Näidustus: Samaaegne palaviku alandamine, nõrga valu leevendamine ja köha sümptomaatiline ravi.

kihisev tablett (300mg +7,5mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. − Kui pärast kolme päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Padevix ja milleks seda kasutatakse

Padevix sisaldab kahte toimeainet: paratsetamool ning dekstrometorfaanvesinikbromiid. Paratsetamool leevendab valu ja alandab palavikku. Dekstrometorfaanvesinikbromiidi kasutatakse köha sümptomaatiliseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Padevix’i kasutamist

See ravim võib põhjustada sõltuvust. Seetõttu peab ravi olema lühiajaline.

Padevix’i ei tohi kasutada − kui te olete paratsetamooli, dekstrometorfaanvesinibromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. − kui teil on raske maksapuudulikkus

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Konsulteerige arstiga enne Padevix’i kasutamist või lapsele andmist: − maksa ja/või neerukahjustuse korral − alkoholi liigtarvitamise/sõltuvuse korral; − Gilberti sündroomi korral (perekondlik mittehemolüütiline ikterus); − samaaegse MAO-inhibiitorravi korral; − verehaiguste korral; − soolavaese dieedi kasutamise korral; − bronhiaalastma korral; − glükoos-6-fosfaathüdrogenaasi geneetilise puuduse korral (esineb hemolüütilise aneemia oht); − kui kaalute vähem kui 50 kg; − kui teil on anoreksia või buliimia (tõsised söömishäired), kahheksia või krooniline alatoitumus; − kui teil on oluline kaalukaotus (dehüdratatsioon, hüpovoleemia); − kui teile on määratud analüüsid vere kusihappe või suhkru sisalduse mõõtmiseks.

Ravi ajal Padevix’iga teatage kohe arstile, kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine. Paratsetamool võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone. Ravimi kasutamine tuleb lõpetada ulatusliku nahalööbe või ülitundlikkuse nähtude ilmnemisel.

Valuvaigistite sagedane ja pikaajaline kasutamine võib põhjustada või süvendada peavalu. Kui teil on kroonilised peavalud ja olete võtnud valuvaigisteid rohkem kui 3 kuud, seejuures vähemalt ülepäeviti, ärge suurendage valuvaigisti annust, vaid pidage nõu oma arstiga.

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teile või teie lapsele on määratud vere kusihappe või suhkru sisalduse analüüsid, kuna see ravim võib nende analüüside tulemusi häirida.

Muud ravimid ja Padevix Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rääkige oma arsti või apteekriga, kui teie või teie laps võtate:

• flukloksatsilliini (teatud antibiootikum), vere- ja vedelikuhäirete raske riski tõttu (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks), mida tuleb ravida kiiresti (vt lõik 2).

Kui kasutate selliseid ravimeid nagu teatud antidepressandid või antipsühhootikumid, võib Padevix tekitada nendega koostoimeid ning teil võib esineda vaimse seisundi muutusi (nt ärritatus, hallutsinatsioonid, kooma) ja muid toimeid, nagu kehatemperatuur üle 38 °C, südame löögisageduse tõus, ebastabiilne vererõhk, liialdatud refleksid, lihasjäikus, puudulik koordinatsioon ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).

Samaaegne kasutamine ravimitega, mis aktiveerivad spetsiifilisel viisil maksarakkude talitlust, nagu uinutid, epilepsiavastased ravimid (fenobarbitaal, fenotüün, karbamasepiin), antibiootikumid (rifampitsiin, isoniatsiid), või alkoholiga võib ka paratsetamooli soovitatavate annuste korral põhjustada maksakahjustust.

Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel kasutamisel võib klooramfenikooli eritumine oluliselt aeglustuda ja toksilisus suureneda.

Paratsetamooli kestev ja regulaarne kasutamine koos suukaudsete antikoagulantidega (varfariin) võib suurendada verejooksu ohtu. Samaaegne ravi vere hüübimist pärssivate ravimitega peab toimuma arsti järelevalve all.

Paratsetamooli toime saabumist võivad mõjutada mao tühjenemise kiirust mõjutavad ravimid. Mao tühjenemist aeglustavate ravimite (nt propanteliin) toimel võib paratsetamooli imendumine aeglustuda. Mao tühjenemist kiirendavate ravimite (nt metoklopramiid, domperidoon) toimel võib paratsetamooli toime algus saabuda varem. Paratsetamooli imendumine ja toime vähenevad kolestüramiini toimel..

Probenetsiid vähendab paratsetamooli kliirensit peaaegu kaks korda, pärssides selle konjugatsiooni glükuroonhappega. Probenetsiidiga koosmanustamisel tuleb kaaluda paratsetamooli annuse vähendamist.

Paratsetamool tõstab atsetüülsalitsüülhappe (aspiriin) plasmakontsentratsiooni. Nende preparaatide kooskasutamine on lubatud ainult lühiajaliselt neerukahjustuse riski tõttu.

Salitsüülamiid võib pikendada paratsetamooli eritumist organismist.

Naistepuna samaaegne kasutamine võib suurendada paratsetamooli toksiliste metaboliitide hulka ja maksatoksilisust. Paratsetamooli ja zidovudiini samaaegne kasutamine suurendab tõsist teatud vererakkude arvu vähenemist (neutropeenia). Seetõttu tohib paratsetamooli samaaegselt zidovudiiniga kasutada vaid arsti soovitusel.

Vältimaks soovitatava ööpäevase annuse ületamist ärge kasutage Padevix'i koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega.

Paratsetamooli samaaegne kasutamine koos teiste valuvaigistitega ei ole soovitatav.

Paratsetamooli kasutamine koos monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega võib põhjustada ülierutust ning palavikku.

Dekstrometorfaanvesinikbromiidi toime saabumist võivad mõjutada kõrge vererõhu, stenokardia või kiire südametegevuse raviks kasutatavad ravimid (nt metoprolool).

Padevix koos toidu ja joogiga Seda ravimit võib võtta nii koos söögiga kui ka ilma.

Padevix koos alkoholiga Ravi ajal tuleb vältida alkoholi tarbimist. Alkoholi kroonilise tarvitamise korral suureneb ravimimürgistuse oht isegi raviannuste kasutamisel.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti või apteekriga. Raseduse esimesel ja teisel trimestril tohib ravimit kasutada ainult arsti loal. Kasutage valu ja/või palavikku vähendavat vähimat võimalikku annust lühima võimaliku aja jooksul. Kui valu ja/või palavik ei vähene või peate ravimit kasutama sagedamini, võtke ühendust arsti või ämmaemandaga. Dekstrometorfaanvesinikbromiidi sisalduse tõttu ei tohi ravimit kasutada raseduse viimasel trimestril ja rinnaga toitmise ajal. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Padevix võib dekstrometorfaani sisalduse tõttu põhjustada uimasust ning häirida autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Padevix sisaldab naatriumi, aspartaami, glükoosi ja sahharoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab 40 mg aspartaami ühes kihisevas tabletis. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi. Padevix sisaldab 219 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes kihisevas tabletis. See on võrdne 11%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui vajate ühte või enam kihisevaid tablette ööpäevas pikema aja vältel, eriti kui teile on soovitatud madala soola- või naatriumisisaldusega dieeti.

3. Kuidas Padevix’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Manustamisviis Suukaudne. Tablette ei tohi närida ja alla neelata. Kihisev tablett tuleb enne manustamist lahustada klaasitäies vees ja kohe ära juua.

Soovitatav annus Täiskasvanud ja üle 15-aastased lapsed (kehakaaluga üle 50 kg): Soovitatav annus on 2…3 tabletti vajadusel 3...4 korda ööpäevas, kuid mitte tihemini kui iga 4 tunni järel. Maksimaalset ööpäevast annust 12 tabletti ei tohi ületada.

Lapsed 6...15-aastased lapsed: Annuse määramisel tuleb arvestada lapse kehakaaluga. Paratsetamooli suurim soovitatav ööpäevane annus on 60 mg/kg, mis jagatakse 4...6 manustamiskorraks. 6-tunnise intervalli korral 15 mg/kg, 4- tunnise intervalli korral 10 mg/kg. Tavaline annus lastel on 1...2 tabletti ühekordse annusena. Manustamiskordade vahele peab jääma eelistatult 6 tundi ja mitte vähem kui 4 tundi. Maksimaalset ööpäevast annust 6 tabletti ei tohi ületada.

Alla 6-aastased lapsed PADEVIX ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu alla 6-aastastele lastele.

Üleannustamine võib lastel kaasa tuua raskeid kõrvaltoimeid, sealhulgas neuroloogilisi häireid.

Neerupuudulikkusega patsiendid Raske neerupuudulikkuse korral peab manustamiskordade vahele jääma vähemalt 6…8 tundi ning maksimaalset ööpäevast annust tuleb vähendada (3 g/ööpäevas või 2 g/ööpäevas).

Maksapuudulikkusega patsiendid Maksakahjustuse korral määrab annuse arst. Lubatud annus ei tohi ületada 60 mg/kg/ööpäevas või 2 g/ööpäevas. Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine tavaliselt vajalik.

Kui te kasutate Padevix’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise või liiga suure annuse tahtmatu manustamise korral konsulteerige koheselt arstiga või helistage hädaabi numbrile. Dekstrometorfaani üleannustamisel võivad tekkida järgmised sümptomid: iiveldus ja oksendamine, tahtmatud lihaste kokkutõmbed, ärritatus, meeltesegadus, unisus, teadvushäired, tahtmatud ja kiired silmaliigutused, südame häired (südamekloppimine), koordinatsioonihäired, nägemishallutsinatsiooni- dega psühhoos ja ülierutuvus. Samuti hallutsinatsioonide teised tüübid, kohmakus, pearinglus, kõnehäired, energiapuudus, kõrge vererõhk, värinad, pupillide ahenemine või laienemine, urineerimisraskused või jämesoole põletikust (isheemiline koliit) tingitud äkiline kõhuvalu või verejooks pärasoolest. Muud ulatusliku üleannustamise sümptomid võivad olla kooma, rasked hingamisprobleemid ja krambid. Võtke otsekohe ühendust oma arsti või haiglaga, kui teil tekivad eelnimetatud sümptomid. Paratsetamooli üleannustamisel tekivad 24 tunni jooksul iiveldus, oksendamine, söögiisu kaotus, kahvatus, higistamine, kõhuvalu, unisus, nägemishäired, kesknärvisüsteemi häired ja uriinipeetus. Hoolimata võimalikust enesetunde paranemisest teisel päeval võib maksakahjustus siiski jätkuvalt ja pöördumatult süveneda.

Pärast paratsetamooli üleannustamist on täheldatud:

• ägedat neerupuudulikkust;
• haigusseisundit, mille korral tekivad vereringes väikesed verehüübed, mis blokeerivad väikeseid veresooni raske maksakahjustuse tagajärjel;
• harvadel juhtudel ägedat kõhunäärmepõletikku.

Üleannustamise ja selle kahtluse korral on oluline kohene ravi. Vaatamata varajaste sümptomite puudumisele tuleb viivitamatult kutsuda kiirabi. Kutsuda esile oksendamine, manustada aktiveeritud sütt. Võtke ravimi pakend arsti juurde kaasa. Informeerige arsti kasutuselevõetud esmaabivõtetest.

Kui te unustate Padevix’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole: − näo, huulte, suu, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi; − allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööbed, näiteks nõgestõbi (mis võivad olla rasked ja hõlmata villide tekkimist või naha koorumist) ja sügelus; − tõmblused.

Dekstrometorfaan võib põhjustada veel alljärgnevaid kõrvaltoimeid. Kui teil tekib mõni nendest, lõpetage ravimi kasutamine ja rääkige sellest oma arstile: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st) − hingamisraskused; − segasus.

Teadmata esinemissagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) kõrvaltoimed on: − pearinglus, uimasus; − iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; − maoärritus või kõhuvalu; − unehäired (unetus) või ärrituvus, närvilisus väi rahutus; − pindmine hingamine.

Paratsetamool võib põhjustada alljärgnevaid kõrvaltoimeid (esinemissagedus „teadmata“, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): − kõhulahtisus, kõhuvalu; − muutused vereanalüüsis (transaminaaside ehk maksaensüümide aktiivsuse tõus) − tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2). − nahalööbed (urtikaaria, erüteem, purpura) ja allergilised reaktsioonid nagu angioödeem või anafülaktiline šokk (anafülaksia koos raske hüpotensiooniga), ülitundlikkusreaktsioone ning raskeid nahakahjustusi nagu äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos, toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom; − bronhospasmi (hingamisteede lihaste ülemäärane ja pikaajaline kokkutõmbumine, mis põhjustab hingamisraskusi) inimestel, kes on tundlikud atsetüülsalitsüülhappe ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes (põletiku- ja palavikuvastase toimega valuvaigistite rühm);

− vererakkude (leukotsüüdid, vereliistakud) ebanormaalselt madal hulk. See võib põhjustada ninaverejooksu või igemete veritsemist või palaviku või infektsiooni nähtude taasteket. Kui see juhtub, lõpetage otsekohe ravi ja teatage sellest arstile; − fikseeritud ravimilöövet (punakad/lillad nahalaigud, mis tekivad nahal sama koha peal).

Väga harvadel juhtudel võib tekkida neerukahjustus.

Kui midagi ülalmainitust juhtub, lõpetage otsekohe ravi ja teatage sellest arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Padevix’i säilitada

Tabletituub: Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida tabletituub tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Ribapakend: Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Blister: Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimita laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Padevix sisaldab

− Toimeained on paratsetamool ja dekstrometorfaanvesinikbromiid. − Üks kihisev tablett sisaldab 300 mg paratsetamooli ja 7,5 mg dekstrometorfaanvesinikbromiidi. − Teised koostisosad on: sidrunhape, glükoos, naatriumvesinikkarbonaat, sahharoos, makrogool 6000, aspartaam, looduslikud apelsini ja sidruni lõhna- ja maitseained, povidoon, magneesiumstearaat (jääkidena). Kuidas Padevix välja näeb ja pakendi sisu. Valge kollaste täppidega ümmargune lame kaldservadega sidruni-apelsinilõhnaline tablett. Tableti diameeter on 25 mm. Sisepakendiks on turvakorgiga polüpropüleenist tabletituub, fooliumblistrid või neljakihilisest lamineeritud paberist (paber/PE/alumiinimum/ionomeer) hermeetiliselt suletud ribapakendid. Tabletituubis on 10 või 20 tabletti. Turvakork on silikageeliga. Blisteris on 20 tabletti. Ribapakendis on 10 (2x5) või 20 (2x10) tabletti. Tabletituub, blistrid või ribapakendid koos pakendi infolehega on kartongkarbis.

Müügiloa hoidja ja tootja

PharmaEstica Manufacturing OÜ Vanapere tee 3 Pringi küla Viimsi vald 74011 Harjumaa Eesti Tel.+372 6546922 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

PADEVIX, 300 mg/7,5 mg, kihisevad tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 300 mg paratsetamooli ja 7,5 mg dekstrometorfaanvesinikbromiidi. INN. Paracetamolum, Dextromethorphanum

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 40 mg aspartaami, 802 mg glükoosi, 500 mg sahharoosi ja 219 mg naatriumi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kihisev tablett

Valge kollaste täppidega ümmargune lame kaldservadega sidruni-apelsinilõhnaline tablett. Tableti diameeter on 25 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Samaaegne palaviku alandamine, nõrga valu leevendamine ja köha sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud ja üle 15-aastased lapsed (kehakaaluga üle 50 kg): Tavaline annus on 2...3 tabletti ühekordse annusena, mida võib korrata vajadusel 3...4 korda ööpäevas, kuid mitte tihemini kui iga 4 tunni järel. Maksimaalset ööpäevast annust 12 tabletti ei tohi ületada.

6…15-aastased lapsed: Lapse annuse määramisel tuleb arvestada lapse kehakaaluga. Paratsetamooli suurim soovitatav ööpäevane annus on 60 mg/kg, mis jagatakse 4...6 manustamiskorraks. 6-tunnise intervalli korral 15 mg/kg, 4-tunnise intervalli korral 10 mg/kg.

Tavaline annus lastel on 1...2 tabletti ühekordse annusena. Manustamiskordade vahele peab jääma eelistatult 6 tundi ja mitte vähem kui 4 tundi. Maksimaalset ööpäevast annust 6 tabletti ei tohi ületada.

Alla 6-aastased lapsed: Tabletti ei tohi poolitada, mistõttu Padevix ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu alla 6-aastastele lastele.

Neerupuudulikkus Neerupuudulikkuse korral peab manustamiskordade vahele jääma allpool tabelis toodud aeg ning maksimaalset ööpäevast annust tuleb vähendada (vt lõigud 4.4 ja 5.2):

Kreatiniini kliirens Aeg manustamiskordade vahel Maksimaalne ööpäevane annus 10-50 ml/min vähemalt 6 tundi 3000 mg (3 g) < 10 ml/min vähemalt 8 tundi 2000 mg (2 g)

Maksapuudulikkus Paratsetamooli ei tohi kasutada raske maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3). Maksapuudulikkuse korral tuleb annust vähendada või annustamise intervalli pikendada. Järgnevatel juhtudel tuleb jälgida, et maksimaalne ööpäevane annus ei ületaks 60 mg/kg/ööpäevas või 2 g/ööpäevas:

• vähem kui 50 kg kaaluvad täiskasvanud;
• krooniline või kompenseeritud aktiivne maksahaigus, eeskätt patsiendid kerge kuni mõõduka hepatotsellulaarse puudulikkusega;
• Gilbert'i sündroom (perekondlik hüperbilirubineemia);
• krooniline alkoholism;
• krooniline alatoitumus (maksa glutatiooni väikesed reservid);
• dehüdratatsioon.

Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine tavaliselt vajalik. Siiski tuleb arvesse võtta kaasnevaid riskitegureid, millest mõned esinevad sagedamini eakatel ja nõuavad annuse kohandamist.

Manustamisviis Suukaudseks kasutamiseks. Tablette ei tohi närida ja alla neelata. Kihisev tablett tuleb enne manustamist lahustada klaasitäies vees ja juua kohe.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus paratsetamooli, dekstrometorfaani või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Raske maksapuudulikkus (Child-Pugh > 9) või aktiivne maksahaigus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Järgnevatel juhtudel tuleb paratsetamooli manustada erilise ettevaatusega: − krooniline või kompenseeritud aktiivne maksahaigus, eeskätt patsiendid kerge kuni mõõduka hepatotsellulaarse puudulikkusega; − krooniline alkoholi tarbimine (üleannustamise risk on kõrgem patsientidel, kellel on alkoholi liigtarvitamisest tingitud mittetsirrootiline maksakahjustus). Ravi ajal ei soovitata alkoholi tarvitada; − raske neerupuudulikkus (kreatiniinikliirens < 10 ml/min); − Gilberti sündroom (perekondlik mittehemolüütiline ikterus); − vähem kui 50 kg kaaluvad täiskasvanud; − anoreksia, buliimia, kahheksia või krooniline alatoitumine (maksa glutatiooni vähesed varud); − glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudumine (hemolüütilise aneemia oht); − dehüdratatsioon, hüpovoleemia.

Valuvaigistite pikaajaline (> 3 kuud) kasutamine kroonilise peavaluga patsientidel iga kahe päeva järel või sagedamini võib põhjustada või süvendada peavalu. Valuvaigistite liigsest kasutamisest põhjustatud peavalu (MOH – medication-overuse headache) ei tohi ravida annuse suurendamisega. Sellistel juhtudel tuleb valuvaigistite kasutamine arstiga konsulteerides lõpetada.

Ettevaatus on vajalik ka astma, verehaiguste, diabeedi ja raseduse korral, samuti samaaegse MAO- inhibiitorravi korral (vt lõik 4.5). Nimetatud juhtudel peaks patsient arstiga konsulteerima enne Padevix’i kasutamist.

Patsientidele tuleb selgitada, et samaaegselt ei kasutataks teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, sest see võib põhjustada üleannustamise. Üleannustamine võib viia tõsise maksakahjustuseni ning põhjustada surma (vt lõik 4.9). Teiste mittesteroidsete analgeetikumide samaaegne kasutamine ei ole põhjendatud.

Paratsetamool võib põhjustada tõsiseid nahareaktsioone, nagu äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, mis võivad olla letaalse lõppega. Patsiente tuleb informeerida tõsiste nahareaktsioonide tunnustest ning ravimi kasutamine tuleb lõpetada nahalööbe või mõne muu ülitundlikkuse nähu ilmnemisel.

Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Püroglutaamatsidoosi tõttu tekkinud HAGMA kahtlusel on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5-oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

On esinenud dekstrometorfaani kuritarvitamise ja sõltuvuse juhte. Ettevaatus on eriti soovitatav noorukitel ja noortel täiskasvanutel ning patsientidel, kes on varasemalt kuritarvitanud narkootikume või psühhoaktiivseid aineid.

Maksa tsütokroom P450 2D6 metaboliseerib dekstrometorfaani. Selle ensüümi aktiivsus on geneetiliselt kindlaks määratud. Umbes 10%-l elanikkonnast metaboliseerub CYP2D6 aeglaselt. Aeglase metabolismiga ning samaaegselt CYP2D6 inhibiitoreid kasutavatel patsientidel võib dekstrometorfaani toime tugevneda ja/või pikeneda. Seega tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on aeglane CYP2D6 metabolism või kes kasutavad CYP2D6 inhibiitoreid (vt ka lõik 4.5).

Serotonergilisi toimeid, sealhulgas potentsiaalselt eluohtliku serotoniinisündroomi teket on ilmnenud dekstrometorfaani manustamisel koos serotonergiliste ainetega, nagu näiteks selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSTI), ravimid, mis kahjustavad serotoniini metabolismi (sealhulgas monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI-d)) ja CYP2D6 inhibiitorid. Serotoniinisündroom võib hõlmata vaimse seisundi muutusi, autonoomset ebastabiilsust, neuromuskulaarseid häireid ja/või seedetrakti sümptomeid. Serotoniinisündroomi kahtluse korral tuleb ravi Padevix’iga katkestada.

Üleannustamine võib lastel kaasa tuua tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas neuroloogilisi häireid. Hooldajatele tuleb soovitada mitte ületada soovitatud annust. Ravim sisaldab glükoosi ja sahharoosi. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab aspartaami (fenüülalaniini allikas).

Padevix sisaldab 219 mg naatriumi ühes kihisevas tabletis, mis on võrdne 11%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.

Koostoimed laboratoorsetes uuringutes Paratsetamooli manustamine võib häirida veres kusihappe määramist fosfovolframhappe meetodil.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool

Atsetüülsalitsüülhape

Paratsetamool tõstab atsetüülsalitsüülhappe plasmakontsentratsiooni. Võimalik on ainult lühiajaline atsetüülsalitsüülhappe koosmanustamine, kuna suureneb risk neerupuudulikkuse tekkeks sarnaselt teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega.

MAO-inhibiitoritega koosmanustamisel võivad esineda tõsised toksilised reaktsioonid nagu erutus ja hüperpüreksia.

Maksa ensüüminduktsiooni põhjustavate ravimite (nt uinutid, antiepileptikumid (glutetimiid, fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin), rifampitsiin, naistepuna (Hypericum perforatum) ürti sisaldavad taimsed preparaadid) kooskasutamisel paratsetamooliga võivad ka tavalised annused põhjustada maksakahjustust.

Alkohol: Alkoholi kuritarvitamine soodustab paratsetamooli maksatoksilisust.

Mao tühjenemist aeglustavate ravimite (nt propanteliin) toimel võib paratsetamooli imendumine aeglustuda.

Mao tühjenemist kiirendavate ravimite (nt metoklopramiid, domperidoon) toimel võib paratsetamooli toime algus saabuda varem.

Kolestüramiin: Paratsetamooli imendumine ja toime vähenevad kolestüramiini toimel.

Klooramfenikool: Paratsetamooli ja klooramfenikooli samaaegsel manustamisel võib viimase eritumine tunduvalt aeglustuda, toksilisus suureneb.

Antikoagulantravi: Samaaegne antikoagulantravi peab toimuma arsti järelevalve all, kuna paratsetamooli kasutamisel võib suureneda veritsuse tekke oht.

Zidovudiin: Paratsetamooli ja zidovudiini (AZT) kooskasutamisel suureneb neutropeenia oht.

Diflunisaal: Kooskasutamine võib suurendada paratsetamooli maksatoksilisust.

Naistepuna: Samaaegne kasutamine võib suurendada paratsetamooli toksiliste metaboliitide hulka ja maksa toksilisust.

Flukloksatsilliin: Kooskasutamisel paratsetamooliga on vaja olla ettevaatlik, sest nende ravimite samaaegset kasutamist on seostatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosiga, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4.). Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: Kooskasutamine paratsetamooliga võib neerufunktsiooni häirega patsiendil põhjustada neerupuudulikkuse ägenemise.

Probenetsiid: Kooskasutamisel paratsetamooliga tuleb kaaluda annuste vähendamist, kuna probenetsiid suurendab peaaegu poole võrra paratsetamooli kliirensit, inhibeerides konjugatsiooni glükuroonhappega.

Kumariinide, sh varfariin: Samaaegne kasutamine paratsetamooliga võib põhjustada INR väärtuse vähest kõikumist. INR väärtuste jälgimine on vajalik kogu samaaegse kasutamise perioodi jooksul ning üks nädal pärast paratsetamooli kasutamise lõpetamist.

Dekstrometorfaan

CYP2D6 inhibiitorid Dekstrometorfaan metaboliseerub CYP2D6 vahendusel ning läbib ulatusliku esmase maksapassaaži. Tugevate CYP2D6 inhibiitorite samaaegne kasutamine võib suurendada dekstrometorfaani sisaldust, mis võib viia normist mitmeid kordi suurema kontsentratsioonini organismis. See suurendab dekstrometorfaani toksilise toime (ärritatus, segasusseisund, treemor, unetus, kõhulahtisus ja

hingamispuudulikkus) ning serotoniinisündroomi tekkeriski patsientidel. Tugevad CYP2D6 ensüümi inhibiitorid on muu hulgas fluoksetiin, paroksetiin, kinidiin ja terbinafiin. Kinidiiniga kooskasutamisel on dekstrometorfaani plasma kontsentratsioon suurenenud kuni 20 korda, mis omakorda on suurendanud toimeaine kahjulikku mõju kesknärvisüsteemile. Ka amiodaroonil, flekainiidil, propafenoonil, sertraliinil, bupoprioonil, metadoonil, tsinakaltseedil, haloperidoolil, perfenasiinil ning tioridasiinil on sarnane mõju dekstrometorfaani metabolismile. Kui CYP2D6 inhibiitorite ja dekstrometorfaani samaaegne kasutamine on vajalik, tuleb patsienti jälgida ning vajalikuks võib osutuda dekstrometorfaani annuse vähendamine.

Metoprolool Metoprolool on CYP2D6 substraat ja on näidatud, et dekstrometorfaani metabolism pikeneb nende kahe ravimi samaaegsel manustamisel.

Isavukonasool Isavukonasool on CYP3A4 mõõdukas inhibiitor ja CYP2B6 nõrk indutseerija. Selle samaaegsel manustamisel dekstrometorfaaniga on täheldatud dekstrometorfaani AUC ja C suurenemist vastavalt 18% ja 17%.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Paratsetamooli kasutanud rasedatelt saadud arvukad andmed näitavad, et ei esine malformatsioone tekitavat ega feto-/neonataalset toksilisust. Üsasiseselt paratsetamooliga kokkupuutunud laste närvisüsteemi arengu epidemioloogiliste uuringute tulemused on vastuolulised. Kliinilise näidustuse korral võib paratsetamooli kasutada raseduse ajal, kuid vähimas efektiivses annuses, lühima võimaliku aja jooksul ja vähima võimaliku sagedusega.

Dekstrometorfaani sisalduse tõttu ei tohi preparaati kasutada raseduse viimasel trimestril ja rinnaga toitmise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Dekstrometorfaani sisaldavad ravimid põhjustavad uimasust, seetõttu mõjutab Padevix autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Dekstrometorfaanvesinikbromiidi kõrvaltoimed Allolevas tabelis loetletud kõrvaltoimed, mis on esitatud organsüsteemi klasside järgi, on saadud dekstrometorfaani kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgselt teatatud raportitest. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Kõrvaltoimed on esitatud esinemissageduste järgi arvestades

1) juhud, mida on kliinilistes või epidemioloogilistes uuringutes adekvaatselt kirjeldatud, kui need

andmed on saadaval või

2) kui juhtumit ei saa hinnata, on esinemissageduseks märgitud „teadmata“.

Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Teadmata Angioödeem Naha ja nahaaluskoe Teadmata Pruuritus kahjustused Teadmata Lööve Psühhiaatrilised häired Harv Segasusseisund Närvisüsteemi häired Teadmata Krambid

Respiratoorsed, rindkere ja Harv Bronhokonstriktsioon mediastiinumi häired Harv Düspnoe Seedetrakti häired Teadmata Kõhuvalu Paratsetamooli kõrvaltoimed: Järgmistest organsüsteemi klassidesse rühmitatud kõrvaltoimetest on teatatud paratsetamooli turuletulekujärgselt ning seetõttu on nende esinemissagedus teadmata.

Organsüsteem Sagedus Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata trombotsütopeenia, leukopeenia, Seedetrakti häired Teadmata kõhulahtisus, kõhuvalu Maksa ja sapiteede häired Teadmata maksaensüümide aktiivsuse tõus Immuunsüsteemi häired Teadmata anafülaktiline reaktsioon (sealhulgas Naha ja nahaaluskoe Teadmata urtikaaria, erüteem, nahalööbed, äge kahjustused generaliseerunud eksantematoosne Respiratoorsed, rindkere ja Teadmata bronhospasm atsetüülsalitsüülhappele mediastiinumi häired või teistele MSPVA-dele tundlikel Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata suure anioonide vahega metaboolne

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu suure anioonide vahega metaboolset atsidoosi (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi.

Kiiniliste ning epidemioloogiliste uuringute andmete kohaselt võib analgeetikumide pikaaegsel kasutamisel esineda nefropaatiat, sealhulgas neerusagara nekroosi, interstitsiaalset nefriiti ja sekundaarset püelonefriiti.

Väga harva teatatud ülitundlikkusreaktsioonid on ulatunud tavalisest nahalööbest, erüteemist või urtikaariast Quincke ödeemi või anafülaktilise šokini, ning on nõudnud ravi lõpetamist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Paratsetamool

Sümptomid ja nähud: iiveldus, oksendamine, isutus, kahvatus, kõhuvalu tekivad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul. Kuigi kihisev ravimvorm peaks selle võimaluse välistama, võib massiivse üleannustamise korral (üle 7,5 g paratsetamooli täiskasvanutel ja 140 mg/kg kohta lastel) tekkida hepatotsellulaarne nekroos ja selle tagajärjel täielik ja pöördumatu nekroos, mille tulemuseks on maksapuudulikkus, metaboolne atsidoos (mis võib teatud juhtudel tekkida piimhappe või püroglutamiinhappe tõttu), entsefalopaatia, mis võivad põhjustada koomat ja surma. Mürgistuse sümptomid sarnanevad hepatiidi sümptomitele. Need tekivad pärast peiteperioodi (24...72 tundi): isutus, iiveldus, oksendamine, valu parema roidekaare all, ikterus, uriini ja väljaheite värvi muutumine. Harvadel juhtudel on täheldatud ägedat pankreatiiti. Võib esineda ka südametalitluse häireid, pankrease nekroosi või ägedat tubulaarset nekroosi. Kliiniliselt või biokeemiliselt diagnoositavat maksarakkude kahjustust esineb kuni 10...15 g paratsetamooli sissevõtmisel harva. Letaalne annus on 25 g. Ravimi toksilisus suureneb samaaegsel ravil barbituraatidega, alkoholisõltuvuse ja vaegtoitumuse korral. Alkohoolikutel on esinenud rasket maksakahjustust juba mõõduka paratsetamooli annuse (2,6...10 g ööpäevas) kasutamisel.

Paratsetamooli üleannustamisel on täheldatud:

• ägedat neerupuudulikkust (ka raske maksakahjustuse puudumisel);
• ägeda maksapuudulikkuse korral sekundaarset dissemineeritud intravaskulaarset koagulatsiooni;
• harvadel juhtudel ägedat pankreatiiti.

Ravi: Patsient tuleb viia viivitamatult haiglasse. Koheselt tuleb teha maoloputus allaneelatud ravimi eemaldamiseks. Mürgituse raviks tuleb võimalikult vara manustada antidoodina N-atsetüültsüsteiini intravenoosselt või suu kaudu, alternatiivina võib kasutada ka metioniini. Riskigruppidesse kuuluvatele mürgistusnähtudega patsientidele tuleb N-atsetüültsüsteiini manustada ka sel juhul, kui paratsetamooli sissevõtmisest on möödunud juba rohkem kui 12 tundi (isegi väljendunud maksakahjustuse puhul).

Dekstrometorfaan

Sümptomid ja nähud: Dekstrometorfaani üleannustamine võib olla seotud iivelduse, oksendamise, düstoonia, ärritatuse, meeltesegaduse, unisuse, stuupori, nüstagmi, kardiotoksilisuse (tahhükardia, ebanormaalne EKG, sealhulgas QTc-intervalli pikenemine), ataksia, visuaalsete hallutsinatsioonidega toksilise psühhoosi ja ülierutuvusega.

Ulatusliku üleannustamise korral võib täheldada järgmisi sümptomeid: kooma, hingamisdepressioon, krambid. Dekstrometorfaani üleannustamist seostatakse ka konversioonihäirega; erinevat tüüpi hallutsinatsioonid; kohmakus; teadvuse häired; pearinglus; düsartria; letargia; hüpertensioon; serotoniinisündroom; treemor; mioos; müdriaas; uriinipeetus ja isheemiline koliit. Bromiidimürgistust on täheldatud samaaegsel kasutamisel koos bromiidi sisaldavate käsimüügiravimitega või dekstrometorfaanvesinikbromiidi üleannustamisega.

Ravi: Asümptomaatilistele patsientidele, kes on eelneva tunni jooksul üleannustanud dekstrometorfaani, võib manustada aktiveeritud sütt. Patsientide puhul, kes on neelanud alla dekstrometorfaani ja on uimased või koomas, võib kaaluda naloksooni manustamist opioidide üleannustamise korral kasutatavate tavapäraste annustena. Krampide puhul võib kasutada bensodiasepiine ja serotoniinisündroomist tingitud hüpertermia puhul nii bensodiasepiine kui ka väliseid jahutusmeetmeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid. ATC-kood: N02BE99.

Paratsetamool on mõõduka valuvaigistava ja palavikku alandava toimega. Toime realiseerub prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise kaudu. Dekstrometorfaan on tsentraalse toimega köha pärssija. Toimemehhanismiks on tsentraalsete retseptorite tundlikkusläve tõstmine, mille tagajärjel köharefleks pärsitakse.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Paratsetamool imendub seedetraktist hästi, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 10…60 minutit pärast manustamist.

Dekstrometorfaan imendub seedetraktist kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub ligikaudu 2…2,5 tunni pärast. Dekstrometorfaani madal plasmakontsentratsioon viitab madalale suukaudsele biosaadavusele, sest dekstrometorfaan läbib kiire ja ulatusliku esmase maksapassaaži.

Jaotumine Paratsetamool jaotub kiiresti kudedes ühtlaselt. Täiskasvanutel on paratsetamooli jaotusruumala 1...2 l/kg ning lastel vahemikus 0,7...1,0 l/kg. Paratsetamooli seondumine plasmavalkudega on vähene.

Dekstrometorfaan jaotub ulatuslikult inimese organismis. Dekstrometorfaan ja tema aktiivne metaboliit dekstrorfaan kontsentreeruvad ulatuslikult ajukoes. Ei ole teada, kas dekstrometorfaan või dekstrorfaan erituvad rinnapiima või läbivad platsentaarbarjääri.

Biotransformatsioon Paratsetamool metaboliseeritakse peamiselt maksas. Kaks peamist metaboolset rada on konjugeerimine glükuroniidide ja sulfaatidega. Viimati mainitud rada küllastub kiiresti, kui ravimit on manustatud terapeutilistest annustest suuremates kogustes. Väike osa (alla 4%) metaboliseeritakse tsütokroom P 450 vahendusel, mille tulemusena moodustub vaheühend (N-atsetüülbensokinoonimiin), mis tavalise annustamise korral kiiresti kahjutustatakse redutseerimisel glutatiooniga ning konjugeerituna tsüsteiini ja merkaptopuriinhappega elimineeritakse uriiniga. Ulatusliku mürgistuse korral suureneb selle toksilise metaboliidi kogus.

Dekstrometorfaan allub suukaudse manustamise järgselt kiirele ja ulatuslikule esmasele maksapassaažile. Geneetiliselt kontrollitud O-demetüleerumine (CYD2D6) on vabatahtlikel peamine dekstrometorfaani farmakokineetika määraja. Sellel oksüdatsiooniprotsessil on erinevad fenotüübid, mistõttu esineb väga suur indiviididevaheline farmakokineetika varieeruvus. Uriinis on konjugaatidena leitud metaboliseerumata dekstrometorfaani koos kolme demetüleeritud morfinaani metaboliidiga, dekstrorfaani (tuntud ka kui 3-hüdroksü-N-metüülmorfinaan), 3-hüdroksümorfinaani ja 3-metoksümorfinaaniga. Peamisel metaboliidil dekstrorfaanil on samuti köhavastane toime. Mõnel isikul toimub metabolism aeglasemalt ja nendel domineerib veres ja uriinis dekstrometorfaan muutumata kujul. Eritumine Paratsetamool eritub peamiselt uriiniga. 90% manustatud annusest elimineeritakse 24 tunni jooksul neerude kaudu peamiselt konjugeeritud glükuroniidina (60...80%) ja konjugeeritud sulfaadina (20...30%). Vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg suukaudse manustamise korral on ligikaudu 2 tundi.

Dekstrometorfaan eritub peamiselt neerude kaudu muutumatu eelravimina ja selle aktiivse metaboliidi dekstrorfaanina. Dekstrorfaan ja 3-hüdroksümorfinaan metaboliseeruvad edasi glükuronideerumise teel ja erituvad neerude kaudu. Eelravimi eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 1,4…3,9 tundi; dekstrorfaanil vahemikus 3,4…5,6 tundi. Aeglastel metaboliseerijatel on poolväärtusaeg ülipikk, olles vahemikus 45 tundi.

Patsientide erirühmad

Raske neerupuudulikkus Paratsetamooli eliminatsioon on aeglustunud. Raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annustamisintervalli suurendada 6...8 tunnini (vt lõik 4.2).

Maksapuudulikkus Mõned uuringud osutavad, et paratsetamooli metabolism on mõõdukalt häirunud kroonilise maksapuudulikkusega patsientidel, sealhulgas alkohoolne tsirroos. Selle tunnuseks on paratsetamooli suurenenud kontsentratsioon plasmas ja pikenenud eliminatsiooni poolväärtusaeg. Paratsetamooli suurenenud poolväärtusaeg oli nende tulemuste põhjal seotud maksa sünteesivõime vähenemisega. Seetõttu tuleks paratsetamooli kasutada ettevaatusega maksapuudulikkusega patsientidel ning kasutamine on vastunäidustatud dekompenseeritud aktiivse haiguse, samuti alkoholist põhjustatud hepatiidi korral CYP 2E1 induktsiooni tõttu, mis põhjustab paratsetamooli maksatoksiliste metaboliitide tekke suurenemise.

Eakad Paratsetamooli farmakokineetika ning metabolism on vähesel määral muutunud. Annuse kohandamine ei ole sellel patsientide rühmal vajalik.

Vastsündinud, väikelapsed ja lapsed Paratsetamooli farmakokineetika näitajad on väikelastel ja lastel sarnased täiskasvanutel täheldatuga, välja arvatud poolväärtusaeg, mis on veidi lühem kui täiskasvanutel (ligikaudu 2 tundi). Vastsündinutel on plasma poolväärtusaeg pikem kui väikelastel (ligikaudu 3,5 tundi).

Vastsündinutel, väikelastel ja lastel eritub oluliselt väiksem osa glükuroniididena ning rohkem sulfaatkonjugaadina kui täiskasvanutel. Paratsetamooli ning metaboliitide eliminatsioon on samasugune kõikides vanuserühmades.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Reproduktsioonitoksilisus Puuduvad tavapärased reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise praegu aktsepteeritavatele standarditele vastavad uuringud.

Kartsinogeensus Paratsetamooli toimet uuriti rottide ja hiirte dieedis koguses 0, 600, 3000 ja 6000 ppm kahe aasta jooksul. Kartsinogeenset toimet ei täheldatud isastel rottidel ning isastel ja emastel hiirtel. Kartsinogeense toime väheseid tunnuseid esines mononukleaarse leukeemia suurema esinemissageduse põhjal emastel rottidel. Paratsetamooli genotoksilisuse ja kartsinogeensuse võrdlev kirjanduse ülevaade näitas, et genotoksiline toime esines vaid soovitatust suuremate annuste kasutamisel millega kaasnesid tõsised mürgistusnähud, sealhulgas maksa ja luuüdi toksilisus. Genotoksilisust ei esinenud paratsetamooli terapeutiliste annuste kasutamisel. Loomkatsetes ei ilmnenud kartsinogeenseid omadusi mittehepatotoksiliste annuste kasutamisel. Paratsetamooli tumorigeenset toimet täheldati varasemates uuringutes ainult väga suurte, tsütotoksiliste annuste kasutamisel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sidrunhape Glükoos Naatriumvesinikkarbonaat Sahharoos Makrogool 6000 (PEG 6000)

Aspartaam Naturaalsed apelsini ja sidruni lõhna- ja maitseained Povidoon Magneesiumstearaat (jääkidena)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Tabletituub: Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida tabletituub tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

Ribapakend: Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Blister: Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Sisepakendiks on turvakorgiga polüpropüleenist tuub, fooliumblistrid või neljakihilisest lamineeritud paberist (paber/PE/alumiinimum/ionomeer) hermeetiliselt suletud ribapakendid. Tuubis on 10 või 20 tabletti. Turvakork on silikageeliga. Blisteris on 20 tabletti. Ribapakendis on 10 (2x5) või 20 (2x10) tabletti. Tuub, blistrid või ribapakendid koos pakendi infolehega on kartongkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi müügil olla.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

PharmaEstica Manufacturing OÜ Vanapere tee 3 Pringi küla Viimsi vald 74011 Harjumaa Eesti Tel.+372 6546922 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER

347701

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.03.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2025