Peyona (previously Nymusa)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Peyona 20 mg/ml infusioonilahus ja suukaudne lahus

Kofeiintsitraat

Enne teie vastsündinu ravi selle ravimiga lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma imiku arstiga.

- Kui teie vastsündinul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma imiku arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

 

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Peyona ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Peyona manustamist teie imikule

3. Kuidas Peyonat kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Peyonat säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Peyona ja milleks seda kasutatakse

Peyona sisaldab toimeainena kofeiintsitraati, mis on kesknärvisüsteemi stimuleeriv ravim ja kuulub metüülksantiinide rühma.

Peyonat kasutatakse hingamiskatkestuste raviks enneaegsetel imikutel (enneaegsete vastsündinute primaarne apnoe).

Need lühiajalised hingamispeetused enneaegsetel imikutel on põhjustatud imikute hingamiskeskuste mittetäielikust väljaarenemisest.

Ravim vähendas enneaegsetel vastsündinutel hingamiskatkestuste arvu.

2. Mida on vaja teada enne Peyona manustamist teie imikule

Ärge kasutage Peyonat:

• kui teie vastsündinu on kofeiintsitraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

 

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Peyona manustamist teie imikule pidage nõu oma imiku arstiga.

Enne enneaegsusest põhjustatud apnoe ravi alustamist Peyonaga peab imiku arst apnoe muud põhjused välistama või piisavalt välja ravima.

Peyona kasutamisel peab olema ettevaatlik. Palun teatage oma imiku arstile:

• kui teie vastsündinul esineb krambihooge

 

• kui teie vastsündinul on mõni südamehaigus

• kui teie vastsündinul on neeru- või maksafunktsiooni häireid

• kui teie vastsündinul esineb sageli regurgitatsiooni

• kui teie vastsündinul tekib tavalisest rohkem uriini

• kui teie vastsündinu kaalus juurdevõtmine või toidutarbimine on vähenenud

• kui teie (ema) tarbisite enne sünnitust kofeiini

 

Muud ravimid ja Peyona22

Teatage oma imiku arstile, kui teie vastsündinule manustatakse või on hiljuti manustatud või plaanitakse manustada tahes muid ravimeid.

Teatage oma imiku arstile, kui teie vastsündinut on varem ravitud teofülliiniga.

Ärge kasutage ravi ajal Peyonaga arstiga nõu pidamata järgmisi ravimeid. Arst võib kohandada annust või asendada ühe ravimitest muu ravimiga:

- teofülliin (kasutatakse hingamisraskuste raviks)

- doksapraam (kasutatakse hingamisraskuste raviks)

- tsimetidiin (kasutatakse maohaiguse raviks)

- ketokonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)

- fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)

- fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)

 

Selle ravimi manustamine koos maohaiguse ravimitega (nt antihistamiini H2 retseptori blokaatorid või prootonpumba inhibiitorid, mis vähendavad maohappe eritumist) võib suurendada verise väljaheitega tõsise soolehaiguse (nekrotiseeriv enterokoliit) tekkimise riski.

Rasedus ja imetamine

Kui teie (ema) imetate imikut tema ravi ajal Peyonaga, ei tohi te juua kohvi ega tarvitada muid suure kofeiinisisaldusega tooteid, sest kofeiin imendub rinnapiima.

Peyona sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Peyonat kasutada

Peyonat võib kasutada ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas, kus on piisavalt vahendeid patsiendi järelevalveks ja jälgimiseks. Ravi võib alustada vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelevalve all.

Annus

Teie imiku arst määrab talle õige Peyona annuse olenevalt imiku kehakaalust.

Algannus on 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta (vastab 1 ml-le kehakaalu kilogrammi kohta).

Säilitusannus on 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta (vastab 0,25 ml-le kehakaalu kilogrammi kohta) iga 24 tunni järel.

Manustamistee ja -viis

Peyonat manustatakse kontrollitud intravenoosse infusioonina, kasutades infusioonipumba süstalt või muud doseerivat infundeerimisvahendit. Seda manustamisviisi nimetatakse “tilgutamiseks”.

Mõni (säilitus)annustest võidakse manustada suukaudselt.

Teie imiku arst võib pidada vajalikuks kontrollida kogu ravi vältel perioodiliselt vereanalüüside abil kofeiinitasemeid, et vältida toksilisust.

Ravi kestus

Teie imiku arst otsustab vastsündinu Peyonaga ravimise täpse kestuse. Kui teie lapsel ei ole 5-7 päeva apnoe hoogusid, lõpetab arst ravi.

Kui teie vastsündinu saab rohkem Peyonat kui ette nähtud23

Kui teie vastsündinu saab rohkem kofeiintsitraati kui ette nähtud, võivad tal tekkida palavik, hingamise kiirenemine (tahhüpnoe), närvilisus, lihaste treemor, oksendamine, veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia), vere kaaliumitaseme langus (hüpokaleemia), teatavate keemiliste ainete (uurea) taseme tõus, teatavate vererakkude (leukotsüüdid) arvu suurenemine ja krambihood.

Sellisel juhul tuleb ravi Peyonaga kohe katkestada ja imiku arst peab ravima üleannust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Neid on aga raske eristada enneaegsetel imikutel sageli esinevatest tüsistustest ja haigusest põhjustatud tüsistustest.

Peyona-ravi ajal võib teie vastsündinul tekkida järgmisi kõrvaltoimeid.

Tõsised kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mille sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

- verise väljaheitega raske soolehaigus (nekrotiseeriv enterokoliit)

Teie imiku arst võib üldise kliinilise hindamise tulemusena tõsisteks lugeda ka järgmisi muid kõrvaltoimeid.

Muud kõrvaltoimed

Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):

- paiksed põletikulised reaktsioonid infusioonikohal

Harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):

- allergilised reaktsioonid

Kõrvaltoimed, mille sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

- vereringe infektsioon (sepsis)

- muutused vere või seerumi suhkrutasemes (hüpoglükeemia ja hüperglükeemia), kasvupeetus, toidutalumatus

- kesknärvisüsteemi stimulatsioon, nt ärrituvus, närvilisus ja rahutus; ajukahjustus ja krambihood

- kurtus

- südame häired, nt südametegevuse kiirenemine (tahhükardia)

- regurgitatsioon, mao aspiratsiooni suurenemine

- uriinivoolu suurenemine, uriini teatavate komponentide (naatrium ja kaltsium) taseme tõus

- muutused vereanalüüsis (hemoglobiinitaseme langus pärast pikaajalist ravi ja kilpnäärmehormooni taseme langus ravi algul).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teie vastsündinul tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma imiku arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Peyonat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.24

Parenteraalsete lahuste ampulle peab enne manustamist osakeste suhtes visuaalselt kontrollima. Pärast ampulli avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Peyona sisaldab

Toimeaine on kofeiintsitraat.

1 ml sisaldab 20 mg kofeiintsitraati (mis vastab 10 mg/ml kofeiinalusele).

Üks 1 ml ampull sisaldab 20 mg kofeiintsitraati (mis vastab 10 mg/ml kofeiinalusele).

Üks 3 ml ampull sisaldab 60 mg kofeiintsitraati (mis vastab 30 mg/ml kofeiinalusele).

Teised koostisosad on sidrunhape, naatriumtsitraat ja süstevesi.

Kuidas Peyona välja näeb ja pakendi sisu

Peyona on infusioonilahus ja suukaudne lahus.

Peyona on selge, värvitu lahus, mida turustatakse klaasampullides. Ühes karbis on 10 ampulli.

Müügiloa hoidja

Chiesi Farmaceutici S.p.A,

Via Palermo 26/A,

43122 Parma,

Itaalia

Tootja (partii väljastaja)

Alfa Wasserman S.p.A,

Via Enrico Fermi 1,

Alanno (PE)

Itaalia

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16,

A-1010 Wien

Austria