Pumarix

II LISA

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)

IB Biomedical Corporation, Quebec, tegutseb nimega:

GlaxoSmithKline Biologicals North America

2323 du parc Technologique Blvd.

Saint-Foy, Quebec,

Kanada G1P 4R8

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

89, rue de l'Institut

B-1330 Rixensart

Belgia

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

Pumarixi võib turustada ainult piirkondades, kus Maailma Terviseorganisatsioon (WHO)/EL on välja

kuulutanud gripipandeemia, ja tingimusel, et Pumarixi müügiloa hoidja võtab arvesse ametlikult välja

kuulutatud pandeemia põhjustanud viiruse tüve.

• Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve

süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Müügiloa hoidja peab uuringuid ja ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse

järelevalve kavas kirjeldatule ja vastavalt pandud erikohustustele.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas

kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas

järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heaks kiidetud.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud

riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

• kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;

• 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) eesmärgi

saavutamisest;

• Euroopa Ravimiameti nõudel.

Perioodilised ohutusaruanded

Väljaspool pandeemiaperioodi jätkub perioodiliste ohutusaruannete esitamine tavapärase ajavahemiku

järel ja formaadis, kusjuures eelkõige analüüsitakse AESI ja potentsiaalselt adjuvantidega seotud

kõrvaltoimeid. See peaks sisaldama käimasolevate uuringute, või, kui võimalik, mudelvaktsiinide

tegeliku kasutamise andmeid ja adjuvandisüsteemi asjakohaseid ohutusandmeid.

Pandeemiaolukorras (Maailma Terviseorganisatsiooni gripivalmiduse plaani 6. faas) esitatakse

vastavalt cRMP suunisele (viitedokument EMEA/32706/2007 pandeemiaolukorraks) üks kord kahe

nädala järel lihtsustatud perioodiline ohutusaruanne, millele lisatakse vaktsiini levitamise kokkuvõte.

Pandeemiaolukorras ei ole regulatsiooni nr 726/2004/EÜ artiklis 24 kirjeldatud perioodiliste

ohutusaruannete esitamise sagedus küllaldane pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, sest

sellises situatsioonis eeldatakse lühikese aja jooksul suurt ekspositsiooni. Sellises olukorras on

vajalik sellise ohutusinfo kiire edastamine, millel võib olla väga oluline mõju ravimi riski-kasu

tasakaalule pandeemiasituatsioonis. Kumulatiivse ohutusinfo kiire analüüsimine

ekspositsiooni ulatuse kontekstis on hädavajalik regulatoorsete otsuste tegemiseks ja

vaktsineeritava populatsiooni kaitsmiseks. Lisaks ei pruugi Euroopa Liidus ravimite

reguleerimise reeglite osas 9a määratletud formaadis esitatud perioodiliste ohutusaruannete

sügavuti analüüsimiseks pandeemia ajal olla piisavalt ressursse uute ohutusküsimuste kiireks

identifitseerimiseks.

Seetõttu hakkab müügiloa hoidja kohe pärast pandeemia väljakuulutamist (Maailma

Terviseorganisatsiooni ülemaailmse gripivalmiduse plaani 6. faas) ja pandeemia vaktsiini

kasutamist esitama perioodilisi ohutusaruandeid allpool määratletud perioodilisusega ja

formaadis.

Edastamissagedus

- Aega hakatakse lugema alates esimese vaktsiinipartii tarnimisele järgnevast esimesest esmaspäevast.

- Esimene andmete esitamise tähtaeg on 14 päeva pärast seda.

- Aruanne tuleb esitada mitte hiljem kui 22. päeval (s.t järgmisel esmaspäeval).

- Pandeemia esimese kolme kuu jooksul tuleb aruandeid esitada iga kahe nädala järel.

- Müügiloa hoidja ja (kaas)raportöör vaatavad perioodilisuse üle iga kolme kuu järel.

Kui inimravimikomitee on otsustanud, et perioodiliste ohutusraportite lühivormide esitamine ei ole

vajalik, tuleb esitada täielik perioodiline ohutusraport, mis hõlmab ajavahemikku alates eelmisest

rutiinsest perioodilisest ohutusaruandest ning mis tuleb esitada raportööri nimetatud ajavahemiku

jooksul.

Formaat

Aruanne sisaldab järgmisi koondandmete tabeleid heakskiidetud formaadis.

1. Surmaga lõppenud ja/või eluohtlikud reaktsioonid – iga eelistatud mõiste kohta, sealhulgas

surmajuhtumite teadete osakaal.

2. Eriliselt huvipakkuvad kõrvaltoimed (eelistatavad mõisted).

3. Rasked ootamatud reaktsioonid (eelistatavad mõisted).

4. Kõik sündmused, mis esinesid järgmistes vanuserühmades: 6…23 kuud, 2…8 aastat, 8…17

aastat, 18…60 aastat, > 60 aastat.

5. Kõik rasedatel esinenud sündmused.

6. Kõik patsientide teatatud sündmused, mis on andmete kogumistähtaja lõpuks andmebaasi

sisestatud.

7. Kumulatiivne ülevaade perioodi jooksul teatatud kõigist sündmustest, mis on stratifitseeritud

vastavalt teataja tüübile (patsient või tervishoiutöötaja), raskusastmele, oodatavusele ja kas

tegemist oli spontaanse või taotletud teatamisega.

Andmete esitamisel tuleb arvestada järgmisi soovitusi.

- Müügiloa hoidja analüüsib rasked oodatavad reaktsioonid osana signaali tuvastusprotseduuridest ja

koostab probleemküsimuse tekkel ainult osa aruandest.

- Kõik tabelid põhinevad sündmuste arvul (esitatuna eelistatud mõiste tasemel ja klassifitseerituna

organsüsteemi klasside kaupa), mitte juhtude arvul.

- Tabelid 1 kuni 4 põhinevad ainult tervishoiutöötajate teatatud sündmustel.

- Tabelites 1 kuni 5 esitatakse teatamiseperioodi jooksul kogunenud sündmuste arv ja kumulatiivsed

andmed.

- Kõik tabelid põhinevad geneerilistel ja mitte tootespetsiifilistel andmetel. Tootespetsiifilisi

andmeid võib hinnata signaali töötlemise käigus.

- Võimalusel tuleb esitada iga teatatud eelistatud mõiste kohta signaalide suhtelise teatamissageduse

näitaja(nt proportsionaalne teatamissuhe (PRR, proportional reporting ratio),

informatsioonikomponent (IC, information component) või empiiriline Bayesi

geomeetriline keskmine (EBMG, empirical Bayesian geometric mean)). See ei ole kohustuslik, sest

kõik müügiloa hoidjad ei suuda veel seda nõuet täita.

- Üksikjuhtumite kirjelduste esitamine ei ole vajalik – vajaduse korral on võimalik need esitada

signaali hindamise aruannetes.

Perioodiliste ohutusaruannetega esitatakse ka lühike kokkuvõte, milles tuleb välja tuua kõik

probleemid, prioriteetsed signaalitöötlused (mitmete signaalide esinemisel) ja signaali

hindamise täieliku aruande esitamise sobivad ajakavad. Esitada tuleb kõik signaali hindamise

aruanded, sealhulgas need, mille korral edaspidi on näidatud signaali puudumine.

Lisatakse vaktsiini levitamise kokkuvõte ja esitatakse üksikasjalikud andmed vaktsiinidooside

kohta, mis on levitatud:

• aruandeperioodil Euroopa Liidu liikmesriikides partiinumbrite kaupa;

• Euroopa Liidu liikmesriikides kumulatiivselt ja

• ülejäänud maailmas.

• RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Ei kohaldata.

• ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS

Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa

hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus Kuupäev

Pandeemia ajal teostab taotleja vaktsiini

rasedusaegse kasutamise ohutuse järelevalvet,

kasutades eriregistrit.

Registri protokoll

esitatakse

riskijuhtimiskava osana

pandeemia ajal.

Pandeemia ajal teeb taotleja ravimiohutuse

järelevalve kavas määratletud prospektiivse

kohortuuringu.

Sõltuvalt vaktsiini tüvest

ja pärast vaktsiinitüve

rakendamist esimese

pandeemia tekkimise ajal.