tekkida 24...48 tunni jooksul, tuleb parenteraalset toitmist alustada aeglaselt ja ettevaatlikult. Vedeliku, elektrolüütide, mikroelementide ja vitamiinide manustamist tuleb hoolikalt jälgida ning vajaduse korral manustamist kohandada.

Pediaven G15 infusiooni saavatel alatoitumusega patsientidel tuleb jälgida elektrolüütide, kaltsiumi-, fosfori- ja magneesiumisisaldust isegi lühiajalise ravi korral.

Kui Pediaven G15 manustatakse parenteraalselt kaks nädalat või kauem, tuleb kaltsiumi- /fosforisisaldust mõõta kõigil patsientidel.

Pediaven G15 on keeruka koostisega preparaat. Seetõttu on rangelt soovitav mitte lisada teisi lahuseid, kui kokkusobivus ei ole tõestatud (vt lõik 6.2).

Neerukahjustus

Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega. Nendel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vedeliku ja elektrolüütide (sh magneesiumi) (vt hüpermagneseemia) staatust.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Eriti hoolikas glükeemia jälgimine on vajalik, kui samal ajal manustatakse glükoosilahuseid või ravimeid, mis võivad suurendada vere glükoosisisaldust.

Sama infusioonivooliku (nt Y-liidese) kaudu ei tohi koos kaltsiumit sisaldavate lahustega, sh Pediaven’iga, manustada tseftriaksooni, sest esineb risk tseftriaksooni kaltsiumisoolade väljasadenemiseks.

Kui sama infusioonivoolikut kasutatakse järjestikuseks manustamiseks, tuleb väljasadenemise vältimiseks voolikut sobiva vedelikuga (nt füsioloogilise soolalahusega) korralikult loputada.

Mõnel juhul võib vastavalt patsiendi vajadusele lisada kotti farmakoloogilisi ja toitainete lahuseid, kuid enne tuleb kontrollida segu omavahelist sobivust (vt lõik 6.6).

Enne segu sobivuse kinnitamist ei tohi lisada Pediaven G15 kotti lisandeid ega samal ajal manustada sama vooliku kaudu teisi ravimeid.

Esineb risk kaltsiumisoolade väljasadenemiseks.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Reproduktiivtoksilisuse uuringuid loomadel ei ole tehtud.

Rasedus

Pediaven’i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Arstid peavad enne Pediaven’i väljakirjutamist iga konkreetse patsiendi puhul hoolikalt kaaluma võimalikke riske ja kasu.

Imetamine

Imetavatel naistel ei ole Pediaven’i ohutuse hindamiseks uuringuid läbi viidud. Arst peab enne imetavale naisele Pediaven’i manustamist kaaluma kasu ja riski suhet.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Parenteraalse toitumisega seotud üldised kõrvaltoimed võivad tekkida eriti ravi alguses.

Organsüsteemi klass (SOC)

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate

 

andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired

Ülitundlikkus- või allergilised reaktsioonid teatud

 

aminohapetele.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Hüperglükeemia, metaboolne atsidoos, hüperasoteemia.

 

Hüperkaltseemia, hüpervoleemia.

Seedetrakti häired

Iiveldus, oksendamine.

Maksa ja sapiteede häired

Mööduvad kõrvalekalded maksafunktsioonides.

Üleannustamisel tekkivad reaktsioonid (vt lõik 4.9) on tavaliselt pöörduvad ja mööduvad ravi lõpetamisel.

Immuunsüsteemi häired:

Kui tekivad ebatavalised allergilise reaktsiooni nähud või sümptomid, nagu higistamine, palavik, külmavärinad, peavalud, lööve või hingamisraskus, tuleb infusioon kohe lõpetada.

Ainevahetus- ja toitumishäired:

Hüperglükeemia, kui glükoosi infusioonikiirus tunnis ületab patsiendi võime glükoosi kasutada (erineb olenevalt vanusest, haigusseisundist ja samal ajal kasutatavatest ravimitest).

Liigne aminohapete tarvitamine võib põhjustada metaboolset atsidoosi. Hüperasoteemia võib tekkida, eriti neeru-, maksa- või respiratoorse puudulikkuse olemasolul.

Ebaõiged manustamistingimused (liigne või sobimatu manustamine arvestades patsiendi vajadusi või liiga kiire manustamine) võivad põhjustada hüperglükeemia, hüperkaltseemia ja hüpervoleemia nähte.

Neerude ja kuseteede häired:

Liigne aminohapete tarvitamine võib põhjustada hüperasoteemiat, eriti kui esineb neerupuudulikkus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

Ekstravasatsiooni järel on täheldatud paikset põletikku või nekrootilisi reaktsioone.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Patsiendi vajadustele mittevastav liigne või ebasobiv manustamine võib põhjustada vedeliku ülekoormust, vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häirumist, hüperosmolaarsust, hüperglükeemiat ja hüperasoteemiat.

Vt lõigust 4.2 manustamiskiirust ühes tunnis, mida vastavalt patsiendi vanusele ei tohi ületada.

Ülekoormuse korral puudub spetsiifiline ravi, rakendada tuleb standardseid esmaabi protseduure ja jälgida hoolikalt hingamis-, neeru- ning südamefunktsioone. Väga oluline on vere ja uriini biokeemiliste parameetrite hoolikas jälgimine. Kõiki kõrvalekaldeid tuleb vastavalt ravida. Harvadel rasketel juhtudel võib vajalik olla dialüüs.

Hüperglükeemiat tuleb ravida kliinilise seisundi alusel õige annuse insuliini manustamise või infusiooni kiiruse kohandamisega.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Parenteraalsed toitelahused, ATC-kood: B05BA10.

Pediaven G15 on binaarne lahus parenteraalseks toitmiseks, moodustades süsivesikute, aminohapete, elektrolüütide ja mikroelementide kombinatsiooni. Selle koostis on spetsiaalselt kohandatud laste vajadustega.

Pediaven G15 sisaldab essentsiaalseid ja osaliselt asendatavaid aminohappeid, mis on eriti hästi kohandatud laste vajadustega, eriti türosiini, histidiini ja tsüsteiini eelühendi atsetüültsüsteiini osas. Glükoos on ainus süsivesik, mida kasutatakse laste parenteraalsel toitmisel energeetilise substraadina ning keha saab seda eelneva ensümaatilise konverteerimiseta kiiresti ja otseselt kasutada.

Farmakokineetilised omadused

Võrreldes enteraalse manustamisega ei ole intravenoosselt manustatud toitainete metabolismi ja eritumise omapäradest teatatud.

Mikroelementide biotransformatsiooni erinevaid etappe saab liigitada järgmiselt:

transport verega valgu transporterite poolt – albumiin (Mn, Cu, Zn, Se), transferriin (Fe, Cr),

tseruloplasmiin (Cu), -vitamiinB (Co), selenometioniin (Se) – või mittevalguliste transporterite poolt (F, I, Mo);

säilitamine, mis hõlmab spetsiifilisi valke – ferritiin (Fe), türeoidhormoonid (I), -vitamiinB (Co), selenoproteiinid (Se) –, või mittespetsiifilisi valke – metallotioniinid (Cu, Zn, Mn, Mo) või fluoroapatiit (F);

eritumine: katioonsed mikroelemendid (Fe, Cu, Mn, Zn) erituvad põhiliselt sapiga, anioonsed mikroelemendid (I, F) ja teatud oksügeenitud mineraalsed vormid (nagu Mo, Co, Se, Cr) erituvad peamiselt uriiniga.

Prekliinilised ohutusandmed

Pediaven G15-ga ei ole prekliinilisi toksilisuse uuringuid läbi viidud. Kirjanduse andmed aminohapete ja erinevate glükoosipreparaatide ja -kontsentratsioonide kohta ei näita erilist ohtu inimesele. Kui Pediaven G15 infusioonilahuses sisalduvaid toiteaineid kasutatakse asendusravis füsioloogiliste tasemete juures, on toksilised toimed normaalse kliinilise kasutamise juures väikesed.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Jää-äädikhape (pH regulaator)

Vesinikkloriidhape (pH regulaator).

Süstevesi.

Sobimatus

Pediaven G15 tohib segada üksnes selliste ravimpreparaatidega, mille kokkusobivus on dokumenteeritud (vt lõik 6.6).

Sama infusioonivooliku (nt Y-liidese kaudu) kaudu ei tohi koos kaltsiumit sisaldavate lahustega, sh Pediaven’iga, manustada tseftriaksooni, sest esineb risk tseftriaksooni kaltsiumisoolade väljasadenemiseks (vt lõik 4.5).

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis ravimpreparaadi kõlblikkusaeg 12 kuud

Kõlblikkusaeg pärast teiste ravimite lisamist

Pärast kindlate lisandite lisamist Pediaven G15-le on füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni või 48 tunni jooksul temperatuuril 25°C (vt tabelid 1…5). Teave selle kohta, milliseid preparaate on lubatud lisada, ja stabiilsuse püsimise ajad on täpsemalt kirjas lõigus 6.6.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/ lahjendamine/ lisandite lisamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida kattekotis. Mitte lasta külmuda. Mitte avada kattekotti enne kasutamist. Kasutada kohe pärast kahe kambri segamist.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakend koosneb kahekambrilisest sisekotist, mis on varustatud ühendussüsteemiga ja on omakorda pakendatud kaitsvasse kattekotti. Kott on jagatud kaheks eemaldatava tihendiga kambriks. Hapnikuabsorber on asetatud sisemise koti ja kattekoti vahele.

Sisemine kott on valmistatud mitmekihilisest polümeerist (Biofine), mis sisaldab polüpropüleeni ja termoplastilist elastomeeri. Mõlemad kambrid on suletud polüisopreenist kummikorgi ja polüpropüleenist kattega (lateksivaba).

Pakendi suurus: 4 × 1000 ml kahekambrilist kotti.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud. Kasutada kotti ainult siis, kui glükoosi- ja aminohapete lahused on selged ja värvitud või kergelt kollakad . Kahe kambri sisu tuleb lisamispordi kaudu enne manustamist ja enne lisandite lisamist segada.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Enne kasutamist segage kahe kambri sisu.

  1. Eemaldage kattekott ja asetage kott kindlale pinnale.
  2. Rullige kotti õrnalt käepidemest ja pigistage, kuni vertikaalne tihend puruneb. Pöörake kotti mitu korda ümber, et segu muutuks ühtlaseks.

Lisandid ja sobivus

Kokkusobivusandmed on olemas Vaminolact, SMOFlipid, Intralipid, Vitalipid N Infant ja Soluvit N (lüofiliseeritud) kaubamärgiga toodete kohta kindlaksmääratud kogustes ning allpool täpsustatud vitamiinide ja elektrolüütide kohta kindlaksmääratud kontsentratsioonides. Elektrolüütide lisamisel tuleb arvesse võtta kotis juba sisalduvaid koguseid, et ravim vastaks patsiendi kliinilistele vajadustele. Koti mahtuvus on piisav lisandite lisamiseks ettevalmistatud segule (pärast ajutiste vaheseinade avamist ja kahe kambri sisu segunemist). Kotti tuleb segada pärast iga lisandi lisamist. Esitatud andmed kehtivad lisandite lisamisel aktiveeritud kotti vastavalt allpool tabelites esitatud kokkuvõttele (need tabelid on mõeldud näidistena, soovi korral saate küsida lisateavet).

Tabelis 1 loetletud segulisandite füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.

Tabel 1

Segulisand

Maht

Pediaven G15, G20, G25

1000 ml

Soluvit NA

0…10 ml

Tabelites 2…5 loetletud segulisandite füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 25°C.

Tabel 2

Segulisand

Maht

Pediaven G15, G20, G25

1000 ml

Vitamiinide seguA,B,C

7,5 ml

Elektrolüüdid ÜKSHAAVAL

Elektrolüütide vahemik

Naatriumkloriid 20%

0…30 ml

Kaltsiumglükonaat 10%

0…50 ml

Monokaaliumfosfaat 13,6%

0…17 ml

Dinaatrium glükoos-1-fosfaat 12,54%D

0…50 ml

Tabel 3

Segulisand

Maht

Pediaven G15, G20, G25

1000 ml

Vitamiinide seguA,B,C

7,5 ml

Elektrolüütide KOMBINATSIOON

Elektrolüütide vahemik

Kaltsiumglükonaat 10%

0…50 ml

Dinaatrium glükoos-1-fosfaat 12,54%D

0…25 ml

Tabel 4a

Segulisand

Maht

Pediaven G15, G20

1000 ml

Vitamiinide seguA,B,C

7,5 ml

Elektrolüütide KOMBINATSIOON

Elektrolüütide vahemik

Kaltsiumglükonaat 10%

0…50 ml

Monokaaliumfosfaat 13,6%

0…10 ml

Tabel 4b

Segulisand

Maht

Pediaven G25

1000 ml

Vitamiinide seguA,B,C

7,5 ml

Elektrolüütide KOMBINATSIOON

Elektrolüütide vahemik

Kaltsiumglükonaat 10%

0…35 ml

Monokaaliumfosfaat 13,6%

0…6 ml

Tabel 5

Segulisand

Maht

Pediaven G15, G20, G25

1000 ml

Vitamiinide seguA,B

7,5 ml

Elektrolüütide KOMBINATSIOON

Elektrolüütide vahemik

Naatriumkloriid 20%

0…25 ml

Kaltsiumglükonaat 10%

0…45 ml

Monokaaliumfosfaat 13,6%

0…20 ml

Tabelites 6 ja 7 on esitatud lisandid, mille füüsikaline stabiilsus Y-veenitee kaudu manustamisel on tõestatud 1 tunni jooksul.

Tabel 6

Segulisand

Maht

Pediaven G15, G20, G25

1000 ml

Y-veenitee kaudu manustamine

 

SMOFlipid VÕI

750 ml

Intralipid

 

Vitalipid Infant

0…10 ml

Märkus. Intralipid ja SMOFlipid tuleb manustada nii, nagu on kirjeldatud nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetes

Tabel 7

Segulisand

Maht

Pediaven G15, G20, G25

1000 ml

Y-veenitee kaudu manustamine

Elektrolüütide vahemik

SMOFlipid VÕI

50 ml

Intralipid

 

Vitalipid Infant

0…5 ml

Märkus. Intralipid ja SMOFlipid tuleb manustada nii, nagu on kirjeldatud nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetes

Tabeli allmärkused

A Kui see on lisatud, tuleb kotti kaitsta valguse eest

B Kokkusobivusuuringus testitud turuloleva vitamiinipreparaadi koostis. Segamist teistsuguse kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostisega vitamiinidega ei ole uuritud ja ei ole lubatud kasutada, välja arvatud juhul kui spetsiifilise toote kokkusobivus on tõestatud.

C NB! Selle koostisega turulolev preparaat ei ole näidustatud kasutamiseks alla 11-aastastel lastel.

 

5 ml-s

Tiamiin (B1)

3,51 mg

Riboflaviin (B2)

4,14 mg

Nikotinamiid (PP, B3)

46 mg

Pantoteenhape (B5)

17,25 mg

Püridoksiin (B6)

4,53 mg

Biotiin (B8)

0,069 mg

Foolhape (B9)

0,414 mg

Tsüanokobalamiin (B12)

0,006 mg

Askorbiinhape (C)

125 mg

Retinool (A)

3 500 RÜ

Tokoferool (E)

10,2 RÜ

Kolekaltsiferool (D3)

220 RÜ

D Dinaatrium glükoos-1-fosfaat 12,54% koostis:

 

Dinaatrium glükoos-1-fosfaadi tetrahüdraat

125,4 mg

Süstevesi

kuni 1 ml

Märkus. Nende tabelite eesmärgiks on näidata kokkusobivust. Need ei ole annustamisjuhised.

Vastunäidustatud on lipiidemulsiooni viimine otse kotti, sest lahuses olevate kahevalentsete katioonide tõttu esineb risk lipiidemulsiooni destabiliseerumiseks. Siiski võib lipiide manustada Y- veenitee kaudu.

Hävitamine

Järelejäänud ravimpreparaat tuleb hävitada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Poola

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.01.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2018