Peyona (previously Nymusa)

Kokkuvõte üldsusele

Peyona1

kofeiintsitraat

Mis on Peyona?

Peyona on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena kofeiintsitraati (20 mg/ml). Lahust tohib manustada ka suu kaudu.

Milleks Peyonat kasutatakse?

Peyonat kasutatakse primaarse apnoe raviks enneaegsetel vastsündinutel. Vastsündinutel tähendab apnoe hingamiskatkestust, mis kestab kauem kui 20 sekundit. „Primaarne” tähendab, et apnoed ei põhjusta ükski teine haigus.

Et primaarse apnoega enneaegseid vastsündinuid on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Peyona 17. veebruaril 2003 harvikravimiks.

Peyona on retseptiravim.

Kuidas Peyonat kasutatakse?

Ravi Peyonaga tohib alustada üksnes vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelevalve all. Ravimit tohib manustada üksnes vastsündinute intensiivravi osakonnas, kus on piisavalt imiku jälgimise seadmeid.

Ravi alustatakse annusega 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta, manustatuna aeglase infusioonina 30 minuti jooksul. 24 tunni pärast võib iga päev manustada säilitusannuse 5 mg kehakaalu kilogrammi

kohta aeglase infusioonina 10 minuti jooksul või suu kaudu nasogastraalsondi (ninakaudse maosondi) kaudu.

Vajaduse korral jälgib arst kofeiini sisaldust imiku veres ja kohandab annust sellele vastavalt. Arst lõpetab ravi Peyonaga, kui imikul ei ole apnoe episoode esinenud 5–7 päeva järjest.

Kuidas Peyona toimib?

Enneaegsetel imikutel tekib apnoe seetõttu, et imiku aju hingamiskeskused ei ole veel täielikult välja arenenud. Peyona toimeaine kofeiintsitraat on närvisüsteemi stimulant. Kofeiintsitraat on teatud ajuosade – muu hulgas ka hingamist juhtiva ajuosa – tegevust blokeeriva aine adenosiini antagonist. Apnoe esinemisel blokeerib kofeiintsitraat retseptorid, mille külge adenosiin tavaliselt kinnitub. See vähendab adenosiini mõju ja stimuleerib aju hingamist jätkama.

Kuidas Peyonat uuriti?

Et kofeiintsitraati on enneaegsetel imikutel kasutatud kaua, esitas ettevõte teaduskirjandusest pärinevad andmed. Ühes avaldatud uuringus, mis hõlmas 85 enneaegset imikut, kellel oli esinenud mitu apnoe episoodi, võrreldi kofeiintsitraati platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli apnoe episoodide arvu vähenemine päevas vähemalt poole võrra 10 päeva jooksul.

Ühes ulatuslikus avaldatud uuringus võrreldi kofeiintsitraati platseeboga 2006 enneaegse imiku ravis, kellel esines apnoe. Uuringus jälgiti imikute elulemust ja neuroloogiliste puuete esinemist 18 kuu pärast.

Viie uuringu avaldatud ülevaates võrreldi kofeiini ja teofülliini (samuti stimulant) platseeboga 192 apnoega enneaegsel imikul. Ülevaates oli efektiivsuse põhinäitajaks nende patsientide arv, kelle ravitulemus oli muu kui uuringus määratletud ebaõnnestumine: kui imiku apnoe episoodide arv ei vähenenud poole võrra, kui imik vajas hingamiseks hingamisaparaati või kui imik uuringu ajal suri.

Milles seisneb uuringute põhjal Peyona kasulikkus?

Enneaegsete imikute apnoe ravis oli kofeiintsitraat platseebost efektiivsem. 6 päeval 10st oli kofeiintsitraat efektiivsem kui platseebo apnoe episoodide arvu vähendamisel vähemalt poole võrra. Samuti oli kofeiintsitraati saanud imikute hulgas rohkem neid, kel ei esinenud apnoed vähemalt 8 päeva: kofeiintsitraati saanud imikute hulgas oli neid 22%, platseebot saanud imikute hulgas mitte ühtegi.

Ühes ulatuslikus avaldatud uuringus oli nende imikute osakaal, kes surid või kellel ilmnes neuroloogilisi puudeid, platseebot saanud imikute hulgas 46% (431 patsienti 932st) ja kofeiintsitraati saanud imikute hulgas 40% (377 patsienti 937st).

Viie uuringu ülevaates esines ravi ebaõnnestumist kofeiini- või teofülliiniravi saanud imikute hulgas vähem kui platseebot saanud imikute hulgas.

Mis riskid Peyonaga kaasnevad?

Kofeiintsitraadi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on infusioonikoha flebiit (veenipõletik) ja infusioonikoha põletik. Kofeiintsitraadi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Peyonat ei tohi kasutada vastsündinutel, kes võivad olla kofeiintsitraadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Peyona heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Peyona kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Peyona kasutamise ohutus?

Peyona tootja lepib liikmesriikidega kokku teabekaardi, mis pannakse välja intensiivravi osakondades, kus seda ravimit kasutataks. Kaart sisaldab teavet Peyona manustamisviisi, sealhulgas annuste, plasma kofeiinisisalduse jälgimise ja ravi ajal ilmneda võivate kõrvalnähtude kohta.

Muu teave Peyona kohta

Euroopa Komisjon andis Nymusa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Chiesi Farmaceutici SpA 2. juulil 2009. Ravimi nimetus muudeti Peyonaks 24. novembril 2010.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Peyona kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Peyona kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Peyonaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2010