Pramipexole Accord

LISA II

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. VARUSTAMISE JA TARBIMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. TEISED MÜÜGILOAGA SEOTUD TINGIMUSED JA NÕUDED

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD)  TOOTJA(D)

Partii väljastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Accord Healthcare Ltd

Sage House

319 Pinner road

North Harrow, Middx HA1 4HF

Ühendkuningriik

B. VARUSTAMISE JA TARBIMISE TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Ravim väljastatakse retsepti alusel

C. TEISED MÜÜGILOAGA SEOTUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mis on esitatud müügiloa moodulis

1.8.1 on paigas ja toimib enne ravimi turustamist ning samuti ravimi turustamise ajal.

Riski haldamise plaan

Ei ole kohaldatav.

Perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded (PSURid)

PSUR tuleb esitada peale võrdlusravimi kohta esitatud PSURi.

Ravimi ohutu ja tõhusa manustamise tingimused ja piirangud.

Ei ole kohaldatav.