Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. − Kui pärast kolme päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Padevix ja milleks seda kasutatakse

Padevix sisaldab kahte toimeainet: paratsetamool ning dekstrometorfaanvesinikbromiid. Paratsetamool leevendab valu ja alandab palavikku. Dekstrometorfaanvesinikbromiidi kasutatakse köha sümptomaatiliseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Padevix’i kasutamist

See ravim võib põhjustada sõltuvust. Seetõttu peab ravi olema lühiajaline.

Padevix’i ei tohi kasutada − kui te olete paratsetamooli, dekstrometorfaanvesinibromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. − kui teil on raske maksapuudulikkus

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Konsulteerige arstiga enne Padevix’i kasutamist või lapsele andmist: − maksa ja/või neerukahjustuse korral − alkoholi liigtarvitamise/sõltuvuse korral; − Gilberti sündroomi korral (perekondlik mittehemolüütiline ikterus); − samaaegse MAO-inhibiitorravi korral; − verehaiguste korral; − soolavaese dieedi kasutamise korral; − bronhiaalastma korral; − glükoos-6-fosfaathüdrogenaasi geneetilise puuduse korral (esineb hemolüütilise aneemia oht); − kui kaalute vähem kui 50 kg; − kui teil on anoreksia või buliimia (tõsised söömishäired), kahheksia või krooniline alatoitumus; − kui teil on oluline kaalukaotus (dehüdratatsioon, hüpovoleemia); − kui teile on määratud analüüsid vere kusihappe või suhkru sisalduse mõõtmiseks.

Ravi ajal Padevix’iga teatage kohe arstile, kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine. Paratsetamool võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone. Ravimi kasutamine tuleb lõpetada ulatusliku nahalööbe või ülitundlikkuse nähtude ilmnemisel.

Valuvaigistite sagedane ja pikaajaline kasutamine võib põhjustada või süvendada peavalu. Kui teil on kroonilised peavalud ja olete võtnud valuvaigisteid rohkem kui 3 kuud, seejuures vähemalt ülepäeviti, ärge suurendage valuvaigisti annust, vaid pidage nõu oma arstiga.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teile või teie lapsele on määratud vere kusihappe või suhkru sisalduse analüüsid, kuna see ravim võib nende analüüside tulemusi häirida.

Muud ravimid ja Padevix Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rääkige oma arsti või apteekriga, kui teie või teie laps võtate:

• flukloksatsilliini (teatud antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

Kui kasutate selliseid ravimeid nagu teatud antidepressandid või antipsühhootikumid, võib Padevix tekitada nendega koostoimeid ning teil võib esineda vaimse seisundi muutusi (nt ärritatus, hallutsinatsioonid, kooma) ja muid toimeid, nagu kehatemperatuur üle 38 °C, südame löögisageduse tõus, ebastabiilne vererõhk, liialdatud refleksid, lihasjäikus, puudulik koordinatsioon ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).

Samaaegne kasutamine ravimitega, mis aktiveerivad spetsiifilisel viisil maksarakkude talitlust, nagu uinutid, epilepsiavastased ravimid (fenobarbitaal, fenotüün, karbamasepiin), antibiootikumid (rifampitsiin, isoniatsiid), või alkoholiga võib ka paratsetamooli soovitatavate annuste korral põhjustada maksakahjustust.

Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel kasutamisel võib klooramfenikooli eritumine oluliselt aeglustuda ja toksilisus suureneda.

Paratsetamooli kestev ja regulaarne kasutamine koos suukaudsete antikoagulantidega (varfariin) võib suurendada verejooksu ohtu. Samaaegne ravi vere hüübimist pärssivate ravimitega peab toimuma arsti järelevalve all.

Paratsetamooli toime saabumist võivad mõjutada mao tühjenemise kiirust mõjutavad ravimid. Mao tühjenemist aeglustavate ravimite (nt propanteliin) toimel võib paratsetamooli imendumine aeglustuda. Mao tühjenemist kiirendavate ravimite (nt metoklopramiid, domperidoon) toimel võib paratsetamooli toime algus saabuda varem. Paratsetamooli imendumine ja toime vähenevad kolestüramiini toimel..

Probenetsiid vähendab paratsetamooli kliirensit peaaegu kaks korda, pärssides selle konjugatsiooni glükuroonhappega. Probenetsiidiga koosmanustamisel tuleb kaaluda paratsetamooli annuse vähendamist.

Paratsetamool tõstab atsetüülsalitsüülhappe (aspiriin) plasmakontsentratsiooni. Nende preparaatide kooskasutamine on lubatud ainult lühiajaliselt neerukahjustuse riski tõttu.

Salitsüülamiid võib pikendada paratsetamooli eritumist organismist.

Naistepuna samaaegne kasutamine võib suurendada paratsetamooli toksiliste metaboliitide hulka ja maksatoksilisust. Paratsetamooli ja zidovudiini samaaegne kasutamine suurendab tõsist teatud vererakkude arvu vähenemist (neutropeenia). Seetõttu tohib paratsetamooli samaaegselt zidovudiiniga kasutada vaid arsti soovitusel.

Vältimaks soovitatava ööpäevase annuse ületamist ärge kasutage Padevix'i koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega.

Paratsetamooli samaaegne kasutamine koos teiste valuvaigistitega ei ole soovitatav.

Paratsetamooli kasutamine koos monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega võib põhjustada ülierutust ning palavikku.

Dekstrometorfaanvesinikbromiidi toime saabumist võivad mõjutada kõrge vererõhu, stenokardia või kiire südametegevuse raviks kasutatavad ravimid (nt metoprolool).

Padevix koos toidu ja joogiga Seda ravimit võib võtta nii koos söögiga kui ka ilma.

Padevix koos alkoholiga Ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarbimist. Alkoholi kroonilise tarvitamise korral suureneb ravimimürgistuse oht isegi raviannuste kasutamisel.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga. Raseduse esimesel ja teisel trimestril tohib ravimit kasutada ainult arsti loal. Kasutage valu ja/või palavikku vähendavat vähimat võimalikku annust lühima võimaliku aja jooksul. Kui valu ja/või palavik ei vähene või peate ravimit kasutama sagedamini, võtke ühendust arsti või ämmaemandaga. Dekstrometorfaanvesinikbromiidi sisalduse tõttu ei tohi ravimit kasutada raseduse viimasel trimestril ja rinnaga toitmise ajal. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Padevix võib dekstrometorfaani sisalduse tõttu põhjustada uimasust ning häirida autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Padevix sisaldab naatriumi, aspartaami, glükoosi ja sahharoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab 40 mg aspartaami ühes kihisevas tabletis. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi. Padevix sisaldab 219 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes kihisevas tabletis. See on võrdne 11%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui vajate ühte või enam kihisevaid tablette ööpäevas pikema aja vältel, eriti kui teile on soovitatud madala soola- või naatriumisisaldusega dieeti.

3. Kuidas Padevix’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Manustamisviis Suukaudne. Tablette ei tohi närida ja alla neelata. Kihisev tablett tuleb enne manustamist lahustada klaasitäies vees ja kohe ära juua.

Soovitatav annus Täiskasvanud ja üle 15-aastased lapsed (kehakaaluga üle 50 kg): Soovitatav annus on 2…3 tabletti vajadusel 3...4 korda ööpäevas, kuid mitte tihemini kui iga 4 tunni järel. Maksimaalset ööpäevast annust 12 tabletti ei tohi ületada.

Lapsed 6...15-aastased lapsed: Annuse määramisel tuleb arvestada lapse kehakaaluga. Paratsetamooli suurim soovitatav ööpäevane annus on 60 mg/kg, mis jagatakse 4...6 manustamiskorraks. 6-tunnise intervalli korral 15 mg/kg, 4- tunnise intervalli korral 10 mg/kg. Tavaline annus lastel on 1...2 tabletti ühekordse annusena. Manustamiskordade vahele peab jääma eelistatult 6 tundi ja mitte vähem kui 4 tundi. Maksimaalset ööpäevast annust 6 tabletti ei tohi ületada.

Alla 6-aastased lapsed PADEVIX ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu alla 6-aastastele lastele.

Üleannustamine võib lastel kaasa tuua raskeid kõrvaltoimeid, sealhulgas neuroloogilisi häireid.

Neerupuudulikkusega patsiendid Raske neerupuudulikkuse korral peab manustamiskordade vahele jääma vähemalt 6…8 tundi ning maksimaalset ööpäevast annust tuleb vähendada (3 g/ööpäevas või 2 g/ööpäevas).

Maksapuudulikkusega patsiendid Maksakahjustuse korral määrab annuse arst. Lubatud annus ei tohi ületada 60 mg/kg/ööpäevas või 2 g/ööpäevas. Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine tavaliselt vajalik.

Kui te kasutate Padevix’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise või liiga suure annuse tahtmatu manustamise korral konsulteerige koheselt arstiga või helistage hädaabi numbrile. Dekstrometorfaani üleannustamisel võivad tekkida järgmised sümptomid: iiveldus ja oksendamine, tahtmatud lihaste kokkutõmbed, ärritatus, meeltesegadus, unisus, teadvushäired, tahtmatud ja kiired silmaliigutused, südame häired (südamekloppimine), koordinatsioonihäired, nägemishallutsinatsiooni- dega psühhoos ja ülierutuvus. Samuti hallutsinatsioonide teised tüübid, kohmakus, pearinglus, kõnehäired, energiapuudus, kõrge vererõhk, värinad, pupillide ahenemine või laienemine, urineerimisraskused või jämesoole põletikust (isheemiline koliit) tingitud äkiline kõhuvalu või verejooks pärasoolest. Muud ulatusliku üleannustamise sümptomid võivad olla kooma, rasked hingamisprobleemid ja krambid. Võtke otsekohe ühendust oma arsti või haiglaga, kui teil tekivad eelnimetatud sümptomid. Paratsetamooli üleannustamisel tekivad 24 tunni jooksul iiveldus, oksendamine, söögiisu kaotus, kahvatus, higistamine, kõhuvalu, unisus, nägemishäired, kesknärvisüsteemi häired ja uriinipeetus. Hoolimata võimalikust enesetunde paranemisest teisel päeval võib maksakahjustus siiski jätkuvalt ja pöördumatult süveneda.

Pärast paratsetamooli üleannustamist on täheldatud:

• ägedat neerupuudulikkust;
• haigusseisundit, mille korral tekivad vereringes väikesed verehüübed, mis blokeerivad väikeseid veresooni raske maksakahjustuse tagajärjel;
• harvadel juhtudel ägedat kõhunäärmepõletikku.

Üleannustamise ja selle kahtluse korral on oluline kohene ravi. Vaatamata varajaste sümptomite puudumisele tuleb viivitamatult kutsuda kiirabi. Kutsuda esile oksendamine, manustada aktiveeritud sütt. Võtke ravimi pakend arsti juurde kaasa. Informeerige arsti kasutuselevõetud esmaabivõtetest.

Kui te unustate Padevix’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole: − näo, huulte, suu, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; − allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööbed, näiteks nõgestõbi (mis võivad olla rasked ja hõlmata villide tekkimist või naha koorumist) ja sügelus; − tõmblused.

Dekstrometorfaan võib põhjustada veel alljärgnevaid kõrvaltoimeid. Kui teil tekib mõni nendest, lõpetage ravimi kasutamine ja rääkige sellest oma arstile: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) − hingamisraskused; − segasus.

Teadmata esinemissagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) kõrvaltoimed on: − pearinglus, uimasus; − iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; − maoärritus või kõhuvalu; − unehäired (unetus) või ärrituvus, närvilisus väi rahutus; − pindmine hingamine.

Paratsetamool võib põhjustada alljärgnevaid kõrvaltoimeid (esinemissagedus „teadmata“, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): − kõhulahtisus, kõhuvalu; − muutused vereanalüüsis (transaminaaside ehk maksaensüümide aktiivsuse tõus) − tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2). − nahalööbed (urtikaaria, erüteem, purpura) ja allergilised reaktsioonid nagu angioödeem või anafülaktiline šokk (anafülaksia koos raske hüpotensiooniga), ülitundlikkusreaktsioone ning raskeid nahakahjustusi nagu äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos, toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom; − bronhospasmi (hingamisteede lihaste ülemäärane ja pikaajaline kokkutõmbumine, mis põhjustab hingamisraskusi) inimestel, kes on tundlikud atsetüülsalitsüülhappe ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes (põletiku- ja palavikuvastase toimega valuvaigistite rühm);

− vererakkude (leukotsüüdid, vereliistakud) ebanormaalselt madal hulk. See võib põhjustada ninaverejooksu või igemete veritsemist või palaviku või infektsiooni nähtude taasteket. Kui see juhtub, lõpetage otsekohe ravi ja teatage sellest arstile; − fikseeritud ravimilöövet (punakad/lillad nahalaigud, mis tekivad nahal sama koha peal).

Väga harvadel juhtudel võib tekkida neerukahjustus.

Kui midagi ülalmainitust juhtub, lõpetage otsekohe ravi ja teatage sellest arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Padevix’i säilitada

Tabletituub: Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida tabletituub tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Ribapakend: Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Blister: Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimita laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Padevix sisaldab

− Toimeained on paratsetamool ja dekstrometorfaanvesinikbromiid. − Üks kihisev tablett sisaldab 300 mg paratsetamooli ja 7,5 mg dekstrometorfaanvesinikbromiidi. − Teised koostisosad on: sidrunhape, glükoos, naatriumvesinikkarbonaat, sahharoos, makrogool 6000, aspartaam, looduslikud apelsini ja sidruni lõhna- ja maitseained, povidoon, magneesiumstearaat (jääkidena). Kuidas Padevix välja näeb ja pakendi sisu. Valge kollaste täppidega ümmargune lame kaldservadega sidruni-apelsinilõhnaline tablett. Tableti diameeter on 25 mm. Sisepakendiks on turvakorgiga polüpropüleenist tabletituub, fooliumblistrid või neljakihilisest lamineeritud paberist (paber/PE/alumiinimum/ionomeer) hermeetiliselt suletud ribapakendid. Tabletituubis on 10 või 20 tabletti. Turvakork on silikageeliga. Blisteris on 20 tabletti. Ribapakendis on 10 (2x5) või 20 (2x10) tabletti. Tabletituub, blistrid või ribapakendid koos pakendi infolehega on kartongkarbis.

Müügiloa hoidja ja tootja

PharmaEstica Manufacturing OÜ Vanapere tee 3 Pringi küla Viimsi vald 74011 Harjumaa Eesti Tel.+372 6546922 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.