Pioglitazone Actavis

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. VARUSTAMISEGA JA KASUTAMISEGA SEONDUVAD TINGIMUSED JA PIIRANGUD

C. TEISED MÜÜGILOA TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

Retseptiravim.

C. TEISED MÜÜGILOA TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama vastavalt Moodulile 1.8.1 ravimiohutusalase süsteemi toimimise enne ja

pärast ravimi turule toomist. Müügiloa hoidja on sätestatud ning funktsioneeriv enne ravimpreparaadi

turustamist ning selle vältel.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja peab 1 kuu jooksul pärast Komisjoni otsust esitama Riskijuhtimise plaani, mis

sisaldab riski minimerimise meetmeid ning mis on kooskõlas referentspreparaadilt nõutavatega, nagu

välja toodud alljärgnevalt.

Müügiloa hoidja peab teostama Ravimohutus plaanis välja toodud ravimohutus toiminguid vastavalt

sisse antava Riskijuhtimise plaanist ning täiendama Riskijuhtimise plaani vastavalt CHMP poolt

sätestatule.

Lähtuvalt CHMP ravimpreparaadi Riskijuhtimise plaani juhistest tuleb täiendatud Riskijuhtimise

plaan sisse anda samaaegselt järgneva Perioodilise Ohutusaruandega (POA-ga).

Lisanduvalt tuleb täiendatud Riskijuhtimise plaan sisse anda,

- kui ilmneb uut informatsiooni, mis võib mõjutada Ohutusprofiili, Ravimohutus plaani või riski

minimeerimise meetmeid.

- 60 päeva jooksul pärast olulist (ravimohutuse või riski minimeerimise) tähtaega.

- Euroopa Ravimiameti nõudel.

POA-d

POA-te esitamise planeerimisel tuleb lähtuda referentsravimpreparaadi POA esitamise kavast.

Tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist

Müügiloa hoidja peab tagama infomaterjalid kõigile arstidele, kes eeldatavasti hakkavad Pioglotazone

Actavis’t välja kirjutama/kasutama.

Enne väljakirjutamisjuhiste levitamist peab Müügiloa hoidja liikmesriigi kohaliku ravimiametiga

kooskõlastama infomaterjali sisu ja formaadi koos suhtluskavaga.

- Täiendava õppematerjali eesmärgiks on täheldatud põievähi ja südamepuudulikkuse oluliste riskide

ning üldiste soovituste osas teadlikkuse tõstmine, optimeerimaks patsiendi tasandil riski-kasu suhet.

- Arstile mõeldud infomaterjalid peavad sisaldama: Ravimiomaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte

ning juhiseid väljakirjutamiseks.

Juhised väljakirjutamiseks peaksid toonitama järgmist:

- patsientide valiku kriteeriume sh väidet, et pioglotasoon ei tohi olla esimene ravivalik ning ravi kasu

patsiendile tuleb regulaarselt kontrollida.

- viiteid põievähi riskile ning asjakohaseid riski minimeerimise juhiseid.

- viiteid südamepuudulikkuse riskile ning asjakohaseid riski minimeerimise juhiseid.

- viiteid tähelepanule eakate ravis tulenevalt eaga kaasuvatest riskidest (eriti põievähk, luumurrud ning

südamepuudulikkus).