Pumarix

Kokkuvõte üldsusele

Pumarix

pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus,

adjuveeritud)

Mis on Pumarix?

Pumarix on süstitav vaktsiin. See sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi. Vaktsiin sisaldab

gripiviiruse tüve A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2 (H5N1).

Milleks Pumarixi kasutatakse?

Pumarix on vaktsiin, mida kasutatakse pandeemilise gripi eest kaitsmiseks. Seda tohib kasutada ainult

Maailma Terviseorganisatsiooni või Euroopa Liidu poolt ametlikult välja kuulutatud gripipandeemia

korral. Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt

inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse). Pandeemia võib haarata enamikku maailma

riike ja piirkondi. Vaktsiini määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.

Pumarix on retseptiravim.

Kuidas Pumarixi kasutatakse?

Vaktsiini süstitakse lihasesse, eelistatult õlavarre või reielihasesse. Annustamissoovitused kehtivad

ainult täiskasvanud patsientidele. Täiskasvanud patsientidele manustatakse 0,5 ml annus ning seejärel

teine annus vähemalt kolm nädalat hiljem. Patsientidele, keda on eelnevalt vaktsineeritud sama

adjuvanti (aine, mis aitab tugevdada immuunvastust) sisaldava vaktsiiniga pandeemiat põhjustava

tüvega sarnase gripitüve vastu, manustatakse ainult üks annus.

Kuidas Pumarix toimib?

Pumarix on imitatsioonvaktsiin ehk vaktsiini eriliik, mida saab edasi arendada tulevase pandeemia

ohjeldamiseks.

Enne pandeemia algust ei ole teada, mis gripiviiruse tüvi selle põhjustab, mille tõttu ei ole võimalik

täpselt õiget vaktsiini varem ette valmistada. Selle asemel on võimalik valmistada vaktsiin, mis

sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, millega on kokku puutunud vähesed inimesed ja mille

suhtes on immuunsed väga vähesed inimesed. Vaktsiini saab seejärel katsetada, et näha inimeste

reaktsiooni, ning see võimaldab prognoosida reaktsiooni, kui vaktsiini lisatakse pandeemiat põhjustav

gripitüvi. Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast

haiguse eest kaitsma. See vaktsiin sisaldab väheses koguses viiruse H5N1 hemaglutiniine (teatud

pinnavalke). Kõigepealt viirus inaktiveeritakse (hävitatakse), et see ei põhjustaks haigust. Pandeemia

ajal tuleb vaktsiinis sisalduv viirusetüvi enne vaktsiini kasutamist asendada pandeemiat põhjustava

tüvega.

Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu

antikehi. Kui immuunsüsteem puutub viirusega kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad

kiiremini. See aitab kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.

Vaktsiin valmistatakse enne kasutamist, segades omavahel viiruseosakesi sisaldava suspensiooni ja

emulsiooni. Emulsioon sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti.

Kuidas Pumarixi uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Pumarixi toimet muude katsetega.

Ühes põhiuuringus, milles osales 680 täiskasvanud patsienti, võrreldi Pumarixi manustatuna kahe

annusena, mille vahele jäi kolm nädalat, vaktsiiniga Pandemrix H5N1 (samuti pandeemilise gripi

vaktsiin) ning Pumarixi koos adjuvandiga ja ilma. Teises põhiuuringus, manustati 4560 täiskasvanud

patsiendile kas Pumarixi või platseebot (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja mõlemas uuringus oli

vaktsiini võime tekitada gripivastaseid antikehi kuus nädalat hiljem.

Milles seisneb uuringute põhjal Pumarix kasulikkus?

Esimeses uuringus oli Pumarixi immunogeensus võrreldav võrdlusravimi immunogeensusega. Uuring

näitas samuti, et Pumarix manustatuna koos adjuvandiga tekitas rohkem antikehi kui manustatuna

ilma adjuvandita. Teine uuring näitas, et vastavalt inimravimite komitee kriteeriumitele tekitas Pumarix

antikehi piisavalt.

Mis riskid Pumarixiga kaasnevad?

Pumarixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, liigesevalu,

lihasvalu süstekoha valulikkus ja väsimus.

Pumarixi ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline

reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab,

näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (munavalge valk), formaldehüüd ja naatriumdeoksükolaat.

Pandeemia ajal võib olla vaja manustada vaktsiini ka neile patsientidele tingimusel, et on võimalik

kasutada elustamisvõimalusi.

Miks Pumarix heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Pumarixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimile müügiloa.

Vaktsiinile anti müügiluba erandkorras. See tähendab, et kuna see on imitatsioonvaktsiin ega sisalda

veel pandeemiat põhjustava gripiviiruse tüve, ei ole lõpliku pandeemiavaktsiini kohta olnud võimalik

hankida ammendavat teavet. Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal

läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.

Mis teavet Pumarixi kohta veel oodatakse?

Kui vaktsiini tootja lisab vaktsiini pandeemiat põhjustava gripitüve, kogub ta teavet lõpliku

pandeemiavaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta ning esitab selle hindamiseks inimravimite komiteele.

Muu teave Pumarixi kohta

Euroopa Komisjon andis Pumarixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele

GlaxoSmithKline Biologicals 4. märtsil 2011. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik

pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pumarixi kohta on ameti veebilehel

. Kui vajate Pumarixiga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2010