Pediaven g15 - infusioonilahus - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pediaven G15, infusioonilahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Pediaven G15 ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Pediaven G15
3. Kuidas teile Pediaven G15 manustatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Pediaven G15 säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Pediaven G15 ja milleks seda kasutatakse

Pediaven G15 on toitainete segu, milles on kombineeritud aminohapete (ühendid, mida keha kasutab valkude tootmiseks) lahus, glükoos (süsivesikud) ja soolad (elektrolüüdid ja mikroelemendid). Segu on pakendatud plastkotti, millel on kaks 500 ml kambrit.

Tegemist on lahusega, mis on mõeldud tilkinfusioonina veeni manustamiseks (intravenoosseks infusiooniks). Lahust võib manustada imikutele, lastele ja noorukitele, kes ei saa toitaineid normaalsel teel.

Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Pediaven G15

Ärge kasutage Pediaven G15:

−kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

−kui teil on kaasasündinud aminohapete ainevahetushäire (kui keha ei kasuta teatud aminohappeid õigesti);

−kui teil on tõsine maksahaigus või neeruhaigus, mille korral ei ole võimalik teha dialüüsi;

−kui teil on raske hüperglükeemia (suur veresuhkrusisaldus) ja see olukord ei ole kontrolli all;

−kui teie veres (seerumis) on mõne selles ravimis oleva soola (elektrolüüdi) sisaldus suurenenud ;

−kui teie seisund on ebastabiilne, näiteks pärast tõsist vigastust või ravile allumatu diabeedi korral, teil on metaboolne atsidoos (probleemid, mida põhjustavad väga suured happekogused veres), tõsine infektsioon (septiline šokk), šoki äge staadium või kooma;

−kui te olete raskelt alatoitunud ja teil on risk niinimetatud toitmise taasalustamise sündroomi tekkeks.

Lisapõhjused Pediaven G15 mittemanustamiseks:

−kui teil on kopsus vedelikku (äge kopsuturse);

−kui teil on kehas üleliia vedelikku (hüperhüdratsioon);

−kui teil on ravimata südamepuudulikkus;

−kui teie kehas ei ole piisavalt vedelikku (hüpotooniline dehüdratsioon).

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, ei tohi teile Pediaven G15 anda. Kui te ei ole milleski kindel, rääkige enne Pediaven’i manustamist oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravi alustamist Pediaven G15-ga peate teadma järgmist.

Pediaven G15 tuleb kasutada ettevaatusega, kui on vajalik vedelikuhulga piiramine, näiteks teatud südame-, kopsu- või neeruhaiguste korral.

Öelge oma arstile, kui teil tekib ravi ajal mõni kõrvaltoime, nagu külmavärinad, higistamine, palavik, lööve või hingamisraskused. Infusioon tuleb lõpetada.

Suurenenud magneesiumisisaldus veres

Magneesiumikogus Pediaven G15-s võib põhjustada magneesiumisisalduse suurenemist veres. Selle nähud võivad olla nõrkus, aeglased refleksid, iiveldus, oksendamine, väike kaltsiumisisaldus veres, hingamisraskused, madal vererõhk ja ebaregulaarne südamerütm. Kuna neid nähte võib olla raske tuvastada, võib teie lapse arst jälgida lapse vereväärtusi, eriti kui lapsel esinevad riskitegurid magneesiumisisalduse suurenemiseks veres, sealhulgas neerufunktsiooni kahjustus. Kui magneesiumisisaldus veres suureneb, infusioon lõpetatakse või vähendatakse selle kiirust.

Teie arst jälgib teie seisundit kogu ravi vältel ja võib muuta annust või määrata vajaduse korral teisi toitaineid (peamiselt vitamiine, lipiide ja elektrolüüte).

Muud ravimid ja Pediaven G15

Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kuidas teile Pediaven G15 manustatakse

Annustamine

Kasutage Pediaven G15 alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Ravimi annuse ja ravi kestuse määrab teie arst. See sõltub teie vanusest, kehakaalust, metaboolsest ja energeetilisest vajadusest, kliinilisest seisundist ja võimest metaboliseerida toitaineid, samuti suukaudsest või enteraalsest (toidu viimine seedetrakti kateetri kaudu) toitmisest.

Kui toitmine on ainult intravenoosne (manustatakse veeni), võib teie arst manustada samal ajal vitamiine ja lipiide. Kui lisatakse vitamiine, tuleb kotti kaitsta valguse eest.

Manustamisviis

Pediaven G15 peab manustama tervishoiutöötaja ja ainult tsentraalse veenitee (suure veeni) kaudu.

Kui teile manustatakse Pediaven G15 rohkem kui ette nähtud

Järgige täpselt arsti soovitusi. Öelge kohe oma arstile, kui teile tundub, et teile manustati rohkem Pediaven G15 kui ette nähtud.

Kui Pediaven G15 infusioon unustati

Järgige täpselt arsti soovitusi. Öelge kohe oma arstile, kui te ei saanud Pediaven G15 infusiooni. Teile ei tohi manustada kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Infusioonikiirust ei tohi kunagi suurendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge kohe oma arstile kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest, sest siis tuleb infusioon kohe lõpetada:

−ebatavalised allergilise reaktsiooni nähud või sümptomid, nagu higistamine, palavik, külmavärinad, peavalud, lööve või hingamisraskus.

Parenteraalse toitmisega (toitmine veeni kaudu) seotud üldised kõrvaltoimed võivad tekkida eriti ravi alguses. Need hõlmavad järgmisi seisundeid:

−veresuhkrusisalduse suurenemine (hüperglükeemia);

−seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine);

−liigne aminohapete tarvitamine võib põhjustada metaboolset atsidoosi (happeliste ja aluseliste ainete tasakaaluhäired veres); tekkida võib hüperasoteemia (liiga palju lämmastiku jääksaadusi veres), eriti kui patsiendil on neeru-, maksa- või hingamisprobleemid;

−lühiajaline maksafunktsiooni halvenemine;

−allergilised reaktsioonid teatud aminohapete suhtes.

Ebaõige kasutamine (üleannustamine või liiga suur infusioonikiirus) võib põhjustada hüperglükeemia ja hüpervoleemia (veremahu suurenemine veresoontes) nähte.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kuidas Pediaven G15 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotil ja pakendil.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda. Hoida kattekotis.

Kasutada kohe pärast kahe kambri segamist.

Kõlblikkusaeg pärast lisandite lisamist segusse

Pärast kahe kambri segamist võib lisandipordi kaudu lisada lisandeid. Pärast lisandite lisamist tuleb segu kohe ära kasutada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või lahus märgatavalt riknenud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Pediaven G15 sisaldab

− Toimeained on:

−Teised koostisosad on jää-äädikhape (pH kohandamiseks), vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks), süstevesi.

Lahuse osmolaarsus on 1091 mOsm/l.

Lahuse pH on vahemikus 4,8 ja 5,5 (kaasa arvatud).

Kuidas Pediaven G15 välja näeb ja pakendi sisu

See ravim on selge, värvitu kuni kergelt kollaka värvusega osakestevaba infusioonilahus. See ravim on saadaval pakendis, mis sisaldab 4 × 1000 ml kahekambrilist kotti (iga kamber sisaldab 500 ml lahust).

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa Poola

Tootja

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz

Austria

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav www.ravimiamet.ee kodulehel.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pediaven G15 infusioonilahus on hüpertooniline lahus.

Kuna intravenoossete kateetrite kasutamisega on seotud infektsioonide tekkerisk, tuleb võtta kasutusele ranged aseptilised meetmed, et vältida igasugust saastatust, eriti kateetri paigaldamisel. Liiga kiire infusiooniga kaasnevate riskide vältimiseks on soovitatav teha pidev- ja hästikontrollitud infusioon.

Jälgida tuleb seerumi glükoosisisaldust ja osmolaarsust, samuti vedelike ja elektrolüütide tasakaalu, happe-aluse tasakaalu ning maksafunktsiooni parameetreid.

Kui tekib ükskõik milline anafülaktilise reaktsiooni näht või sümptom (eriti palavik, külmavärinad, higistamine, lööve või düspnoe), tuleb infusioon kohe lõpetada.

Pediaven G15 ei tohi suure osmolaarsuse tõttu perifeerselt manustada.

Infusiooni ajal on vajalik kliiniline ja laboratoorne jälgimine, eriti ravi alustamisel. Seda tuleb kindlasti teha järgmistel juhtudel:

•rasked maksaprobleemid,

•rasked neeruprobleemid,

•metaboolne atsidoos (häire, mida põhjustab liigne happehulk veres),

•diabeet või glükoosi talumatus.

Ekstravasatsioon

Sarnaselt kõigi intravenoosselt manustatavate ravimitega võib tekkida ekstravasatsioon (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Kateetri sisenemiskohta tuleb regulaarselt kontrollida, et märgata ekstravasatsiooni tunnuseid. Ekstravasatsiooni esinemisel on põhilisteks soovitusteks otsekohe lõpetada infusioon, jätta sisestatud kateeter või kanüül oma kohale, et oleks võimalik patsiendi kiire ravi, aspireerida tagasi jääkvedelik, enne kui kanüül/kateeter eemaldatakse.

Ravimeetmed võivad olla mittefarmakoloogilised, farmakoloogilised ja/või kirurgiline sekkumine. Laialdase ekstravasatsiooni korral tuleb konsulteerida plastikakirurgiga.

Keelatud on alustada taas infusiooni sama tsentraalveeni kaudu.

Manustamisviis

Infusioon tsentraalveeni kaudu.

Täieliku parenteraalse toitmise tagamiseks on soovitatav samal ajal manustada vitamiine (vt ravimi omaduste kokkuvõttest maksimaalselt lubatud lisatavaid koguseid) ja lipiide (ainult Y-liidese kaudu ja mitte otse kotti), välja arvatud juhul, kui see on vastunäidustatud. Kuid Pediaven G15 sisaldab juba mikroelemente. Mõnel juhul võib vastavalt patsiendi vajadustele lisada kotti farmakoloogilisi ja toitainete lahuseid, kuid enne tuleb kontrollida segu vastastikune sobivus (vt lõik „Sobivus”).

Infusioonikiirus

Annus tuleb individualiseerida patsiendi vanuse, kehakaalu, metaboolse ja energeetilise vajaduse ning kliinilise seisundi alusel.

Arst peab regulaarselt kliiniliselt ja bioloogiliselt ümberhindama patsiendi toitumis- ja metaboolset staatust, eriti kui parenteraalne toitumine kestab kauem kui 14 päeva.

Näiteks on laste keskmine glükoosivajadus 10...15 g/kg ööpäevas, tunnikiirus 1...1,2 g/kg ja lämmastikuvajadus 200...300 mg/kg ööpäevas.

Infusioonikiirused, mida ei tohi ületada:

- imikutel (1 kuu...2 aastat): 9 ml/kg tunnis (vastab 1,4 g glükoosile/kg tunnis);

• lastel (2...11 aastat): 8 ml/kg tunnis (vastab 1,2 g glükoosile/kg tunnis);
• noorukitel (11...18 aastat): 3 ml/kg tunnis (vastab 0,5 g glükoosile/kg tunnis).

Ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne kasutamist eemaldage kattekott ja veenduge koti terviklikkuses (lekked puuduvad). Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud.

Kasutage ainult juhul, kui glükoosi- ja aminohapete lahused on selged, värvitud kuni kergelt kollaka värvusega ega sisalda tahkeid osakesi.

Kahe kambri sisu tuleb enne manustamist ja enne lisandite lisamist lisandipordi kaudu segada.

Kahe kambri sisu segamine enne kasutamist.

1. Eemaldage kattekott ja asetage kott kindlale pinnale.
2. Rullige kotti õrnalt käepidemest ja pigistage, kuni vertikaalne tihend puruneb. Pöörake kotti

mitu korda ümber, et segu muutuks ühtlaseks.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast infusiooni järelejäänud lahus tuleb ära visata.

Järgige rangelt ravimi käsitsemisele, kateetrile ja perfusioonile kehtivaid aseptilisi tingimusi vastavalt heakskiidetud juhistele.

Kõlblikkusaeg pärast segamist

Kahekambrilise koti keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast segamist on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C. Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb lahus kohe ära kasutada.

Kui ravimit ei kasutada kohe, vastutab enne manustamist selle säilitamisaja ja tingimuste eest kasutaja.

Sobivus

Kotti võib lisada või samal ajal manustada samade voolikute kaudu ainult selliseid farmakoloogilisi ja toitainelahuseid, mille sobivus on kontrollitud. Lisandite mahud ja sobivusandmed pärast lisandite lisamist on toodud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.6. Esineb risk kaltsiumisoolade väljasadenemiseks. Kõiki aineid tuleb lisada aseptilistes tingimustes.