Perjeta

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Perjeta 420 mg infusioonilahuse kontsentraat

pertuzumab

Enne kui alustatakse selle ravimi manustamist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Perjeta ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Perjeta manustamist

3. Kuidas Perjeta’t manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Perjeta’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Perjeta ja milleks seda kasutatakse

Perjeta sisaldab toimeainena pertuzumabi ning seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel rinnavähi raviks, kui:

• on kindlaks tehtud, et tegemist on „HER2-positiivse“ rinnavähiga – arst testib teid selle suhtes.

• vähk on levinud teistesse kehaosadesse (metastaseerunud) ja seda ei ole eelnevalt vähivastaste ravimite (keemiaravi) või HER2-ga seonduvate ravimitega ravitud või on vähk rinnas taastekkinud pärast eelnevat ravi.

Lisaks Perjeta’le saate te ka trastuzumabi ja keemiaravimit dotsetakseeli. Teave nende ravimite kohta on toodud eraldi pakendi infolehtedes. Küsige oma arstilt või meditsiiniõelt teavet nimetatud ravimite kohta.

Kuidas Perjeta toimib

Perjeta on sellist tüüpi ravim, mida nimetatakse „monoklonaalseks antikehaks“ ning mis kinnitub organismis spetsiifiliste sihtmärkide ja vähirakkude külge.

Perjeta tunneb ära ja kinnitub sihtmärgile, mida nimetatakse „inimese epidermaalse kasvufaktori 2. tüüpi retseptoriks“ (HER2). HER2 leidub suurel hulgal mõnede vähirakkude pinnal, kus see stimuleerib nende kasvu. Kui Perjeta kinnitub HER2 vähirakkude külge, võib see aeglustada või peatada vähirakkude kasvu või kutsuda esile nende surma.

2. Mida on vaja teada enne Perjeta manustamist

Teile ei tohi Perjeta’t manustada

• kui olete pertuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui te ei ole kindel, pidage enne Perjeta manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

 

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Perjeta manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

• teil on kunagi olnud probleeme südamega (näiteks südamepuudulikkus, ravi vajavad tõsised südame rütmihäired, ravile allumatu kõrgvererõhk, hiljuti põetud südameinfarkt) – arst teeb uuringuid, et kontrollida teie südame tööd.

• teil on kunagi olnud probleeme südamega varasema trastuzumab-ravi ajal.

• te olete kunagi saanud keemiaravimit, mis kuulub antratsükliinide rühma, nt doksorubitsiini või epirubitsiini – need ravimid võivad kahjustada südamelihast ja suurendada südameprobleemide tekkeriski Perjeta kasutamise ajal.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Perjeta manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Infusioonireaktsioonid

Tekkida võivad infusioonireaktsioonid, allergilised või anafülaktilised (tõsisemad allergilised) reaktsioonid. Arst või meditsiiniõde jälgib teid kõrvaltoimete suhtes infusiooni ajal ja 30...60 minuti jooksul pärast infusiooni. Kui teil tekib tõsine reaktsioon, võib arst ravi Perjeta’ga lõpetada. Lisateabe saamiseks infusioonireaktsioonide kohta, mida tuleb tähele panna infusiooni ajal ja pärast seda, vt lõik 4 „Tõsised kõrvaltoimed“.

Südameprobleemid

Ravi Perjeta’ga võib mõjutada südant. Seetõttu kontrollitakse teie südametegevust enne Perjeta-ravi alustamist ja ravi ajal. Lisateabe saamiseks südameprobleemide nähtude kohta vt lõik 4 „Tõsised kõrvaltoimed“.

Febriilne neutropeenia (madal valgete vereliblede arv koos palavikuga)

Kui Perjeta’t manustatakse koos teiste vähiravimitega (trastuzumab ja dotsetakseel), võib valgete vereliblede arv väheneda ja tekkida palavik (kehatemperatuuri tõus). See kõrvaltoime tekib suurema tõenäosusega juhul, kui teil on seedetrakti põletik (nt suupõletik või kõhulahtisus).

Kasutamine lastel ja noorukitel

Perjeta’t ei tohi manustada patsientidele vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi toime kohta selles vanusegrupis.

Muud ravimid ja Perjeta

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete ravimite kohta.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest enne ravi alustamist oma arsti või meditsiiniõde. Nad räägivad teile Perjeta raseduse ajal kasutamisega seotud kasudest ja riskidest teile ja teie lapsele.

• Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te rasestute Perjeta-ravi ajal või 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.

• Küsige oma arstilt, kas te võite Perjeta-ravi ajal või pärast ravi last rinnaga toita.

Perjeta võib kahjustada veel sündimata last. Te peate Perjeta-ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Sobivaimate rasestumisvastaste vahendite kohta küsige nõu oma arstilt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Perjeta ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Ent kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, allergiline või anafülaktiline reaktsioon, oodake enne autojuhtimist või masinatega töötamist, kuni need on taandunud.

3. Kuidas Perjeta’t manustatakse

Selle ravimi manustamine

Perjeta’t manustab teile arst või meditsiiniõde haiglas või kliinikus.

• Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel (tilgutatakse veeni) iga kolme nädala järel.

• Teile manustatav ravimi annus ja infusiooni kestus erinevad esimese annuse ja järgnevate annuste puhul.

• Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kui hästi te ravile reageerite.

• Perjeta’t manustatakse koos teiste vähiravimitega (trastuzumabi ja dotsetakseeliga).

Esimese infusiooni puhul:

• Teile manustatakse 840 mg Perjeta’t 60 minuti jooksul. Arst või meditsiiniõde jälgib teid kõrvaltoimete suhtes infusiooni ajal ja 60 minuti jooksul pärast seda.

• Teile manustatakse ka trastuzumabi ja dotsetakseeli.

Kõigi järgnevate infusioonide puhul, kui esimene infusioon oli hästi talutav:

• Teile manustatakse 420 mg Perjeta’t 30...60 minuti jooksul. Arst või meditsiiniõde jälgib teid kõrvaltoimete suhtes infusiooni ajal ja 30...60 minuti jooksul pärast seda.

• Teile manustatakse ka trastuzumabi ja dotsetakseeli.

Lisateabe saamiseks trastuzumabi ja dotsetakseeli annustamise kohta (mõlemad ravimid võivad samuti põhjustada kõrvaltoimeid) palun lugege nende ravimite pakendi infolehti, et aru saada nende ravimite kasutamisest. Kui teil on küsimusi nende ravimite kohta, palun pöörduge oma arsti või meditsiiniõe poole.

Kui te unustate Perjeta manustamise

Kui te unustate või jätate Perjeta manustamise visiidile tulemata, leppige niipea kui võimalik kokku uue visiidi aeg. Kui viimasest visiidist on möödas 6 nädalat või kauem:

• Teile manustatakse Perjeta suurem, 840 mg annus

• Teile manustatakse ka trastuzumabi ja dotsetakseeli.

Kui te lõpetate ravi Perjeta’ga

Ärge lõpetage ravi ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata. Tähtis on saada kõik teile soovitatud infusioonid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe arsti või meditsiiniõde:

• Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida umbes kahel patsiendil kolmest, on kõhulahtisus, juuste väljalangemine ja valgete vereliblede arvu langus (seda näitab vereanalüüs) koos palavikuga või ilma.

• Ligikaudu 13 patsiendil sajast võivad tekkida infusioonireaktsioonid, mille nähtudeks võivad olla iiveldus, palavik, külmavärinad, väsimus, peavalu, isutus. Allergilised ja anafülaktilised (tõsisemad allergilised) reaktsioonid võivad tekkida umbes ühel patsiendil kümnest. Nende nähtudeks võivad olla näo ja kõri turse koos hingamisraskusega.

• Südame häirete (südamepuudulikkuse) sümptomeid on täheldatud umbes viiel patsiendilt sajast ja nendeks võivad olla köha, lamades tekkiv õhupuudus ning käte või jalgade turse (vedelikupeetus).

Kui te märkate mõnda ülalloetletud kõrvaltoimetest, teavitage sellest otsekohe arsti või meditsiiniõde.

Muud kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

• Pearinglus

• Palavik

• Õhupuudus

• Suurenenud pisaraeritus

• Unetus

• Punaste vereliblede arvu langus – seda näitab vereanalüüs

• Kurguvalu, punetav, valulik nina või nohu, gripitaolised sümptomid ja palavik

• Nõrkus, tuimus, surisemis- või torkimistunne peamiselt labajalgades ja jalgades

• Küünekahjustused

• Maitsetundlikkuse kadumine või muutumine

• Iiveldus või oksendamine

• Söögiisu vähenemine

• Lööve, kuiv, sügelev ja aknetaoline nahk

• Liiges- või lihasvalu, lihasnõrkus

• Valu (luu-, kaela-, rindkere-, kõhuvalu)

• Seedetrakti põletik (nt suupõletik)

• Pahkluude piirkonna või muude kehaosade turse, mis on tingitud vedelikupeetusest organismis

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):

• Vedeliku kogunemine ümber kopsude, põhjustades hingamisraskust

• Küünevalli (küüne ja naha kokkupuutekoha) põletik

• Seisund, mille puhul südame vasaku vatsakese töö on halvenenud ning mis põhjustab sümptomeid või mitte

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):

• Rindkere sümptomid, näiteks kuiv köha või hingeldus (interstitsiaalse kopsuhaiguse võimalikud nähud; see on haigus, millega kaasneb kopsukoe kahjustus)

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast Perjeta-ravi lõppu, pidage otsekohe nõu oma arstiga ja teavitage teda sellest, et olete eelnevalt saanud ravi Perjeta’ga.

Mõned teil tekkivad kõrvaltoimed võivad olla tingitud rinnavähist. Kui teile manustatakse Perjeta’t samaaegselt trastuzumabi ja dotsetakseeliga, võivad mõned kõrvaltoimed olla tingitud ka nimetatud ravimitest.

5. Kuidas Perjeta’t säilitada

Perjeta’t säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus. Säilitamistingimused on järgmised:

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• Hoida külmkapis (2°C...8°C).

• Mitte lasta külmuda.

• Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

• Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate vedelikus võõrosakesi või selle värvus on vale (palun vt lõik 6).

• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Perjeta sisaldab

• Toimeaine on pertuzumab. Iga viaal sisaldab kokku 420 mg pertuzumabi kontsentratsioonis 30 mg/ml.

• Teised koostisosad on jää-äädikhape, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20 ja süstevesi.

Kuidas Perjeta välja näeb ja pakendi sisu

Perjeta on infusioonilahuse kontsentraat. See on läbipaistev või kergelt pärlendav (opalestseeruv), värvitu või kahvatukollane vedelik. Ravim on klaasviaalis, mis sisaldab 14 ml kontsentraati.

Igas pakendis on üks viaal.

Müügiloa hoidja

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ühendkuningriik

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa